Crinone

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Crinone 80 mg/g vaginalni gel
  • Farmacevtska oblika:
  • vaginalni gel
  • Sestava:
  • progesteron 80 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Vaginalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 15 aplikatorji v ovoju
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Crinone 80 mg/g vaginalni gel
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • progesteron

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-290/2017-8
  • Datum dovoljenje:
  • 01-09-2017
  • EAN koda:
  • 3837000157451
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/033/G, IB/034-10.8.2017

Navodilo za uporabo

Crinone 80 mg/g vaginalni gel

progesteron

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Crinone in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Crinone

Kako uporabljati zdravilo Crinone

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Crinone

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Crinone in za kaj ga uporabljamo

Celotno ime tega zdravila je Crinone 80 mg/g vaginalni gel, v tem navodilu pa uporabljamo

njegovo skrajšano ime Crinone. Zdravilo Crinone vsebuje hormon progesteron. Potem ko si

boste gel vstavili v nožnico, se bo progesteron počasi sproščal v krvni obtok preko celega dne.

Zdravilo

Crinone

uporabljamo

dodajanje

progesterona

postopkih

oploditve

biomedicinsko pomočjo, da bi vam pomagali pri zanositvi. Zdravnik vam bo lahko svetoval,

da nadaljujete z uporabo zdravila Crinone tudi pozneje, za podporo novi nosečnosti.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Crinone

Ne uporabljajte zdravila Crinone:

če ste alergični na progesteron ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v

poglavju 6,

če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice,

če imate porfirijo (nesposobnost telesa, da razgradi določene snovi (porfirine) v krvi, ki se

prenaša v družinah (deduje)),

če imate ali mislite, da bi lahko imeli rak dojk ali rodil,

če ste kdaj imeli krvni strdek zaradi oteklih ven (tromboflebitisa), zamašitev krvne žile

(tromboembolične motnje) ali možgansko kap,

če ste noseči, pa je prišlo do smrti otroka v maternici (zadržani splav).

Zdravila Crinone ne smete uporabljati, če katera od zgornjih točk velja za vas. Če niste

prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom pred uporabo tega zdravila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

JAZMP-IA/033/G, IB/034-10.8.2017

Pred začetkom uporabe zdravila Crinone se posvetujte z zdravnikom, če katera od naslednjih

trditev velja za vas. Zdravnik vas bo morda želel natančneje spremljati med zdravljenjem:

če imate težave z jetri ali ledvicami,

če imate bolezni srca ali težave s srcem ali sladkorno bolezen,

če imate astmo,

če imate epilepsijo ali pogoste migrene,

če ste imeli kadarkoli depresijo.

Če dobite kakršnekoli nepričakovane krvavitve, se posvetujte s svojim zdravnikom, da bo

lahko raziskal vzrok zanje.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Crinone ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.

Preiskave

Pred uporabo tega zdravila in občasno med zdravljenjem boste morali opraviti določene

preiskave, še posebej naslednje:

Pred uporabo tega zdravila bo vaš zdravnik opravil preiskavo brisa materničnega vratu in

pregled dojk ter medeničnega predela.

Med zdravljenjem vas bo zdravnik redno pregledoval, da ugotovi morebitne težave v

zvezi z maternico, na primer zadebelitev maternične sluznice (hiperplazijo endometrija).

Preverjal bo tudi, ali imate kakršnekoli znake krvnih strdkov v ožilju.

Druga zdravila in zdravilo Crinone

Zdravila Crinone ne smete uporabljati sočasno z nobenimi drugimi zdravili, ki se vstavljajo v

nožnico.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Crinone je indicirano za uporabo pri postopkih oploditve z biomedicinsko

pomočjo. Zdravnik vam bo lahko svetoval, da nadaljujete z njegovo uporabo tudi

pozneje, za podporo novi nosečnosti.

Uporaba zdravila Crinone med dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med uporabo zdravila Crinone se boste lahko počutili zelo utrujeno. Če se to zgodi, ne smete

voziti ali upravljati s stroji. Pitje alkohola lahko to utrujenost poslabša.

Zdravilo Crinone vsebuje sorbinsko kislino

Zdravilo Crinone vsebuje sorbinsko kislino. Ta lahko povzroči lokalne kožne reakcije kot je

kontaktni dermatitis. Tudi na partnerjevem penisu se lahko pojavijo kožne reakcije, če ima

ženska

spolni

odnos

uporabo

zdravila

Crinone.

lahko

prepreči

uporabo

kondomov.

3.

Kako uporabljati zdravilo Crinone

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP-IA/033/G, IB/034-10.8.2017

Koliko zdravila uporabiti

Od dne prenosa zarodka naprej si vsak dan vstavite v nožnico vsebino enega aplikatorja

zdravila Crinone, najbolje zjutraj. Ko preiskave potrdijo nosečnost, vam bo zdravnik lahko

naročil, da nadaljujte z uporabo zdravila Crinone za podporo nosečnosti, za čas skupaj 30 dni.

Aplikator je oblikovan tako, da dostavi natančno določeno količino gela (1,125 g gela, ki

vsebuje 90 mg progesterona). Pričakujete lahko tudi, da bo v aplikatorju ostala majhna

količina

gela.

Le-to

lahko

zavržete,

prejeli

celotno

količino

zdravila,

potrebujete.

Kako uporabljati zdravilo

To zdravilo je namenjeno samo za uporabo v nožnici s pomočjo napolnjenega aplikatorja iz

pakiranja.

Pred uporabo aplikatorja preberite vsa navodila, ki so podana v nadaljevanju.

Zgradba aplikatorja

1. zračni rezervoar

2. ploski del širokega konca aplikatorja

3. široki konec aplikatorja

4. ozki konec aplikatorja

5. pokrovček

Priprava aplikatorja

Aplikator primite za široki konec s palcem in kazalcem. Ozki konec aplikatorja obrnite

navzdol in aplikator stresajte, da se bo ves gel pomaknil v notranjost ozkega konca.

Odpiranje aplikatorja

Primite aplikator za ploski del širokega konca, na nasprotnem ozkem koncu pa z zasukom

ločite pokrovček in ga snemite. Da pred uporabo gel ne bi iztekal iz aplikatorja, v tej fazi ne

smete pritiskati na zračni rezervoar, ki se nahaja na širokem koncu aplikatorja.

Vstavljanje aplikatorja

Naslonite se nazaj ali se ulezite s pokrčenimi koleni in razširjenimi nogami. Previdno

potiskajte aplikator globoko v nožnico, dokler se vam roka ne dotakne telesa.

Trdno pritisnite na zračni rezervoar na širokem koncu aplikatorja, da boste gel iz aplikatorja

iztisnili v nožnico.

Po uporabi aplikatorja

Zavrzite aplikator, vključno z manjšo količino gela, ki ostane v njem. Vsak aplikator

uporabite samo enkrat.

Zdravilo Crinone gel lahko ostane v vaši nožnici več dni. V tem času se vam bo lahko pojavil

bež do rjavkast grudast ali moten bel izcedek, kar pa ni nič zaskrbljujočega.

JAZMP-IA/033/G, IB/034-10.8.2017

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Crinone, kot bi smeli

Malo je verjetno, da boste uporabili preveč tega zdravila, ker vsak aplikator vsebuje pravilno

količino gela.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Crinone

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če pozabite uporabiti

zdravilo Crinone en dan, nadaljujte zdravljenje kot običajno, to je z uporabo enega odmerka

naslednji dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Alergijske reakcije

Če dobite alergijsko reakcijo, prenehajte z uporabo zdravila Crinone in nemudoma obiščite

svojega zdravnika. Lahko se na primer pojavi srbeč kožni izpuščaj, ni pa znano, kako pogost

je ta neželeni učinek.

Drugi neželeni učinki

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):

glavobol

občutek hude utrujenosti

krči v želodcu ali črevesju (krči v prebavilih)

bolečnost dojk

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic) do

zelo redki

(pojavijo se lahko pri

največ 1 od 10.000 bolnic):

krvavitve med menstruacijami (vmesne krvavitve)

draženje ali druge blage reakcije v nožnici ali okoli nje

Prosimo upoštevajte:

Zdravilo Crinone gel bo lahko ostalo v vaši nožnici več dni in v tem času boste lahko dobili

bež do rjavkast grudast ali moten bel izcedek. Ta lahko povzroči draženje, bolečine ali

nastanek otekline v nožnici, vendar to ni nič zaskrbljujočega.

opazite

kateri

koli

neželeni

učinek,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

opazite

kateri

koli

neželeni

učinek,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in

medicinske

pripomočke,

Sektor

farmakovigilanco,

Nacionalni

center

farmakovigilanco,

Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta:

JAZMP-IA/033/G, IB/034-10.8.2017

h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si. S tem, ko poročate o neželenih

učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Crinone

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatlah in ovojnini.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.

Vsak aplikator uporabite samo enkrat. Gel, ki je morda ostal v aplikatorju, zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Crinone

Zdravilna učinkovina je progesteron. Iz vsakega aplikatorja se v nožnico iztisne 1,125 g

vaginalnega gela z 90 mg progesterona.

Druge

sestavine

zdravila

sorbinska

kislina,

glicerol,

tekoči

parafin,

gliceridi

hidrogeniranega

palmovega

olja,

karbomer

974P,

polikarbofil,

natrijev

hidroksid

prečiščena voda.

Izgled zdravila Crinone in vsebina pakiranja

Zdravilo Crinone je gladek bel do belkast gel. Napolnjen je v bele enodelne vaginalne

aplikatorje iz polietilena za enkratno uporabo, pri katerih se pokrovček sname z zasukom.

Vsak od njih je pakiran v ovojno folijo iz papirja, aluminija in ionomerne smole.

Zdravilo Crinone je na voljo v pakiranjih po 6 ali 15 aplikatorjev z enkratnim odmerkom. Na

trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Crinone

Rp-Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck d.o.o.,

Letališka cesta 29c,

1000 Ljubljana,

Slovenija

Izdelovalec

Central Pharma (Contract Packing) Ltd

Caxton Road

Bedford, MK41 0XZ

Velika Britanija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Bolgarija: Кринон 80 mg/g вагинален гeл

Hrvaška: Crinone 80 mg/g gel za rodnicu

Estonija: Crinone 80 mg/g vaginaalgeel

Francija: Crinone 80 mg/g gel vaginal

JAZMP-IA/033/G, IB/034-10.8.2017

Nemčija: Crinone 8 % Vaginalgel

Islandija: Crinone 80 mg/g skeiðarhlaup

Latvija: Crinone 80 mg/g vaginālais gels

Litva: Crinone 80 mg/g makšties gelis

Nizozemska: Crinone 80 mg/g gel

voor vaginaal gebruik

Poljska: Crinone

Romunija: Crinone 80 mg/g gel vaginal

Slovenija: Crinone 80 mg/g vaginalni gel

Španija: Crinone 8 % gel vaginal

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10.08.2017

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom