Leponex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Leponex 100 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • klozapin 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Leponex 100 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klozapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-55/2016-3
  • Datum dovoljenje:
  • 30-11-2016
  • EAN koda:
  • 3837000072259
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-T/021-30.11.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Leponex 100 mg tablete

klozapin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Leponex in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leponex

Kako jemati zdravilo Leponex

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Leponex

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LEPONEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Leponex sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo antipsihotiki (to so zdravila, ki jih uporabljamo pri

zdravljenju določenih duševnih bolezni, kot je psihoza).

Zdravilo Leponex uporabljamo za zdravljenje bolnikov s shizofrenijo, pri katerih druga zdravila niso

delovala. Shizofrenija je duševna bolezen, pri kateri se pojavljajo motnje mišljenja, čustvovanja in vedenja.

To zdravilo smete uporabljati samo v primeru, da ste prej že poskušali zdraviti shizofrenijo z vsaj dvema

antipsihotičnima zdraviloma, vključno s katerim od novejših atipičnih antipsihotikov, vendar ta zdravila niso

dosegla željenega učinka ali pa so vam povzročala hude neželene učinke, ki jih ni bilo mogoče zdraviti.

Zdravilo Leponex uporabljamo tudi za zdravljenje hudih motenj mišljenja, čustvovanja in vedenja pri ljudeh

s Parkinsonovo boleznijo, pri katerih druga zdravila niso delovala.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LEPONEX

Ne jemljite zdravila Leponex

če ste alergični (preobčutljivi) za klozapin ali katerokoli sestavino zdravila Leponex;

če ne morete redno opravljati preiskav krvi;

če so vam kdaj odkrili znižano število levkocitov (na primer levkopenijo ali agranulocitozo), zlasti če

so to povzročila zdravila; razen če ste imeli znižano število levkocitov zaradi kemoterapije, ki ste jo

prejeli pred tem;

če imate ali ste imeli kdaj prej bolezen kostnega mozga;

če jemljete zdravila, ki zavirajo delovanje kostnega mozga;

če jemljete zdravila, ki znižujejo število levkocitov v krvi;

če ste že kdaj prej prenehali jemati zdravilo Leponex zaradi hudih neželenih učinkov (na primer

zaradi agranulocitoze ali težav s srcem);

če imate neurejeno epilepsijo (napade krčev);

če imate akutno duševno bolezen zaradi alkohola, drog ali zdravil (na primer narkotikov);

če imate miokarditis (vnetje srčne mišice);

JAZMP-T/021-30.11.2016

če imate katero od hudih srčnih bolezni;

če imate katero do hudih ledvičnih bolezni;

če imate simptome aktivne jetrne bolezni, na primer ikterus (rumeno obarvanje kože in oči s slabim

počutjem in izgubo apetita);

če imate katero od drugih hudih jetrnih bolezni;

če imate motnje zavesti ali ste zelo zaspani;

če imate težave z izgubo zavesti, do katere pride zaradi izrazitega znižanja krvnega tlaka,

če imate paralitični ileus (neustrezno delovanje črevesa s hudo zaporo pretoka črevesne vsebine);

če prejemate ali ste že prejeli dolgodelujoče antipsihotike v obliki depo injekcij.

Če imate katerokoli od navedenih težav, povejte zdravniku in ne vzemite zdravila Leponex.

Zdravila Leponex ni dovoljeno dajati nezavestnemu bolniku ali bolniku, ki je v komi.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Leponex

Previdnostni ukrepi, ki so opisani v tem poglavju, so zelo pomembni in jih morate upoštevati, če želite

zmanjšati tveganje za resne življenjsko nevarne neželene učinke.

Preden začnete jemati zdravilo Leponex

, morate zdravniku povedati, če imate ali ste imeli kdaj prej

naslednje bolezni:

krvne strdke ali je imel kdo v družini krvne strdke, saj so tovrstna zdravila povezana z nastajanjem

krvnih strdkov;

glavkom (zvišan očesni tlak);

sladkorno bolezen: do pojava zvišane ravni glukoze v krvi (v nekaterih primerih zvišane precej) je

prišlo pri bolnikih, ki so v preteklosti bodisi imeli sladkorno bolezen, bodisi ne (glejte poglavje 4);

težave s prostato oziroma pri uriniranju;

katero od bolezni srca, ledvic ali jeter;

kronično zapeko ali če jemljete zdravila, ki povzročajo zapeko (na primer antiholinergike);

urejeno epilepsijo;

katero od bolezni debelega črevesa;

opozorite zdravnika, če ste že kdaj prestali trebušno operacijo;

če ste kdaj imeli sami ali če imate v družini bolezen srca z motnjo prevajanja impulzov, ki jo

imenujemo “podaljšanje intervala QT”;

če imate povečano tveganje za možgansko kap, kar pomeni, da imate na primer visok krvni tlak,

srčnožilne težave ali težave s krvnimi žilami v možganih.

Preden nadaljujete z jemanjem tablet Leponex, morate zdravniku takoj povedati:

če opazite znake

prehlada, zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, vneto žrelo in

grlo ali katerekoli druge znake okužbe

: takoj boste morali opraviti krvno preiskavo, da bi lahko

ugotovili, ali so vaši simptomi povezani z zdravilom;

če se vam nenadoma zelo hitro zviša telesna temperatura, mišice pa postanejo okorele, kar lahko

pripelje do nezavesti (nevroleptični maligni sindrom), saj je morda prišlo do resnega neželenega

učinka, zaradi katerega potrebujete takojšnje zdravljenje;

če vam

srce bije hitro in neredno

tudi v mirovanju, če imate

palpitacije

če težko dihate, vas boli v

prsnem košu

ali ste

nerazumljivo utrujeni

: zdravnik vam bo moral pregledati srce in vas po potrebi

takoj napotiti h kardiologu;

če se počutite

slabo, vas sili na bruhanje ali bruhate

in/ali ste

izgubili apetit

: zdravnik vam bo

moral pregledati jetra;

če imate

hudo zapeko:

zdravnik jo bo moral pozdraviti, da ne bi prišlo do nadaljnih zapletov.

Zdravniški pregledi in preiskave krvi

Preden začnete jemati zdravilo Leponex, vas bo zdravnik povprašal po vaših preteklih boleznih, opravili pa

boste tudi preiskavo krvi, s čemer bo zdravnik preveril, ali je število levkocitov v vaši krvi normalno.

Določanje števila levkocitov v krvi je zelo pomembno, saj telo potrebuje levkocite v boju proti okužbam.

JAZMP-T/021-30.11.2016

Poskrbite, da boste preiskave krvi redno opravljali pred začetkom, med potekom in po zaključku

zdravljenja z zdravilom Leponex

Zdravnik vam bo natačno razložil, kdaj in kje boste opravili krvne preiskave. Zdravilo Leponex smete

jemati samo v primeru, da imate normalno krvno sliko.

Zdravilo Leponex lahko povzroči resno znižanje števila levkocitov v krvi (agranulocitozo) in samo na

podlagi rednih preiskav krvi lahko zdravnik ugotovi, ali pri vas obstaja tveganje za razvoj

agranulocitoze.

V prvih 18 tednih zdravljenja je treba preiskave krvi opravljati enkrat na teden. Kasneje so take

preiskave potrebne vsaj enkrat na mesec.

Če se vam število levkocitov v krvi zniža, morate takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Leponex.

Število levkocitov v krvi se mora po prekinitvi zdravljenja spet normalizirati.

Po zaključku zdravljenja z zdravilom Leponex morate opravljati preiskave krvi še nadaljnje 4 tedne.

Pred začetkom zdravljenja vas bo zdravnik tudi telesno pregledal. Morda vam bo posnel elektrokardiogram

(EKG), da oceni delovanje srca, a samo v primeru, da je to pri vas potrebno ali če ste posebno zaskrbljeni

glede srca.

Če imate bolezen jeter vam bodo ves čas jemanja zdravila Leponex redno preverjali jetrne funkcije.

Če imate stalno zvišano raven glukoze v krvi (sladkorna bolezen), bo vaš zdravnik redno preverjal raven

sladkorja v krvi.

