Linola Urea

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Linola Urea 120 mg/g krema
  • Farmacevtska oblika:
  • krema
  • Sestava:
  • sečnina 120 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s tubo s 50 g kreme
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Linola Urea 120 mg/g krema
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • sečnina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-667/11
  • Datum dovoljenje:
  • 25-03-2011
  • EAN koda:
  • 3837000108538
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Linola Urea 120 mg/g krema

sečnina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte

z zdravnikom ali s farmacevtom

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Linola Urea in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Linola Urea

Kako uporabljati zdravilo Linola Urea

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Linola Urea

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Linola Urea in za kaj ga uporabljamo

Sečnina

(urea)

uporablja

različnih

pripravkih

zdravljenje

kože.

Glavna

lastnost

njena

sposobnost, da veže vodo v roževinasti plasti povrhnjice kože. Poleg tega sečnina deluje tudi na

povrhnjico, preprečuje srbenje in deluje blago protivnetno, v visokih koncentracijah se uporablja pri

zdravljenju bradavic in mehčanju nohtov prizadetih zaradi glivičnih okužb.

Zdravilo Linola urea se uporablja pri:

zdravljenju suhe kože (npr. nevrodermitisa ali geroderme)

zdravljenju ihtioze

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Linola Urea

Ne uporabljajte zdravila Linola Urea :

če ste alergični na ureo oziroma sečnino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

na opraskani koži.

če imate akutno vnetje kože .

če imate površino kože, namenjeno za zdravljenje z zdravilom Linola Urea, večjo od 20% telesne

površine in hkrati zmanjšano ledvično funkcijo.

pri novorojenčkih in otrocih do enega leta starosti, ker za to skupino otrok ni na voljo zadostnih

kliničnih izkušenj o uporabi omenjenega zdravila.

Otroci

Glede uporabe

Linola Urea

pri otrocih ni podatkov.

Opozorila in previdnostni ukrepi

JAZMP – IA/011 – 10.3.2015

pri uporabi pazite, da zdravilo ne pride v stik z očmi in s sluznico.

pri uporabi zdravila Linola urea v anogenitalnem predelu skupaj z izdelki iz lateksa (npr. kondomi,

diafragme). Zdravilo Linola Urea vsebuje pomožne snovi (neaktivne učinkovine: posebno beli

vazelin in stearate), ki lahko zmanjšajo uporabnost omenjenih izdelkov tako, da ti postanejo manj

zanesljivi.

Druga zdravila in zdravilo Linola Urea

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Linola urea lahko povzroči, da se druga zdravila, ki jih uporabljamo lokalno, hitreje sproščajo in

hitreje prodirajo v kožo. Ta učinek je dobro poznan predvsem pri zdravilih, ki vsebujejo kortikosteroide,

ditranol in 5-flurouracil, zato je treba ob sočasni uporabi zdravila Linola Urea, prilagoditi njihov odmerek.

Zdravilo Linola Urea

skupaj

s hrano in pijačo

Medsebojno delovanje ni znano.

Nosečnost in dojenje

Do sedaj ni bilo ugotovljenih znakov tveganja, zato lahko zdravilo Linola urea uporabljate tudi med

nosečnostjo in dojenjem.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Linola Urea ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Zdravilo Linola Urea vsebuje cetilalkohol, ki lahko povzroča lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni

dermatitis) in propilenglikol (E1520), ki lahko povzroči draženje kože.

3.

Kako uporabljati zdravilo Linola Urea

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Linola Urea je v obliki kreme za uporabo na koži.

Če zdravnik ne predpiše drugače, nanesite zdravilo Linola urea 2 -krat na dan v tenkem sloju na obolelo

mesto in kremo nežno vtrite v kožo.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je odvisno od potreb in vam ga bo določil vaš zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Linola Urea, kot bi smeli

Če zdravilo Linola Urea nanašate v prevelikih količinah in prepogosto, lahko povzroči, da neželeni učinki

na koži postanejo opaznejši. Takrat je treba zdravljenje prekiniti, dokler znaki draženja ne izginejo.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Linola Urea

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti zdravilo Linola Urea.

Zdravljenje nadaljujte s predpisanim odmerkom po običajni shemi.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Linola Urea

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden nameravate prekiniti zdravljenje, saj s tem lahko

ogrozite uspeh zdravljenja.

JAZMP – IA/011 – 10.3.2015

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembnejši neželeni učinki ali znaki, na katere morate biti pozorni, in kaj storiti, če jih opazite.

Če pri sebi opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov

, prenehajte uporabljati zdravilo

Linola Urea in se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Občasni (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Če zdravilo nanašate na akutno prizadete predele kože, lahko zdravilna učinkovina povzroči draženje

kože, ki se kaže kot rdeča koža, pekoč občutek v koži, srbež in zbadanje v koži.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 000 bolnikov)

Preobčutljivostne reakcije na koži (npr. alergijske reakcije) lahko povzročajo pomožne snovi v zdravilu

Linola Urea.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta

2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Linola Urea

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Linola urea ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini

poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Po odprtju tube lahko uporabljate zdravilo Linola Urea še do datuma izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Linola Urea:

Zdravilna učinkovina: sečnina (urea)

1 g kreme vsebuje: 120 mg sečnine

50 g kreme vsebuje 6 g sečnine, 75 g kreme vsebuje 9 g sečnine.

JAZMP – IA/011 – 10.3.2015

Druge sestavine zdravila so: fenoksietanol, dimetikon, cetilalkohol, mlečna kislina, natrijev laktat,

propilenglikol (E1520), glicerilmonostearat 40-55, makrogol 20 glicerol monostearat, prečiščena

voda, nasičeni srednjeverižni trigliceridi, beli vazelin.

Izgled zdravila Linola Urea in vsebina pakiranja

Zdravilo Linola Urea je krema bele barve.

Pakirano je v škatle s tubami po 50 g in 75 g kreme.

Način in režim izdaje zdravila Linola Urea

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom

Pharmagan,d.o.o.

Vodopivčeva 9

4000 Kranj

Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10.03.2015.

JAZMP – IA/011 – 10.3.2015

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration