Copaxone

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Copaxone 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Sestava:
  • glatiramer 36 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 12 napolnjenimi injekcijskimi brizgami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Copaxone 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • glatiramerijev acetat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-32/2013-10
  • Datum dovoljenje:
  • 26-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000156041
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

UK/H/0453/004/DC – MAA v2

Navodilo za uporabo

Copaxone 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

glatiramer acetat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Copaxone 40 mg/ml in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Copaxone 40 mg/ml

Kako uporabljati zdravilo Copaxone 40 mg/ml

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Copaxone 40 mg/ml

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Copaxone 40 mg/ml in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Copaxone 40 mg/ml, ki se daje trikrat na teden, je imunomodulator (t.j. zdravilo, ki

spremeni delovanje imunskega obrambnega sistema). Predpostavljajo, da multiplo sklerozo

(MS) povzroča okvara imunskega sistema telesa, zaradi katere nastanejo vnetni otočki v

možganih in hrbtenjači.

Zdravilo Copaxone 40 mg/ml uporabljamo za zmanjševanje pogostnosti napadov MS

(zagonov). Ni dokazano, da bi pomagalo pri kateri koli obliki MS brez zagonov ali skoraj

brez zagonov. Zdravilo Copaxone 40 mg/ml ne bo nujno vplivalo na trajanje napada MS ali

na intenziteto zagonov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Copaxone 40 mg/ml

Ne uporabljajte zdravila Copaxone 40 mg/ml

če ste alergični na glatiramer acetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

če ste noseči.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Copaxone 40 mg/ml se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če imate težave s srcem ali ledvicami, boste morda potrebovali redne teste in zdravniške

preglede.

UK/H/0453/004/DC – MAA v2

Otroci

Zdravilo Copaxone se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.

Starejši bolniki

Uporaba zdravila Copaxone pri starejših bolnikih ni bila posebej raziskana. Posvetujte se s

svojim zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Copaxone 40 mg/ml

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Copaxone 40 mg/ml med nosečnostjo ne smete uporabljati. Če ste noseči ali dojite,

menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med zdravljenjem z zdravilom Copaxone 40 mg/ml uporabljajte učinkovito kontracepcijo

(npr. tabletke ali kondom za svojega partnerja) za preprečitev zanositve.

Če želite med zdravljenjem z zdravilom Copaxone 40 mg/ml dojiti, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, da bi zdravilo Copaxone 40 mg/ml vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in

strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Copaxone 40 mg/ml

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek pri odraslih je ena napolnjena injekcijska brizga (40 mg glatiramer acetata),

injicirana pod kožo (subkutano) trikrat na teden, injicirano z vsaj 48-urnim presledkom, na

primer v ponedeljek, sredo in petek. Zdravilo je priporočljivo dati vsak teden na isti dan.

Izredno pomembno je ustrezno injiciranje zdravila Copaxone 40 mg/ml:

Le v tkivo pod kožo (subkutano tkivo) (glejte »Navodilo za uporabo« spodaj).

Odmerek, ki vam ga je določil zdravnik. Injicirajte si le odmerek, ki vam ga je predpisal

vaš zdravnik.

Nikoli ne uporabite iste brizge več kot enkrat. Neuporabljeno zdravilo ali odpadke

morate zavreči.

Vsebino zdravila Copaxone 40 mg/ml v napolnjeni injekcijski brizgi ne smete mešati ali

injicirati skupaj s katerim koli drugim zdravilom.

Če raztopina vsebuje vidne delce, je ne uporabite. Uporabite novo brizgo.

Pri prvi uporabi zdravila Copaxone 40 mg/ml vas bo nadzoroval zdravnik ali medicinska

sestra, ki vam bo dal tudi vsa potrebna navodila. Z vami bo medtem, ko si boste injicirali

zdravilo in še 30 minut po opravljenem postopku, da se prepriča, da ne boste imeli težav.

Navodilo za uporabo

Pred uporabo zdravila Copaxone 40 mg/ml natančno preberite to navodilo!

UK/H/0453/004/DC – MAA v2

Pred pripravo injekcije preverite, ali imate vse, kar potrebujete:

En pretisni omot z zdravilom Copaxone 40 mg/ml v napolnjeni injekcijski brizgi.

Posodo za odlaganje rabljenih igel in brizg.

Iz škatle naenkrat vzemite le en pretisni omot z eno napolnjeno injekcijsko brizgo. Ostale

injekcijske brizge shranite v originalni ovojnini.

Če je bila brizga shranjena v hladilniku, vzemite pretisni omot z brizgo iz hladilnika vsaj

20 minut pred injiciranjem, tako da se raztopina segreje na sobno temperaturo.

Roke si temeljito umijte z vodo in milom.

Če želite za injiciranje uporabiti pripomoček za injiciranje zdravila Copaxone, glejte navodila

za uporabo, ki so priložena pripomočku za injiciranje zdravila Copaxone.

Izberite mesto injiciranja s pomočjo diagramov na Sliki 1.

Na telesu je sedem ustreznih področij za injiciranje: nadlaket, stegna, boki in trebuh. V

vsakem področju za injekcijo je več mest injiciranja. Za vsako injiciranje izberite drugo mesto.

S tem boste zmanjšali verjetnost pojavljanja vzdraženosti in bolečine na mestu injiciranja. Ko

ponovno uporabite isto področje, zamenjajte mesto injiciranja. Ne uporabljajte vedno istega

mesta injiciranja!

Opomba: Zdravila ne injicirajte na mestih, ki so boleča, obarvana oz. tam, kjer lahko otipate

trde vozle ali otrdline.

Priporočljivo je, da pripravite načrt kroženja med injekcijskimi mesti in da ga zapišete v

dnevnik. Nekatera področja, primerna za injiciranje (npr. zadnja stran nadlakti), so težko

dosegljiva, zato boste morda potrebovali pomoč.

Slika 1

Kako injicirate:

Vzemite injekcijsko brizgo iz zaščitnega omota, tako da odlepite papirno nalepko.

Odstranite zaščitni pokrov z igle.

Nežno stisnite kožo v gubo s palcem in kazalcem proste roke (Slika 2).

Potisnite iglo v kožo kot kaže Slika 3.

UK/H/0453/004/DC – MAA v2

Injicirajte zdravilo z enakomernim potiskanjem bata do konca, dokler ne bo injekcijska

brizga prazna.

Izvlecite injekcijsko brizgo z iglo naravnost ven.

Zavrzite brizgo v varno posodo za odlaganje. Rabljenih brizg ne odvrzite med

gospodinjske odpadke ampak v posodo, odporno proti vbodom, v skladu z navodili

vašega zdravnika ali medicinske sestre.

Če menite, da je učinek zdravila Copaxone 40 mg/ml premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom.

Če ste uporabili več zdravila Copaxone 40 mg/ml, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Copaxone 40 mg/ml

Uporabite ga takoj, ko se spomnite oziroma ga lahko uporabite. Preskočite naslednji dan.

uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek. Naslednji teden se

poskušajte vrniti k običajni odmerni shemi.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Copaxone 40 mg/ml

Ne prenehajte uporabljati zdravila Copaxone 40 mg/ml, ne da bi se najprej posvetovali s

svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Alergične reakcije (preobčutljivost)

Občasno se lahko pojavi resna alergijska reakcija na zdravilo.

Če opazite katerega od spodaj navedenih znakov ali simptomov, prenehajte uporabljati

zdravilo Copaxone 40 mg/ml in nemudoma pokličite svojega zdravnika ali obiščite

oddelek nujne pomoči v najbližji bolnišnici:

izpuščaj (rdeče pike ali koprivnica)

otekanje vek, obraza ali ustnic

nenadno pomanjkanje sape

konvulzije (krči)

omedlevica

Druge reakcije, ki se pojavijo po injiciranju (takojšnje reakcije po injiciranju)

Nekateri bolniki nekaj minut po injiciranju zdravila Copaxone 40 mg/ml doživijo enega ali

več spodaj navedenih simptomov. Običajno ne povzročijo težav in izginejo v pol ure.

Če navedeni simptomi trajajo dlje kot 30 minut, nemudoma obvestite svojega zdravnika

ali obiščite oddelek nujne pomoči v najbližji bolnišnici:

Slika 2

Slika 3

UK/H/0453/004/DC – MAA v2

rdečica na prsih ali obrazu (vazodilatacija)pomanjkanje sape

bolečina v prsih

močno in hitro bitje srca (palpitacije, tahikardija)

Na splošno so o neželenih učinkih, o kateri so poročali bolniki pri uporabi zdravila

Copaxone 40 mg/ml trikrat na teden, poročali tudi bolniki, ki so uporabljali zdravilo

Copaxone 20 mg/ml (glejte seznam v nadaljevanju).

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

okužba, gripa

tesnoba, depresija

glavobol

slabost

kožni izpuščaj

bolečine v sklepih ali hrbtu

občutek slabotnosti, kožne reakcije na mestu injiciranja vključno s pordečitvijo kože,

bolečino, tvorbo izpuščajev, srbečico, otekanjem tkiva, vnetjem in preobčutljivostjo (te

reakcije na mestu injiciranja niso nenavadne in običajno sčasoma izzvenijo),

nespecifična bolečina

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

vnetje respiratornega trakta, trebušna gripa, herpetični izpuščaj, vnetje ušesa, izcedek iz

nosu, ognojek zoba, glivična okužba nožnice

ne-maligne tvorbe na koži (ne-maligna novotvorba na koži), rast tkiva (novotvorba)

otekanje bezgavk

alergijske reakcije

izguba apetita, pridobivanje telesne mase

živčnost

spremembe okusa, povišan mišični tonus, migrena, težave z govorom, omedlevica, tremor

dvojni vid, težave z očmi

težave z ušesi

kašelj, seneni nahod

težave z zadnjikom ali danko, zaprtje, zalivke, prebavne motnje, težave s požiranjem,

inkontinenca blata, bruhanje

nenormalni jetrni testi

modrice, prekomerno potenje, srbečica, bolezen kože, koprivnica

bolečina v vratu

nenadna potreba po praznjenju mehurja, pogosto uriniranje, nesposobnost ustreznega

praznjenja mehurja

mrzlica, otekanje obraza, izguba tkiva pod kožo na mestu injiciranja, lokalna reakcija,

periferno otekanje zaradi zastajanja tekočine, mrzlica

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

absces, vnetje kože in mehkih tkiv pod kožo, furunkli, pasavec, vnetje ledvic

kožni rak

povečano število belih krvničk, zmanjšano število belih krvničk, povečana vranica,

manjše število krvnih ploščic, spremembe v obliki belih krvničk

povečana ščitnica, prekomerno aktivna ščitnica

slabo prenašanje alkohola, protin, prevelika količina maščob v krvi, zvečana

koncentracija natrija v krvi, znižana koncentracija feritina v krvi

nenavadne sanje, zmedenost, evforično razpoloženje, videnje, slišanje, vonjanje ali

občutenje nečesa, kar ni prisotno (halucinacije), agresivnost, nenavadno privzdignjeno

razpoloženje, spremembe osebnosti, poskus samomora

UK/H/0453/004/DC – MAA v2

otrplost dlani in bolečina (sindrom karpalnega kanala), duševne motnje, krč (konvulzija),

težave s pisanjem in branjem, bolezen mišic, težave z gibanjem, mišični krč, vnetje živca,

nenormalna živčno-mišična povezava, ki vodi v nenormalno mišično funkcijo, nehoteni

ritmični gibi zrkel, paraliza, padajoče stopalo (paraliza peronealnega živca), nezavestno

stanje (stupor), slepe pege v vidnem polju

katarakta, lezija v očesni roženici, suho oko, krvavitev v očesu, padajoča očesna veka,

razširjena zenica, propadanje vidnega živca, ki vodi v težave z vidom

dodatni srčni utripi, počasno utripanje srca, epizodno hitro utripanje srca

varikozne vene

ponavljajoči se zastoji dihanja, krvavitev iz nosu, nenormalno hitro ali globoko dihanje

(hiperventilacija), občutek tiščanja v grlu, težave s pljuči, nezmožnost dihanja zaradi

zožitve žrela (občutek dušenja)

vnetje debelega črevesa, polipi v kolonu, vnetje tankega črevesa, spahovanje, razjede na

požiralniku, vnetje dlesni, krvavitev iz danke, povečane žleze slinavke

žolčni kamni, povečana jetra

otekanje kože in mehkih tkiv, kontaktni kožni izpuščaj, boleče rdeče bule na koži, bule na

koži

otekanje, vnetje in bolečine sklepov (artritis ali osteoartritis), vnetje in bolečina mešičkov

s tekočino za oblogo v sklepu (prisotnih v nekaterih sklepih), bolečina v boku, zmanjšanje

mišične mase

kri v urinu, ledvični kamni, bolezni urinarnega trakta, nenormalne preiskave urina

splav

otekle prsi, težave z doseganjem erekcije, premik ali zdrs medeničnih organov iz

normalnega položaja (pelvični prolaps), dolgotrajne erekcije, bolezni prostate,

nenormalen PAP bris (nenormalen bris materničnega vratu), bolezen testisov, krvavitev iz

nožnice, bolezen nožnice

cista, učinek, podoben slabemu počutju po prekomernem uživanju alkohola (»maček«),

nespecifično vnetje, propad tkiva na mestu injiciranja, bolezni membran sluznic

bolezni po cepljenju

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Copaxone 40 mg/ml

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v hladilniku (2

C - 8

Zdravilo Copaxone 40 mg/ml napolnjene injekcijske brizge lahko shranjujete pri sobni

temperaturi za enkratno obdobje do največ enega meseca. Če v enem mesecu napolnjenih

brizg ne porabite in so še vedno v originalni ovojnini, jih morate ponovno shraniti v hladilnik.

Ne zamrzujte.

UK/H/0453/004/DC – MAA v2

Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

nalepki in škatli poleg oznake (EXP). Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Injekcijske brizge, ki vsebujejo vidne delce, zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Copaxone 40 mg/ml

Zdravilna učinkovina je glatiramer acetat. 1 ml raztopine za injiciranje (vsebina ene

napolnjene brizge) vsebuje 40 mg glatiramer acetata.

Drugi sestavini zdravila sta manitol in voda za injekcije.

Izgled zdravila Copaxone 40 mg/ml in vsebina pakiranja

Zdravilo Copaxone 40 mg/ml raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi je sterilna, prozorna

raztopina, brez vidnih delcev. Če raztopina vsebuje vidne delce, jo zavrzite in ponovite

postopek. Uporabite novo brizgo.

Zdravilo Copaxone 40 mg/ml je na voljo v pakiranjih po 3 ali 12 napolnjenih injekcijskih

brizg, ki vsebujejo 1 ml raztopine za injiciranje ali v večjem pakiranju po 3 škatle, vsaka

škatla vsebuje po 12 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 1 ml raztopine za injiciranje.

Na trgu morda ni vseh pakiranj.

Način izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Teva Pharmaceuticals Ltd.

Ridings Point

Whistler Drive

Castleford

West Yorkshire

WF10 5HX Velika Britanija

Izdelovalec

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Zdravilo je v naslednjih državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z

imenom Copaxone 40 mg/ml:

UK/H/0453/004/DC – MAA v2

Avstrija, Belgija, Hrvaška, Češka, Ciper, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija,

Madžarska, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska,

Portugalska, Španija, Švedska, Slovaška, Slovenija, Nizozemska, Velika Britanija.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 04.12.2014.