Zdravilo

Leponex

lahko

povzroči

spremembe

krvnih

maščobah.

Zdravilo

Leponex

lahko

povzroči

pridobivanje telesne mase. Zdravnik vam lahko spremlja telesno maso in vrednosti maščob v krvi.

Če zaradi zdravila Leponex čutite omotico, se vam zvrti v glavi ali izgubite zavest, bodite previdni pri

vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja.

Če morate na operacijo ali boste iz drugih razlogov morali mirovati daljše obdobje, se z zdravnikom

pogovorite o jemanju zdravila Leponex. Lahko namreč pride od tromboze (nastanka krvnega strdka v veni).

Otroci in mladostniki, stari manj kot 16 let

Če ste stari manj kot 16 let, ne smete jemati zdravila Leponex, saj o uporabi zdravila v tej starostni skupini

ni dovolj podatkov.

Starejši ljudje (stari 60 let in več)

Pri starejših ljudeh (starih 60 let in več) med zdravljenjem z zdravilom Leponex pogosteje pride do

naslednjih neželenih učinkov: izguba zavesti ali vrtoglavost po spremembi telesnega položaja, omotičnost,

hiter srčni utrip, težave pri uriniranju in zapeka.

Zdravniku povejte, če imate bolezen, ki se imenuje demenca.

Jemanje drugih zdravil

Preden začnete jemati zdravilo Leponex, obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če gre za zeliščno zdravilo. Morda boste morali

spremeniti odmerjanje zdravil ali pa jemati druga zdravila.

Ne jemljite zdravila Leponex skupaj z zdravili, ki zavirajo delovanje kostnega mozga in/ali

zmanjšujejo število krvnih celic, ki nastajajo v telesu.

Med taka zdravila sodijo:

karbamazepin, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije,

določeni antibiotiki: kloramfenikol ter sulfonamidi, kot je na primer kotrimoksazol,

določena zdravila proti bolečinam: pirazolonski analgetiki, na primer fenilbutazon,

penicilamin, ki se uporablja pri revmatičnem vnetju sklepov,

citotoksična zdravila, ki jih uporabljamo za kemoterapijo,

dolgodelujoča antipsihotična zdravila v obliki depo injekcij.

Našteta zdravila povečujejo tveganje za agranulocitozo (zelo zmanjšano število vrste levkocitov).

JAZMP-T/021-30.11.2016

Jemanje zdravila Leponex lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo

na delovanje zdravila Leponex. Zato zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila za zdravljenje depresije, na primer litij, fluvoksamin, triciklične antidepresive, zaviralce

monoamin-oksidaze, citalopram, paroksetin, fluoksetin ali sertralin,

druga antipsihotična zdravila za zdravljenje duševnih bolezni,

benzodiazepine ali druga zdravila za zdravljenje anksioznosti ali motenj spanja,

narkotike ali druga zdravila, ki lahko vplivajo na dihanje,

zdravila za urejanje epilepsije, na primer fenitoin ali valprojsko kislino,

zdravila za uravnavanje visokega ali nizkega krvnega tlaka, na primer adrenalin ali noradrenalin,

varfarin, zdravilo, ki preprečuje strjevanje krvi,

antihistaminike, zdravila pri lajšanju prehlada ali alergij, na primer senenega nahoda,

antiholinergična zdravila, zdravila za lajšanje trebušnih krčev in potovalne slabosti,

zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni,

digoksin, zdravilo za zdravljenje težav s srcem,

zdravila za uravnavanje prehitrega ali nerednega srčnega utripa,

nekatera zdravila za zdravljenje želodčnih razjed, na primer omeprazol ali cimetidin,

nekatere antibiotike, na primer eritromicin ali rifampicin,

nekatera zdravila proti glivičnim (na primer ketokonazol) ali virusnim okužbam (na primer zaviralce

proteaz pri okužbi z virusom HIV),

atropin, zdravilo, ki ga lahko vsebujejo nekatere kapljice za oči ali zdravila za lajšanje prehlada in

kašlja,

adrenalin, zdravilo, ki ga uporabljamo v nujnih primerih.

Za več podatkov o zdravilih, pri katerih morate biti previdni oziroma katerim se morate izogibati med

zdravljenjem z zdravilom Leponex, se obrnite na zdravnika ali farmacevta. Lahko vam tudi razložita, katero

od zdravil, ki jih jemljete, sodi v zgoraj naštete skupine, zato se zagotovo pogovorite z njima.

Jemanje zdravila Leponex skupaj s hrano in pijačo

V času zdravljenja z zdravilom Leponex ne uživajte alkohola.

Zdravniku povejte, če kadite in kako pogosto uživate napitke, ki vsebujejo kofein (kavo, pravi čaj, kolo).

Nenadne spremembe navad pri kajenju ali pitju kofeinskih napitkov lahko vplivajo na delovanje zdravila

Leponex.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, povejte to svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo

Leponex. Zdravnik se bo pogovoril z vami o koristih in možnih tveganjih pri jemanju tega zdravila v

nosečnosti. Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Leponex, to takoj povejte svojemu zdravniku.

Pri novorojenčkih tistih mater, ki so v zadnjem trimesečju (zadnji trije meseci nosečnosti) jemale zdravilo

Leponex, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, povečana napetost v mišicah in/ali mlahavost

mišic, zaspanost, agitacija (motorični nemir), težave z dihanjem ter motnje hranjenja. Če se pri vašem otroku

pojavi katerikoli od naštetih simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Nekatere ženske med jemanjem nekaterih zdravil za duševne bolezni nimajo redne menstruacije ali pa jo

povsem izgubijo. Če se vam je to zgodilo, boste ob prehodu na zdravilo Leponex morda spet dobili

menstruacijo. To pomeni, da morate poskrbeti za zanesljivo kontracepcijsko metodo.

Med zdravljenjem z zdravilom Leponex ne smete dojiti. Klozapin, zdravilna učinkovina zdravila Leponex,

lahko prehaja v materino mleko in škoduje otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo

Leponex lahko povzroča utrujenost, dremavost in epileptične napade, posebno v začetku

zdravljenja. Dokler imate te simptome, ne smete voziti motornih vozil in upravljati strojev.

JAZMP-T/021-30.11.2016

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Leponex

Zdravilo Leponex vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje,

se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LEPONEX

Da bi zmanjšali tveganje za nizek krvni tlak, epileptične napade in zaspanost, je pomembno, da vam

zdravnik povečuje odmerek postopoma. Pri jemanju zdravila Leponex natančno upoštevajte zdravnikova

navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zelo pomembno je, da odmerkov ne spreminjate in ne prekinjate zdravljenja z zdravilom Leponex, ne da bi

se prej posvetovali z zdravnikom. Tablete jemljite tako dolgo, kot vam naroči zdravnik. Če ste stari 60 let ali

več, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal nižji odmerek in ga nato bolj postopno zviševal, ker bi pri

vas lahko bila večja verjetnost za razvoj nekaterih neželenih učinkov (glejte poglavje 2."Kaj morate vedeti,

preden boste vzeli zdravilo Leponex").

Če s to jakostjo tablet ne morete odmeriti predpisanega odmerka, so vam na voljo še druge jakosti tega

zdravila.

Zdravljenje shizofrenije

Običajni začetni odmerek je prvi dan 12,5 mg (polovica 25-miligramske tablete) enkrat ali dvakrat na dan,

nato pa drugi dan enkrat ali dvakrat po 25 mg. Tableto pogoltnite z vodo. Če zdravilo dobro prenašate, vam

bo zdravnik lahko odmerek nato počasi zviševal v korakih po 25 do 50 mg v času 2 do 3 tednov do odmerka,

ki ne presega 300 mg na dan. Če je potrebno, je mogoče dnevni odmerek nadalje zviševati v korakih po 50

do 100 mg v poltedenskih ali še bolje v tedenskih intervalih.

Učinkovit odmerek je običajno med 200 mg in 450 mg zdravila na dan, kar bolnik razdeli na več manjših

odmerkov preko dneva. Nekateri bolniki potrebujejo višje odmerke. Najvišji dovoljen dnevni odmerek je

900 mg. Pri odmerkih, ki presegajo 450 mg na dan, lahko v večji meri pride do neželenih učinkov (zlasti

epileptičnih napadov). Vedno jemljite najnižji odmerek, ki je za vas še učinkovit. Večina bolnikov vzame

del dnevnega odmerka zjutraj, del pa zvečer. Kako razdeliti vaš dnevni odmerek, vam bo natančno razložil

vaš zdravnik. Če jemljete dnevno samo 200 mg zdravila, lahko to vzamete samo enkrat na dan, in sicer

zvečer. Ko boste jemali zdravilo Leponex že nekaj časa in bo zdravljenje uspešno, vam bo zdravnik poskušal

odmerek znižati. Zdravilo Leponex boste morali jemati vsaj 6 mesecev.

Zdravljenje hudih motenj mišljenja pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo

Običajni začetni odmerek je 12,5 mg (polovica 25-miligramske tablete), in sicer zvečer. Tableto pogoltnite z

vodo. Zdravnik bo odmerek nato počasi zviševal v korakih po 12,5 mg največ dvakrat na teden, tako da

najvišji odmerek 50 mg lahko doseže do konca drugega tedna. Če čutite omedlevico, omotičnost ali

zmedenost, je treba zviševanje odmerkov prekiniti ali odložiti. Za preprečevanje takih simptomov je v prvih

tednih zdravljenja dobro meriti krvni tlak.

Učinkovit odmerek je običajno med 25 mg in 37,5 mg zdravila na dan, kar bolnik vzame enkrat na dan, in

sicer zvečer. Odmerek 50 mg na dan je dovoljeno prekoračiti samo v izjemnih primerih. Najvišji dnevni

odmerek je 100 mg. Vedno jemljite najnižji odmerek, ki je za vas še učinkovit.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leponex, kot bi smeli

Če mislite, da ste mogoče vzeli preveč tablet ali če kdo drug zaužije vaše tablete, takoj pokličite zdravnika

ali na oddelek nujne medicinske pomoči.

Simptomi prevelikega odmerjanja so:

dremavost, utrujenost, pomanjkanje energije, nezavest, koma, zmedenost, halucinacije, agitacija,

nepovezano govorjenje, okorelost okončin, tresenje rok, epileptični napadi, povečano izločanje sline,

širjenje očesne zenice, zamegljen vid, nizek krvni tlak, kolaps, hiter ali nereden srčni utrip, plitvo ali oteženo

dihanje.

JAZMP-T/021-30.11.2016

Če ste pozabili vzeti zdravilo Leponex

Če izpustite odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite

pozabljene tablete, ampak vzemite samo naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če zdravila niste vzeli že več kot 48 ur, čimprej obvestite

zdravnika.

Če ste prenehali jemati zdravilo Leponex

Ne prenehajte jemati zdravila Leponex brez predhodnega posveta z zdravnikom, saj bi lahko prišlo do

odtegnitvene reakcije. Med znaki odtegnitvene reakcije so znojenje, glavobol, občutek slabosti, bruhanje in

driska.

Če

pri

vas

opazite

kateri

koli

zgoraj

naštet

znak,

se

nemudoma

posvetujte

s

svojim

zdravnikom. Ti znaki lahko vodijo do resnejših neželenih učinkov, razen, če se zdravljenje začne

takoj.

Povrnejo se lahko tudi vaši prvotni simptomi. Če morate z zdravljenjem prekiniti, je priporočeno

postopno zniževanje odmerka v korakih po 12,5 mg v času enega do dveh tednov. Zdravnik vam bo svetoval,

kako zniževati dnevni odmerek. Če morate zdravljenje z zdravilom Leponex prekiniti nenadoma, vas mora

pregledati zdravnik.

