Enalapril/hidroklorotiazid Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Enalapril/hidroklorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • enalapril 15,29 mg / 1 tableta; hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Enalapril/hidroklorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • enalapril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-167/11
  • Datum dovoljenje:
  • 21-10-2013
  • EAN koda:
  • 3837000049824
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/015,IB/019-08.04.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Enalapril/hidroklorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg tablete

enalaprilijev maleat/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,

ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

NAVODILO VSEBUJE:

Kaj je zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva

Kako jemati zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Enalapril/hidroklorotiazid Teva

Dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva in za kaj ga uporabljamo

Enalapril spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci angiotenzin konvertirajočega

encima (zaviralci ACE), in niža krvni tlak s širjenjem krvnih žil.

Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil, imenovanih diuretiki (tablete za odvajanje

vode), in znižuje krvni tlak tako, da poveča izločanje urina.

Zdravilo

Enalapril/hidroklorotiazid

Teva

vsebuje

kombinacijo

enalaprila

hidroklorotiazida in se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka takrat, ko

zdravljenje z zgolj enalaprilom ni dovolj učinkovito.

Zdravnik

lahko

predpiše

zdravilo

Enalapril/hidroklorotiazid

Teva

tablete

namesto posameznih tablet enakih odmerkov enalaprila in hidroklorotiazida.

Ta fiksno določena kombinacija odmerka ni primerna za začetno zdravljenje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva

NE jemljite zdravila Enalapril/hidroklorotiazid Teva:

če ste alergični (preobčutljivi) na enalapril, hidroklorotiazid ali katerokoli drugo

sestavino zdravila,

JAZMP-IB/015,IB/019-08.04.2013

če ste alergični (preobčutljivi) na druge zaviralce ACE, npr. ramipril ali sulfonamidne

derivate (predvsem antibiotike, npr. sulfametoksazol),

če ste že imeli težave zaradi otekanja okončin, obraza, ustnic, vratu, ust ali jezika

(angioedem)

zdravljenju

drugimi

zdravili,

spadajo

skupino

zdravil,

imenovanih zaviralci ACE (zaviralci angiotenzin konvertirajočega encima), kot je

ramipril,

če ste že imeli težave zaradi otekanja okončin, obraza, ustnic, grla, ust ali jezika

(angioedem) zaradi kakršnihkoli drugih vzrokov,

če je kateri od vaših krvnih sorodnikov že imel težave zaradi otekanja okončin,

obraza, ustnic, grla, ust ali jezika (angioedem),

če imate hude težave z ledvicami,

če ne morete odvajati seča,

če imate hude težave z jetri ali nevrološko motnjo, ki je posledica hudih težav z jetri

(hepatična encefalopatija),

noseči

več

mesece

(priporočamo

tudi,

zdravila

Enalapril/hidroklorotiazid Teva ne uporabljate v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje

Nosečnost in dojenje).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Enalapril/hidroklorotiazid Teva

Preden pričnete jemati zdravilo povejte zdravniku, če:

imate zoženje arterij (arterioskleroza), možganskožilne težave, kot je možganska kap

ali prehodni ishemični napad (TIA – »mala možganska kap«),

imate popuščanje srca,

imate nizek krvni tlak, ste na dieti z omejevanjem soli ali jemljete diuretike (tablete

za odvajanje vode),

imate

nenormalno

raven

vode

mineralov

telesu

(neravnovesje

tekočine/elektrolitov),

imate obolenje srčne mišice (hipertrofična kardiomiopatija), zoženje glavne arterije,

po kateri odteka kri iz srca, aorte (aortna stenoza), ali druge oblike srčnih težav, pri

katerih je moten iztok krvi iz srca,

se zdravite z LDL-aferezo (odstranjevanje holesterola iz krvi z uporabo naprave),

se zdravite z desenzibilizacijsko terapijo za nekatere strupe žuželk, kot so piki čebel

in os,

imate sladkorno bolezen,

imate protin, visoke ravni sečne kisline v krvi ali pa se zdravite z alopurinolom,

morate prejeti anestetik,

ste nedavno preboleli dolgotrajno, močno bruhanje in/ali hudo drisko,

boste testirani za delovanje obščitnice,

imate ali ste imeli težave z jetri ali ledvicami, ali če imate zožene arterije do ledvic

(stenoza ledvične arterije), ali če imate samo eno delujočo ledvico ali se zdravite s

hemodializo,

imate sistemsko vezivno-tkivno bolezen, kot je sistemski eritematozni lupus (SLE) ali

sklerodermija, ki je lahko povezana s kožnimi izpuščaji, bolečinami v sklepih in

vročino,

imate težave zaradi alergij ali astme,

JAZMP-IB/015,IB/019-08.04.2013

jemljete litij, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih psihiatričnih bolezni.

Zdravniku morate povedati če ste noseči ali mislite, da ste noseči. Jemanje zdravila

Enalapril/hidroklorotiazid Teva v zgodnjem obdobju nosečnosti se ne priporoča, po

tretjem mesecu nosečnosti pa lahko resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje

Nosečnost in dojenje)

Zdravilo

Enalapril/hidroklorotiazid

Teva

se

ponavadi

ne

predpisuje,

če

velja

naslednje, zato se pogovorite z zdravnikom, preden pričnete jemati to zdravilo:

če so vam pred kratkim presadili ledvico,

če imate visoke vrednosti kalija v krvi.

Upoštevajte tudi poglavje »Jemanje drugih zdravil« v nadaljevanju.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste športnik, ki bi moral opraviti preverjanje

jemanja

nedovoljenih

poživil

(doping),

zdravilo

Enalapril/hidroklorotiazid

Teva

vsebuje

zdravilno

učinkovino,

lahko

povzroči

pozitiven

rezultat

preverjanju

jemanja nedovoljenih poživil.

Starejši ali podhranjeni bolniki morajo biti pri jemanju zdravila Enalapril/hidroklorotiazid

Teva še posebno previdni.

Zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva je lahko manj učinkovito pri bolnikih črne rase.

To zdravilo se ne priporoča za zdravljenje otrok.

Ko jemljete zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva:

Če se pri vas pojavi kateri od sledečih simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika:

če po prvem odmerku občutite omotico. Nekateri ljudje se odzovejo na prvi odmerek

ali na povečanje odmerka z omotico, šibkostjo, rahlo omedlevico in slabostjo,

nenadno otekanje ustnic, obraza in vratu, možno tudi dlani in stopal, zasoplost ali

hripavost.

stanje

imenuje

angioedem.

Lahko

pojavi

kadarkoli

zdravljenjem. Zaviralci ACE povzročajo večjo pogostost angioedema pri bolnikih

črne rase kot pri bolnikih drugih ras,

povišano temperaturo, boleče žrelo ali razjede v ustih (to so lahko simptomi vnetja,

ki ga povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic),

porumenelost kože in beločnic (zlatenica), kar je lahko znak bolezni jeter,

suh kašelj, ki je dolgotrajen. O kašlju so poročali pri uporabi zaviralcev ACE, vendar

je lahko to tudi znak druge bolezni zgornjih dihal.

JAZMP-IB/015,IB/019-08.04.2013

Jemanje drugih zdravil

kalijevi dodatki ali nadomestki soli s kalijem,

diuretiki

(tablete

odvajanje

vode),

uporabljajo

zdravljenje

visokega

krvnega

tlaka,

vključno

diuretiki,

varčujejo

kalijem,

npr.

spironolakton,

triamteren ali amilorid,

druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

anestetiki in zdravila za zdravljenje duševnih motenj in depresije, zdravila za

zdravljenje nekaterih psihoz, triciklični antidepresivi ali sedativi,

litij (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj),

nesteroidna protivnetna zdravila lahko preprečijo dober nadzor krvnega tlaka in

lahko povišajo raven kalija v krvi,

zlate injekcije (natrijev aurotiomat) za zdravljenje revmatoidnega artritisa,

zdravila, kot so efedrin, ki se uporablja pri kašlju in prehladu, ali noradrenalin in

adrenalin, ki se uporabljata za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka, odpovedi

srca, astme ali alergij,

zdravila za zniževanje ravni sladkorja, kot so insulin ali peroralni antidiabetiki,

holestiraminska smola in holestipol sta zdravili za zniževanje vrednosti lipidov v

krvi,

kortikosteroidi, protivnetne, hormonom podobne učinkovine,

kortikotropin (ACTH) se uporablja predvsem za testiranje, ali nadledvične žleze

delujejo pravilno,

mišični relaksanti (npr. turbokurarinijev klorid, zdravila za sprostitev mišic, ki se

uporabljajo pri operacijah),

zdravila za zdravljenje raka, kot sta ciklofosfamid ali metotreksat,

srčni glikozidi (na primer digoksin, zdravila za okrepitev srca),

zdravila, ki povzročijo kot stranski učinek nenormalnosti pri prevajanju dražljajev

v srcu, kot so zdravila za odpravljanje motenj srčnega ritma (npr. kinidin,

prokainamid, amiodaron, sotalol).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, zeliščne ali naravne izdelke.

Jemanje zdravila Enalapril/hidroklorotiazid Teva skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva lahko jemljete neodvisno od obrokov.

Pitje alkohola skupaj z zdravilom lahko poveča učinek znižanja krvnega tlaka (in med

drugim lahko povzroči omotico pri vstajanju).

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči, ali če obstaja verjetnost, da boste

zanosili. Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila

Enalapril/hidroklorotiazid Teva, še preden zanosite ali takoj, ko ugotovite, da ste noseči.

Jemanje zdravila Enalapril/hidroklorotiazid Teva v zgodnjem obdobju nosečnosti se ne

JAZMP-IB/015,IB/019-08.04.2013

priporoča, po tretjem mesecu nosečnosti pa se ne sme jemati, ker bi lahko resno škodilo

otroku.

Dojenje

Zdravniku

morate

povedati,

dojite

nameravate

dojiti.

Zdravilo

Enalapril/hidroklorotiazid Teva se odsvetuje materam, ki dojijo.

učinkovini,

enalapril

hidroklorotiazid,

izločata

materino

mleko.

Hidroklorotiazid lahko tudi zmanjša količino mleka in povzroči druge neželene učinke.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva lahko povzroči omotico in utrujenost. Če se pri

vas pojavi katerikoli od teh učinkov, ne vozite avtomobila in ne uporabljajte strojev

(glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Enalapril/hidroklorotiazid

Teva

Bolniki,

preobčutljivi

laktozo,

morajo

vedeti,

tablete

Enalapril/hidroklorotiazid Teva vsebujejo majhne količine laktoze. Če vam je zdravnik

povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila

posvetujete z njim.

3.

Kako jemati zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva

Pri jemanju zdravila Enalapril/hidroklorotiazid Teva natančno upoštevajte zdravnikova

navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli

Običajni odmerek je ena tableta enkrat na dan.

Starejši bolniki

Vaš zdravnik lahko previdno prilagodi odmerek enalaprila in hidroklorotiazida.

Težave z ledvicami

Vaš zdravnik bo previdno prilagodil odmerek enalaprila in hidroklorotiazida.

Način jemanja

Tablete morate zaužiti z vodo. Zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva se lahko jemlje z

obrokom ali na tešče.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enalapril/hidroklorotiazid Teva, kot bi smeli

Če vi (ali kdorkoli drug) zaužijete veliko tablet skupaj ali če menite, da je otrok zaužil

tableto, takoj poiščite zdravniško pomoč. Prevelik odmerek lahko povzroči nizek krvni

tlak, zelo hiter ali zelo počasen srčni utrip, palpitacije (občutek nenavadno hitrega

JAZMP-IB/015,IB/019-08.04.2013

utripanja ali nepravilnega utripanja srca), šok, pospešeno dihanje, kašelj, občutek slabosti

in bruhanje, krče, omotico, občutek zaspanosti in zmedenosti ali pretirano zaskrbljenost,

povečano izločanje urina ali nezmožnost uriniranja. Vzemite to navodilo, vse preostale

tablete in škatlico s seboj v bolnišnico ali k zdravniku, da bodo vedeli, katere tablete ste

zaužili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto; naslednji odmerek

vzemite ob običajnem času. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva

Zdravljenje hipertenzije je dolgotrajno in o prekinitvi zdravljenja se morate posvetovati z

zdravnikom. Prekinitev ali prenehanje zdravljenja lahko povzroči dvig vašega krvnega

tlaka.

imate

dodatna

vprašanja

uporabi

zdravila,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva neželene učinke,

ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostost neželenih učinkov je opredeljena tako:

Zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov

Redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostost

pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Če se pojavijo sledeči učinki, prenehajte jemati zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid

Teva in nemudoma obvestite zdravnika ali se oglasite na najbližjem oddelku nujne

zdravniške pomoči:

huda alergijska reakcija, imenovana angioedem (izpuščaj, srbečica, otekanje okončin,

obraza, ustnic, ust ali grla, ki lahko povzročijo težave pri požiranju in dihanju).

resen

pogost

neželeni

učinek.

Možno

boste

potrebovali

nujno

zdravniško pomoč ali da boste morali ostati v bolnišnici;

zlatenica (porumenitev kože in očesne beločnice).

To je potencialno resen, vendar redek neželeni učinek in je znak vnetja jeter. Možno

je, da boste potrebovali nujno zdravniško pomoč ali da boste morali ostati v

bolnišnici.

JAZMP-IB/015,IB/019-08.04.2013

Zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva pogosto povzroča nizek krvni tlak, ki je lahko

povezan z občutkom omotice in šibkosti. Pri nekaterih bolnikih se to lahko zgodi po

prvem odmerku ali po povečanju odmerka. Če opazite te simptome, se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvničk

in vaša odpornost na okužbe se lahko zmanjša. Če opazite okužbo s simptomi, kot so

vročina in resno poslabšanje splošnega stanja ali vročino s simptomi lokalne okužbe, kot

so boleče grlo/žrelo/usta, ali težave pri uriniranju, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom. Opravil bo pregled krvi, da bi ugotovil možno zmanjšanje števila belih

krvničk (agranulocitoza). Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, da jemljete to

zdravilo.

kašelj,

lahko

dolgotrajen,

pojavlja

zelo

pogosto

uporabi

zdravila

Enalapril/hidroklorotiazid Teva in drugih zaviralcev ACE, vendar je to lahko tudi znak

druge bolezni zgornjih dihal. Posvetujete se s svojim zdravnikom, če opazite ta simptom.

Poročali so tudi o pojavu naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti

zamegljen vid

omotica

kašelj

slabost

zaspanost

Pogosti

glavobol, depresija, nizek krvni tlak

omedlevica,

bolečine

prsih,

neenakomeren

srčni

utrip,

angina

pektoris,

zelo

pospešeno bitje srca (tahikardija)

srčni napad ali prehodni možganskožilni napad (»mala možganska kap«) (predvsem

pri bolnikih, ki trpijo zaradi nizkega krvnega tlaka)

zadihanost

driska, bolečina v trebuhu, moteno okušanje, spremenjeno okušanje, zastajanje

tekočine (edem)

izpuščaj, preobčutljivost/angionevrotski edem: poročali so o angionevrotskem edemu

obraza, okončin, ustnic, jezika, glasilk in/ali grla

utrujenost

mišični krči

visoke ravni kalija v krvi, ki lahko povzročijo neenakomeren srčni utrip; povišanje

vrednosti kreatinina v

krvi, nizke ravni kalija v krvi, visoke ravni

holesterola,

povišane ravni trigliceridov, povišane ravni sečne kisline v krvi

Občasni

upad

števila

rdečih

krvničk,

lahko

povzroči

bledo

kožo

oslabelost

zadihanost (anemija)

JAZMP-IB/015,IB/019-08.04.2013

hipoglikemija (nizka vrednost krvnega sladkorja) (glejte poglavje 2 »Na kaj morate

biti posebej pozorni pri jemanju zdravila Enalapril/hidroklorotiazid Teva«)

zmedenost, zaspanost, nespečnost, živčnost, mravljinčenje ali otopelost, vrtoglavica

nizek krvni tlak, ki je povezan s spremembami položaja telesa (kot je občutek

omotice ali šibkosti, ko vstanete iz ležečega položaja), palpitacije (občutek hitrega ali

precej močnega ali nepravilnega utripanja srca), srčni infarkt ali možganska kap (pri

bolnikih z velikim tveganjem)

izcedek iz nosu, boleče žrelo, hripavost, težave pri dihanju, sopenje

zapora črevesja, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča močno bolečino v trebuhu in

hrbtu (pankreatitis), bruhanje, prebavne težave, zaprtost, izguba apetita, razdražen

želodec, suha usta, peptična razjeda, vetrovi, protin

potenje, srbečica, koprivnica, izpadanje las

težave z ledvicami, beljakovine v urinu

bolečine v sklepih

impotenca, zmanjšan libido

mišični krči, vročinski oblivi, zvonjenje v ušesih, slabo počutje, povišana telesna

temperatura,

nizke ravni magnezija v krvi (hipomagneziemija)

nizke ravni natrija v krvi, kar lahko povzroči utrujenost in zmedenost, trzanje mišic,

epileptične napade ali komo, lahko privede tudi do dehidracije in nizkega krvnega

tlaka, ki povzroča omotico ob vstajanju; povišanje ravni sečnine v krvi

Redki

zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar poveča verjetnost za okužbo, zmanjšanje

števila drugih krvnih celic, spremembe v sestavi krvi, slaba produkcija kostnega

mozga, obolenje bezgavk, avtoimunske bolezni, pri katerih telo napade lastna tkiva in

organe

nenavadne sanje, motnje spanja

Raynaudov sindrom, bolezen krvnih žil, ki lahko povzroči mravljinčenje v prstih na

rokah in nogah, ki najprej pobledijo, potem postanejo modrikasti in nato pordijo,

težave s pljuči, vključno s pljučnico, vnetje nosne sluznice, ki povzroča izcedek iz

nosu (rinitis)

razjede v ustih, vnetje jezika

težave z jetri

kožni

izpuščaj,

močna mehurjavost,

pordelost

kože,

Stevens-Johnsonov

sindrom

(pojav mehurjev na koži, v ustih, na očeh in spolovilih), Lyellov sindrom (izgled

kože, kot da je opečena in se lupi), pemfigus (bolezen, ki povzroča mehurje in

razjede, ki se ponavadi pričnejo v ustih, koprivnica, izpadanje las in srbečica),

občutljivost kože za svetlobo, kožne bolezni z rdečimi luskavimi lisami po nosu in

licih (eritematozni lupus) – pri bolnikih z že obstoječo boleznijo se ta lahko poslabša,

hude

alergijske

reakcije.

Včasih

težave

kožo

spremljajo

povišana

telesna

temperatura,

hudo

vnetje,

vnetje

krvnih

žil,

bolečine

mišicah

in/ali

sklepih,

spremembe v sestavi krvi in povečana sedimentacija (krvni test za ugotavljanje

vnetja)

zmanjšana produkcija urina, vnetje ledvic (intersticijski nefritis)

JAZMP-IB/015,IB/019-08.04.2013

povečanje prsi, tudi pri moških

povečanje števila encimov in odpadnih produktov, ki jih proizvajajo jetra, povišanje

ravni sladkorja v krvi

šibkost mišic, včasih zaradi nizke ravni kalija

Zelo redki

otekanje črevesja

povišane ravni kalcija v krvi

Neznana pogostost

sindrom neustreznega izločanja antidiuretskega hormona (SIADH):

povišana raven krvnega sladkorja, maščob ali sečne kisline, glukoza v urinu; nizke

ravni kalija v krvi, kar lahko povzroči mišično oslabelost, trzanje ali nepravilno

utripanje srca; visoke ravni kalcija v krvi, ki lahko povzročajo trebušne bolečine,

občutek slabosti in bruhanje, zaprtost, izgubo apetita, prekomerno žejo, prekomerno

uriniranje, utrujenost, šibkost in izgubo telesne mase

Če katerikoli od neželenih učinkov postane resen ali če opazite neželeni učinek, ki ni

opisan v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

Shranjevanje zdravila Enalapril/hidroklorotiazid Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Enalapril/hidroklorotiazid Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka

uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša

na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva

Zdravilni učinkovini sta enalaprilijev maleat in hidroklorotiazid.

Ena tableta vsebuje 20 mg enelaprilijevega maleata in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob,

natrijev hidrogenkarbonat, magnezijev stearat.

JAZMP-IB/015,IB/019-08.04.2013

Izgled zdravila Enalapril/hidroklorotiazid Teva in vsebina pakiranja

Zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva 20/12,5 mg tablete so bele, okrogle, rahlo

zaobljene tablete, z oznakama »EL« in »20« ter razdelilno zarezo na eni strani in gladko

površino na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Zdravilo Enalapril/hidroklorotiazid Teva 20/12,5 mg tablete so na voljo v velikosti

pakiranj po 14, 20, 28, 28 (4 x 7), 30, 49, 49 (49 x 1), 50, 56, 60, 90, 98, 98 (14 x 7) in

100 tablet. Bolnišnično pakiranje po 50 in 300 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG,

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem,

Nizozemska

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

AT: Enalapril/HCT-TEVA 20 mg/12,5 mg Tabletten

JAZMP-IB/015,IB/019-08.04.2013

DE: Enalapril/HCT-TEVA® 20 mg/12,5 mg Tabletten

DK: Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

EE: Enalapril/HCTZ-Teva

ES: Enalapril/HCTZ TEVA 20/12,5 mg Comprimidos EFG

FI: Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

FR : Enalapril Hydrochlorothiazide TEVA

20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

HU : Enalapril-HCTZ-Teva 20 mg/12,5 mg tabletta

IE: Enalapril Maleate Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg Tablets

IT: Enalapril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse

NL: Enalaprilmaleaat/HCT 20/12,5 mg Teva, tabletten

NO: Enalapril Comp Teva

PL : Enateva HCT

PT: Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

SE: Enalapril Comp Teva

SI : Enalapril/hidroklorotiazid TEVA 20 mg/12,5 mg tablete

SK: Tevanap 20 mg/12,5 mg

Navodilo je bilo odobreno

08. 04. 2013

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety