Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
valganciklovir
Teva Pharma B.V.
J05AB14
valganciklovir
filmsko obložena tableta
valganciklovir 450 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
H/Rp
valganciklovir
Pakiranje :škatla s plastenko s 60 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-01-11
SE/H/1827/001/IB/027 – v3 1 JAZMP-IB/027-17. 12. 2021 NAVODILO ZA UPORABO GANAXA 450 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE valganciklovir PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ganaxa in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ganaxa 3. Kako jemati zdravilo Ganaxa 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ganaxa 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GANAXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ganaxa spada v skupino zdravil, ki direktno preprečujejo rast virusov. V telesu se učinkovina valganciklovir pretvori v ganciklovir. Ganciklovir preprečuje razmnoževanje citomegalovirusa (CMV) in okužbo zdravih celic. Pri bolnikih z oslabljeno imunsko odpornostjo lahko citomegalovirus okuži tudi telesne organe. TAKŠNA OKUŽBA JE LAHKO ŽIVLJENJSKO NEVARNA. Zdravilo Ganaxa se uporablja za: • zdravljenje citomegalovirusne okužbe očesne mrežnice pri odraslih bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Citomegalovirusna okužba očesne mrežnice lahko povzroči težave z vidom in celo slepoto. • preprečevanje okužb s citomegalovirusom pri odraslih in otrocih, ki niso okuženi z njim, a so jim presadili organ človeka, ki je bil okužen s citomegalovirusom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GANAXA NE JEMLJITE ZDRAVILA GANAXA - če ste alergični na valganciklovir, ganciklovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - Preberite celoten dokument
SE/H/1827/001/IB/027 – v4 1 JAZMP-IB/027-17. 12. 2021 1. IME ZDRAVILA Ganaxa 450 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 450 mg valganciklovirja v obliki 496,3 mg valganciklovirjevega klorida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 6,365 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Tablete ovalne oblike, roza, z zaobljenimi robovi in vtisnjenim znakom »93« na eni strani in znakom »5465« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ganaxa je indicirano za začetno in vzdrževalno zdravljenje citomegalovirusnega (CMV) retinitisa pri odraslih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Zdravilo Ganaxa je indicirano za preprečevanje CMV bolezni pri CMV-negativnih odraslih in otrocih (od rojstva do 18 leta), katerim so presadili čvrst organ CMV-pozitivnega darovalca. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje POZOR - DA BI SE IZOGNILI PREVELIKEMU ODMERJANJU, SE JE TREBA STROGO DRŽATI PRIPOROČIL ZA ODMERJANJE (GLEJTE POGLAVJI 4.4 IN 4.9). Pri peroralni uporabi se valganciklovir hitro in obsežno presnavlja v ganciklovir. Peroralna uporaba valganciklovirja 900 mg dvakrat na dan je terapevtsko enakovredna intravenski uporabi ganciklovirja 5 mg/kg dvakrat na dan. ZDRAVLJENJE CITOMEGALOVIRUSNEGA (CMV) RETINITISA Odrasli _Začetno zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa:_ Pri bolnikih z aktivnim citomegalovirusnim retinitisom je priporočeni odmerek valganciklovirja 900 mg (dve tableti zdravila Ganaxa 450 mg), dvakrat na dan 21 dni. Če je le mogoče, je treba zdravilo vzeti s hrano. Podaljšano začetno zdravljenje lahko poveča tveganje za pojav toksičnih učinkov na kostni mozeg (glejte poglavje 4.4). _Vzdrževalno zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa:_ Po začetnem zdravljenju ali pri bolnikih z neaktivno obliko citomegalovirusnega retinitisa, je priporočeni odmerek 900 mg valgancik Preberite celoten dokument