Če se zdravnik odloči za ponovno zdravljenje z zdravilom Leponex in je od zadnjega odmerka minilo že več

kot dva dni, bo treba zdravljenje ponovno začeti z odmerkom 12,5 mg.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Leponex neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in bolnik zaradi njih potrebuje takojšnjo pomoč zdravnika:

Preden nadaljujete z jemanjem tablet zdravila Leponex, morate takoj obvestiti zdravnika:

če opazite znake

prehlada, zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, vneto žrelo in

grlo ali katerekoli druge znake okužbe

: takoj boste morali opraviti krvno preiskavo, da bi lahko

ugotovili, ali so vaši simptomi povezani z zdravilom;

če se vam nenadoma zelo hitro zviša telesna temperatura, mišice pa postanejo okorele, kar lahko

pripelje do nezavesti (nevroleptični maligni sindrom), saj je morda prišlo do resnega neželenega

učinka, zaradi katerega potrebujete takojšnje zdravljenje;

če se pojavi bolečina v prsnem košu v obliki tiščanja, občutek utesnjenosti prsnega koša, pritisk ali

stiskanje (bolečina se lahko širi v levo roko, čeljust, vrat in zgornji del trebuha), kratka sapa, znojenje,

šibkost, omedlevica, občutek slabosti, bruhanje in močno razbijanje srca (znaki srčnega napada),

morate takoj poiskati nujno zdravniško pomoč;

če vam

srce bije hitro in neredno

tudi v mirovanju, če imate

palpitacije

če težko dihate, vas boli v

prsnem košu

ali ste

nerazumljivo utrujeni

: zdravnik vam bo moral pregledati srce in vas po potrebi

takoj napotiti h kardiologu;

če občutite pritisk v prsih, težo, utesnjenost, stiskanje, pekoč ali dušeč občutek (znaki nezadostne

preskrbe srčne mišice s krvjo in kisikom). Zdravnik bo moral pregledati vaše srce.

če se počutite

slabo, vas sili na bruhanje ali bruhate

in/ali ste

izgubili apetit

: zdravnik vam bo

moral pregledati jetra;

če imate

hudo zapeko:

zdravnik jo bo moral pozdraviti, da ne bi prišlo do nadaljnih zapletov;

če opazite znake okužbe dihal ali pljučnice, na primer zvišano telesno temperaturo, kašelj, oteženo

dihanje, piskajoče dihanje;

če opazite znake krvnih strdkov v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo otekanje, bolečine

in rdečino na nogi), ki lahko potujejo po krvnih žilah do pljuč, kjer povzročajo bolečino v prsnem

košu in oteženo dihanje;

če se pojavi obilno znojenje, glavobol, občutek slabosti, bruhanje ali driska (znaki holinergičnega

sindroma);

če se pojavi hudo zmanjšanje odvajanja urina (znak odpovedi ledvic);

JAZMP-T/021-30.11.2016

če se pojavijo epileptični napadi

če ste moški in pride do trdovratne boleče erekcije penisa. To imenujemo priapizem. Če imate

erekcijo, ki traja več kot 4 ure, morda potrebujete takojšnjo medicinsko pomoč, da ne bi prišlo do

nadaljnjih zapletov.

Spodaj so po pogostnosti razvrščeni vsi možni neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

dremavost, omotičnost, hiter srčni utrip, zapeka, povečano izločanje sline

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

znižano število levkocitov (levkopenija), zvišano število levkocitov (levkocitoza), zvišano število določene

vrste levkocitov (eozinofilija), povečanje telesne mase, zamegljen vid, glavobol, tresenje, okorelost, nemir,

epileptični napad, konvulzije, krčevito trzanje, nenormalni gibi, nezmožnost začeti gibanje, nezmožnost

ostati negiben, visok krvni tlak, omedlevica ali omotičnost po spremembi telesnega položaja, nenadna

izguba zavesti, občutek slabosti, bruhanje, izguba apetita, suha usta, zvišane vrednosti jetrnih encimov,

nezmožnost zadrževanja urina, zastoj urina ,utrujenost, zvišana telesna temperatura, motnje

znojenja/uravnavanja temperature, motnje govora (na primer nerazločno govorjenje), spremembe v EKG.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zelo znižano število levkocitov (agranulocitoza), nevroleptični maligni sindrom (zaplet z zvišano telesno

temperaturo, motnjami zavesti in mišično okorelostjo), motnje govora (na primer jecljanje).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

znižano število eritrocitov (anemija), nemir, agitacija, zmedenost, delirij, cirkulatorni kolaps, nereden srčni

utrip, vnetje srčne mišice (miokarditis) ali mrene, ki obdaja srce (perikarditis), zastajanje tekočine okrog

srca (perikardialni izliv), težave pri požiranju (na primer zahajanje hrane v dihalne poti), okužba dihal in

pljučnica, zvišana raven glukoze v krvi, sladkorna bolezen, krvni strdek v pljučih (trombembolija), vnetje

jeter (hepatitis), bolezen jeter, ki povzroča rumeno obarvanje kože, temen urin in srbenje, vnetje trebušne

slinavke, ki povzroča hude bolečine v zgornjem delu trebuha, v krvi zvišana raven encima, ki se imenuje

kreatinfosfokinaza.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zvišano število trombocitov z možnostjo razvoja krvih strdkov v krvnih žilah, znižano število trombocitov,

neobvladljivi gibi ust/jezika in okončin, obsesivne misli in ponavljajoče se kompulzivno vedenje (obsesivno-

kompulzivni simptomi), kožne reakcije, oteklina obušesne žleze (povečanje žleze slinavke), oteženo dihanje,

zastoj dihanja, zapleti zaradi neurejene ravni glukoze v krvi (na primer koma ali ketoacidoza), zelo zvišane

ravni trigliceridov ali holesterola v krvi, bolezen srčne mišice (kardiomiopatija), prenehanje bitja srca (zastoj

srca), huda zapeka z bolečinami in krči v trebuhu zaradi zapore črevesja (paralitični ileus), napihnjen trebuh,

bolečine v trebuhu, huda okvara jeter (fulminantna nekroza jeter), vnetje ledvic, boleča erekcija brez libida

(priapizem), nenadna nepojasnjena smrt.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

krvni strdki v venah, obilno znojenje, glavobol, občutek slabosti, bruhanje, driska (znaki holinergičnega

simdroma), bolečina v prsnem košu v obliki tiščanja, kratka sapa (znaki srčnega napada), pritisk v prsih,

občutek teže (znaki nezadostne preskrbe srčne mišice s krvjo in kisikom), hudo zmanjšanje odvajanja urina

(znak odpovedi ledvic), bolezni jeter, med drugim zamaščenost jeter, odmiranje jetrnih celic, toksični učinki

na jetra/okvara jeter, bolezni jeter, pri katerih pride do nadomeščanja normalnega jetrnega tkiva z

brazgotinskim, zaradi česar jetra delujejo slabše oziroma ne morejo več delovati, vključno s tistimi jetrnimi

dogodki, ki imajo življenjsko nevarne posledice, kot so odpoved jeter (ki je lahko smrtna), okvara jeter

(okvara jetrnih celic ali žolčnih vodov v jetrih ali obojega) in presaditev jeter, spremembe na zapisu

električnih impulzov možganov (elektroencefalogram/EEG), driska, nelagodje v želodcu, zgaga, nelagodje v

želodcu po jedi, mišična šibkost, krči v mišicah, bolečina v mišicah, zamašen nos, nočno mokrenje, nenadno

nekontrolirano povišanje krvnega tlaka (psevdofeokromocitom).

JAZMP-T/021-30.11.2016

Pri starejših ljudeh z demenco so poročali o nekoliko večjem številu smrti med bolniki, ki so prejemali

antipsihotike, v primerjavi s tistimi, ki jih niso.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LEPONEX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila Leponex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake Uporabno do/EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabite škatle zdravila Leponex, ki je poškodovana ali kaže znake, da jo je nekdo že odprl.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Leponex

Zdravilna učinkovina je klozapin. Ena tableta vsebuje 100 mg klozapina.

Pomožne snovi so: magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, povidon, smukec, koruzni

škrob, laktoza monohidrat

Izgled zdravila Leponex in vsebina pakiranja

Leponex 100 mg tablete so rumene, okrogle tablete z zaobljenimi robovi z oznako “Z/A” in razdelilna zareza

na eni strani in napisom “SANDOZ” v liniji na drugi strani.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Vsako pakiranje vsebuje 50 tablet.

Način in režim izdajanja zdravila

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242 c

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30.11.2016.