Estring

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Estring 7,5 mikrograma na 24 ur vaginalni dostavni sistem
  • Farmacevtska oblika:
  • vaginalni dostavni sistem
  • Sestava:
  • estradiol 1,96 mg / 1 dostavni sistem
  • Pot uporabe:
  • Intrauterina uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 vaginalnim dostavnim sistemom
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Estring 7,5 mikrograma na 24 ur vaginalni dostavni sistem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • estradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1797/13
  • Datum dovoljenje:
  • 16-12-2013
  • EAN koda:
  • 3837000148046
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/002_ (WS/078)-17.10.2014

Navodilo za uporabo

Estring 7,5 mikrograma na 24 ur vaginalni dostavni sistem

estradiol hemihidrat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-

Če katerikoli neželeni učinek postane resen, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Estring in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Estring

Kako uporabljati zdravilo Estring

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Estring

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Estring in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Estring vaginalni dostavni sistem je vaginalni obroček, ki vsebuje zdravilno učinkovino

estradiol hemihidrat, naravno obliko glavnega ženskega spolnega hormona estrogena.

Jajčniki postopoma proizvajajo manj estrogena, ko se ženska približuje menopavzni dobi (imenovana

tudi »mena« ali »klimakterij«). Nizke ravni estrogena lahko povzročijo simptome, kot so suha

nožnica, vnetje ali srbenje, to pa lahko povzroči bolečine pri spolnih odnosih in povečano dovzetnost

za okužbe nožnice in sečil.

Zdravilo Estring vaginalni dostavni sistem je del hormonskega nadomestnega zdravljenja (HNZ), ki

deluje lokalno v nožnici, kjer vzdržuje ustrezne ravni estrogena, ki olajšajo te simptome pri ženskah v

obdobju po menopavzi. Ne zdravi drugih simptomov menopavze, kot so vročinski oblivi in potenje.

Povejte zdravniku, če imate tudi tovrstne težave.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Estring

Zdravniški pregled

Zdravilo Estring morda ni primerno za vse ženske. Preden začnete uporabljati zdravilo Estring, vas

mora zdravnik vprašati o vaši osebni in družinski anamnezi. Zdravnik se lahko odloči za pregled dojk

in/ali trebuha, opravi pa lahko tudi notranji pregled, vendar le, če so ti pregledi nujni za vas ali če

imate posebne skrbi.

Ko začnete uporabljati hormonsko nadomestno zdravljenje, je priporočljivo obiskovati zdravnika

zaradi rednega pregleda (vsaj enkrat na leto). Pri teh pregledih se bo zdravnik z vami morda pogovoril

o koristih in tveganjih nadaljevanja hormonskega nadomestnega zdravljenja.

Narediti morate naslednje:

opraviti redni preventivni pregled dojk in bris materničnega vratu

JAZMP-WS/002_ (WS/078)-17.10.2014

redno pregledovati svoje dojke in biti pozorni na vse spremembe, kot so nastanek jamic na koži,

spremembe na bradavicah ali kakršnekoli otrdline, ki jih lahko vidite ali otipate.

Ne uporabljajte zdravila Estring, če:

ste alergični na estradiol ali podobna zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje ali

katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

imate dedno bolezen krvi (porfirijo);

imate raka, ki je občutljiv na estrogen, npr. rak endometrija (rak maternice);

imate ali ste imeli »embolus« (krvni strdek, ki potuje po krvnem obtoku in zamaši žilo v nogi ali

drugje; to se imenuje tudi »globoka venska tromboza« (GVT));

imate ali ste imeli raka dojk;

imate krvavitve iz spolovil, o katerih niste obvestili zdravnika;

ste imeli dolgo nazaj ali pred kratkim bolezen jeter, pri kateri so rezultati preiskav delovanja jeter

še vedno nenormalni;

imate zadebeljeno maternično sluznico (nezdravljena hiperplazija endometrija);

ste imeli ali imate zamašene arterije, kar bi lahko povzročilo srčno-žilne bolezni, kot sta angina

pektoris ali srčna kap;

imate bolezen strjevanja krvi (trombofilične bolezni, kot so pomanjkanje proteina C, proteina S

ali antitrombina).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Estring se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo ocenil vaše zdravje in se z vami temeljito pogovoril o koristih in tveganjih hormonskega

nadomestnega zdravljenja, preden vam predpiše zdravilo Estring. Povejte zdravniku, če za vas velja ali

je v preteklosti veljalo karkoli od spodaj naštetega, da mu pomagate ugotoviti, če ste primerni za

zdravljenje z zdravilom Estring:

prolaps (popuščanje struktur, ki podpirajo notranje organe), ali ste kadarkoli imeli operacijo

zaradi prolapsa;

če ste na dolgotrajnem zdravljenju s steroidi ali imate težave z nadledvičnimi žlezami, kot je

bolezen, imenovana Cushingova bolezen (pri kateri je koža lahko tanjša in pordela);

neprijeten občutek v nožnici, krvavitve iz nožnice ali bolečine v nožnici, vključno z draženjem ali

izcedkom, ki je lahko posledica razjed ali okužbe;

če imate kratko, ozko nožnico zaradi kirurškega posega v preteklosti ali učinka bolezni,

imenovane vaginalna atrofija;

bolezen ledvic ali srca;

povišane vrednosti trigliceridov (vrste maščob) v krvi;

bolezni jeter (vključno z rakom jeter);

sladkorna bolezen;

primeri raka (zlasti raka dojk) v družini;

dejavniki tveganja za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija ali globoka venska

tromboza), glejte nadaljevanje poglavja 2, v katerem so opisana tveganja pri uporabi zdravila

Estring;

visok krvni tlak;

migrena ali hud glavobol;

maternični leiomiom (izrastek v maternični sluznici);

epileptični napadi;

žolčni kamni;

avtoimunska bolezen, imenovana sistemski eritematozni lupus (SEL);

hiperplazija endometrija (povečanje števila celic v maternični sluznici) v preteklosti;

endometrioza (tkivo maternične sluznice tudi na drugih mestih v telesu);

težave s sluhom zaradi brazgotinjenja v ušesu (otoskleroza);

JAZMP-WS/002_ (WS/078)-17.10.2014

astma;

zdravila, ki vsebujejo estrogen, lahko povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema, še posebej

pri ženskah z dednim angioedemom. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavijo

simptomi, kot je splošno otekanje delov telesa (vključno z genitalijami), najpogosteje na

področjih okoli obraza, ust, jezika in vratu.

Če se katerakoli od teh bolezni poslabša ali znova pojavi, medtem ko uporabljate zdravilo

Estring, morate odstraniti zdravilo Estring vaginalni dostavni sistem in nemudoma obiskati

zdravnika.

Varnost hormonskega nadomestnega zdravljenja

Hormonsko nadomestno zdravljenje ima poleg koristi tudi tveganja, ki jih je treba pretehtati, ko

se odločate, ali ga boste uporabljali oziroma ali boste z njim nadaljevali. Ta tveganja se nanašajo

na zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje, ki krožijo v krvnem obtoku, ni pa znano, kakšna so

ta tveganja pri lokalnih terapijah, kot je zdravilo Estring.

Vpliv na srce in krvni obtok

Bolezni srca

Hormonsko nadomestno zdravljenje ni priporočljivo za ženske, ki imajo ali so nedavno imele

bolezen srca. Če ste kadarkoli imeli bolezen srca, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovi, ali lahko

uporabljate hormonsko nadomestno zdravljenje.

Hormonsko nadomestno zdravljenje ne bo pomagalo pri preprečevanju bolezni srca.

Študije z eno vrsto hormonskega nadomestnega zdravljenja (ki vsebuje kombinacijo estrogena in

progestogena) so pokazale, da je pri ženskah, starejših od 60 let, verjetnost za nastanek bolezni srca

nekoliko večja. Pri drugih vrstah hormonskega nadomestnega zdravljenja je tveganje verjetno

podobno, čeprav to še ni potrjeno.

Če se pojavi:

bolečina v prsnem košu, ki se širi v roko ali vrat

Čimprej obiščite zdravnika in ne uporabljajte več hormonskega nadomestnega zdravljenja,

dokler zdravnik ne potrdi, da smete. Ta bolečina je lahko znak bolezni srca.

Možganska kap

Nedavne raziskave kažejo, da hormonsko nadomestno zdravljenje nekoliko poveča tveganje za

možgansko kap. Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za možgansko kap, vključujejo:

staranje;

visok krvni tlak;

kajenje;

prekomerno pitje alkohola;

neredno bitje srca.

Če vas karkoli od navedenega skrbi ali če ste v preteklosti imeli možgansko kap, se posvetujte z

zdravnikom glede tega, ali smete uporabljati hormonsko nadomestno zdravljenje.

Pri ženskah, starih od 50 do 60 let, ki ne uporabljajo HNZ, bi v petletnem obdobju povprečno

pričakovali možgansko kap pri 8 od 1.000 žensk.

Pri ženskah, starih od 50 do 60 let, ki uporabljajo HNZ, bi bila v petletnem obdobju ta številka 11

od 1.000 žensk.

Če se pojavi:

migrenski glavobol z motnjami vida ali brez njih, brez znanega vzroka

JAZMP-WS/002_ (WS/078)-17.10.2014

Čimprej obiščite zdravnika in ne uporabljajte več hormonskega nadomestnega zdravljenja,

dokler zdravnik ne potrdi, da smete. Ti glavoboli so lahko zgodnji opozorilni znak možganske

kapi.

Krvni strdki

Hormonsko nadomestno zdravljenje lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah

(imenovanih tudi globoka venska tromboza ali GVT), zlasti v prvem letu uporabe zdravila.

Ti krvni strdki niso vedno resni, vendar, če kakšen vstopi v pljuča, lahko povzroči bolečine v

prsnem košu, zasoplost, kolaps ali celo smrt. Ta bolezen se imenuje pljučna embolija ali PE.

Globoka venska tromboza in pljučna embolija sta primera bolezni, imenovane venska trombembolija

ali VTE.

Verjetnost, da bo nastal krvni strdek, je večja:

če imate močno povečano telesno maso;

če ste imeli krvni strdek v preteklosti;

če je kdorkoli v ožji družini imel krvne strdke;

če ste imeli enega ali več spontanih splavov;

če imate težave s strjevanjem krvi, za katere je potrebno zdravljenje z zdravilom, kot je varfarin;

če se dolgo časa niste mogli gibati zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni;

če imate redko bolezen, imenovano sistemski eritematozni lupus.

Če karkoli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali smete

uporabljati hormonsko nadomestno zdravljenje.

Pri ženskah, starih od 50 do 60 let, ki ne uporabljajo HNZ, bi v petletnem obdobju povprečno

pričakovali krvni strdek pri 7 od 1.000 žensk.

Pri ženskah, starih od 50 do 60 let, ki uporabljajo HNZ, bi bila v petletnem obdobju ta številka 8 od

1.000 žensk.

Če se pojavijo:

boleče otekanje nog;

nenadna bolečina v prsnem košu;

težave pri dihanju;

Čimprej obiščite zdravnika in ne uporabljajte več hormonskega nadomestnega zdravljenja,

dokler zdravnik ne potrdi, da smete. To so lahko znaki krvnega strdka.

Če imate predvideno operacijo, obvezno povejte zdravniku, da uporabljate HNZ. Morda boste

morali prenehati uporabljati HNZ približno 4 do 6 tednov pred operacijo, da zmanjšate tveganje za

nastanek krvnega strdka. Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko znova začnete uporabljati HNZ.

Vpliv na tveganje za nastanek raka

Rak dojk

Ženske, ki imajo raka dojk ali pa so ga imele v preteklosti, ne smejo uporabljati hormonskega

nadomestnega zdravljenja.

Hormonsko nadomestno zdravljenje nekoliko poveča tveganje za nastanek raka dojk; to velja tudi za

menopavzo, ki nastopi kasneje v življenju. Tveganje pri ženskah po menopavzi, ki 5 let uporabljajo

HNZ samo z estrogenom, je približno enako kot pri ženskah iste starosti, ki imajo v tem času

menstruacijo in ne uporabljajo HNZ.

JAZMP-WS/002_ (WS/078)-17.10.2014

Pri vseh vrstah hormonskega nadomestnega zdravljenja se dodatno tveganje za nastanek raka dojk

povečuje s trajanjem zdravljenja, vendar se v 5 letih po prenehanju uporabe HNZ vrne na normalo.

Tveganje za nastanek raka dojk je povečano tudi:

če imate bližnjo sorodnico (mater, sestro ali staro mater), ki je imela raka dojk;

če imate močno povečano telesno maso.

Pri ženskah, starih od 50 do 65 let, ki ne uporabljajo HNZ, bi v petletnem obdobju povprečno

pričakovali raka dojk pri 9-12 od 1.000 žensk.

Pri ženskah, starih od 50 do 65 let, ki uporabljajo HNZ, bi bila v petletnem obdobju ta številka 10-

14 od 1.000 žensk.

Rak endometrija (rak maternične sluznice)

Dolgotrajna uporaba tablet za hormonsko nadomestno zdravljenje, ki vsebujejo samo estrogen,

lahko poveča tveganje za nastanek raka maternične sluznice (endometrija). Možno je, da podobno

tveganje obstaja tudi pri ponavljajoči se dolgotrajni uporabi krem/obročkov, ki vsebujejo estrogen,

neposredno v nožnici.

Če se pojavijo:

vmesne krvavitve ali krvavkast izcedek, to ponavadi ni razlog za skrb, vendar morate vseeno

obiskati svojega zdravnika. To je lahko znak odebelitve endometrija.

Rak jajčnikov

Rak jajčnikov je zelo redka, vendar resna bolezen. Včasih ga je težko diagnosticirati, ker pogosto ni

očitnih znakov bolezni.

V nekaterih študijah so pokazali, da več kot petletna uporaba HNZ, ki vsebuje samo estrogen, lahko

nekoliko poveča tveganje za nastanek raka jajčnikov. Ni še znano, ali druge vrste HNZ na enak način

povečajo to tveganje.

Druge informacije

Hormonsko nadomestno zdravljenje ne preprečuje izgube spomina. V eni študiji so pri ženskah, ki so

začele uporabljati HNZ po 65.letu, opazili majhno povečanje tveganja za demenco.

Pri ženskah s hipertrigliceridemijo se lahko močno poveča raven trigliceridov v plazmi, kar lahko

povzroči vnetje trebušne slinavke (pankreatitis). Simptomi pankreatitisa lahko vključujejo bolečine v

trebuhu, otekanje trebuha, zvišano telesno temperaturo in bruhanje.

Preiskave krvi

Če vam bodo opravili krvne preiskave (npr. za prisotnost zvišanih ravni trigliceridov (vrsta maščoba v

krvi)), morate zdravniku povedati, da uporabljate zdravilo Estring vaginalni dostavni sistem, saj

njegova uporaba lahko vpliva na rezultate teh preiskav.

Druga zdravila in zdravilo Estring

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo,

vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta.

Še zlasti povejte zdravniku, če jemljete:

zdravila proti epileptičnim krčem, ki se uporabljajo pri zdravljenju epilepsije, kot so fenobarbital,

fenitoin ali karbamazepin,

zdravila proti okužbam, kot sta rifampicin in rifabutin,

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot so ritonavir, nelfinavir, nevirapin ali efavirenz,

zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

JAZMP-WS/002_ (WS/078)-17.10.2014

Če imate zaprtje ali uporabljate vaginalne pripravke, je obroček priporočljivo odstraniti.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Estring se ne sme uporabljati med nosečnostjo. Če med uporabo zdravila Estring zanosite, ga

takoj prenehajte uporabljati in povejte zdravniku, da ste noseči.

Zdravila Estring se ne sme uporabljati med dojenjem. Preden vzamete katerokoli zdravilo med

dojenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Posebnih previdnostnih ukrepov ni. Če se počutite dobro, smete voziti ali upravljati stroje.

3.

Kako uporabljati zdravilo Estring

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Dosledno upoštevajte navodila. Pred vstavitvijo zdravila Estring

vaginalni dostavni sistem si temeljito umijte roke.

Kako vstaviti Estring vaginalni dostavni sistem v nožnico

Sprostite se in se namestite v udoben položaj.

Stopite z eno nogo na stol ali se ulezite na hrbet z dvignjenimi koleni.

Z eno roko razprite kožne gube okrog nožnice.

Z drugo roko stisnite obroček, tako da bo ovalne oblike.

Potisnite obroček v vagino, kolikor daleč lahko, navzgor in nazaj proti križu.

Nazadnje si umijte roke.

Če obroček izpade, ga sperite z mlačno (ne vročo) vodo in ga znova vstavite.

Med uporabo zdravila Estring vaginalni dostavni sistem

Sprva boste morda čutili obroček, vendar bo ta občutek izginil. Lahko mine več tednov, preden

obroček začne polno učinkovati. Ko obroček začne delovati, boste morda opazili povečano vlaženje

nožnice, to je normalno in bi moralo biti enako kot pred menopavzo.

Za večino žensk in njihovih partnerjev je sprejemljivo, če obroček ostane v nožnici med spolnim

odnosom. Če vas obroček moti ali ovira, ga lahko odstranite. Obroček se lahko premakne navzdol in je

opazen med napenjanjem pri izločanju blata. Če se to zgodi, ga lahko s prstom preprosto potisnete

nazaj v nožnico.

Če veste, da ste zaprti, ali če se morate pri izločanju blata napenjati, najprej odstranite obroček.

Kako odstraniti zdravilo Estring vaginalni dostavni sistem iz nožnice

Sprostite se in se namestite v udoben položaj.

Stopite z eno nogo na stol ali se ulezite na hrbet z dvignjenimi koleni.

Z eno roko razprite kožne gube okrog nožnice.

Obroček zataknite za prst druge roke.

Nežno povlecite obroček navzdol in naprej.

Nazadnje si umijte roke.

Kako dolgo morate uporabljati obroček

Vsak obroček morate uporabljati neprekinjeno 3 mesece, nato pa ga zamenjati z novim, če je to

potrebno. Najdaljše priporočljivo obdobje neprekinjenega zdravljenja je dve leti. Zdravnik vam bo

poskusil predpisati najmanjši učinkoviti odmerek, hormonsko nadomestno zdravljenje pa smete

nadaljevati samo, če koristi pri lajšanju hudih simptomov odtehtajo tveganja.

JAZMP-WS/002_ (WS/078)-17.10.2014

Rutinski pregledi med uporabo zdravila Estring vaginalni dostavni sistem

Priporočljivo je, da se udeležite rednih presejalnih pregledov v okvirju nacionalnih programov za

preglede za raka dojk in raka materničnega vratu. Podrobnosti vam lahko posreduje zdravnik.

Priporočljivo je tudi, da svojega zdravnika čim prej obvestite o kakršnihkoli spremembah na dojkah.

Če ste prenehali uporabljati obroček

Simptomi se lahko vrnejo v približno 3 tednih.

Uporaba pri otrocih

Uporaba zdravila Estring vaginalni dostavni sistem pri otrocih ni priporočljiva.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo kakršnekoli bolezni, navedene v poglavju »Ne uporabljajte zdravila Estring« ali

karkoli izmed spodaj navedenega, odstranite Estring vaginalni dostavni sistem in nemudoma

obiščite zdravnika:

simptomi alergijske reakcije; ti lahko vključujejo kožni izpuščaj, koprivnico in srbenje,

zlatenica (porumenelost kože ali beločnic),

opazno zvišanje krvnega tlaka,

migrenski glavobol,

če zanosite,

boleče otekanje nog,

nenadna bolečina v prsnem košu,

zasoplost (dispneja),

vztrajen ali zelo neprijeten občutek v nožnici, nastanek razjed ali otekanje po vstavitvi obročka.

Če katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane resen, ali če opazite kakršnekoli

neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom:

Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 oseb, ki uporabljajo zdravilo Estring

vaginalni dostavni sistem:

okužba sečil,

okužba in srbenje v nožnici in okoli nje,

neprijeten občutek/bolečina v predelu trebuha,

kakršenkoli vztrajen občutek prisotnosti obročka v nožnici ali pritisk na sečni mehur/danko,

bolečine pri uriniranju,

srbenje po celem telesu,

izrazitejše potenje.

Zgoraj omenjeni simptomi so pogostejši pri ženskah po menopavzi, ki pred tem niso uporabljale

hormonskega nadomestnega zdravljenja.

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z drugimi oblikami estrogenskih terapij, so:

krvavitve iz maternice, kot so vmesne krvavitve ali krvavkast izcedek, spremembe menstruacije,

vnetje nožnice in izcedek iz nožnice,

dovzetnost za kandidozo (glivično okužbo),

bolečine v dojkah, občutljivost dojk, otekanje dojk, izcedek iz bradavic,

JAZMP-WS/002_ (WS/078)-17.10.2014

slabost, občutek napihnjenosti, bolečine v trebuhu,

glavobol ali migrena,

omotica,

spremembe razpoloženja, vključno s tesnobo in depresijo,

bolečine v sklepih, krči v nogah,

spremembe v zanimanju za spolnost (povečan ali zmanjšan libido),

vidno otekanje obraza ali gležnjev,

izpuščaj, srbenje in temne ali rdeče lise na koži,

spremembe v rasti las (izguba las ali okrepljena rast),

težave pri nošenju kontaktnih leč,

spremembe telesne mase (povečanje ali zmanjšanje),

spremembe ravni trigliceridov (maščob v krvi),

izguba spomina (demenca),

bolezen žolčnika (npr. žolčni kamni).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Estring

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

vrečki iz folije poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Ne uporabljajte zdravila Estring vaginalni dostavni sistem, če je obarvan, poškodovan ali če površina

ni gladka.

Uporabljeni obroček še vedno vsebuje nekaj aktivne hormonske učinkovine. Uporabljeni obroček je

treba dati v originalno vrečko ali plastično vrečko, zatesniti in varno odstraniti, zunaj dosega otrok.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Estring

JAZMP-WS/002_ (WS/078)-17.10.2014

Zdravilna učinkovina v zdravilu Estring je 2 mg estradiol hemihidrata, kar ustreza 1,94 mg

estradiola.

Druge sestavine zdravila so tekoči silikon SFD 119, barijev sulfat, silikonski elastomer Q7-

4735A in silikonski elastomer Q7-4735B.

Izgled zdravila Estring in vsebina pakiranja

Zdravilo Estring vaginalni dostavni sistem je delno prosojen obroč, izdelan iz silikonskega elastomera

z belkastim jedrom, ki vsebuje zdravilno učinkovino, estradiol hemihidrat.

Zdravilo Estring je posamezno pakirano v toplotno zatesnjeni pravokotni vrečki, ki je od zunaj

navznoter sestavljena iz: poliestra/aluminijeve folije/polietilena majhne gostote. Na vsaki vrečki je na

eni strani zareza za odprtje, pakirana pa je v kartonsko škatlo.

Način in režim izdaje zdravila Estring

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-

1855 Luxembourg, Luksemburg.

Izdelovalec je QPharma AB, Agneslundsvägen, 27, SE-201 25, Malmö, Švedska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Španija, Francija, Italija, Luksemburg,

Slovenija, Belgija, Velika Britanija

Estring

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.10.2014.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration