Kreon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kreon 5 000 Ph.Eur.e. gastrorezistentna zrnca
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna zrnca
  • Sestava:
  • amilaza 3600 Ph.Eur. e. / 1 vsebnik; lipaza 5000 Ph.Eur. e. / 1 vsebnik; proteaza 200 Ph.Eur. e. / 1 vsebnik
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z vsebnikom z 20 g zrnc in odmerno žličko
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kreon 5 000 Ph.Eur.e. gastrorezistentna zrnca
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • multiencimska zdravila (lipaze, proteaze)

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-17/2016-3
  • Datum dovoljenje:
  • 12-08-2016
  • EAN koda:
  • 3837000162295
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-T/042_12.08.2016

Navodilo za uporabo

Kreon

5 000 Ph.Eur.e. gastrorezistentna zrnca

uprašeni pankreas

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Kreon 5 000 Ph.Eur.e. gastrorezistentna zrnca (v nadaljevanju Kreon) in za

kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kreon

Kako jemati zdravilo Kreon

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kreon

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kreon in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Kreon

Zdravilo Kreon vsebuje prašičji uprašeni pankreas (trebušna slinavka), ki je zmes različnih

prebavnih encimov, ki razgrajujejo predvsem maščobe, pa tudi nekatere druge sestavine hrane.

Ti sicer normalno nastajajo v človeškem organizmu. Zdravilo Kreon 5 000 Ph.Eur.e.

gastrorezistentna zrnca je namenjeno zlasti dojenčkom in majhnim otrokom, ki ne morejo

pogoltniti kapsul.

Za kaj uporabljamo zdravilo Kreon

Trebušna slinavka (pankreas) proizvaja različne prebavne encime, s pomočjo katerih lahko

organizem izrablja hranila.

Zdravilo Kreon se uporablja za zdravljenje nezadostnega delovanja trebušne slinavke (eksokrine

insuficience pankreasa) in za nadomeščanje manjkajočih prebavnih encimov pri otrocih in pri

odraslih.

Nezadostno delovanje trebušne slinavke lahko nastane zaradi

cistične fibroze,

različnih vrst operacij na trebušni slinavki ali v trebušni votlini,

napada akutnega vnetja trebušne slinavke (akutni pankreatitis). Zdravilo Kreon se lahko

začne jemati, ko se spet začne vnašati hrano,

kroničnega vnetja trebušne slinavke (kronični pankreatitis),

raka trebušne slinavke,

stanja po operaciji za črevesni obvod,

zapore voda trebušne slinavke (obstrukcije pankreatičnega voda) ali skupnega žolčevoda,

redke dedne bolezni (Shwachman-Diamondovega sindroma).

JAZMP-T/042_12.08.2016

Kako deluje zdravilo Kreon

Gastrorezistentna zrnca (minimikrosfere) se dobro zmešajo z želodčno kašo in izpraznijo iz

želodca skupaj z njo. To zagotavlja dobro porazdelitev encimov v želodčni kaši. Ko

minimikrosfere dosežejo tanko črevo, obloga hitro razpade in sprosti encime ter tako omogoči

prebavo maščob, škroba in beljakovin.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kreon

Ne uporabljajte zdravila Kreon

če ste alergični na uprašeni pankreas prašičjega izvora, beljakovine prašičjega izvora ali

katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kreon se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če imate cistično fibrozo in jemljete več kot 10.000 enot lipaze/kg/dan in občutite nenavadne

trebušne simptome ali spremembe v trebušnih simptomih, povejte svojemu zdravniku.

Druga zdravila in zdravilo Kreon

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Kreon skupaj s hrano in pijačo

Gastrorezistentna zrnca vzemite z dovolj tekočine, med obrokom ali prigrizkom ali takoj po

njem (glejte poglavje 3).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.

Če je zdravilo Kreon potrebno med nosečnostjo in dojenjem, ga je treba uporabljati v odmerkih,

ki zadoščajo za zagotovitev ustreznega prehranskega stanja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kreon nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s

stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Kreon

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje zdravila Kreon

Pri odmerjanju morate upoštevati svoje potrebe ali potrebe vašega otroka, stopnjo bolezni in

sestavo hrane.

Pri odmerjanju vedno uporabljajte odmerno žličko, ki je priložena zdravilu. Ena polna odmerna

žlička vsebuje 5.000 enot lipaze (100 mg zrnc).

JAZMP-T/042_12.08.2016

Odmerjanje pri otrocih in odraslih s cistično fibrozo

Dojenčku dajte odmerek, ki mu ga predpiše zdravnik, to je na začetku 2.000 do 5.000 enot lipaze

pri vsakem hranjenju (običajno 120 ml), nato pa bo zdravnik morda prilagodil odmerek, ki pa ne

bo večji od 2.500 enot lipaze na kilogram na obrok. Največji dnevni odmerek je lahko

10.000 enot lipaze na kilogram na dan.

Pri odmerjanju encimov na podlagi telesne mase bo zdravnik predpisal na začetku:

1.000 enot lipaze/kg/obrok za otroke, mlajše od 4 let, in

500 enot lipaze/kg/obrok za osebe, starejše od 4 let.

