Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
amilaza; lipaza; proteaza
Mylan Healtcare GmbH
A09AA02
amilaza; lipase; proteaza
gastrorezistentna zrnca
amilaza 3600 Ph.Eur. e. / 1 vsebnik lipaza5000 Ph.Eur. e. / 1 vsebnik proteaza200 Ph.Eur. e. / 1 vsebnik; lipaza 5000 Ph.Eur. e. / 1 vsebnik proteaza200 Ph.Eur. e. / 1 vsebnik; proteaza 200 Ph.Eur. e. / 1 vsebnik
Peroralna uporaba
20 g
Rp
multiencimska zdravila (lipaze, proteaze)
Pakiranje :škatla z vsebnikom z 20 g zrnc in odmerno žličko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-07-20
JAZMP-R/002-20.7.2021 1 NAVODILO ZA UPORABO KREON 5 000 PH.EUR.E. GASTROREZISTENTNA ZRNCA uprašeni pankreas PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kreon 5 000 Ph.Eur.e. gastrorezistentna zrnca (v nadaljevanju Kreon) in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kreon 3. Kako jemati zdravilo Kreon 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kreon 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KREON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO KREON Zdravilo Kreon vsebuje prašičji uprašeni pankreas (trebušna slinavka), ki je zmes različnih prebavnih encimov, ki razgrajujejo predvsem maščobe, pa tudi nekatere druge sestavine hrane. Ti sicer normalno nastajajo v človeškem organizmu. Zdravilo Kreon 5 000 Ph.Eur.e. gastrorezistentna zrnca je namenjeno zlasti dojenčkom in majhnim otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO KREON Trebušna slinavka (pankreas) proizvaja različne prebavne encime, s pomočjo katerih lahko organizem izrablja hranila. Zdravilo Kreon se uporablja za zdravljenje nezadostnega delovanja trebušne slinavke (eksokrine insuficience pankreasa) in za nadomeščanje manjkajočih prebavnih encimov pri otrocih in pri odraslih. Nezadostno delovanje trebušne slinavke lahko nastane zaradi • cistične fibroze, _ _ • različnih vrst operacij na trebušni slinavki ali v trebušni votlini, _ _ • napada akutnega vnetja trebušne slina Izlasiet visu dokumentu
JAZMP-R/002-20.7.2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kreon 5 000 Ph.Eur.e. gastrorezistentna zrnca 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 100 mg gastrorezistentnih zrnc (ekvivalentno eni polni odmerni žlički) zdravila Kreon 5 000 Ph.Eur.e. gastrorezistentna zrnca vsebuje 60,12 mg uprašenega pankreasa, kar ustreza naslednjim vrednostim encimov: amilaza 3.600 enot po Ph.Eur. (= enot po BP) lipaza 5.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP) proteaza 200 enot po Ph.Eur. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna zrnca okrogla, svetlo-rjava gastrorezistentna zrnca 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje EKSOKRINE INSUFICIENCE PANKREASA pri pediatričnih in odraslih bolnikih, ki je pogosto povezana z naslednjimi motnjami (vendar ni omejena le nanje): • cistična fibroza • kronični pankreatitis • stanje po pankreatektomiji • gastrektomija • rak trebušne slinavke • stanje po operaciji za gastrointestinalni obvod (npr. gastroenterostoma po Billroth-u II) • obstrukcija pankreatičnega voda ali skupnega žolčevoda (npr. zaradi neoplazme) • Shwachman-Diamondov sindrom • stanje po napadu akutnega pankreatitisa in ob začetku enteralnega ali peroralnega hranjenja 4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Način uporabe Pri odmerjanju upoštevajte potrebe posameznega bolnika, odvisno pa je tudi od stopnje bolezni in sestave hrane. Priporočamo, da bolnik vzame encime med ali takoj po obroku. Zdravilo Kreon 5 000 Ph.Eur.e. gastrorezistentna zrnca je posebna odmerna oblika z majhnimi zrnci, posebej primerna za uporabo pri dojenčkih in otrocih, ki ne morejo pogoltniti kapsul. Dovoljuje izboljšano individualno odmerjanje, kadar so potrebni majhni odmerki lipaz za zadovoljivo zdravljenje majhnih otrok. Zrnca lahko dodamo majhni količini kisle mehke hrane (pH < 5,5), ki ne potrebuje žvečenja, ali se vzame s kislo tekočino (pH < 5,5). To je lahko jabolčna čežana ali jogurt ali sadni sok s pH manj kot 5,5, npr. jabolčni, p Izlasiet visu dokumentu