Ganaxa 450 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

valganciklovir

Tilgjengelig fra:

Teva Pharma B.V.

ATC-kode:

J05AB14

INN (International Name):

valganciklovir

Legemiddelform:

filmsko obložena tableta

Sammensetning:

valganciklovir 450 mg / 1 tableta

Administreringsrute:

Peroralna uporaba

Enheter i pakken:

60 tableta

Resept typen:

H/Rp

Terapeutisk gruppe:

valganciklovir

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla s plastenko s 60 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2017-01-11

Informasjon til brukeren

SE/H/1827/001/IB/027 – v3
1
JAZMP-IB/027-17. 12. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
GANAXA 450 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valganciklovir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ganaxa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ganaxa
3.
Kako jemati zdravilo Ganaxa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ganaxa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GANAXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ganaxa spada v skupino zdravil, ki direktno preprečujejo
rast virusov. V telesu se učinkovina
valganciklovir pretvori v ganciklovir. Ganciklovir preprečuje
razmnoževanje citomegalovirusa (CMV)
in okužbo zdravih celic. Pri bolnikih z oslabljeno imunsko
odpornostjo lahko citomegalovirus okuži
tudi telesne organe.
TAKŠNA OKUŽBA JE LAHKO ŽIVLJENJSKO NEVARNA.
Zdravilo Ganaxa se uporablja za:
•
zdravljenje citomegalovirusne okužbe očesne mrežnice pri odraslih
bolnikih s sindromom
pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Citomegalovirusna okužba
očesne mrežnice lahko
povzroči težave z vidom in celo slepoto.
•
preprečevanje okužb s citomegalovirusom pri odraslih in otrocih, ki
niso okuženi z njim, a so jim
presadili organ človeka, ki je bil okužen s citomegalovirusom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GANAXA
NE JEMLJITE ZDRAVILA GANAXA
-
če ste alergični na valganciklovir,
ganciklovir
ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
�

Preparatomtale

SE/H/1827/001/IB/027 – v4
1
JAZMP-IB/027-17. 12. 2021
1.
IME ZDRAVILA
Ganaxa 450 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 450 mg valganciklovirja v obliki 496,3 mg
valganciklovirjevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 6,365 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete ovalne oblike, roza, z zaobljenimi robovi in vtisnjenim znakom
»93« na eni strani in znakom
»5465« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ganaxa je indicirano za začetno in vzdrževalno zdravljenje
citomegalovirusnega (CMV)
retinitisa pri odraslih s sindromom pridobljene imunske
pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo Ganaxa je indicirano za preprečevanje CMV bolezni pri
CMV-negativnih odraslih in otrocih
(od rojstva do 18 leta), katerim so presadili čvrst organ
CMV-pozitivnega darovalca.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
POZOR - DA BI SE IZOGNILI PREVELIKEMU ODMERJANJU, SE JE TREBA STROGO
DRŽATI PRIPOROČIL ZA
ODMERJANJE (GLEJTE POGLAVJI 4.4 IN 4.9).
Pri peroralni uporabi se valganciklovir hitro in obsežno presnavlja v
ganciklovir. Peroralna uporaba
valganciklovirja 900 mg dvakrat na dan je terapevtsko enakovredna
intravenski uporabi ganciklovirja
5 mg/kg dvakrat na dan.
ZDRAVLJENJE CITOMEGALOVIRUSNEGA (CMV) RETINITISA
Odrasli
_Začetno zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa:_
Pri bolnikih z aktivnim citomegalovirusnim retinitisom je priporočeni
odmerek valganciklovirja
900 mg (dve tableti zdravila Ganaxa 450 mg), dvakrat na dan 21 dni.
Če je le mogoče, je treba
zdravilo vzeti s hrano. Podaljšano začetno zdravljenje lahko poveča
tveganje za pojav toksičnih
učinkov na kostni mozeg (glejte poglavje 4.4).
_Vzdrževalno zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa:_
Po začetnem zdravljenju ali pri bolnikih z neaktivno obliko
citomegalovirusnega retinitisa, je
priporočeni odmerek 900 mg valgancik