Odmerjanje bo prilagodil resnosti bolezni, nadzoru količine neprebavljenih maščob v blatu

(steatoreje) in ohranjanju dobrega stanja prehranjenosti.

Odmerek ne sme preseči 10.000 enot lipaze/kg telesne mase na dan ali 4.000 enot lipaze/g vnosa

maščob.

Odmerjanje pri drugih stanjih, ki so povezana z nezadostnim delovanjem trebušne

slinavke

Sami si prilagajajte odmerek na podlagi stopnje motenosti prebave in vsebnosti maščob v

obroku. Ustrezni odmerek

za obrok je od približno 25.000 do 80.000 enot lipaze,

za prigrizek pa polovico individualnega odmerka.

Kdaj jemati zdravilo Kreon

Priporočamo, da vzamete encime med ali takoj po obroku.

Kako jemati zdravilo Kreon

Zrnca lahko dodate majhni količini kisle mehke hrane (pH < 5,5), ki ne potrebuje žvečenja

ali jih vzamete s kislo tekočino (pH < 5,5). To je lahko jabolčna čežan, jogurt ali sadni sok

s pH manj kot 5,5, npr. jabolčni, pomarančni ali ananasov sok. Te mešanice ne shranjujte.

Zrnca lahko zmešate tudi z majhno količino mleka na žlici in to mešanico takoj date

dojenčku. Zrnc ne smete dodajati v stekleničko za hranjenje.

Vsako mešanico zdravila z mehko hrano ali tekočino pogoltnite takoj brez drobljenja ali

žvečenja, nato popijte nekaj vode ali soka, da zrnca popolnoma pogoltnete.

Drobljenje ali žvečenje zrnc ali mešanje s hrano ali tekočino s pH večjim od 5,5 lahko

poškoduje zaščitno oblogo. To je lahko vzrok za prezgodnje sproščanje encimov v ustni

votlini in lahko vodi do zmanjšane učinkovitosti in draženja sluznice.

Bodite pozorni, da ostanki zdravila ne ostanejo v ustih.

Pomembno je, da ves čas zdravljenja pijete dovolj tekočine, še posebej v obdobjih

povečanega izgubljanja tekočine, npr. poleti. Nezadosten vnos tekočine lahko povzroči

zaprtje.

JAZMP-T/042_12.08.2016

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kreon, kot bi smeli:

Izjemno visoki odmerki uprašenega pankreasa lahko povečajo izločanje sečne kisline v urin in

serum, kar se lahko vidi v laboratorijskih testih. V primeru prekomernega odmerjanja se poveča

možnost za neželene učinke zdravila.

Če kateri koli od neželenih učinkov postane resen, takoj obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kreon

Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite ustrezni odmerek zdravila z vašim naslednjim obrokom.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če med zdravljenjem z zdravilom Kreon občutite močno ali dolgo trajajočo bolečino v trebuhu,

se takoj obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

bolečine v trebuhu

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

slabost, bruhanje, zaprtost in napihnjenost trebuha, driska

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

izpuščaj

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

zoženje slepega in debelega črevesa (fibrozna kolonopatija)

- pri bolnikih s cistično fibrozo in tistih,

ki jemljejo velike odmerke uprašenega pankreasa, hudo srbenje in koprivnica (urtikarija),

preobčutljivost (anafilaktične reakcije), alergijske reakcije, izražene večinoma na koži.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

JAZMP-T/042_12.08.2016

5.

Shranjevanje zdravila Kreon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte vsebnik tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

Po prvem odpiranju shranjujte pri temperaturi do 25 °C in porabite v 3 mesecih.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake ‘’Uporabno do:’’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj je zdravilo Kreon 5 000 Ph.Eur.e. gastrorezistentna zrnca

Zdravilna učinkovina je uprašeni pankreas.

100 mg (polna odmerna žlička) zdravila Kreon 5 000 Ph.Eur.e. gastrorezistentna zrnca

vsebuje 60,12 mg uprašenega pankreasa, kar ustreza naslednjim vsebnostim encimov:

- amilaza

3.600 enot po Ph.Eur. (= enot po BP)

- lipaza

5.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP)

- proteaza

200 enot po Ph.Eur.

Druge sestavine zdravila so:

- Jedro zrnc: makrogol 4000

- Obloga zrnc: hipromelozaftalat, cetilalkohol, trietilcitrat (E1505), dimetikon 1000

Izgled zdravila Kreon in vsebina pakiranja

okrogla, svetlo-rjava gastrorezistentna zrnca

Zdravilo je pakirano v stekleničko z LDPE zaporko, ki vsebuje 20 g gastrorezistentnih zrnc.

Priložena je odmerna žlička

iz polistirena (polna odmerna žlička vsebuje 100 mg zrnc).

Način in režim izdaje zdravila Kreon

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mylan Healthcare GmbH, Freundallee 9a, 30173 Hannover, Nemčija

Izdelovalec

Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

JAZMP-T/042_12.08.2016

Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.8.2016.