Lexaurin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lexaurin 3 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • bromazepam 3 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lexaurin 3 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bromazepam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-330/12
  • Datum dovoljenje:
  • 10-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000000436
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Bromazepam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL050385_3

14.05.2014 – Updated: 15.11.2017

Page 1 of 5

JAZMP-IB/002-31.01.2018

Navodilo za uporabo

Lexaurin 1,5 mg tablete

Lexaurin 3 mg tablete

Lexaurin 6 mg tablete

bromazepam

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lexaurin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lexaurin

Kako jemati zdravilo Lexaurin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lexaurin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lexaurin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lexaurin vsebuje zdravilno učinkovino bromazepam, pomirjevalno sredstvo iz skupine

benzodiazepinov. V manjših odmerkih zmanjšuje duševno napetost, odpravlja nemir in tesnobo, pri

tem pa ne vpliva na motorično aktivnost. V večjih odmerkih deluje pomirjevalno (sedativno) in

zmanjšuje napetost mišic.

Zdravilo Lexaurin lahko jemljete pri:

tesnobnosti, napetosti, vznemirjenosti, motnjah spanja,

funkcionalnih motnjah delovanja srca in žilja, dihal, prebavil, rodil, sečil, nastalih zaradi stresa,

tesnobnosti in napetosti,

drugih psihosomatskih motnjah, npr. glavobolu ali psihogeni kožni bolezni,

tesnobnosti in napetosti pri kroničnih organskih obolenjih,

abstinenčnem sindromu.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lexaurin

Ne jemljite zdravila Lexaurin:

če ste alergični na bromazepam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

ter druge benzodiazepine,

če imate miastenijo gravis (bolezen, ki povzroča mišično oslabelost),

če imate hude dihalne motnje,

če imate zastoj dihanja med spanjem,

če imate hudo jetrno okvaro,

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lexaurin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če imate okvarjeno jetrno ali ledvično delovanje (če bo potrebno, bo zdravnik zmanjšal

1.3.1

Bromazepam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL050385_3

14.05.2014 – Updated: 15.11.2017

Page 2 of 5

JAZMP-IB/002-31.01.2018

odmerek),

če imate kronično pljučno obolenje (če bo potrebno, bo zdravnik zmanjšal odmerek),

če imate psihozo ali depresijo, saj zdravila Lexaurin ne priporočamo za samostojno zdravljenje

teh bolezni,

če ste nagnjeni k zlorabi psihoaktivnih učinkovin, kot so odvisniki od alkohola in drugih

psihoaktivnih snovi (v takem primeru bo zdravnik zdravljenje posebej nadzoroval),

če ste oslabeli ali starejši bolnik,

povejte svojemu zdravniku, če se znaki bolezni, kljub rednemu jemanju zdravila Lexaurin, spet

pojavijo ali celo poslabšajo (paradoksna reakcija).

Znano je, da se pri uporabi benzodiazepinov pojavijo reakcije, kot so nemirnost, tesnoba,

razdražljivost, agresivnost, blodnje, bes, nočne more, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje in

drugi neželeni učinki na vedenje. Če se pojavijo tovrstne reakcije, je treba z uporabo zdravila

prenehati in takoj obvestiti svojega zdravnika.

Jemanje zdravila Lexaurin in tudi drugih benzodiazepinov včasih povzroči zasvojenost. Zdravila ne

jemljite v večjih odmerkih ter dalj časa, kot vam je predpisal zdravnik (največ do 12 tednov). Če ste to

vseeno storili, se pred prenehanjem jemanja posvetujte z zdravnikom. Če bo potrebno, vam bo

svetoval postopno zmanjševanje odmerkov zdravila.

Učinek zdravila Lexaurin lahko oslabi po nekaj tednih jemanja (razvoj tolerance).

Benzodiazepini, tudi zdravilo Lexaurin, lahko povzročijo izgubo spomina za dogodke, ki se zgodijo po

zaužitju zdravila (anterogradno amnezijo). Le-ta je zlasti izrazita prvih nekaj ur po zaužitju.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Lexaurin pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Lexaurin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

To je pomembno, saj zdravilo Lexaurin lahko spremeni delovanje nekaterih zdravil oziroma nekatera

zdravila lahko spremenijo njegovo delovanje.

Povejte svojemu zdravniku če jemljete:

zdravila za zdravljenje psihoz (antipsihotiki),

zdravila za zdravljenje tesnobe (anksiolitiki, pomirjevala),

zdravila za zdravljenje depresije (antidepresivi),

zdravila za zdravljenje alergij (sedativni antihistaminiki),

zdravila za zdravljenje epilepsije,

zdravila za zdravljenje bolečin (narkotični analgetiki),

zdravila za zdravljenje nespečnosti (uspavala),

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol),

zdravila za zdravljenje rane na želodcu (cimetidin).

določene antibiotike (eritromicin, klaritromicin, telitromicin).

Zdravilo Lexaurin skupaj s hrano in pijačo

Pitje alkoholnih pijač okrepi delovanje zdravila Lexaurin, zato jih med zdravljenjem ne uživajte.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med nosečnostjo lahko zdravilo Lexaurin uporabimo le izjemoma. Zdravilo lahko škodljivo vpliva na

plod oziroma otroka, zlasti v prvem in tretjem trimesečju.

Bromazepam prehaja v mleko, zato naj matere med zdravljenjem z zdravilom Lexaurin ne dojijo.

