DELPARAN

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • DELPARAN 75 mg/650 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • paracetamol 650 mg / 1 tableta; tramadol 65,88 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu aluminij/PVC-PVDC)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • DELPARAN 75 mg/650 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tramadol in paracetamol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-99/2017-8
  • Datum dovoljenje:
  • 06-04-2017
  • EAN koda:
  • 3837000161793
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

PT/H/0919/002/E01

150613

JAZMP-II/015-05.04.2017

Navodilo za uporabo

DELPARAN 75 mg/650 mg tablete

tramadolijev klorid/paracetamol

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo DELPARAN in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DELPARAN

3. Kako jemati zdravilo DELPARAN

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila DELPARAN

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo DELPARAN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo DELPARAN je kombinacija dveh analgetikov (učinkovin za lajšanje bolečin),

tramadola in paracetamola, katerih skupno delovanje je lajšanje bolečin.

Zdravilo DELPARAN je indicirano za zdravljenje srednje močnih do močnih bolečin, kadar

vaš zdravnik oceni, da je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna.

Zdravilo DELPARAN lahko jemljejo odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DELPARAN

Ne uporabljajte zdravila DELPARAN:

če ste alergični na tramadol, paracetamol ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavali, analgetiki ali drugimi psihotropnimi

zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva),

PT/H/0919/002/E01

150613

JAZMP-II/015-05.04.2017

če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih pred pričetkom zdravljenja z zdravilom

DELPARAN jemali zaviralce monoaminooksidaze (MAO inhibitorje) (določena

zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni),

če imate hudo bolezen jeter,

če imate epilepsijo, ki ni ustrezno nadzorovana z vašim trenutnim zdravilom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred pričetkom jemanja zdravila DELPARAN se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo paracetamol ali tramadol,

če imate težave z jetri ali jetrno bolezen ali če ste opazili porumenelost oči ali kože. To

lahko kaže na zlatenico ali težave v žolčnem traktu,

če imate težave z ledvicami,

če imate hude težave z dihanjem, npr. astmo ali resne težave s pljuči,

če imate epilepsijo ali ste že imeli napade krčev ali epileptične napade,

če ste pred kratkim utrpeli poškodbo glave, ste v stanju šoka ali če imate močne

glavobole z bruhanjem,

če imate motnje zavesti neznanega izvora (če občutite omedlevico),

če ste odvisni od katerega koli zdravila za lajšanje bolečin, na primer morfina,

če jemljete druga zdravila proti bolečinam, ki vsebujejo buprenorfin, nalbufin ali

pentazocin,

če boste prejeli anestezijo. Povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete zdravilo

DELPARAN.

Če se karkoli od zgornjih navedb nanaša na vas ali ste karkoli od zgoraj navedenega opazili pri

sebi kadarkoli v preteklosti, ali to opažate med jemanjem zdravila DELPARAN, se prepričajte,

da je vaš zdravnik seznanjen s tem. Zdravnik vam bo svetoval glede tega ali to zdravilo lahko

jemljete še naprej.

Otroci

Uporaba zdravila DELPARAN ni priporočena pri otrocih mlajših od 12 let, ker varnost in

učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo DELPARAN

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste pričeli z

jemanjem katerega koli zdravila.

Pomembno: To zdravilo vsebuje paracetamol in tramadol. Da ne bi prekoračili

največjega dnevnega odmerka, morate zdravniku povedati, ali jemljete kakšno koli drugo

zdravilo, ki vsebuje paracetamol ali tramadol.

Zdravila DELPARAN

ne smete jemati

, če jemljete zaviralce monoaminoksidaze (MAO

inhibitorje) (glejte poglavje “Ne uporabljajte zdravila DELPARAN”).

Priporočeno je da zdravila DELPARAN ne jemljete skupaj z naslednjimi zdravili:

PT/H/0919/002/E01

150613

JAZMP-II/015-05.04.2017

s karbamazepinom, fenitoinom ali fenobarbitalom (zdravila, ki se uporabljajo za

zdravljenje epilepsije ali nekaterih oblik bolečine),

z izoniazidom ali rifampicinom (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze),

s šentjanževko (

Hypericum perforatum

z buprenorfinom, nalbufinom ali pentazocinom (analgetiki opioidnega tipa).

Analgetična učinkovitost se lahko zmanjša.

Tveganje za neželene učinke je večje

, če zdravilo vzamete z naslednjimi zdravili:

s triptani (zdravila za zdravljenje migrene) ali selektivnimi zaviralci ponovnega

privzema serotonina »SSRI« (zdravila za zdravljenje depresije). Če se vam pojavi

občutek zmedenosti, nemir, vročina, potenje, nekontrolirani gibi okončin ali oči,

nekontrolirano trzanje mišic ali driska, morate poklicati svojega zdravnika;

s pomirjevali, uspavalnimi tabletami, ostalimi zdravili za lajšanje bolečine kot sta

morfin in kodein (uporablja se tudi kot zdravilo proti kašlju), z baklofenom (mišični

relaksant), z zdravili, ki znižujejo krvni pritisk ali z zdravili za zdravljenje alergij.

Lahko boste čutili zaspanost ali omedlevico. V teh primerih obvestite svojega

zdravnika;

zdravila, ki lahko povzročijo krče (konvulzije), kot so nekateri antidepresivi ali

antipsihotiki. Ob sočasnem jemanju zdravila Delparan se lahko poveča tveganje za

napade krčev. Zdravnik vam bo povedal, če je zdravilo DELPARAN za vas primerno;

določeni antidepresivi. Zdravilo DELPARAN lahko medsebojno deluje s temi zdravili

in lahko občutite simptome kot so nekontrolirani ritmični krči mišic, vključno z

mišicami, ki nadzorujejo premikanje oči, vznemirjenost, močno potenje, tresenje

(tremor), povečanje refleksov, zvečano napetost mišic, telesna temperatura nad 38 °C.

z varfarinom ali fenprokumonom (zdravili proti strjevanju krvi). Lahko se spremeni

učinkovitost teh zdravil in lahko se pojavijo krvavitve. V primeru daljših in

nepričakovanih krvavitev takoj obvestite svojega zdravnika;

kloramfenikol (zdravilo za zdravljenje okužb), ki se daje v obliki injekcij. Vaš zdravnik

bo lahko preveril koncentracije kloramfenikola v krvi.

Učinkovitost zdravila DELPARAN se lahko spremeni, če jemljete tudi katero od

naslednjih zdravil:

metoklopramid, domperidon ali ondansetron (zdravila proti slabosti in bruhanju);

holestiramin (zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi). Po jemanju zdravila

DELPARAN počakajte najmanj 1 uro preden vzamete holestiramin;

probenecid (zdravilo se primarno uporablja za zdravljenje protina in hiperurikemije).

Vaš zdravnik vam bo lahko zmanjšal odmerek zdravila DELPARAN.

Katera zdravila lahko varno jemljete skupaj z zdravilom DELPARAN, vam bo povedal vaš

zdravnik.

Zdravilo DELPARAN z alkoholom

Zdravilo DELPARAN lahko povzroči občutek zaspanosti. Ker lahko alkohol ta občutek še

poveča, se pitje alkohola med jemanjem zdravila DELPARAN ne priporoča.

PT/H/0919/002/E01

150613

JAZMP-II/015-05.04.2017

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se preden

vzamete to zdravilo, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ne jemljite zdravila DELPARAN, če ste noseči. Če med zdravljenjem z zdravilom

DELPARAN zanosite, obvestite svojega zdravnika.

Tramadol se izloča v materino mleko. Zato zdravila DELPARAN med dojenjem ne smete vzeti

več kot enkrat, oziroma morate prenehati z dojenjem, če zdravilo DELPARAN vzamete več

kot enkrat.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo DELPARAN lahko povzroči občutek zaspanosti in to lahko vpliva na sposobnost

vožnje in na varno upravljanje z orodji in stroji.

3. Kako jemati zdravilo DELPARAN

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo DELPARAN jemljite čim krajši možen čas.

Odmerjanje je treba prilagoditi glede na intenzivnost bolečine in individualno občutljivost za

bolečino. Na splošno je treba jemati najmanjši učinkovit odmerek za lajšanje bolečin.

Uporaba pri odraslih in mladostnikih starih 12 let in starejših

Če vam zdravnik ni predpisal drugače je priporočeni začetni odmerek 1 tableta.

Če so potrebni nadaljnji odmerki, jih jemljite po navodilu zdravnika. Med dvema odmerkoma

mora biti vsaj 6 ur.

Ne vzemite več kot 4 tablete zdravila DELPARAN na dan.

Zdravila DELPARAN ne jemljite pogosteje kot vam je predpisal vaš zdravnik.

Če mislite, da je učinek zdravila DELPARAN premočan (npr. če občutite hudo zaspanost ali

težko dihate) ali prešibek (npr. če je lajšanje bolečine nezadostno), se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih (starejših od 75 let) je izločanje tramadola lahko zakasnjeno. Če to velja

za vas, vam zdravnik lahko priporoči podaljšanje časa med dvema odmerkoma.

PT/H/0919/002/E01

150613

JAZMP-II/015-05.04.2017

Huda jetrna ali ledvična bolezen (insuficienca)/bolniki na dializi

Bolniki s hudo jetrno in/ali ledvično insuficienco ne smejo jemati zdravila DELPARAN. Če je

v vašem primeru insuficienca blaga ali zmerna, vam vaš zdravnik lahko podaljša čas med

dvema odmerkoma.

Način jemanja

Tablete so za peroralno uporabo.

Tablete pogoltnite cele z zadostno količino tekočine. Tablet ne smete drobiti ali žvečiti.

Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila DELPARAN, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom, tudi če se počutite dobro. Obstaja namreč tveganje za hudo

okvaro jeter, ki se lahko pokaže šele kasneje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo DELPARAN

Če ste pozabili vzeti tablete, se bo bolečina verjetno spet pojavila. Ne vzemite dvojnega

odmerka, da bi nadomestili pozabljen odmerek, preprosto nadaljujte z jemanjem tako kot ste to

počeli pred tem.

Če prenehate jemati zdravilo DELPARAN:

Običajno po prenehanju jemanja zdravila DELPARAN ni nobenih kasnejših učinkov. Vendar

se pri ljudeh, ki so se zdravili dalj časa in so jemanje nenadno prekinili, redko lahko pojavi tudi

slabo počutje (glejte poglavje 4. »Možni neželeni učinki«). Če ste jemali zdravilo DELPARAN

dalj časa in želite z jemanjem prenehati, se pred prenehanjem jemanja posvetujte s svojim

zdravnikom, ker se je vaše telo lahko nanj navadilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam

pojavi kaj od naslednjega:

redki primeri kožnega izpuščaja, kar kaže na alergijsko reakcijo. Lahko se pojavi

nenadno otekanje obraza, jezika ali žrela, težave pri dihanju ali padec krvnega tlaka in

omedlevica. Če se to pojavi pri vas, prenehajte z zdravljenjem. Tega zdravila ne

vzemite ponovno;

podaljšane ali nepričakovane krvavitve zaradi uporabe zdravila DELPARAN skupaj z

zdravili za redčenje krvi (npr. varfarin, fenprokumon).

PT/H/0919/002/E01

150613

JAZMP-II/015-05.04.2017

Poleg tega se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če kateri koli od

naslednjih neželenih učinkov postane resen:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

občutek slabosti (navzeja),

vrtoglavica, zaspanost.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bruhanje, prebavne motnje (zaprtje, napenjanje, driska), bolečine v trebuhu, suha usta,

srbenje, potenje,

glavobol, tresenje,

zmedenost, motnje spanja, menjavanje razpoloženja (tesnobnost, živčnost, evforija –

občutek vznesenosti).

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

povečanje srčnega utripa ali krvnega tlaka, motnje utripanja srca ali srčnega ritma,

zastoj urina ali bolečine pri odvajanju urina,

kožne reakcije (npr. izpuščaji, koprivnica),

mravljinčenje, otrplost, občutek zbadanja v okončinah, zvenenje v ušesih, nehotno

trzanje mišic,

depresija, nočne more, halucinacije (ko slišite, vidite ali čutite stvari, ki jih v resnici ni),

motnje spomina,

težko požiranje, kri v blatu,

drhtenje, vročinski oblivi, bolečina v prsnem košu,

težko dihanje,

zvišane vrednosti jetrnih encimov (jetrne transaminaze), izguba določenih beljakovin z

urinom (albuminurija).

Redki (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

krči, težave z gibanjem ali s koordinacijo gibov,

odvisnost, delirij,

zamegljen vid, zoženje zenic (mioza), obsežna razširjenost zenic (midriaza),

motnje govora,

prehodna izguba zavesti (sinkopa).

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

znižanje ravni sladkorja v krvi.

Dodatno so naslednje neželene učinke opazili pri zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo

tramadol ali samo paracetamol. Vendar kljub temu obvestite svojega zdravnika, če bi zaznali

takšne znake med zdravljenjem z zdravilom DELPARAN:

občutek omedlevice, ko vstanete iz ležečega ali sedečega položaja, upočasnjeno bitje

srca, omedlevica,

PT/H/0919/002/E01

150613

JAZMP-II/015-05.04.2017

spremembe apetita,

mišična šibkost, upočasnjeno ali oslabljeno dihanje,

spremembe razpoloženja, spremembe v aktivnosti (na splošno zmanjšanje, občasno

zvečanje), spremembe v zaznavanju,

poslabšanje obstoječe astme,

krvavenje iz nosu ali krvavenje dlesni, kar je lahko znak majhnega števila trombocitov

v krvi,

hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko poveča možnost okužb z možnimi

znaki vročine in bolečega žrela (agranulocitoza).

V redkih primerih lahko uporaba zdravil s tramadolom, povzroči odvisnost, zaradi česar je

težje prenehati z jemanjem.

V redkih primerih se lahko ljudje, ki so dlje časa jemali tramadol in so z jemanjem nenadoma

prekinili, slabo počutijo. Lahko so vznemirjeni, zaskrbljeni, živčni ali se tresejo. Lahko so

hiperaktivni, imajo težave s spanjem ali imajo želodčne in črevesne težave. Zelo malo ljudi

lahko dobi tudi napad panike, imajo halucinacije, nenavadne zaznave, kot so srbenje, zbadanje,

otrplost in zvenenje v ušesu (tinitus). Če se vam po prenehanju jemanja zdravila DELPARAN

pojavi kateri koli od teh znakov, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Uporaba zdravila DELPARAN skupaj z zdravili, ki se uporabljajo za redčenje krvi (na primer

fenprokumon, varfarin) lahko zveča tveganje za krvavitve. O vsaki daljši ali nepričakovani

krvavitvi je treba nemudoma obvestiti zdravnika.

V zelo redkih primerih so poročali o resnih kožnih reakcijah.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za

farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000

Ljubljana, Tel: +386 (8) 2000 500, Faks: +386 (8) 2000 510, e-pošta: h-

farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.S tem, ko poročate o neželenih

učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila DELPARAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

PT/H/0919/002/E01

150613

JAZMP-II/015-05.04.2017

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

pretisnem omotu ali dvojnem traku poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče

na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo DELPARAN

Zdravilni učinkovini sta tramadolijev klorid in paracetamol.

Ena tableta vsebuje 75 mg tramadolijevega klorida in 650 mg paracetamola.

Druge sestavine so povidon; magnezijev stearat; koloidni, brezvodni silicijev dioksid;

natrijev karboksimetilškrob (vrsta A); predgelirani koruzni škrob.

Izgled zdravila DELPARAN in vsebina pakiranja

Zdravilo DELPARAN tablete so bele, podolgovate tablete za peroralno uporabo, v pakiranjih,

ki vsebujejo 1, 10, 15, 20, 30 in 50 tablet.

Tablete imajo zarezo, ki je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje, prav tako pa, če je

potrebno, tudi delitvi na enaka odmerka.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila DELPARAN

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Španija

Salutas Pharma GmbH, Otto-van-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Portugalska

Tramadol + Paracetamol Litexil

Belgija

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg tabletten

Češka

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg

Nemčija

Tramadolor plus Paracetamol 75 mg/650 mg Tabletten

Danska

Tramadol/Paracetamol Sandoz

Hrvaška

Tramadolor DUO 75 mg/650 mg tablete

PT/H/0919/002/E01

150613

JAZMP-II/015-05.04.2017

Madžarska

Tramadolor Plus 75 mg/650 mg tabletta

Luksemburg

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimés

Nizozemska

Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 37,5/325 mg, tabletten

Norveška

Tramadol/Paracetamol Sandoz

Poljska

Delparan MAX

Romunija

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimate

Švedska

Trampara®

Slovenija

DELPARAN 75 mg/650 mg tablete

Slovaška

DELPARAN 75 mg/650 mg tablety

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 5. 4. 2017.

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia