Meglimid

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Meglimid 3 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • glimepirid 3 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Meglimid 3 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • glimepirid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-209/12
  • Datum dovoljenje:
  • 13-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000100464
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

1.3.1

Glimepiride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048483_2

18.03.2014 – Updated: 27.03.2014

Page 1 of 9

JAZMP-IB/012-14.03.2014

NAVODILO ZA UPORABO

1.3.1

Glimepiride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048483_2

18.03.2014 – Updated: 27.03.2014

Page 2 of 9

JAZMP-IB/012-14.03.2014

Navodilo za uporabo

Meglimid 1 mg tablete

Meglimid 2 mg tablete

Meglimid 3 mg tablete

Meglimid 4 mg tablete

glimepirid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Meglimid in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Meglimid

Kako jemati zdravilo Meglimid

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Meglimid

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Meglimid in za kaj ga uporabljamo

Meglimid je peroralno zdravilo, ki pomaga zmanjšati količino sladkorja v krvi. Spada v skupino

zdravil, imenovanih sulfonilsečnine. Zdravilo Meglimid deluje tako, da poveča količino insulina, ki ga

izloča trebušna slinavka. Insulin nato zmanjša koncentracijo vašega sladkorja v krvi.

Zdravilo Meglimid uporabljamo za zdravljenje določene oblike sladkorne bolezni (sladkorne bolezni

tipa 2), kadar samo dieta, telesna dejavnost in zmanjšanje telesne mase ne zadostujejo za nadzor

koncentracije sladkorja v krvi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Meglimid

Ne jemljite zdravila Meglimid

če ste alergični na glimepirid, druge sulfonilsečnine (zdravila za zmanjšanje koncentracije

sladkorja v krvi, kot je glibenklamid) ali sulfonamide (zdravila za zdravljenje bakterijskih

okužb, kot je sulfametoksazol) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate od insulina odvisno sladkorno bolezen (tip 1),

če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ko je zvišan nivo kislin v vašem

telesu, znaki pa lahko vključujejo utrujenost, občutek slabosti (navzeo), pogosto uriniranje in

togost mišic),

če ste v diabetični komi,

če imate hudo bolezen ledvic,

če imate hudo bolezen jeter.

Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas. Če ste negotovi, se pred

1.3.1

Glimepiride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048483_2

18.03.2014 – Updated: 27.03.2014

Page 3 of 9

JAZMP-IB/012-14.03.2014

jemanjem zdravila Meglimid posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Meglimid se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred jemanjem zdravila se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če:

okrevate po poškodbi, kirurškem posegu, okužbi s povišano telesno temperaturo ali drugih

oblikah stresa. O tem obvestite zdravnika, ker bo morda treba začasno spremeniti zdravljenje;

imate hudo okvaro jeter ali ledvic.

Če niste prepričani, ali kaj od zgoraj naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom, preden vzamete zdravilo Meglimid.

Pri bolnikih s pomanjkanjem encima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza lahko pride do zmanjšanja

koncentracije hemoglobina in razpada rdečih krvnih celic (hemolitična anemija).

Pomembne informacije o hipoglikemiji (zmanjšani količini sladkorja v krvi)

Če jemljete zdravilo Meglimid, se lahko pojavi hipoglikemija (zmanjšana koncentracija sladkorja v

krvi). Glejte dodatne informacije o hipoglikemiji, njenih znakih in zdravljenju, ki so navedeni v

nadaljevanju.

Naslednji dejavniki lahko povečajo tveganje za pojav hipoglikemije:

če ste podhranjeni, če so obroki hrane neredni, jih izpuščate ali med njimi delate prevelike

časovne presledke, če se postite,

če spremenite svojo prehrano,

če vzamete prevelik odmerek zdravila Meglimid,

če vaše ledvice ne delujejo pravilno,

če imate hudo bolezen jeter,

če imate določene s hormoni povzročene okvare (okvare ščitnice, hipofize ali skorje

nadledvične žleze),

če pijete alkoholne pijače (zlasti če izpustite obrok hrane),

če jemljete nekatera druga zdravila (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Meglimid"),

če povečate običajen obseg telesne dejavnosti in ne jeste dovolj ali jeste hrano z manj ogljikovih

hidratov kot običajno.

Znaki hipoglikemije so:

zelo huda lakota, glavobol, slabost, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir,

napadalnost, motnje koncentracije, zmanjšana pozornost in reakcijski čas, depresija, zmedenost,

motnje govora in vida, nerazločen govor, tresenje, delna paraliza, omotica, nemoč.

lahko se pojavijo tudi naslednji znaki: znojenje, vlažna in lepljiva koža, tesnoba, pospešen ali

povečan srčni utrip, zvišan krvni tlak, občutek močnega ali hitrega srčnega utipa, nenadna

močna bolečina v prsnem košu, ki se lahko širi v okoliške predele (angina pektoris in srčne

aritmije).

Če se zmanjševanje koncentracije sladkorja v krvi nadaljuje, se lahko pojavi huda zmedenost (delirij),

krči, izguba samonadzora, plitvo dihanje, upočasnjen srčni utrip ter nezavest. Klinična slika hudega

zmanjšanje koncentracije sladkorja v krvi je lahko podobna možganski kapi.

Zdravljenje hipoglikemije

V večini primerov znaki zmanjšane koncentracije sladkorja v krvi zelo hitro izginejo, ko zaužijete

kakšno obliko sladkorja, npr. kocke sladkorja, sladek sok ali sladkan čaj. Zato morate vedno imeti pri

sebi sladkor v kakršnikoli obliki (npr. kocke sladkorja). Upoštevajte, da umetna sladila nimajo

nikakršnega učinka. Posvetujte se svojim zdravnikom ali pojdite v bolnišnico, če vam sladkor ne

pomaga ali če se simptomi ponovijo.

1.3.1

Glimepiride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048483_2

18.03.2014 – Updated: 27.03.2014

Page 4 of 9

JAZMP-IB/012-14.03.2014

Laboratorijske preiskave

Koncentracijo sladkorja v krvi ali urinu je treba redno preverjati. Vaš zdravnik bo morda s krvnimi

preiskavami nadzoroval tudi koncentracijo krvnih celic in delovanje jeter.

Otroci in mladostniki

O uporabi zdravila Meglimid pri bolnikih, starih manj kot 18 let, je na voljo le malo podatkov. Zato

uporabe zdravila pri teh bolnikih ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Meglimid

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Vaš zdravnik bo morda želel spremeniti odmerek zdravila Meglimid, če jemljete druga zdravila, ki

lahko oslabijo ali okrepijo učinek zdravila Meglimid na koncentracijo sladkorja v krvi.

Naslednja zdravila lahko povečajo učinek zdravila Meglimid na znižanje koncentracije sladkorja v

krvi. To lahko vodi do tveganja za nastanek hipoglikemije (znižane koncentracije sladkorja v krvi):

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. insulin ali metformin),

zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon,

acetilsalicilna kislina),

zdravila za zdravljenje okužb sečil (npr. sulfonamidi z dolgotrajnim delovanjem),

zdravila za zdravljenje bakterijskih in glivičnih okužb (tetraciklini, kloramfenikol, mikonazol,

flukonazol, kinoloni, klaritromicin),

zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (derivati kumarina, kot je varfarin),

zdravila, ki se uporabljajo za razvijanje mišične mase (anaboliki),

zdravila, ki se uporabljajo za hormonsko nadomestno zdravljenje pri moških,

zdravila za zdravljenje depresije (fluoksetin, zaviralci MAO),

zdravila za zniževanje visokih koncentracij holesterola (fibrati),

zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE),

zdravila, imenovana antiaritmiki, ki se uporabljajo za zdravljenje nerednega bitja srca

(dizopiramid),

zdravila za zdravljenje protina (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon),

zdravila za zdravljenje raka (ciklofosfamid, trofosfamid, ifosfamid),

zdravila, ki se uporabljajo za zmanjševanje telesne mase (fenfluramin),

zdravila za izboljšanje krvnega obtoka, če se uporabljajo v velikem odmerku z intravensko

infuzijo (pentoksifilin),

zdravila za zdravljenje nosnih alergij, kot je npr. seneni nahod (tritokvalin),

zdravila, imenovana simpatikolitiki, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

srčnega popuščanja ali simptomov povečane prostate.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Meglimid na znižanje koncentracije sladkorja v

krvi. To lahko vodi do tveganja za nastanek hiperglikemije (zvišane koncentracije sladkorja v krvi):

zdravila, ki vsebujejo ženske spolne hormone (estrogene in progestagene),

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, ki se imenujejo tiazidni diuretiki (zdravila za

odvajanje vode),

zdravila, ki spodbujajo delovanje žleze ščitnice (kot je levotiroksin),

zdravila za zdravljenje alergij in vnetja (glukokortikoidi),

zdravila za zdravljenje hudih duševnih motenj (klorpromazin in drugi derivati fenotiazina),

zdravila, ki se uporabljajo za povečanje srčnega utripa, zdravljenje astme ali zamašenega nosu,

kašlja in prehlada, zmanjšanje telesne mase ali v življenjsko nevarnih nujnih primerih (adrenalin

in simpatikomimetiki),

zdravila za zdravljenje povišanih vrednosti holesterola (nikotinska kislina),

zdravila za zdravljenje zaprtja, če se uporabljajo dlje časa (odvajala),

zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin),

zdravila za zdravljenje živčnosti in težav s spanjem (barbiturati),

1.3.1

Glimepiride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048483_2

18.03.2014 – Updated: 27.03.2014

Page 5 of 9

JAZMP-IB/012-14.03.2014

zdravila za zdravljenje povišanega tlaka v očeh (acetazolamid),

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zmanjšanje koncentracije sladkorja v krvi

(diazoksid),

zdravila za zdravljenje okužb in tuberkuloze (rifampicin),

zdravila za zdravljenje zelo nizkih koncentracij sladkorja v krvi (glukagon).

Naslednja zdravila lahko zvečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Meglimid na znižanje koncentracije

sladkorja v krvi:

zdravila za zdravljenje želodčnih razjed (imenovana antagonisti receptorjev H2),

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja, kot so zaviralci beta,

klonidin, gvanetidin in rezerpin. Ta zdravila lahko tudi prikrijejo znake hipoglikemije, zato je

pri jemanju teh zdravil potrebna posebna previdnost.

Zdravilo Meglimid lahko poveča ali oslabi učinek naslednjih zdravil:

zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (derivati kumarina, kot je varfarin).

Zdravilo Meglimid skupaj s hrano in pijačo

Uživanje alkohola lahko zveča ali zmanjša učinek zdravila Meglimid na znižanje koncentracije

sladkorja v krvi na nepredvidljiv način.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravila Meglimid med nosečnostjo ne smete jemati.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Dojenje

Zdravilo Meglimid lahko prehaja v materino mleko, zato ga med dojenjem ne jemljite. Posvetujte se z

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša sposobnost koncentracije in vaša odzivnost sta lahko zmanjšani zaradi premajhne koncentracije

sladkorja v krvi (hipoglikemije) ali prevelike koncentracije sladkorja v krvi (hiperglikemije), ali pa

zaradi poslabšanja vida, ki ga takšna stanja lahko povzročijo. Zavedajte se, da lahko ogrožate sebe in

druge (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji). Posvetujte se s svojim zdravnikom, če lahko

vozite avto, če:

imate pogoste epizode hipoglikemije,

imate malo opozorilnih znakov hipoglikemije, ali pa jih sploh nimate.

Zdravilo Meglimid vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Meglimid

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Meglimid zaužijte tik pred prvim glavnim obrokom dneva ali med njim (običajno zajtrk). Če

ne zajtrkujete, morate jemati zdravilo, kakor vam je predpisal zdravnik. Pomembno je, da med

zdravljenjem z zdravilom Meglimid ne izpustite nobenega obroka. Tableto pogoltnite celo, z najmanj

pol kozarca vode.

1.3.1

Glimepiride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048483_2

18.03.2014 – Updated: 27.03.2014

Page 6 of 9

JAZMP-IB/012-14.03.2014

Odmerek zdravila Meglimid je odvisen od vaših potreb, stanja in rezultatov preiskav sladkorja v krvi

in urinu. Odmerek bo določil zdravnik. Ne jemljite več tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik.

Običajni začetni odmerek je ena tableta po 1 mg zdravila Meglimid enkrat na dan. Po potrebi lahko

vaš zdravnik dnevni odmerek povečuje v presledkih enega do dveh tednov.

Največji priporočeni odmerek je 6 mg zdravila Meglimid na dan.

Morda boste začeli kombinirano zdravljenje z glimepiridom in metforminom ali glimepiridom in

insulinom. V teh primerih bo zdravnik individualno določil za vas primeren odmerek glimepirida,

metformina ali insulina.

Morda bo vaš odmerek zdravila Meglimid treba spremeniti, če se spremeni vaša telesna masa, če ste

spremenili svoj življenjski slog ali če ste pod velikim stresom. Pogovorite se s svojim zdravnikom, če

se karkoli od zgoraj navedenega nanaša na vas.

Če menite, da je učinek zdravila prešibak ali premočan, odmerka ne spreminjajte sami, ampak se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Meglimid, kot bi smeli

Če ste slučajno vzeli prevelik ali pa dodaten odmerek zdravila Meglimid, obstaja nevarnost za pojav

hipoglikemije (znaki hipoglikemije, glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi"), zato morate

nemudoma zaužiti dovolj sladkorja (npr. nekaj kock sladkorja, sladek sok, sladkan čaj) in takoj

obvestiti zdravnika.

Pri zdravljenju hipoglikemije pri otrocih zaradi nenamernega zaužitja tablet je treba količino danega

sladkorja skrbno kontrolirati, da bi se izognili možnosti pojava nevarne hiperglikemije. Nezavestnim

osebam ne smemo dajati hrane ali pijače.

Ker lahko stanje hipoglikemije traja nekaj časa, je zelo pomembno, da se bolnika skrbno nadzoruje,

dokler nevarnost ne mine. Morda bo kot previdnostni ukrep treba bolnika sprejeti v bolnišnico.

Zdravniku pokažite škatlo ali preostale tablete, da bo vedel, kaj ste vzeli.

Primeri, pri katerih se pojavi huda hipoglikemija, ki jo spremljata izguba zavesti in koma, veljajo za

nujno medicinsko stanje, ki zahteva takojšnje medicinsko zdravljenje in sprejem v bolnišnico. Morda

bi bilo koristno, da naročite družini in prijateljem, naj takoj pokličejo zdravnika, če se vam to zgodi.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Meglimid

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Meglimid

Če ste prekinili ali prenehali zdravljenje, se morate zavedati, da želeni učinek na zmanjšanje

koncentracije sladkorja v krvi ni dosežen ali da se bo bolezen ponovno poslabšala. Zdravilo Meglimid

jemljite tako dolgo, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem lahko prenehate.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih simptomov:

alergijske reakcije (vključno z vnetjem žil, pogosto s kožnim izpuščajem), ki se lahko razvijejo

v hude reakcije s težavami pri dihanju, padcem krvnega tlaka in včasih napredujejo v šok;

nenormalno delovanje jeter, vključno s porumenelostjo kože in oči (zlatenica), težavami s

pretokom žolča (holestaza), vnetjem jeter (hepatitis) ali odpovedjo jeter;

alergija (preobčutljivost) kože, kot npr. srbenje, izpuščaj, koprivnica in povečana občutljivost na

sončno svetlobo. Nekatere blage alergijske reakcije lahko postanejo hude;

huda hipoglikemija, vključno z izgubo zavesti, krči ali komo.

1.3.1

Glimepiride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048483_2

18.03.2014 – Updated: 27.03.2014

Page 7 of 9

JAZMP-IB/012-14.03.2014

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

manjša koncentracija sladkorja v krvi od normalne (hipoglikemija) (glejte poglavje 2 "Opozorila

in previdnostni ukrepi");

zmanjšanje števila krvnih celic: krvnih ploščic (kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice),

belih krvnih celic (kar poveča verjetnost za okužbe), rdečih krvnih celic (kar lahko povzroči

bledico kože, oslabelost in zasoplost).

Po prenehanju jemanja zdravila Meglimid se te težave običajno izboljšajo.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

alergijske (preobčutljivostne) reakcije (vključno z vnetjem žil, pogosto s kožnim izpuščajem), ki

se lahko razvijejo v hudo reakcijo s težavami pri dihanju, padcem krvnega tlaka in včasih

napredovanjem v šok. Če se pri vas pojavi katerikoli od teh simptomov, nemudoma obvestite

svojega zdravnika;

nenormalno delovanje jeter, vključno s porumenelostjo kože in oči (zlatenica), težavami s

pretokom žolča (holestaza), vnetjem jeter (hepatitis) ali odpovedjo jeter. Če se pri vas pojavi

katerikoli od teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika;

občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje, driska, občutek polnosti ali napihnjenosti in bolečine v

trebuhu;

znižanje koncentracije natrija v krvi (ugotovljeno s preiskavo krvi).

Pojavijo se lahko tudi naslednji neželeni učinki (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti):

Lahko se pojavi alergija (preobčutljivost) kože, kot npr. srbenje, izpuščaj, koprivnica in

povečana občutljivost na sončno svetlobo. Nekatere blage alergijske reakcije lahko postanejo

hude, s težavami pri požiranju ali dihanju, z otekanjem ustnic, grla ali jezika. Zato nemudoma

obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kateri od teh neželenih učinkov.

Alergijske reakcije se lahko pojavijo pri jemanju sulfonilsečnin, sulfonamidov ali sorodnih

zdravil.

Prav tako lahko na začetku zdravljenja z zdravilom Meglimid nastopijo težave z vidom. To se

zgodi zaradi sprememb v koncentraciji krvnega sladkorja, vendar pa se stanje hitro izboljša.

Zvišanje vrednosti jetrnih encimov

Hude neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Meglimid

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

1.3.1

Glimepiride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048483_2

18.03.2014 – Updated: 27.03.2014

Page 8 of 9

JAZMP-IB/012-14.03.2014

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg

oznake »Uporabno do:« oziroma na blistru poleg oznake »Upor. do:«. Rok uporabnosti zdravila se

izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Meglimid

Zdravilna učinkovina je glimepirid.

Meglimid 1 mg tablete: Ena tableta vsebuje 1 mg glimepirida.

Meglimid 2 mg tablete: Ena tableta vsebuje 2 mg glimepirida.

Meglimid 3 mg tablete: Ena tableta vsebuje 3 mg glimepirida.

Meglimid 4 mg tablete: Ena aka tableta vsebuje 4 mg glimepirida.

Pomožne snovi 1 mg tablet so laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

mikrokristalna celuloza (E460), povidon K30, magnezijev stearat (E572) in rdeči železov oksid

(E172).

Pomožne snovi 2 mg tablet so laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

mikrokristalna celuloza (E460), povidon K30, magnezijev stearat (E572), rumeni železov oksid

(E172) in indigo karmin (E132).

Pomožne snovi 3 mg tablet so laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

mikrokristalna celuloza (E460), povidon K30, magnezijev stearat (E572) in rumeni železov

oksid (E172).

Pomožne snovi 4 mg tablet so laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

mikrokristalna celuloza (E460), povidon K30, magnezijev stearat (E572) in indigo karmin

(E132).

Izgled zdravila Meglimid in vsebina pakiranja

Meglimid 1 mg tablete: rožnate, podolgovate, z zarezo na obeh straneh.

Meglimid 2 mg tablete: zelene, podolgovate, z zarezo na obeh straneh.

Meglimid 3 mg tablete: bledo rumene, podolgovate, z zarezo na obeh straneh.

Meglimid 4 mg tablete: svetlo modre, podolgovate, z zarezo na obeh straneh.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Na voljo so škatle po 10, 20, 30, 50, 60, 90 in 120 tablet v pretisnih omotih. V enem pretisnem omotu

je 10 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Meglimid

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Atene 12351, Grčija

1.3.1

Glimepiride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048483_2

18.03.2014 – Updated: 27.03.2014

Page 9 of 9

JAZMP-IB/012-14.03.2014

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 14. 3. 2014