1.3.1

Bromazepam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL050385_3

14.05.2014 – Updated: 15.11.2017

Page 3 of 5

JAZMP-IB/002-31.01.2018

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, vse dokler zdravnik ne oceni vaše

sposobnosti za upravljanje vozil ali strojev.

Zdravilo Lexaurin lahko povzroči pomiritev, izgubo spomina, zmanjšano sposobnost koncentracije in

poslabšano delovanje mišic, zato je zelo pomembno, da ne vozite ali upravljate strojev, dokler se ne

prepričate, kako zdravilo na vas deluje. Verjetnost za zmanjšano pozornost je večja pri nezadostni

količini spanca in pri sočasnem pitju alkohola.

Zdravilo Lexaurin 1,5 mg tablete in 3 mg tablete vsebujejo laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Lexaurin 6 mg tablete vsebujejo laktozo in azo barvili tartrazin (E102) in rdeče barvilo

4R (E124)

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Azo barvili lahko povzročita alergijske reakcije.

3.

Kako jemati zdravilo Lexaurin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete pogoltnite s požirkom vode.

Odrasli

Z zdravnikom se posvetujte o trajanju jemanja zdravila (največ do 12 tednov).

Povprečni odmerek pri ambulantnem zdravljenju je 1,5 (1 tableta po 1,5 mg) do 3 mg (2 tableti po

1,5 mg ali 1 tableta po 3 mg) 2- do 3-krat na dan.

Zdravljenim v bolnišnici lahko zdravnik določi večje odmerke, to je 6 (1 tableta po 6 mg) do 12 mg (2

tableti po 6 mg) 2- do 3-krat na dan.

Največji dnevni odmerek je 60 mg.

Starejši bolniki in bolniki z dodatnimi tveganji

Starejšim bolnikom ter bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter in/ali ledvic, bo zdravnik določil

manjše odmerke.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otrokom in mladostnikom se ne sme dajati zdravila Lexaurin.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lexaurin, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se to lahko kaže kot zaspanost, motnje koordinacije, motnje

govora in nehoteni ritmični gibi zrkel, padec krvnega tlaka in težave z dihanjem.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lexaurin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Z jemanjem nadaljujte po navodilih zdravnika.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lexaurin

Nenadno prenehanje dolgotrajnega jemanja velikih odmerkov bromazepama lahko povzroči

odtegnitveni sindrom (glavobol, bolečine v mišicah, prestrašenost, napetost, razdražljivost, zmedenost,

1.3.1

Bromazepam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL050385_3

14.05.2014 – Updated: 15.11.2017

Page 4 of 5

JAZMP-IB/002-31.01.2018

depresivnost, samomorilnost, nemir, preobčutljivost za hrup in svetlobo, halucinacije ali epileptični

napadi), zato je potrebno postopno prenehanje jemanja.

Pri dolgotrajnem zdravljenju z velikimi odmerki se lahko pojavijo psihična in fizična odvisnost,

odtegnitveni sindrom, lahko pa se razvije toleranca tako kot pri drugih benzodiazepinih.

Izjemoma se lahko, tako kot pri vseh benzodiazepinih, pojavijo paradoksne reakcije. Ob pojavu

agitacije, povečane mišične spastičnosti, motenj spanja ali halucinacije je treba zdravljenje prekiniti.

Pri nagli prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodno poslabšanje tesnobnosti ali nespečnost.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

preobčutljivostne reakcije, šok zaradi preobčuljivostne reakcije, otekanje mehkih tkiv v ustih,

grlu ali na prstih (angioedem),

zmedenost, motnje čustvovanja, motnje libida, odvisnost od zdravila, zloraba zdravila,

odtegnitveni sindrom, depresija, paradoksne reakcije (nemir, huda tesnoba, razdražljivost,

agresivno vedenje, bes, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske motnje), motnje spomina

(anterogradna amnezija),

zaspanost, glavobol, omotica, zmanjšana pozornost, motena usklajenost mišičnih gibov

(ataksija),

dvojni vid,

srčno popuščanje,

težave z dihanjem,

slabost, bruhanje, zaprtje,

kožni izpuščaji,

šibkost mišic,

zastoj urina v mehurju,

utrujenost, padec, zlom (tveganje za padce in zlome je povečano pri tistih bolnikih, ki sočasno

uporabljajo sedative (vključno z alkoholom) in pri starejših bolnikih).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lexaurin

1.3.1

Bromazepam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL050385_3

14.05.2014 – Updated: 15.11.2017

Page 5 of 5

JAZMP-IB/002-31.01.2018

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lexaurin

Učinkovina je bromazepam. Ena tableta vsebuje 1,5 mg, 3 mg ali 6 mg bromazepama.

Druge sestavine tablet po 1,5 mg so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (E1201),

magnezijev stearat (E470b) in smukec (E553b).

Druge sestavine tablet po 3 mg so laktoza monohidrat, eritrozin (E127), koruzni škrob, povidon

(E1201), magnezijev stearat (E470b) in smukec (E553b).

Druge sestavine tablet po 6 mg so laktoza monohidrat, tartrazin (E102), rdeče barvilo 4R

(E124), indigotin (E132), koruzni škrob, povidon (E1201), magnezijev stearat (E470b) in

smukec (E553b).

Izgled zdravila Lexaurin in vsebina pakiranja

Tablete po 1,5 mg so bele barve, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.

Tablete po 3 mg so roza barve, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.

Tablete po 6 mg so svetlo zelene barve, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.

Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.

Za vse tri jakosti so na voljo škatle s 30 tabletami v pretisnem omotu. Opremljene so z 2 pretisnima

omotoma po 15 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Lexaurin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 31. 1. 2018