Naklofen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Naklofen duo 75 mg kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • natrijev diklofenakat 75 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v OPA/Al/PVC-folija, Al-folija pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Naklofen duo 75 mg kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • diklofenak

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10021-136/2014-5
  • Datum dovoljenje:
  • 09-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000154078
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Diclofenac sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL031447_7

09.10.2012 – Updated: 07.11.2014

Page 1 of 6

JAZMP-IB/015, IB/022-05.12.2014

Navodilo za uporabo

Naklofen duo 75 mg trde kapsule

natrijev diklofenakat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Naklofen duo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naklofen duo

Kako jemati zdravilo Naklofen duo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Naklofen duo

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Naklofen duo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Naklofen duo je nesteroidno protivnetno zdravilo. Deluje protivnetno in protibolečinsko.

Glavni mehanizem njegovega delovanja je zaviranje tvorbe prostaglandinov, t.j. molekul, ki so

odgovorne za nastanek vnetja, bolečine in otekline. Namenjen je za zdravljenje vseh oblik revmatskih

obolenj in lajšanje različnih bolečin.

Kapsule Naklofen duo imajo takojšnje in podaljšano delovanje.

Zdravilo vam zdravnik predpiše za zdravljenje obolenj, pri katerih želimo doseči protivnetno in/ali

protibolečinsko delovanje:

vnetne revmatske bolezni (revmatoidni artritis, spondiloartritisi, drugi artritisi),

degenerativni revmatizem sklepov in hrbtenice (artroza, spondiloza),

s kristali povzročeni artritisi (protin, psevdoprotin),

zunajsklepni revmatizem (periartritis, burzitis, miozitis, tendinitis, sinovitis),

ginekološke težave (bolečine in menstruacijski krči, po porodu, kadar mati ne doji),

druga bolečinska stanja (pri poškodbah, po stomatoloških in drugih operacijah, pri ledvičnih in

žolčnih kolikah).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naklofen duo

Ne jemljite zdravila Naklofen duo:

če ste alergični na natrijev diklofenakat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6) ter acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila,

če ste po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil ali acetilsalicilne kisline imeli težave z

dihanjem (bronhialno astmo), koprivnico (urtikarijo), vnetje sluznice v nosu (alergični rinitis)

ali preobčutljivostno reakcijo z nenadno oteklino ustnic in obraza, vratu, lahko tudi rok in

stopal, ali sta se pojavila dušenje in hripavost (angioedem),

če imate ali ste imeli želodčno ali črevesno razjedo, krvavitve v želodcu ali krvavitve iz

prebavil, ki vključujejo simptome, kot so kri v blatu ali črno blato ali predrtje želodca,

če ste kdaj v preteklosti imeli krvavitve v želodcu, krvavitve iz prebavil ali predrtje prebavil

1.3.1

Diclofenac sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL031447_7

09.10.2012 – Updated: 07.11.2014

Page 2 of 6

JAZMP-IB/015, IB/022-05.12.2014

zaradi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID),

če imate hudo okvaro jeter ali ledvic,

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti,

če imate potrjeno srčno bolezen in/ali možganskožilno bolezen, npr. če imate zmerno do hudo

srčno popuščanje, če ste doživeli srčni napad, možgansko kap, lažjo obliko kapi (tranzitorno

ishemično atako – TIA) ali ste imeli zamašitev žil, ki vodijo do srca ali možganov, ali

operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela,

če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (periferno arterijsko bolezen).

Zdravilo Naklofen duo ni primerno za otroke mlajše od 14 let.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Naklofen duo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če ste v preteklosti kadarkoli imeli želodčne ali črevesne težave, kot so želodčna razjeda, krvavo

ali črno blato,

če ste kadarkoli v preteklosti imeli bolečine v želodcu ali vas je pekla zgaga po jemanju zdravil

za lajšanje bolečin ali protivnetnih zdravil,

če imate ulcerozni kolitis ali Crohnovo bolezen, ker bi se bolezen lahko ponovila ali poslabšala,

če imate hudo jetrno ali ledvično okvaro, srčnožilne bolezni,

če imate epilepsijo (božjast),

če imate porfirijo (zelo redko presnovno motnjo krvnih barvil),

če imate astmo,

če vam otekajo noge,

če sočasno jemljete tudi druga zdravila za lajšanje bolečin ali protivnetna zdravila,

če imate motnje v strjevanju krvi ali se sočasno zdravite z zdravili za preprečevanje strjevanja

krvi (antikoagulanti, fibrinolitiki),

če ste starejši.

Če za vas velja karkoli od naštetega, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden začnete

jemati zdravilo Naklofen duo.

Pred uporabo diklofenaka morate zdravniku povedati

če kadite,

če imate sladkorno bolezen,

če imate angino pektoris, krvne strdke, visok krvni tlak, povišan holesterol ali povišane

trigliceride.

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo učinkovitega odmerka za najkrajše možno

trajanje zdravljenja.

Zdravila kot je Naklofen duo so povezana s povečanjem tveganja srčne kapi (miokardnega infarkta) ali

možganske kapi. Večja verjetnost morebitnega tveganja je pri visokih odmerkih in podaljšanem

zdravljenju. Ne prekoračite predpisanega odmerka ali trajanja zdravljenja.

Zelo redko so pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil poročali o hudih kožnih reakcijah (nekatere

s smrtnim izidom), vnetjih kože z luščenjem kože, toksični epidermalni nekrolizi (hud obsežen

mehurjast kožni izpuščaj z rdečino in luščenjem kože) in Stevens-Johnsonovem sindromu (hujši

mehurjasti izpuščaji po koži, ustih, očeh in spolovilih). Največja nevarnost za te kožne reakcije je v

začetku zdravljenja, zato morate ob prvem znaku takšnih pojavov (kožni izpuščaji, spremembe

kožnega tkiva, drugi znaki preobčutljivosti) prekiniti zdravljenje.

Zdravilo Naklofen duo lahko zmanjša simptome okužbe (npr. glavobol, povišana telesna temperatura),

ki jo je zaradi tega težje prepoznati. Če se ne počutite dobro in morate obiskati zdravnika, mu povejte,

da jemljete zdravilo Naklofen duo.

Starejši

1.3.1

Diclofenac sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL031447_7

09.10.2012 – Updated: 07.11.2014

Page 3 of 6

JAZMP-IB/015, IB/022-05.12.2014

Neželeni učinki, predvsem na prebavila, so lahko pogostejši pri starejših bolnikih.

Druga zdravila in zdravilo Naklofen duo

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zaradi medsebojnega učinkovanja z nekaterimi drugimi zdravili se učinek zdravila Naklofen duo ali

teh zdravil lahko poveča ali zmanjša. To se zgodi pri nekaterih zdravilih:

za zdravljenje duševnih motenj (litij),

za zdravljenje depresije (skupina antidepresivnih zdravil, imenovanih selektivni zaviralci

ponovnega prevzema serotonina),

za zdravljenje težav s srcem (digoksin),

ki povečujejo izločanje seča (diuretiki),

za zdravljenje povišanega krvnega tlaka (antihipertenzivi),

za lajšanje bolečine (acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila),

za zaviranje imunskega odziva (ciklosporin),

za zdravljenje rakavih obolenj (metotreksat),

za zmanjšanje vnetja (kortikosteroidi),

proti strjevanju krvi (antikoagulanti in antitrombotiki),

za zdravljenje sladkorne bolezni (antidiabetiki),

nekatera zdravila za zdravljenje okužb (kinolonski antibiotiki),

za zdravljenje epileptičnih napadov (fenitoin),

za uravnavanje ravni holesterola (holestipol in holestiramin),

za zdravljenje glivičnih okužb (vorikonazol),

za zdravljenje putike (sulfinpirazon).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Učinek zdravila Naklofen duo lahko neugodno vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka oz. ploda.

Nekateri podatki kažejo, da se lahko v zgodnji nosečnosti pojavijo spontani splavi ali nepravilnosti pri

plodu. V prvih šestih mesecih nosečnosti vam bo zdravnik to zdravilo predpisal le, če je to nujno

potrebno. V tem in v primeru, da v času jemanja zdravila Naklofen poskušate zanositi, mora biti

odmerek čim manjši, zdravljenje pa čim krajše.

Uporaba zdravila Naklofen v zadnjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči nepravilnosti in motnje

delovanja nekaterih organov (motnja delovanja srca in ožilja, ledvic, motnje strjevanja krvi, težave pri

porodu). Zato se zdravila Naklofen v zadnjem trimesečju ne sme uporabljati (glejte podpoglavje Ne

jemljite zdravila Naklofen).

Med zdravljenjem z zdravilom Naklofen ne smete dojiti.

Plodnost

Kot ostala protivnetna zdravila lahko tudi diklofenak, učinkovina v zdravilu Naklofen, povzroči težave

pri zanositvi. Ta učinek mine s prekinitvijo jemanja zdravila. Vseeno morate obvestiti svojega

zdravnika, če nameravate zanositi ali imate težave pri zanositvi.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Naklofen duo ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Če imate vrtoglavico, motnje vida, zaspanost in/ali druge neželene učinke na osrednji živčni sistem, ne

vozite in upravljajte nevarnih strojev.

Zdravilo Naklofen duo vsebuje saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

1.3.1

Diclofenac sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL031447_7

09.10.2012 – Updated: 07.11.2014

Page 4 of 6

JAZMP-IB/015, IB/022-05.12.2014

3.

Kako jemati zdravilo Naklofen duo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek za odrasle in otroke, starejše od 14 let, je 1 kapsula 2-krat na dan, za vzdrževalno

zdravljenje pa 1 kapsula 1-krat na dan. Zdravljenje je možno bodisi samo z eno obliko zdravila ali s

kombinacijo večih oblik zdravila, pri čemer je treba upoštevati skupni dnevni odmerek 150 mg. Kadar

so simptomi zelo hudi (predvsem zjutraj), lahko bolnik krajši čas celotni dnevni odmerek kapsul

Naklofen duo (2 kapsuli) jemlje naenkrat.

Kapsule vzemite cele, z nekaj tekočine, med jedjo ali takoj po jedi.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Naklofen duo ni primerno za otroke in mladostnike, mlajše od 14 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Naklofen duo, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pri zaužitju večje količine kapsul najpogosteje nastopijo okrepljeni neželeni učinki na prebavila,

ledvice, jetra in osrednji živčni sistem (slabost, bruhanje, bolečine v žlički, omotičnost, šumenje v

ušesih in razdražljivost, lahko tudi bruhanje krvi (hematemeza), črno obarvano blato ob krvavitvi iz

gornjega dela prebavil (melena), motnje zavesti, depresija dihanja, krči in ledvična odpoved).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Naklofen duo

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Zdravilo vzemite vsak dan ob približno istem času. Če ste zdravilo pozabili vzeti ob predvideni uri, ga

vzemite takoj, ko se spomnite. Odmerkov nikoli ne podvajajte.

Če ste prenehali jemati zdravilo Naklofen duo

Če diklofenak uporabljate za kratkotrajno lajšanje bolečin, ga lahko varno prenehate uporabljati takoj,

ko ga ne potrebujete več. Kadar zdravnik predpiše dolgotrajno zdravljenje, se morate z njim

posvetovati, preden zdravljenje opustite.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpogosteje opaženi neželeni učinki se pojavljajo v povezavi s prebavili.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

slabost, bruhanje,

driska,

bolečine v trebuhu,

prebavne težave po obroku (dispepsija),

občutek napetosti trebuha,

neješčnost,

glavobol, vrtoglavica, omotica,

povečana aktivnost jetrnih encimov,

kožni izpuščaj.

1.3.1

Diclofenac sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL031447_7

09.10.2012 – Updated: 07.11.2014

Page 5 of 6

JAZMP-IB/015, IB/022-05.12.2014

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zaprtje.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

preobčutljivostne reakcije (oteženo dihanje ali težave pri požiranju (bronhospazem), znižanje

krvnega tlaka, šok),

zaspanost, utrujenost,

astma (vključno s težkim dihanjem),

vnetje želodčne sluznice (gastritis), črno blato (melena), bruhanje krvi iz želodca ali požiralnika

(hematemeza), krvavitve, krvava driska, razjede, ali predrtje (perforacija) v prebavilih,

zlatenica,

določene motnje v delovanju jeter, propadanje jetrnih celic(hepatocelularna nekroza),

zastoj žolča (holestaza),

koprivnica,

zastajanje tekočine in zatekanje (edem).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

sprememba krvne slike (anemija, trombocitopenija, levkopenija in agranulocitoza),

lokalna oteklina, ki izgine v 24 urah,vključno z oteklino obraza (anginevrotični edem),

dezorientiranost, depresija, nespečnost, nočne more, razdražljivost, psihotične reakcije,

mravljinčenje, motnje spomina, konvulzije, tesnoba, tremor, vnetje možganskih ovojnic, motnje

okušanja, možganski dogodki,

motnje vida, zamegljen ali dvojni vid,

zvonjenje v ušesih, motnje sluha,

neprijetni občutki ob pospešenem bitju srca (palpitacije), bolečine v prsnem košu, srčno

popuščanje, srčni infarkt, visok krvni tlak, vnetje krvnih žil,

pljučnica,

vnetje debelega črevesa (nespecifični hemoragični kolitis, ponovitve ali poslabšanje ulceroznega

kolitisa ali Crohnove bolezni),

vnetje ustne sluznice (ulcerozni stomatitis), vnetje jezika (glositis), razjede na požiralniku,

diafragmi podobne zožitve v črevesu,

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

akutna odpoved jeter (fulminantni hepatitis), in odpoved jeter,

mehurjaste reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (hujši mehurjasti izpuščaji po

koži, ustih, očeh in spolovilih) in toksično epidermalno nekrolizo (hud obsežen mehurjast kožni

izpuščaj z rdečino in luščenjem kože),

ekcem, rdečina, vnetje kože(dermatitis), izpadanje las, preobčutljivost na svetlobo

(fotosenzitivnost), krvavitve v kožo in podkožje (purpura, alergijska purpura), srbenje,

kronična odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic, pojav krvi v seču (hematurija), motnje v

delovanju sečil (intersticijski nefritis, nefrotični sindrom, ledvična papilarna nekroza,

proteinurija).

Zdravila, kot je Naklofen, so lahko povezana s tveganjem za pojav srčne kapi (miokardnega infarkta)

ali možganske kapi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

1.3.1

Diclofenac sodium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL031447_7

09.10.2012 – Updated: 07.11.2014

Page 6 of 6

JAZMP-IB/015, IB/022-05.12.2014

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Naklofen duo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Naklofen duo

Zdravilna učinkovina je natrijev diklofenakat. Ena trda kapsula vsebuje 75 mg natrijevega

diklofenakata (25 mg v obliki gastrorezistentnih pelet, 50 mg v obliki pelet s podaljšanim

sproščanjem).

Druge sestavine zdravila so saharoza, hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), težki

magnezijev subkarbonat, 30 odstotna disperzija kopolimera metakrilne kisline in etilakrilata

(1:1), trietilcitrat (E1505), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), natrijev karmelozat (E466),

makrogol 6000, natrijev hidroksid (E524) in kopolimer amonijevega metakrilata (vrsti A in B) v

jedru kapsule ter titanov dioksid (E171), indigotin (E132) in želatina (E441) v ovojnici kapsule.

Izgled zdravila Naklofen duo in vsebina pakiranja

Telo kapsule je bele, kapica modre barve. Kapsule so polnjene s peletami bele do krem barve.

Na voljo so škatle z 20 ali s 30 trdimi kapsulami v pretisnem omotu. Opremljene so z 2 ali s 3

pretisnimi omoti po 10 trdih kapsul.

Način in režim izdaje zdravila Naklofen duo

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 05.12.2014.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety