Glimepirid Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Glimepirid Lek 4 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • glimepirid 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Glimepirid Lek 4 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • glimepirid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-633/10
  • Datum dovoljenje:
  • 13-04-2010
  • EAN koda:
  • 3837000100099
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

8b - PIL - glimepirid, odobreno 19.2.2014 (040) final +27.2.2014 – clean

JAZMP-IB/040-19.02.2014

NAVODILO ZA UPORABO

Glimepirid Lek 1 mg tablete

Glimepirid Lek 2 mg tablete

Glimepirid Lek 3 mg tablete

Glimepirid Lek 4 mg tablete

glimepirid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Glimepirid Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glimepirid Lek

3. Kako jemati zdravilo Glimepirid Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Glimepirid Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Glimepirid Lek in za kaj ga uporabljamo

Glimepirid Lek je zdravilo za zmanjševanje ravni krvnega sladkorja (peroralno antidiabetično

zdravilo).

Spada

skupino

zdravil

zniževanje

krvnega

sladkorja,

imenovanih

sulfonilsečnine. Zdravilo Glimepirid Lek deluje tako, da poveča količino izločanja insulina iz

trebušne slinavke. Insulin nato zniža koncentracijo sladkorja v krvi.

Za kaj uporabljamo zdravilo Glimepirid Lek:

Zdravilo Glimepirid Lek se uporablja za zdravljenje posebne vrste sladkorne bolezni (tip 2)

v primerih, ko dieta, telesna dejavnost in znižanje telesne teže ne zadoščajo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glimepirid Lek

Ne jemljite zdravila Glimepirid Lek in povejte svojemu zdravniku če

ste alergični (preobčutljivi) na glimepirid ali druge sulfonilsečnine (zdravila za zniževanje

ravni krvnega sladkorja, kot je glibenklamid) ali sulfonamide (zdravila za zdravljenje

bakterijskih okužb, kot je sulfametoksazol) ali katero koli drugo sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

imate od insulina odvisno sladkorno bolezen (tip 1),

8b - PIL - glimepirid, odobreno 19.2.2014 (040) final +27.2.2014 – clean

JAZMP-IB/040-19.02.2014

imate diabetično ketoacidozo (zaplet pri sladkorni bolezni, pri kateri je povečana raven

kislin v vašem telesu in se pri vas lahko pojavijo naslednji znaki: utrujenost, občutek

slabosti (slabost) , pogosto uriniranje in mišična togost)

v primeru diabetične kome,

imate hudo bolezen ledvic,

imate hude bolezen jeter.

Če karkoli od naštetega velja za vas, ne uporabljajte zdravila Glimepirid Lek. Če niste

prepričani, se pred uporabo zdravila Glimepirid Lek posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden

vzamete

zdravilo

Glimepirid

Lek,

se

posvetujte

s

svojim

zdravnikom

ali

farmacevtom če:

okrevate po poškodbi, operaciji, okužbi s povišano telesno temperaturo ali drugih oblikah

stresa. O teh stanjih obvestite zdravnika, ker bo morda potrebno začasno spremeniti

zdravljenje.

imate hude nepravilnosti v delovanju jeter ali ledvic.

Če ste negotovi, da kaj od tega velja za vas, se preden vzamete zdravilo Glimepirid Lek

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Znižanje ravni hemoglobina in razpad rdečih krvnih celic (hemolitična anemija) se lahko

pojavita pri bolnikih s pomanjkanjem encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza.

Podatki za uporabo zdravila Glimepirid Lek pri ljudeh mlajših od 18 let so omejeni. Zato

uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.

Pomembne informacije o hipoglikemiji (nizek krvni sladkor):

Pri uporabi zdravila Glimepirid Lek lahko nastopi hipoglikemija (nizek krvni sladkor). Za

dodatne informacije o hipoglikemiji, njenih znakih in zdravljenju preberite sledeče informacije.

Dejavniki, ki lahko povečajo možnost za pojav hipoglikemije pri vas so:

Podhranjenost, neredna prehrana, izpuščeni ali zakasneli obroki ali post

Sprememba diete

Prekomerno odmerjanje zdravila Glimeperid Lek,

Zmanjšano delovanje ledvic

Huda jetrna bolezen

Če imate nekatere hormonske motnje (npr. motnje v delovanju ščitnice, hipofize ali skorje

nadledvične žleze),

Pitje alkohola (še posebno, če izpuščate obroke hrane)

Jemanje nekaterih drugih zdravil (glejte Jemanje drugih zdravil)

Če povečate telesno dejavnost in ne jeste dovolj ali če jeste hrano, ki vsebuje manj

ogljikovih hidratov kot normalno

Znaki hipoglikemije vključujejo:

