Mirzaten 30 mg orodisperzibilne tablete

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

mirtazapin

Dostępny od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

N06AX11

INN (International Nazwa):

mirtazapin

Forma farmaceutyczna:

orodisperzibilna tableta

Skład:

mirtazapin 30 mg / 1 tableta

Droga podania:

Peroralna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Typ recepty:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Grupa terapeutyczna:

mirtazapin

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2012-11-28

Ulotka dla pacjenta

1.3.1
Mirtazapine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL064534_3
10.07.2015 – Updated: 08.12.2017
Page 1 of 8
JAZMP/IB/006, IB/008-22.01.2018
NAVODILO ZA UPORABO
MIRZATEN 15 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
MIRZATEN 30 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
MIRZATEN 45 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
mirtazapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mirzaten in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mirzaten
3.
Kako jemati zdravilo Mirzaten
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mirzaten
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIRZATEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mirzaten spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
ANTIDEPRESIVI
.
Uporabljamo ga za zdravljenje depresije.
Zdravilo Mirzaten bo začelo delovati po 1 do 2 tednih. Po 2 do 4
tednih se boste lahko začeli počutiti
bolje. Če se po 2 do 4 tednih ne boste počutili bolje ali se boste
počutili slabše, se morate pogovoriti z
zdravnikom. Več podatkov lahko najdete v poglavju 3, pod naslovom
"Kdaj lahko pričakujete, da se
boste začeli počutiti bolje".
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MIRZATEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA MIRZATEN:
-
če ste alergični na mirtazapin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6). Če
ste, se morate s svojim zdravnikom posvetovati čim prej, še preden
začnete jemati zdravilo.
-
če jemljete ali ste pred kratkim (v zadnjih dveh tednih) jemali
zdravila, ime

Charakterystyka produktu

1.3.1
Mirtazapine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL064535_3
10.07.2015 – Updated: 08.12.2017
Page 1 of 11
JAZMP-IB/006, IB/008-22.01.2018
1.
IME ZDRAVILA
Mirzaten 15 mg orodisperzibilne tablete
Mirzaten 30 mg orodisperzibilne tablete
Mirzaten 45 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg, 30 mg ali 45 mg
mirtazapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat, sorbitol (E420),
aspartam (E951).
15 mg tablete
30 mg tablete
45 mg tablete
laktoza
35,63 mg
71,25 mg
106,88 mg
sorbitol
4,9 mg – 13,83 mg
9,88 mg – 27,66 mg
14,82 mg – 41,49 mg
aspartam
1,60 mg
3,20 mg
4,80 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
Orodisperzibilne tablete po 15 mg, 30 mg in 45 mg so bele barve,
okrogle, rahlo izbočene, s posnetimi
robovi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Mirzaten se uporablja za zdravljenje epizod velike depresije pri
odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 15 in 45 mg. Začetni
odmerek je 15 ali 30 mg.
Učinek mirtazapina se običajno pokaže po 1 do 2 tednih zdravljenja.
Pri uporabi ustreznega odmerka
naj bi pozitiven odziv dosegli v 2 do 4 tednih, pri nezadostnem odzivu
pa lahko odmerek povečate do
največjega odmerka. Če v naslednjih 2 do 4 tednih zdravljenja ni
nobenega odziva, zdravljenje
prekinite.
Da bodo simptomi depresije zagotovo minili, se morajo bolniki zdraviti
zadosti dolgo, najmanj pa 6
mesecev.
Priporočamo, da zdravljenje z mirtazapinom ukinete postopoma, da bi
preprečili odtegnitvene
simptome (glejte poglavje 4.4).
_Starejši bolniki _
1.3.1
Mirtazapine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL064535_3
10.07.2015 – Updated: 08.12.2017
Page 2 of 11
JAZMP-IB/006, IB/008-22.01.2018
Priporočeni dnevni odmerek je enak kot pri odraslih. Povečevanje
odmerka naj poteka pod strogim
nadzorom, da boste lahko dosegli zadovoljiv in varen odziv.
_Ledvična okvara _
Oči