Metamizol Stada

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Metamizol Stada 500 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • natrijev metamizolat monohidrat 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Metamizol Stada 500 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • natrijev metamizolat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-12/2014-9
  • Datum dovoljenje:
  • 17-02-2016
  • EAN koda:
  • 3837000161366
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

Navodilo za uporabo

Metamizol STADA 500 mg tablete

za uporabo pri otrocih, starih 10 let ali starejših, mladostnikih in odraslih

natrijev metamizolat monohidrat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Metamizol STADA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metamizol STADA

Kako jemati zdravilo Metamizol STADA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Metamizol STADA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Metamizol STADA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Metamizol STADA je zdravilo, ki vsebuje natrijev metamizolat monohidrat. To zdravilo

spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo pirazoloni in jih uporabljamo proti bolečinam in zvišani

telesni temperaturi.

Zdravilo Metamizol STADA se uporablja pri otrocih, starih 10 let ali starejših, mladostnikih in

odraslih za zdravljenje pri:

akutnih hudih bolečinah zaradi poškodbe ali operacije,

kolikah (krčevitih bolečinah v trebuhu),

bolečinah zaradi raka,

drugih akutnih ali kroničnih hudih bolečinah, če ni mogoče uporabiti drugih terapevtskih

ukrepov,

močno zvišani telesni temperaturi, ki se ne odzove na druge ukrepe.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metamizol STADA

Ne jemljite zdravila Metamizol STADA:

če ste alergični na natrijev metamizolat ali druge pirazolone (npr. propifenazon, fenazon) ali

pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenilbutazon) – to velja tudi za bolnike, ki so že doživeli

reakcijo, npr. agranulocitozo po uporabi teh učinkovin – ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

če imate znano intoleranco za analgetike (sindrom analgetične astme ali intoleranco za

analgetike urtikarijskega/angioedemskega tipa). To zadeva bolnike, pri katerih se pojavi

bronhospazem (nenaden stisk spodnjih dihalnih poti) ali druga preobčutljivostna reakcija ob

izpostavljenosti na salicilate, paracetamol ali druge nenarkotične analgetike, kot so diklofenak,

ibuprofen, indometacin ali naproksen,

če imate motnjo delovanja kostnega mozga, npr. po zdravljenju s citostatičnimi zdravili (zdravili

za zdravljenje raka),

če imate kakšno bolezen krvotvornega sistema (bolezni hematopoetskega sistema),

če imate genetsko pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (prirojeno motnjo, ki jo

spremlja tveganje za razgrajevanje rdečih krvnih celic),

če imate akutno intermitetno jetrno porfirijo (prirojeno motnjo z nepravilnostmi v nastajanju

hemoglobina), ker obstaja tveganje za sprožitev napada porfirije,

če ste v zadnjih treh mesecih nosečnosti,

če dojite,

pri otrocih, mlajših od 10 let.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Metamizol STADA vsebuje pirazolonski derivat metamizol, s katerim je povezano redko,

toda smrtno nevarno tveganje za šok (nenadno odpoved obtočil) in agranulocitozo (akutno motnjo, ki

jo povzroči hudo zmanjšanje števila posebnih belih krvnih celic).

Pred začetkom jemanja zdravila Metamizol STADA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Hude preobčutljivostne reakcije (anafilaktične/anafilaktoidne reakcije)

Zdravila Metamizol STADA ne smete jemati:

če ste preobčutljivi (imate anafilaktično reakcijo) na zdravilo Metamizol STADA; pri vas

obstaja posebno tveganje za enak odziv tudi na druga zdravila za lajšanje bolečin,

če imate alergijo ali kakšne druge (imunološko posredovane) obrambne reakcije na zdravilo

Metamizol STADA (npr. agranulocitozo), obstaja pri vas posebno tveganje za enak odziv na

druge pirazolone in pirazolidine (kemično sorodne učinkovine),

če doživite znake agranulocitoze (zmanjšanje števila belih krvnih celic), pancitopenije

(istočasnega zmanjšanja števila belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in krvnih ploščic) ali

trombocitopenije (zmanjšanje števila krvnih ploščic) za katere so značilni močno zvišana

telesna temperatura, vnetje žrela, vnetje v ustih, nosu ali žrelu, krvavitve iz nosu ali krvavitve iz

dlesni, morate takoj prenehati z jemanjem zdravila Metamizol STADA.

Če imate katero od naslednjih motenj/intoleranc, se lahko tveganje za hude preobčutljivostne

reakcije na zdravilo Metamizol STADA pomembno poveča:

intoleranco

nesteroidna

protivnetna

zdravila

(uporabljajo

zdravljenje

bolečin

revmatizma) s simptomi kot so srbenje in otekanje (urtikarija, angioedem),

napade zasoplosti zaradi stiska bronhiol (bronhialna astma), posebno če imate tudi vnetje nosne

sluznice ali sinusov (rinosinusitis) in nosne polipe,

kronični koprivasti izpuščaj (urtikarijo),

preobčutljivost na barvila (npr. tartrazin) ali konzervanse (npr. benzoate),

intoleranco za alkohol, pri čemer že ob majhnih količinah alkohola reagirate v obliki kihanja,

solzenja oči in močne rdečice. Takšna intoleranca za alkohol je lahko znak za do sedaj

nediagnosticirano intoleranco za zdravila za lajšanje bolečin.

Pri bolnikih s povečanim tveganjem za preobčutljivostne reakcije se lahko zdravilo Metamizol

STADA uporablja le po natančni oceni možnih tveganj in pričakovanih koristi. Če se zdravilo

Metamizol STADA v takih primerih uporabi, je potrebno natančno spremljanje bolnikovega

zdravstvenega stanja, na voljo pa mora biti oprema za primer nujnega stanja.

Posebno pri preobčutljivih bolnikih lahko pride do anafilaktične reakcije. Zato je pri bolnikih, ki imajo

astmo ali kažejo značaj preobčutljivostnih reakcij (atopija) potrebna izredna previdnost.

Hude kožne reakcije

Med uporabo natrijevega metamizolata so poročali o smrtno nevarnih kožnih reakcijah, Stevens-

Johnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN). Če se pojavijo znaki ali

simptomi (progresiven kožni izpuščaj, pogosto združen z mehurčki ali razjedami na sluznici) SJS ali

TEN, je treba zdravljenje z zdravilom Metamizol STADA takoj prekiniti in se ga ne sme več ponovno

uvesti.

Hipotenzivne reakcije

Zdravilo Metamizol STADA lahko sproži padce krvnega tlaka (hipotenzivne reakcije). To tveganje je

večje:

če že imate nizek krvni tlak (obstoječo hipotenzijo), ste zelo dehidrirani, ali imate slabo

prekrvavitev ali začetno odpoved obtočil (npr. v primerih srčnega napada ali hudih poškodb),

če imate močno zvišano telesno temperaturo.

Iz tega razloga je treba uporabo zdravila Metamizol STADA skrbno pretehtati in natančno spremljati.

Preventivni ukrepi (stabilizacija krvnega obtoka) bodo morda potrebni za zmanjšanje tveganja za

padec krvnega tlaka.

Če je odločilnega pomena, da se izognete padcu krvnega tlaka (npr. če imate hudo koronarno bolezen

srca ali katero od pomembnih zožitev (stenoz) krvnih žil, npr. omejen dotok krvi v možgane), se sme

zdravilo Metamizol STADA uporabiti le ob natančnem spremljanju vašega krvnega obtoka.

Bolniki s hudo okvaro jeter ali ledvic

Če imate okvarjeno delovanje ledvic ali jeter, je treba zdravilo Metamizol STADA uporabiti le po

natančni oceni razmerja med koristmi in tveganji skupaj z ustreznimi previdnostnimi ukrepi.

Starejše osebe

Pri starejših je lahko zmanjšano izločanje presnovkov natrijevega metamizolata.

Otroci

Otroci, mlajši od 10 let oziroma lažji od 32 kg, ne smejo dobiti zdravil, ki vsebujejo natrijev

metamizolat, ker ni znanstvenih dokazov o varnosti njegove uporabe.

Druga zdravila in zdravilo Metamizol STADA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Katera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Metamizol STADA?

Za pirazolonsko skupino zdravilnih učinkovin (v katero spada tudi natrijev metamizolat) je znano, da

lahko povzroči medsebojno delovanje s/z:

klorpromazinom (uporablja se za zdravljenje nekaterih simptomov duševnih motenj).

Kombinacija metamizola in klorpromazina lahko povzroči hudo hipotermijo (izrazito znižano

telesno temperaturo).

zdravili za preprečevanje strjevanja krvi (peroralnimi antikoagulanti),

zdravili za uravnavanje visokega krvnega tlaka in za zdravljenje nekaterih bolezni srca

(kaptoprilom),

zdravili za zdravljenje duševnih motenj (litijem),

zdravili za zdravljenje raka ali nekaterih revmatskih bolezni (metotreksatom),

zdravili za povečanje nastanka urina (triamterenom),

antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) in diuretiki (tabletami za

odvajanje vode), ker lahko spremeni učinkovitost teh zdravil.

Na katera druga zdravila vpliva zdravilo Metamizol STADA?

Natrijev metamizolat lahko zniža koncentracijo ciklosporina (zdravila za zaviranje imunskega sistema)

v krvi. Če sta ti zdravili uporabljeni sočasno, bo morda treba povečati odmerek ciklosporina.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Ker ni ustreznih izkušenj, zdravila Metamizol STADA ne smete jemati prve tri mesece nosečnosti. V

drugem trimesečju nosečnosti smete zdravilo Metamizol STADA jemati šele po posvetu z vašim

zdravnikom in le ko vaš zdravnik natančno pretehta koristi in tveganja uporabe metamizola. V zadnjih

treh mesecih nosečnosti zdravila Metamizol STADA ne smete jemati, ker obstaja povečano tveganje

za zaplete pri materi in otroku (krvavitve, prezgodnje zaprtje pomembne žile, t. i. Botallovega voda,

pri še nerojenem otroku, ki se naravno zapre šele po rojstvu).

Dojenje

Razgradni produkti metamizola prehajajo v materino mleko. O vplivih na dojene dojenčke ni ustreznih

podatkov. Med jemanjem zdravila Metamizol STADA in še vsaj 48 ur po tem ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

V območju priporočenih odmerkov ni znanih neželenih učinkov, ki bi vplivali na odzivnost in

sposobnost koncentracije. Vendar, kot previdnost, morate računati na možnost takih neželenih učinkov

- vsaj ob velikih odmerkih - in opustiti upravljanje strojev, vožnjo vozil in drugih nevarnih dejavnosti.

To posebej velja, če ste pili alkohol.

Zdravilo Metamizol STADA vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 1,42 mmol (ali 32,7 mg) natrija na tableto. To morajo upoštevati bolniki, ki so na

dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako jemati zdravilo Metamizol STADA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje je odvisno od jakosti bolečin ali zvišane telesne temperature in posameznikove

občutljivosti pri odzivu na zdravilo Metamizol STADA. Pomembno je izbrati najmanjši odmerek, ki

obvlada bolečine oziroma zvišano telesno temperaturo.

Mladostniki v starosti 15 let ali več (> 53 kg) in odrasli lahko vzamejo do 1.000 mg natrijevega

metamizolata monohidrata v obliki enkratnega odmerka. Enkratni odmerek je mogoče vzeti do 4-krat

dnevno, v razmikih 6–8 ur, odvisno od največjega dnevnega odmerka.

Opazen učinek je mogoče pričakovati od 30 do 60 minut po peroralni uporabi.

Naslednja preglednica prikazuje priporočene enkratne odmerke in največje dnevne odmerke glede na

telesno maso in starost:

Telesna masa/starost

Enkratni odmerek

Največji dnevni odmerek

kg

starost

število tablet

mg

število tablet

mg

32–53

10–14 let

2.000

več kot 53

več kot 15 let

1–2

500–1.000

4.000

Pediatrična populacija

V primeru zvišane telesne temperature pri otrocih v splošnem zadošča odmerek 10 mg metamizola na

kilogram telesne mase.

Pri otrocih in mladostnikih do 14. leta starosti je treba uporabiti od 8 do 16 mg natrijevega

metamizolata monohidrata na kilogram telesne mase v enkratnem odmerku.

Zdravila Metamizol STADA ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 10 let.

Starejše osebe, osebe v slabem splošnem zdravstvenem stanju in bolniki z zmanjšanim očistkom

kreatinina

Odmerek je treba zmanjšati starejšim osebam, osebam v slabem splošnem zdravstvenem stanju in

bolnikom z zmanjšanim očistkom kreatinina. Izločanje presnovkov natrijevega metamizolata je pri

njih lahko podaljšano.

Bolniki s hudo okvaro jeter ali ledvic

Izločanje zdravila je v primeru okvare jeter ali ledvic zmanjšano, zato se je treba izogibati večkratnim

velikim odmerkom. V primeru kratkotrajne uporabe odmerka ni treba zmanjšati.

Doslej ni dovolj izkušenj z dolgotrajno uporabo natrijevega metamizolata pri bolnikih s hudo okvaro

jeter ali ledvic.

Način uporabe

To zdravilo je za peroralno uporabo. Tablete je treba vzeti cele in z dovolj tekočine (npr. s kozarcem

vode).

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste in resnosti vaše bolezni in ga bo določil vaš zdravnik.

Priporočljivo je, da uporaba zdravil za lajšanje bolečin ne traja dlje kot 3 do 5 dni, razen če ste se

glede tega še posebej posvetovali z zdravnikom ali zobozdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metamizol STADA, kot bi smeli

Pokličite zdravnika, če se pojavi kateri od teh znakov prevelikega odmerjanja:

slabost (navzea),

bruhanje,

bolečine v želodcu,

okvarjeno delovanje ledvic in celo akutna odpoved ledvic (npr. z znaki intersticijskega

nefritisa),

omotica,

zaspanost (somnolenca),

nezavest,

napadi krčev (konvulzij),

padec krvnega tlaka, ki je lahko tako izrazit, da povzroči šok (nenadno odpoved obtočil),

motnje srčnega ritma (tahikardija) (neredno in včasih hitrejše bitje srca).

V primeru, da ste vzeli prevelik odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, da se lahko uvede

ustrezne protiukrepe.

Po zelo velikih odmerkih lahko izločanje neškodljivega presnovka (rubazonske kisline) povzroči rdeče

obarvanje urina.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Metamizol STADA

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo Metamizol

STADA. Čimprej se posvetujte z zdravnikom.

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Metamizol STADA so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.

Najpomembnejši sta šok (nenadna odpoved obtočil) in agranulocitoza (hudo zmanjšanje števila

posebnih belih krvnih celic). Te reakcije se pojavijo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od

1.000 bolnikov) ali zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), so pa smrtno

nevarne. Pojavijo se lahko celo, če ste natrijev metamizolat v preteklosti uporabljali brez zapletov

(glejte "Protiukrepi").

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Reakcije kože in sluznic

Vijoličast do temnordeč izpuščaj (fiksni izpuščaj zaradi zdravila), včasih z mehurčki.

Reakcije s padcem krvnega tlaka

Padec krvnega tlaka (osamljena hipotenzivna reakcija), ki je verjetno posledica neposrednega

učinka zdravila in je ne spremljajo drugi znaki preobčutljivostnih reakcij. Samo v redkih primerih

lahko pri taki reakciji pride do hudega padca krvnega tlaka. Tveganje za padec krvnega tlaka je

lahko večje pri bolnikih z močno zvišano telesno temperaturo (hiperpireksijo).

Tipični znaki hudega padca krvnega tlaka so: pospešen srčni utrip, bledost, drgetanje, omotica,

slabost (navzea) in nezavest.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Alergijske (preobčutljivostne) reakcije

Preobčutljivostne reakcije so redke in so le zelo redko hude in smrtno nevarne (pojavijo se lahko pri

največ 1 od 10.000 bolnikov). Pojavijo se lahko takoj po uporabi zdravila ali več ur pozneje.

Večinoma se pojavijo v prvi uri po uporabi zdravila.

Simptomi blagih alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij so:

reakcije kože in sluznic (kot so srbenje, pekoč občutek, pordelost, koprivnica, oteklost),

težko dihanje,

težave s prebavili (kot so slabost (navzea), prebavne težave, bruhanje).

Takšne blage reakcije lahko napredujejo v hujše oblike:

koprivnico, ki prekrije vse telo,

hudo otekanje kože in sluznic (angioedem, tudi v predelu grla),

hudo skrčenje bronhialnih mišic,

motnje srčnega ritma (aritmije),

padec krvnega tlaka (pred katerim se včasih pojavi zvišanje krvnega tlaka),

cirkulacijski šok.

Pri bolnikih z astmo, ki jo povzročajo zdravila proti bolečinam (sindrom analgetične astme), se

intoleranca po navadi kaže v obliki napadov težkega dihanja.

Reakcije kože in sluznic

Kožni izpuščaj (makulopapulozni izpuščaj)

Reakcije organov in tkiv, ki izdelujejo kri (krvotvorni sistem)

Redko se pojavi levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi).

Te reakcije se lahko pojavijo tudi, če je predhodna uporaba natrijevega metamizolata potekala brez

zapletov. Za okrevanje je ključno takojšnje prenehanje uporabe zdravila.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Reakcije organov in tkiv, ki izdelujejo kri (krvotvorni sistem)

Zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) se lahko pojavita agranulocitoza

(zmanjšano število nekaterih belih krvnih celic) ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih ploščic

v krvi). Ti reakciji se lahko pojavita tudi, če je predhodna uporaba natrijevega metamizolata potekala

brez zapletov.

Tveganje za agranulocitozo se poveča, če uporaba natrijevega metamizolata traja več kot en teden.

Med značilnimi znaki agranulocitoze so:

vnetne spremembe sluznic (npr. v ustih, nosu in žrelu ter v predelu spolovil ali zadnjika),

vnetje žrela,

težave s požiranjem,

močno zvišana telesna temperatura,

mrzlica,

otekanje bezgavk je lahko blago ali ga ni.

Toda pri bolnikih, ki jemljejo antibiotike (zdravila za zdravljenje okužb), so ti znaki lahko minimalni.

Nepričakovano poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja je lahko znak agranulocitoze.

Za okrevanje je ključno takojšnje prenehanje uporabe zdravila. V primeru znakov agranulocitoze je

zato skrajno priporočljivo opustiti zdravilo Metamizol STADA takoj, ne da bi čakali na rezultate

laboratorijskih preiskav.

Reakcije kože in sluznic

Zelo redko se lahko pojavita kožni reakciji kot sta Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksična

epidermalna nekroliza (TEN).

Če se pojavijo znaki ali simptomi (progresiven kožni izpuščaj, pogosto združen z mehurčki ali

razjedami na sluznici) SJS ali TEN, je treba zdravljenje z zdravilom Metamizol STADA takoj

prekiniti in se ga ne sme več ponovno začeti.