Hudo lakoto, glavobol, slabost, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir,

razdražljivost, slabšo sposobnost koncentracije, zmanjšano budnost in slabšo odzivnost,

depresijo, zmedenost, motnje govora in vida, nejasno govorjenje, tresenje, delno

paralizo, motnje čutnega zaznavanja, omotičnost in občutek nemoči

Pojavijo se lahko tudi naslednji znaki: znojenje, lepljiva koža, tesnoba, pospešen srčni

utrip, povišan krvni tlak, palpitacije, nenadna huda bolečina v prsnem košu, ki se lahko

širi v sosednje predele (angina pektoris in srčne aritmije)

8b - PIL - glimepirid, odobreno 19.2.2014 (040) final +27.2.2014 – clean

JAZMP-IB/040-19.02.2014

Če koncentracija krvnega sladkorja še naprej pada, lahko postanete zelo zmedeni

(delirij), razvijejo se krči, izguba samonadzora, dihanje je lahko plitvo in upočasnjeno bitje

srca, lahko tudi izguba zavesti. Klinična slika zelo znižane koncentracije krvnega

sladkorja je podobna kapi.

Zdravljenje hipoglikemije:

V večini primerov znaki znižane ravni krvnega sladkorja zelo hitro izginejo, ko zaužijete

katero od oblik sladkorja, npr. kocko sladkorja, sladek sok, sladkan čaj.

Zato morate imeti vedno pri sebi nekaj sladkega (npr. kocko sladkorja). Ne pozabite, da

umetna sladila ne učinkujejo. Če tudi po zaužitju sladkorja ne pride do izboljšanja oziroma se

simptomi ponovijo, takoj pokličite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Laboratorijski testi:

Koncentracijo sladkorja v vaši krvi ali urinu je treba redno preverjati. Vaš zdravnik bo morda

opravil tudi preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic in delovanje jeter.

Druga zdravila in zdravilo Glimepirid Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Vaš zdravnik bo lahko želel spremeniti vaš odmerek zdravila Glimepirid Lek, če jemljete

druga zdravila, ki lahko zmanjšajo ali povečajo učinek zdravila Glimepirid Lek na

koncentracijo sladkorja v vaši krvi.

Naslednja zdravila lahko povečajo učinek zdravila Glimepirid Lek in povzročijo znake nizkega

krvnega sladkorja (hipoglikemije):

Druga peroralna zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (kot sta insulin ali metformin),

Zdravila

lajšanje

bolečin

ali

zdravljenje

vnetja

(fenilbutazon,

azapropazon,

oksifenbutazon, acetilsalicilna kislina),

Zdravila za zdravljenje okužb sečil (kot so nekateri dolgo delujoči sulfonamidi)

Zdravila za zdravljenje okužb z bakterijami in glivicami (tetraciklini, kloramfenikol,

flukonazol, mikonazol, kinoloni, klaritromicin)

Zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (kumarinski derivati, kot je varfarin),

Zdravila, ki pospešujejo rast mišic (anaboliki)

Zdravila, ki se uporabljajo za hormonsko nadomestno zdravljenje pri moških

Zdravila za zdravljenje depresije (fluoksetin, zaviralci MAO)

Zdravila za zniževanje visokih koncentracij holesterola (fibrati)

Zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka (ACE-zaviralci)

Zdravila, ki jih imenujemo antiaritmiki in se uporabljajo za nadzorovanje nenormalnega

srčnega utripa (dizopiramid)

Zdravila za zdravljenje protina (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)

Zdravila za zdravljenje raka (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)

Zdravila, ki se uporabljajo za zmanjševanje telesne mase (fenfluramin)

Zdravila za povečanje obtoka, če se uporabljajo v velikem odmerku z intravensko

infuzijo (pentoksifilin)

Zdravila za zdravljenje alergijskega nahoda kot je seneni nahod (tritokvalin)

Zdravila,

imenujejo

simpatikolitiki

uporabljajo

zdravljenje

visokega

krvnega tlaka, srčnega zastoja ali za zdravljenje simptomov povečane prostate

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Glimepirid Lek in povzročijo znake

visokega krvnega sladkorja (hiperglikemije):

