País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
glatiramer
Teva GmbH
L03AX13
glatiramer
raztopina za injiciranje
glatiramer 36 mg / 1 ml
Subkutana uporaba
12 brizga
Rp
glatiramerijev acetat
Pakiranje :škatla z 12 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-09
DE/H/5283/004/II/215 v1 1 NAVODILO ZA UPORABO COPAXONE 40 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI glatiramerijev acetat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Copaxone in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Copaxone 3. Kako uporabljati zdravilo Copaxone 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Copaxone 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO COPAXONE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Copaxone se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS). Spremeni delovanje imunskega sistema in je razvrščeno kot imunomodulator. Predpostavljajo, da simptome MS povzroča okvara imunskega sistema telesa, zaradi katere nastanejo vnetni otočki v možganih in hrbtenjači. Zdravilo Copaxone se uporablja za zmanjševanje pogostnosti napadov MS (zagonov). Ni dokazano, da bi pomagalo pri kateri koli obliki MS brez zagonov ali skoraj brez zagonov. Zdravilo Copaxone ne bo nujno vplivalo na trajanje napada MS ali na intenziteto zagonov. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO COPAXONE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA COPAXONE • če ste alergični na glatiramerijev acetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Copaxone se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate težave z ledvicami ali srcem, saj boste morda potrebovali redne tes Llegiu el document complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA COPAXONE 40 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI DE/H/5283/004/II/215 v2 2 1. IME ZDRAVILA Copaxone 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga raztopine za injiciranje vsebuje 40 mg glatiramerijevega acetata*, kar ustreza 36 mg glatiramera. * Glatiramerijev acetat je acetatna sol sintetičnih polipeptidov, ki vsebujejo štiri naravno prisotne aminokisline: L-glutaminsko kislino, L-alanin, L-tirozin in L-lizin v naslednjem razponu molskih deležev: 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 in 0,300-0,374. Povprečna molekulska masa glatimerijevega acetata je v razponu 5.000-9.000 daltonov. Zaradi svoje kompleksne sestave nobenemu polipeptidu ni možno popolnoma določiti aminokislinskega zaporedja, čeprav sestava končnega glatiramerijevega acetata ni popolnoma naključna. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) Bistra raztopina brez vidnih delcev. Raztopina za injiciranje ima pH med 5,5 – 7,0 in osmolarnost približno 300 mOsmol/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Copaxone je indicirano za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) (za pomembne informacije o skupini bolnikov, za katero je bila dokazana učinkovitost, glejte poglavje 5.1). Zdravilo Copaxone ni indicirano pri bolnikih s primarno ali sekundarno napredujočo MS. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uvajanje zdravljenja z zdravilom Copaxone mora nadzorovati nevrolog ali zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem MS. Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je 40 mg glatiramerijevega acetata (ena napolnjena injekcijska brizga), injiciranega kot subkutana injekcija trikrat na teden z vsaj 48-urnim presledkom. Trenutno ni podatkov, kako dolgo naj traja zdravljenje. Odločitev o dolgoročnem zdravljenju naj zdravnik sprejme za vsakega bolnika posebej. Bolniki z ledvi Llegiu el document complet