Druge reakcije

Zelo redko, zlasti v primeru zmanjšanega volumna krvi v obtoku, bolezni ledvic v preteklosti ali

prevelikega odmerjanja, se lahko pojavijo:

okvarjeno delovanje ledvic s premajhnim izločanjem urina ali brez izločanja urina,

izločanje krvnih beljakovin v urin,

vnetje ledvic.

Neznana pogostnost neželenih učinkov (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Alergijske (preobčutljivostne) reakcije

Anafilaktični šok.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč ob prvih znakih šoka, kot so:

hladen znoj,

omotica,

vrtoglavica,

spremenjena barva kože,

tiščanje v prsih.

Reakcije organov in tkiv, ki izdelujejo kri (krvotvorni sistem)

Pojavita se lahko aplastična anemija (anemija s sočasno motnjo delovanja kostnega mozga) in

pancitopenija (sočasna anemija, zmanjšano število krvnih celic in zmanjšano število krvnih ploščic v

krvi), vključno s primeri s smrtnim izidom.

Znaki aplastične anemije in pancitopenije so:

splošno slabo počutje,

okužba,

zvišana telesna temperatura, ki vztraja,

hematomi,

krvavitve,

bledost.

Neškodljiv produkt razgradnje natrijevega metamizolata (rubazonska kislina) lahko povzroči rdeče

obarvanje urina.

Protiukrepi

Šok

Opozorilni znaki šoka so: hladen znoj, omotica, vrtoglavica, slabost (navzea), spremenjena barva kože

in težko dihanje. Med drugimi simptomi so oteklost obraza, srbenje, tiščanje v prsih, hitro bitje srca in

občutek hladu v rokah in nogah (kritično znižanje krvnega tlaka). Ti simptomi se lahko pojavijo celo

eno uro po uporabi zdravila Metamizol STADA.

Ob prvem znaku šoka takoj za pomoč pokličite zdravnika.

Dokler zdravnik ne prispe, naj ima bolnik trup vodoravno in noge dvignjene. Za preprečitev mrzlice je

treba z uporabo odeje poskrbeti, da je bolniku toplo.

Agranulocitoza

Zdravila Metamizol STADA ne smete več jemati, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

nepričakovano poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja,

zvišana telesna temperatura, ki ne mine ali se ponovi,

boleče spremembe na sluznicah, zlasti v ustih, nosu in žrelu.

Za pomoč pokličite zdravnika!

Zdravilo Metamizol STADA je treba nehati uporabljati, še preden so na voljo rezultati laboratorijskih

preiskav (hitrost sedimentacije eritrocitov, krvna slika).

Fiksni izpuščaj zaradi zdravila

Fiksni izpuščaj, ki nastane zaradi delovanja zdravila, je vijoličast do temnordeč izpuščaj, včasih z

mehurčki. Če se pojavijo spremembe na koži, zdravila Metamizol STADA ne smete več jemati.

Za pomoč pokličite zdravnika!

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Metamizol STADA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Metamizol STADA

Zdravilna učinkovina je natrijev metamizolat monohidrat.

Ena tableta vsebuje 500 mg natrijevega metamizolata monohidrata.

Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, makrogol 6000, krospovidon (vrsta A),

magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Izgled zdravila Metamizol STADA in vsebina pakiranja

Zdravilo Metamizol STADA 500 mg tablete so bele do belosive, okrogle, ploščate tablete z razdelilno

zarezo na eni strani. Premer: okrog 12,5 mm. Debelina: okrog 4 mm.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Zdravilo Metamizol STADA je pakirano v pretisne omote.

Pakiranja vsebujejo 6, 10, 20, 30, 50 ali 60 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Metamizol STADA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

Izdelovalca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA

Av. das Industrias, Alto do Colaride

2735-213 Cacém

Portugalska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nemčija:

Metamizol STADA 500 mg Tabletten

Češka:

Metamizol STADA 500 mg tablety

Slovenija:

Metamizol STADA 500 mg tablete

Slovaška:

Metamizol STADA 500 mg tablety

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27.08.2015.