8b - PIL - glimepirid, odobreno 19.2.2014 (040) final +27.2.2014 – clean

JAZMP-IB/040-19.02.2014

Zdravila, ki vsebujejo ženske spolne hormone (estrogeni in progestageni),

Zdravila, ki spodbujajo nastajanje urina (tiazidni diuretiki),

Zdravila, ki se uporabljajo za spodbujanje ščitnice (kot je levotiroksin),

Zdravila za zdravljenje alergij in vnetja (glukokortikoidi),

Zdravila

zdravljenje

hudih

duševnih

motenj

(klorpromazin

drugi

derivati

fenotiazina),

Zdravila, ki se uporabljajo za pospešitev bitja srca, za zdravljenje astme ali zamašenega

nosu, kašlja in prehladov, zniževanje telesne mase ali ki se uporabljajo v smrtno

nevarnih stanjih (adrenalin in simpatikomimetiki),

Zdravila za zdravljenje visokih koncentracij holesterola (nikotinska kislina),

Zdravila za zdravljenje zaprtja, če se uporabljajo daljši čas (laksativi),

Zdravila za zdravljenje krčev (fenitoin),

Zdravila za zdravljenje živčnosti in problemov s spanjem (barbiturati),

Zdravila za zdravljenje povečanega tlaka v očesu (acetazolamid),

Zdravila

zdravljenje

visokega

krvnega

tlaka

zniževanje

krvnega

sladkorja

(diazoksid),

Zdravila za zdravljenje okužb, tuberkuloze (rifampicin),

Zdravila za zdravljenje zelo nizkih koncentracij krvnega sladkorja (glukagon)

Naslednja zdravila lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Glimepirid Lek na znižanje

krvnega sladkorja:

Zdravila za zdravljenje razjed v želodcu (antagonisti H2 receptorjev)

Zdravila

zdravljenje

visokega

krvnega

tlaka

zastoja

srca

zaviralci

adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, gvanetidin in rizerpin. Ta zdravila lahko prikrijejo

znake hipoglikemije, zato morate biti ob jemanju teh zdravil še posebej pozorni.

Zdravilo Glimepirid Lek lahko poveča ali zmanjša učinke naslednjih zdravil:

Zdravila proti strjevanju krvi (kumarinski derivati, kot je varfarin)

Zdravilo Glimepirid Lek skupaj s hrano in pijačo

Uživanje alkohola lahko na nepredvidljiv način poveča ali zmanjša učinke zdravila Glimepirid

Lek na znižanje krvnega sladkorja..

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo ne smete jemati zdravila Glimepirid Lek.

Dojenje

Zdravilo Glimepirid Lek lahko prehaja v materino mleko. Če dojite ne jemljite zdravila

Glimepirid Lek.

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko poslabša, če se vaš krvni sladkor

zniža (hipoglikemija) ali zviša (hiperglikemija) ali če se vam kot posledica teh stanj razvijejo

težave z vidom. Upoštevajte, da lahko ogrožate sebe in druge (npr. med vožnjo z motornim

vozilom ali upravljanjem stroja). Posvetujte se z zdravnikom, ali lahko vozite avto, če:

imate pogoste epizode hipoglikemije,

imate zakrite ali odsotne znake hipoglikemije.

Zdravilo Glimepirid Lek vsebuje laktozo.

8b - PIL - glimepirid, odobreno 19.2.2014 (040) final +27.2.2014 – clean

JAZMP-IB/040-19.02.2014

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Glimepirid Lek

Pri jemanju zdravila Glimepirid Lek natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Jemanje tega zdravila

Zdravilo zaužijte tik pred ali s prvim glavnim obrokom (ponavadi zajtrk). Če ne

zajtrkujete, morate zdravilo vzeti po programu, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.

Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom Glimepirid Lek ne izpuščate obrokov.

Tablete pogoltnite cele z najmanj polovico kozarca vode. Tablet ne smete drobiti ali

žvečiti.

Koliko zdravila morate vzeti

Odmerek določi vaš zdravnik glede na vašo potrebo, stanje in raven sladkorja v krvi in urinu.

Ne vzemite več tablet, kot vam jih predpiše zdravnik.

Običajni začetni odmerek je 1 mg zdravila Glimepirid Lek na dan.

Če je potrebno, lahko vaš zdravnik zveča odmerek po vsakem 1 – 2 tednih zdravljenja.

Najvišji priporočeni odmerek je 6 mg zdravila Glimepirid Lek na dan.

Mogoče

je uvesti kombinirano terapijo glimepirida

metforminom

glimepirida

insulinom. V takšnem primeru bo vaš zdravnik individualno določil primerne odmerke

glimepirida, metformina ali insulina za vas.

Če se spremeni vaša telesna masa ali če spremenite vaše življenjske navade ali če ste

pod stresom, bo morda potrebno spremeniti odmerke zdravila Glimepirid Lek, zato o tem

obvestite vašega zdravnika.

Če čutite, da je učinek zdravila prešibek ali premočen, sami ne spreminjajte odmerka,

ampak se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glimepirid Lek, kot bi smeli

Če se vam zgodi, da ste vzeli prevelik ali dodaten odmerek zdravila Glimepirid Lek, obstaja

nevarnost, da pride do hipoglikemije (znaki hipoglikemije so opisani v poglavju 2 – Bodite

posebno pozorni pri jemanju zdravila Glimepirid Lek), zato morate takoj vzeti dovolj sladkorja

(npr. nekaj kock sladkorja, sladek sok, sladkan čaj) in takoj poklicati zdravnika. Če zaradi

nenamernega zaužitja zdravimo hipoglikemijo pri otrocih, moramo biti zelo pozorni na

količino danega sladkorja, da se izognemo možnosti nastanka nevarne hiperglikemije.

Osebam, ki so v nezavesti, ne smemo dajati hrane ali pijače.

Ker lahko stanje hipoglikemije traja nekaj časa, je zelo pomembno, da se bolnikovo stanje

skrbno nadzoruje, dokler nevarnost ne mine. Morda je potrebno kot previdnostni ukrep tudi

bolnišnično zdravljenje. Zdravniku pokažite ovojnino ali tablete, ki so vam ostale, tako da bo

zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Huda hipoglikemija, ki jo spremljajo izguba zavesti in hude nevrološke okvare, velja za nujno

medicinsko stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje in sprejem v bolnišnico. Pomembno je, da

predhodno o vašem stanju obvestite koga od svojcev ali prijateljev, da bo v nujnem primeru

lahko poklical zdravnika ali reševalce.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Glimepirid Lek

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila ne vzemite dvojnega odmerka.

Če ste prenehali jemati zdravilo Glimepirid Lek

8b - PIL - glimepirid, odobreno 19.2.2014 (040) final +27.2.2014 – clean

JAZMP-IB/040-19.02.2014

Če prekinete ali prenehate zdravljenje z glimepiridom, se morate zavedati, da želeni učinek

zniževanja krvnega sladkorja ni bil dosežen ali da se bo bolezen ponovno poslabšala.

Jemljite zdravilo Glimepirid Lek dokler vam zdravnik ne reče, da prenehate.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika če se vam pojavi kateri od spodaj navedenih simptomov:

Alergijske reakcije (ki vključujejo vnetje krvnih žil, pogosto s kožnimi izpuščaji), ki se

lahko razvijejo v hude reakcije z težavami pri dihanju, padcem krvnega tlaka in včasih

razvojem v šok.

Nepravilno delovanje jeter, vključno s porumenelostjo kože in oči (zlatenica), težavami z

žolčevodom (holestaza), vnetjem jeter (hepatitis) ali odpovedjo jeter.

Alergija (preobčutljivost) kože, ki se kaže kot srbenje, izpuščaji, koprivnica in povečana

občutljivost na sonce. Nekatere blage alergijske reakcije se lahko razvijejo v hude

reakcije.

Huda hipoglikemija, ki vključuje izgubo zavesti, krče ali komo.

Pri nekaterih bolnikih so se med jemanjem glimepirida pojavili naslednji neželeni učinki:

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Nižji krvni sladkor kot normalno (hipoglikemija) (glejte poglavje 2)

Zmanjšanje števila krvnih celic:

Krvnih ploščic (kar poveča tveganje za krvavitev ali modrice)

Belih krvnih celic (kar poveča verjetnost za okužbe)

Rdečih krvnih celic (kar lahko povzroči bledo kožo, oslabljenost ali zasoplost)

Po prenehanju jemanja zdravila Glimepirid Lek se ti problemi na splošno izboljšajo.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največt 1 od 10.000 bolnikov):

Alergijske reakcije (ki vključujejo vnetje krvnih žil, pogosto s kožnimi izpuščaji), ki se

lahko razvijejo v hude reakcije z težavami pri dihanju, padcem krvnega tlaka in včasih

razvojem v šok. Če se pri vas pojavi katerikoli od teh simptomov takoj obvestite

zdravnika.

Nepravilno delovanje jeter, vključno s porumenelostjo kože in oči (zlatenica), težavami z

žolčevodom (holestaza), vnetjem jeter (hepatitis) ali odpovedjo jeter. Če se pri vas pojavi

katerikoli od teh simptomov takoj obvestite zdravnika.

Slabost ali občutek slabosti, driska, občutek polnosti ali napihnjenosti in bolečina v

trebuhu

Znižanje koncentracije natrija v krvi (vidno iz krvnih preiskav)

Drugi neželeni učinki vključujejo:

Pojavi

lahko

alergija

(preobčutljivost)

kože,

kaže

srbenje,

izpuščaji,

koprivnica in povečana občutljivost na sonce. Nekatere blage alergijske reakcije se lahko

razvijejo v hude reakcije.s problemi pri požiranju ali dihanju, otekanjem ustnic, grla ali

jezika. Zato, če se pri vas pojavi katerikoli od teh dogodkov takoj obvestite zdravnika.

8b - PIL - glimepirid, odobreno 19.2.2014 (040) final +27.2.2014 – clean

JAZMP-IB/040-19.02.2014

Pojavijo

lahko

alergijske

reakcije

sulfonilsečnine,

sulfonamide

sorodne

učinkovine

Zaradi spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja , se vam na začetku zdravljenja z

zdravilom Glimepirid Lek lahko pojavijo težave z vidom, ki pa se hitro izboljšajo

Povišanje koncentracije jetrnih encimov

Močna nenavadna krvavitev ali modrice pod kožo.

Poročanje o neželenih učinkih

opazite

kateri

koli

neželeni

učinek,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana

Interna klinika, Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Glimepirid Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Glimepirid Lek

Zdravilna učinkovina je glimepirid. Ena tableta vsebuje 1 mg, 2 mg, 3 mg ali 4 mg

glimepirida.

Pomožne snovi so:

1 mg tablete: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), povidon K30,

rdeči železov oksid (E172), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat

2 mg tablete: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), povidon K30,

rumeni

železov

oksid

(E172),

indigotin

(E132),

mikrokristalna

celuloza,

magnezijev

stearat

3 mg tablete: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), povidon K30,

rumeni železov oksid (E172), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat

4 mg tablete: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), povidon K30,

indigotin (E132), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat

Izgled zdravila Glimepirid Lek in vsebina pakiranja

8b - PIL - glimepirid, odobreno 19.2.2014 (040) final +27.2.2014 – clean

JAZMP-IB/040-19.02.2014

1 mg tablete: rožnate, rahlo melirane, podolgovate, ploščate s posnetim robom, z zarezo na

obeh straneh; z napisom »G1« na eni strani

2 mg tablete: zelene, rahlo melirane, podolgovate, ploščate s posnetim robom, z zarezo na

obeh straneh; z napisom »G2« na eni strani

3 mg tablete: svetlo rumene, rahlo melirane, podolgovate, ploščate s posnetim robom, z zarezo

na obeh straneh; z napisom »G3« na eni strani

4 mg tablete: modre, rahlo melirane, podolgovate, ploščate s posnetim robom, z zarezo na

obeh straneh; z napisom »G4« na eni strani.

Prozoren pretisni omot iz PVC/PE/PVDC// aluminijske folije: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90,

98, 100, 120, 100x1 tablet v pretisnem omotu.

Bel PP vsebnik z LDPE ali MDPE zaporko: 100 in 250 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja zdravila Glimepirid Lek

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Izdelovalci:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poljska

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Glimepirid Sandoz 1 mg – Tabletten

Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten

Glimepirid Sandoz 3 mg – Tabletten

Republika Češka

Glimepirid Sandoz 1 mg tablety

Glimepirid Sandoz 2 mg tablety

Glimepirid Sandoz 3 mg tablety

Glimepirid Sandoz 4 mg tablety

Danska

Glimepirid Sandoz

Finska

Glimepirid Sandoz 1mg tabletti

Glimepirid Sandoz 2mg tabletti

Glimepirid Sandoz 3mg tabletti

Glimepirid Sandoz 4mg tabletti

Norveška

Glimepirid Sandoz 1 mg tabletter

Glimepirid Sandoz 2 mg tabletter

Glimepirid Sandoz 3 mg tabletter

Poljska

Glimepiride-1A Pharma

Glimepiride-1A Pharma

Glimepiride-1A Pharma

Glimepiride-1A Pharma

Slovenija

Glimepirid LEK 1 mg tablete

Glimepirid LEK 2 mg tablete

8b - PIL - glimepirid, odobreno 19.2.2014 (040) final +27.2.2014 – clean

JAZMP-IB/040-19.02.2014

Glimepirid LEK 3 mg tablete

Glimepirid LEK 4 mg tablete

Slovaška

Glimepirid Sandoz 1 mg

Glimepirid Sandoz 2 mg

Glimepirid Sandoz 3 mg

Glimepirid Sandoz 4 mg

Španija

Glimepirida Sandoz 2 mg comprimidos EFG

Glimepirida Sandoz 4 mg comprimidos EFG

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

19.02.2014

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom