Mirzaten

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mirzaten 30 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • mirtazapin 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mirzaten 30 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mirtazapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2409/12
  • Datum dovoljenje:
  • 28-11-2012
  • EAN koda:
  • 3837000111019
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Mirtazapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL064534_3

10.07.2015 – Updated: 08.12.2017

Page 1 of 8

JAZMP/IB/006, IB/008-22.01.2018

Navodilo za uporabo

Mirzaten 15 mg orodisperzibilne tablete

Mirzaten 30 mg orodisperzibilne tablete

Mirzaten 45 mg orodisperzibilne tablete

mirtazapin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Mirzaten in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mirzaten

Kako jemati zdravilo Mirzaten

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Mirzaten

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Mirzaten in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mirzaten spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo

antidepresivi

Uporabljamo ga za zdravljenje depresije.

Zdravilo Mirzaten bo začelo delovati po 1 do 2 tednih. Po 2 do 4 tednih se boste lahko začeli počutiti

bolje. Če se po 2 do 4 tednih ne boste počutili bolje ali se boste počutili slabše, se morate pogovoriti z

zdravnikom. Več podatkov lahko najdete v poglavju 3, pod naslovom "Kdaj lahko pričakujete, da se

boste začeli počutiti bolje".

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mirzaten

Ne jemljite zdravila Mirzaten:

če ste alergični na mirtazapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če

ste, se morate s svojim zdravnikom posvetovati čim prej, še preden začnete jemati zdravilo.

če jemljete ali ste pred kratkim (v zadnjih dveh tednih) jemali zdravila, imenovana zaviralci

monoaminooksidaze (MAO).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Mirzaten se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Mirzaten se običajno ne sme uporabljati pri otrocih in pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ker

učinkovitost ni bila dokazana. Pri bolnikih, mlajših od 18 let, se med jemanjem zdravil iz te skupine

poveča tveganje za neželene učinke, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražno vedenje

(predvsem nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza). Kljub temu zdravnik lahko predpiše

zdravilo Mirzaten bolniku, ki je mlajši od 18 let, če presodi, da je to zanj najboljša rešitev. Če se v tem

1.3.1

Mirtazapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL064534_3

10.07.2015 – Updated: 08.12.2017

Page 2 of 8

JAZMP/IB/006, IB/008-22.01.2018

primeru želite z zdravnikom podrobneje pogovoriti, se z njim vnovič posvetujte. Če se pri bolniku,

mlajšem od 18 let, ki jemlje zdravilo Mirzaten, pojavi ali poslabša kateri od zgoraj navedenih

simptomov, morate o tem obvestiti njegovega zdravnika. Pri tej starostni skupini ni dokazana

dolgoročna varnost zdravila oziroma njegovi učinki na dozorevanje ter na kognitivni in vedenjski

razvoj. Poleg tega so med zdravljenjem z mirtazapinom v tej starostni skupini pogosteje opazili znatno

povečanje telesne mase kot pri odraslih.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Pri bolnikih z depresijo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi

uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati

šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Verjetnost, da se bodo takšne misli pojavile, je večja:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju;

če ste mlajša odrasla oseba; podatki iz kliničnih preizkušanj namreč kažejo, da pri mlajših

odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja

večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

→ Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno

, če za težave z depresijo ali anksioznostjo

poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju

in ga prosite, naj prebere to navodilo. Lahko ga tudi prosite, naj vas opozori, če meni, da se

je depresija ali anksioznost poslabšala, ali če ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Pri uporabi zdravila Mirzaten bodite posebno pozorni:

Če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli katero od naslednjih bolezni ali motenj:

→ Če tega še niste storili, svojemu zdravniku povejte zanje, preden začnete jemati zdravilo

Mirzaten.

epileptične napade

(epilepsijo). Če se pojavijo epileptični napadi oziroma če postanejo

pogostejši, prenehajte jemati zdravilo Mirzaten in nemudoma pokličite svojega zdravnika.

jetrno bolezen

, vključno z zlatenico. Če se pojavi zlatenica, prenehajte jemati zdravilo

Mirzaten in nemudoma pokličite svojega zdravnika.

ledvično bolezen

srčno bolezen

ali

nizek krvni tlak

shizofrenijo

. Če se začnejo psihotični simptomi, npr. paranoidne misli, pojavljati bolj

pogosto ali če postanejo bolj izraziti, nemudoma pokličite svojega zdravnika.

manično depresijo

(izmenjevanje obdobij vznesenosti in prevelike aktivnosti z obdobji

depresivnega razpoloženja).

Če se začnete počutiti vzneseno ali zelo vznemirjeno, prenehajte

jemati zdravilo Mirzaten in nemudoma pokličite svojega zdravnika.

sladkorno bolezen

V tem primeru bo morda potrebna prilagoditev odmerka inzulina ali

katerega drugega zdravila za sladkorno bolezen.

očesne bolezni

, npr. zvišan očesni tlak (glavkom).

težave pri odvajanju vode

(uriniranju).

Težave

lahko povzroči povečana prostata.

določene vrste srčnih bolezni

, ki lahko spremenijo srčni ritem, če ste pred kratkim imeli

srčni infarkt, če imate srčno popuščanje ali če jemljete določena zdravila, ki lahko vplivajo

na srčni ritem.

Če se pojavijo znaki okužbe, npr. nepojasnjena visoka telesna temperatura, vnetje žrela ali

razjede v ustih.

→ Prenehajte jemati zdravilo Mirzaten in nemudoma obiščite svojega zdravnika, da bo naročil

ustrezno krvno preiskavo. Takšni simptomi so redko lahko znak motenj v tvorbi krvnih celic v

kostnem mozgu. Najpogosteje jih opazimo po 4 do 6 tednih zdravljenja.

Če spadate med starejše bolnike, bi lahko bili bolj občutljivi za neželene učinke antidepresivov.

Druga zdravila in zdravilo Mirzaten

1.3.1

Mirtazapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL064534_3

10.07.2015 – Updated: 08.12.2017

Page 3 of 8

JAZMP/IB/006, IB/008-22.01.2018

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete (ali nameravate jemati) katero od zdravil iz

spodnjega seznama.

Ne jemljite zdravila Mirzaten

skupaj z naslednjimi zdravili:

z zaviralci MAO. Zdravila Mirzaten ne smete jemati tudi dva tedna po prekinitvi jemanja

zaviralcev MAO, ko pa boste zdravilo Mirzaten prenehali jemati, zaviralcev MAO ne boste

smeli jemati še naslednja dva tedna. Med zaviralce MAO spadajo npr. moklobemid in

tranilcipromin (oba sta antidepresiva) ter selegilin (ki ga uporabljamo za zdravljenje

parkinsonove bolezni).

Bodite previdni pri jemanju zdravila Mirzaten v kombinaciji z naslednjimi zdravili:

z antidepresivi, npr. z zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), venlafaksinom

l-triptofanom

(uporablja se za zdravljenje migrene), s

tramadolom

(analgetik), z

linezolidom

(antibiotik) in

litijem

(uporablja se za zdravljenje nekaterih pshiatričnih stanj),

metilen modro

(uporablja se za zdravljenje visoke ravni methemoglobina v krvi), in z

zdravili na osnovi

šentjanževke

Hypericum perforatum

, zeliščno zdravilo za zdravljenje depresij). Zelo redko

lahko jemanje zdravila Mirzaten ali pa njegovo kombiniranje z navedenimi zdravili pripelje do

serotoninskega sindroma. Nekateri simptomi tega sindroma so nepojasnjena zvišana telesna

temperatura, potenje, pospešen srčni utrip, driska, (nenadzorovano) krčenje mišic, drgetanje,

premočni refleksi, nemir, spremembe razpoloženja in nezavest. Če se pojavi nekaj teh

simptomov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

z antidepresivom nefazodonom

Ta lahko poveča količino zdravila Mirzaten v krvi. Če

jemljete nefazodon, o tem obvestite svojega zdravnika, da vam bo po potrebi zmanjšal odmerek

zdravila Mirzaten. Obvestite ga tudi, ko ga boste prenehali uporabljati, da vam bo lahko spet

povečal odmerek zdravila Mirzaten.

z zdravili proti tesnobi ali nespečnosti

, npr. z benzodiazepini.

z zdravili za shizofrenijo

, npr. z olanzapinom.

z zdravili za alergije

, npr. s cetirizinom.

z zdravili za hude bolečine

, npr. z morfinom.

Pri sočasnem jemanju navedenih zdravil lahko Mirzaten okrepi zaspanost, ki jo povzročajo ta

zdravila.

z zdravili za zdravljenje okužb

. To so

zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr.

eritromicin), zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol) in zdravila za

zdravljenje okužbe s HIV in aidsa (npr. zaviralci encima proteaze HIV), in

z zdravili za

zdravljenje želodčnih razjed

(npr. cimetidinom).

Pri sočasnem jemanju zdravila Mirzaten lahko omenjena zdravila povečajo količino Mirzatena v

krvi. Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ta zdravila, da vam bo po potrebi zmanjšal

odmerek zdravila Mirzaten. Obvestite ga tudi, ko jih boste prenehali jemati, da vam bo spet

povečal odmerek zdravila Mirzaten.

z zdravili za epilepsijo

, npr. s karbamazepinom in fenitoinom, ter

z zdravili za tuberkulozo

npr. z rifampicinom.

Pri sočasnem jemanju zdravila Mirzaten lahko zdravila za epilepsijo zmanjšajo njegovo količino

v krvi. Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ta zdravila, da vam bo po potrebi povečal

odmerek zdravila Mirzaten. Ponovno ga obvestite, ko jih boste prenehali jemati, da vam bo

zmanjšal odmerek zdravila Mirzaten.

z zdravili za preprečevanje strjevanja krvi

, na primer z varfarinom.

Mirzaten lahko okrepi učinke varfarina na kri. Obvestite svojega zdravnika, če jemljete to

zdravilo. Pri sočasnem jemanju zdravila Mirzaten je priporočljivo, da zdravnik natančno

spremlja vašo kri.

Zdravilo Mirzaten skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Če boste med jemanjem zdravila Mirzaten pili alkoholne pijače, boste morda postali zaspani.

1.3.1

Mirtazapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL064534_3

10.07.2015 – Updated: 08.12.2017

Page 4 of 8

JAZMP/IB/006, IB/008-22.01.2018

Svetujemo, da sploh ne pijete alkoholnih pijač.

Zdravilo Mirzaten lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Majhno število podatkov o uporabi mirtazapina pri nosečnicah ne kaže povečanega tveganja. Pri

jemanju med nosečnostjo je vseeno potrebna previdnost.

Če jemljete zdravilo Mirzaten do poroda ali skoraj do poroda, bo zaradi možnih neželenih učinkov

potreben nadzor vašega otroka.

Jemanje podobnih zdravil (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI - selective

serotonin reuptake inhibitor)) med nosečnostjo lahko pri dojenčkih poveča tveganje za resno bolezen,

ki se imenuje perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN - persistent pulmonary

hypertension in the newborn), pri kateri dojenček hitreje diha in postane modrikast. Ti simptomi se

običajno pojavijo v prvih 24 urah po porodu. Če se to zgodi vašemu dojenčku, morate takoj obvestiti

babico in/ali zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Mirzaten lahko vpliva na zbranost, zato se morate pred vožnjo ali pred upravljanjem strojev

prepričati, da vaše sposobnosti niso zmanjšane.

Zdravilo Mirzaten vsebuje laktozo, sorbitol (E420) in aspartam (E951)

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom. Aspartam je vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

3.

Kako jemati zdravilo Mirzaten

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila jemati

Priporočeni začetni odmerek je 15 ali 30 mg vsak dan.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da

odmerek čez nekaj dni povečate do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan). Odmerek

je običajno enak za vse starosti, če pa spadate med starostnike ali če imate ledvično ali jetrno bolezen,

vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek zdravila.

Kdaj jemati zdravilo

→ Zdravilo Mirzaten jemljite vsak dan ob istem času.

Najbolje je, da ga jemljete v enkratnem odmerku zvečer pred spanjem, vendar vam bo zdravnik morda

svetoval, da dnevni odmerek razdelite na dva odmerka in vzamete enega zjutraj in enega zvečer pred

spanjem. Večji odmerek vzemite zvečer pred spanjem.

Kako jemati zdravilo

Tablete jemljite peroralno. Orodisperzibilna tableta Mirzaten je krhka in je ne smete potisniti skozi

pretisni omot, ker se lahko poškoduje.

Pretisni omot odprite na ta način:

Primite ga na robovih in vzdolž perforacij odtrgajte en pretisni razdelek.

Na označenem mestu privzdignite folijo in jo previdno odluščite.

Tableto zvrnite iz pretisnega omota.

Tableto takoj položite na jezik.

1.3.1

Mirtazapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL064534_3

10.07.2015 – Updated: 08.12.2017

Page 5 of 8

JAZMP/IB/006, IB/008-22.01.2018

Tableta se v stiku s slino hitro razpusti. Lahko jo pogoltnete z vodo ali brez nje. Ko jo položite na

jezik, v ustih ne smete imeti hrane. Tablete ne smete lomiti, prijemati z mokrimi rokami ali žvečiti.

Kdaj lahko pričakujete, da se boste začeli počutiti bolje

Običajno začne zdravilo Mirzaten delovati po 1 do 2 tednih in po 2 do 4 tednih se boste lahko začeli

počutiti bolje. Pomembno je, da se v prvih tednih zdravljenja s svojim zdravnikom posvetujete o

učinkih zdravila Mirzaten:

→ 2 do 4 tedne po začetku jemanja zdravila Mirzaten se pogovorite s svojim zdravnikom o tem, kako

zdravilo vpliva na vas.

Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek. V tem primeru se

po 2 do 4 tednih zdravljenja ponovno pogovorite z njim.

Običajno je treba zdravilo Mirzaten jemati, dokler ne boste 4 do 6 mesecev brez simptomov depresije.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mirzaten, kot bi smeli

→ Če ste vi ali kdo drug zaužili preveč zdravila Mirzaten, nemudoma pokličite zdravnika.

Najverjetnejši znaki prevelikega odmerjanja zdravila Mirzaten (brez jemanja drugih zdravil ali

alkohola) so

zaspanost, dezorientacija in pospešen srčni utrip

. Simptomi morebitnega prevelikega

odmerjanja lahko vključujejo spremembe srčnega ritma (hiter, nereden srčni utrip) in/ali omedlevico;

to so lahko simptomi življenjsko nevarnega stanja, znanega kot torsade de pointes.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mirzaten

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če jemljete odmerek zdravila

enkrat na dan

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Mirzaten, ne smete zaužiti izpuščenega odmerka, ampak

ga preskočite in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Če jemljete odmerek zdravila

dvakrat na dan

Če ste pozabili vzeti jutranji odmerek zdravila, ga zaužijte skupaj z večernim odmerkom.

Če ste pozabili vzeti večerni odmerek, ga ne vzemite z naslednjim jutranjim odmerkom, ampak

ga preskočite in nadaljujte z jemanjem običajnih jutranjih in večernih odmerkov.

Če ste pozabili vzeti oba odmerka, ne nadomeščajte izpuščenih odmerkov, ampak oba

preskočite in naslednji dan nadaljujte z jemanjem običajnih jutranjih in večernih odmerkov.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mirzaten

→ Zdravilo Mirzaten lahko prenehate jemati le po posvetu z zdravnikom.

Zdravljenja ne smete ustaviti prezgodaj, saj bi se depresija lahko ponovila. Ko se boste začeli počutiti

bolje, se pogovorite s svojim zdravnikom, ki bo ocenil, kdaj lahko prenehate z zdravljenjem.

Zdravljenja ne smete ustaviti prehitro, tudi če se je depresija izboljšala. Če boste naglo prenehali

jemati zdravilo Mirzaten, boste morda občutili slabost, omotico, vznemirjenost ali tesnobo in lahko

boste imeli glavobole. Tem simptomom se lahko izognete s postopnim ukinjanjem zdravila. Vaš

zdravnik vam bo povedal, kako postopno zmanjševati odmerek zdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

1.3.1

Mirtazapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL064534_3

10.07.2015 – Updated: 08.12.2017

Page 6 of 8

JAZMP/IB/006, IB/008-22.01.2018

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati mirtazapin

in takoj obvestite zdravnika.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

občutek vznesenosti ali čustvenega opoja (manija)

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

rumeno obarvanje oči ali kože, ki lahko kaže na motnje delovanja jeter (zlatenica)

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

znaki okužbe, npr. nenaden pojav nepojasnjene visoke telesne temperature, vnetja žrela in

razjed v ustih (agranulocitoza). Redko lahko zdravilo Mirzaten povzroči motnje v tvorbi krvnih

celic (depresija kostnega mozga). Nekateri ljudje postanejo manj odporni proti okužbam, saj

zdravilo Mirzaten lahko povzroči začasno pomanjkanje belih krvničk (granulocitopenija).

Redko lahko zdravilo Mirzaten povzroči tudi pomanjkanje rdečih in belih krvničk ali krvnih

ploščic (aplastična anemija), samo pomanjkanje krvnih ploščic (trombocitopenija) ali pa celo

povečanje števila belih krvničk (eozinofilija).

epileptični napad (konvulzije)

skupek simptomov, kot so nepojasnjena zvišana telesna temperatura, potenje, pospešen srčni

utrip, driska, (nenadzorovano) krčenje mišic, drgetanje, čezmerno izzivni refleksi, nemir,

spremembe razpoloženja, nezavest in povečano slinjenje. Zelo redko so to lahko znaki

serotoninskega sindroma

potreba po samopoškodovanju ali samomorilne misli

hude kožne reakcije (Stevens.Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

Drugi možni neželeni učinki mirtazapina so:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

povečanje teka in pridobivanje telesne mase

zaspanost in dremavost

glavobol

suha usta

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

letargičnost (duševna otopelost)

omotica

tresenje ali tremor

slabost

driska

bruhanje

zaprtost

izpuščaj ali kožne spremembe (eksantem)

bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)

bolečine v hrbtu

občutek omotičnosti ali vrtoglavice ob naglem vstajanju (ortostatska hipotenzija)

otekanje (običajno gležnjev ali stopal), ki ga povzroča zastajanje tekočine v telesu (edem)

utrujenost

žive sanje

zmedenost

občutek tesnobe

težave s spanjem

1.3.1

Mirtazapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL064534_3

10.07.2015 – Updated: 08.12.2017

Page 7 of 8

JAZMP/IB/006, IB/008-22.01.2018

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nenormalni občutki po koži, npr. pekoč občutek, zbadanja, žgečkanja ali mravljincev

(parestezije)

nemirne noge

omedlevica (sinkopa)

občutek odrevenelosti v ustih (hipoestezija ust)

nizek krvni tlak

nočne more

občutek vznemirjenosti

halucinacije

potreba po gibanju

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

mišični trzaji ali krči (mioklonus)

napadalno obnašanje

vnetje trebušne slinavke, ki se kaže z zmernimi do hudimi bolečinami v trebuhu.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

nenormalni občutki v ustih (parestezije v ustih)

otekanje v ustih (edem ust)

otekanje celega telesa (generaliziran edem)

lokalizirano otekanje

hiponatriemija

neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona

hude kožne reakcije (bulozni dermatitis, multiformni eritem)

hoja v spanju (somnambulizem)

nejasen govor

povišan nivo kreatinin kinaze v krvi

težave pri uriniranju (retenca urina)

bolečine v mišicah, togost in/ali oslabelost, temno obarvan ali razbarvan urin (rabdomioliza)

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

V kliničnih preskušanjih pri otrocih, mlajših od 18 let, so pogosto opazili naslednje neželene učinke:

znatno povečanje telesne mase, koprivnico in zvišanje ravni trigliceridov v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

1.3.1

Mirtazapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL064534_3

10.07.2015 – Updated: 08.12.2017

Page 8 of 8

JAZMP/IB/006, IB/008-22.01.2018

5.

Shranjevanje zdravila Mirzaten

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mirzaten

Učinkovina je mirtazapin. Ena orodisperzibilna

tableta vsebuje 15 mg, 30 mg ali 45 mg

mirtazapina.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, etilceluloza (E462), manitol

(E421), sorbitol (E420), krospovidon, hidratiran koloidni silicijev dioksid (E551), aroma

pomaranče, aspartam (E951) in magnezijev stearat (E470b). Glejte poglavje 2 "Zdravilo

Mirzaten vsebuje laktozo, sorbitol (E420) in aspartam (E951)".

Izgled zdravila Mirzaten in vsebina pakiranja

Orodisperzibilne

tablete po 15 mg, 30 mg in 45 mg so bele barve, okrogle, rahlo izbočene, s posnetimi

robovi.

Zdravilo Mirzaten je na voljo v škatlah s 30 tabletami v pretisnih omotih. Škatle so opremljene s 3

pretisnimi omoti po 10 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Mirzaten

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22. 1. 2018.

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom