Copaxone 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
24-02-2024
Lastnosti izdelka
(SPC)
24-02-2024
Aktivna sestavina:
glatiramer
Dostopno od:
Teva GmbH
Koda artikla:
L03AX13
INN (mednarodno ime):
glatiramer
Farmacevtska oblika:
raztopina za injiciranje
Sestava:
glatiramer 36 mg / 1 ml
Pot uporabe:
Subkutana uporaba
Enote v paketu:
12 brizga
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
glatiramerijev acetat
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 12 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-04-09
Navodilo za uporabo
DE/H/5283/004/II/215 v1
1
NAVODILO ZA UPORABO
COPAXONE 40 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
glatiramerijev acetat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Copaxone in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Copaxone
3.
Kako uporabljati zdravilo Copaxone
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Copaxone
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO COPAXONE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Copaxone se uporablja za zdravljenje recidivne oblike
multiple skleroze (MS). Spremeni
delovanje imunskega sistema in je razvrščeno kot imunomodulator.
Predpostavljajo, da simptome MS
povzroča okvara imunskega sistema telesa, zaradi katere nastanejo
vnetni otočki v možganih in
hrbtenjači.
Zdravilo Copaxone se uporablja za zmanjševanje pogostnosti napadov MS
(zagonov). Ni dokazano, da
bi pomagalo pri kateri koli obliki MS brez zagonov ali skoraj brez
zagonov. Zdravilo Copaxone ne bo
nujno vplivalo na trajanje napada MS ali na intenziteto zagonov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO COPAXONE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA COPAXONE
•
če ste alergični na glatiramerijev acetat ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Copaxone se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom, če imate
težave z ledvicami ali srcem, saj boste morda potrebovali redne tes
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
COPAXONE 40 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
DE/H/5283/004/II/215 v2
2
1.
IME ZDRAVILA
Copaxone
40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga raztopine za injiciranje vsebuje 40
mg glatiramerijevega acetata*,
kar ustreza 36 mg glatiramera.
* Glatiramerijev acetat je acetatna sol sintetičnih polipeptidov, ki
vsebujejo štiri naravno prisotne
aminokisline: L-glutaminsko kislino, L-alanin, L-tirozin in L-lizin v
naslednjem razponu molskih
deležev: 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 in 0,300-0,374.
Povprečna molekulska masa
glatimerijevega acetata je v razponu 5.000-9.000 daltonov. Zaradi
svoje kompleksne sestave
nobenemu polipeptidu ni možno popolnoma določiti aminokislinskega
zaporedja, čeprav sestava
končnega glatiramerijevega acetata ni popolnoma naključna.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija)
Bistra raztopina brez vidnih delcev.
Raztopina za injiciranje ima pH med 5,5 – 7,0 in osmolarnost
približno 300 mOsmol/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Copaxone je indicirano za zdravljenje recidivne oblike
multiple skleroze (MS) (za
pomembne informacije o skupini bolnikov, za katero je bila dokazana
učinkovitost, glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Copaxone ni indicirano pri bolnikih s primarno ali sekundarno
napredujočo MS.
4.2
ODMERJANJE IN
NAČIN UPORABE
Uvajanje zdravljenja z zdravilom Copaxone mora nadzorovati nevrolog
ali zdravnik z izkušnjami z
zdravljenjem MS.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je 40 mg glatiramerijevega acetata
(ena napolnjena injekcijska
brizga), injiciranega kot subkutana injekcija trikrat na teden z vsaj
48-urnim presledkom.
Trenutno ni podatkov, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Odločitev o dolgoročnem zdravljenju naj zdravnik sprejme za vsakega
bolnika posebej.
Bolniki z ledvi
Preberite celoten dokument
