Combodart

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Combodart 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,37 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 kapsulami v plastenki
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Combodart 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tamsulozin in dutasterid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-13/2013-13
  • Datum dovoljenje:
  • 17-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000052558
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Combodart 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

dutasterid/tamsulozinijev klorid

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Combodart in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Combodart

Kako jemati zdravilo Combodart

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Combodart

Dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Combodart in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Combodart se uporablja za zdravljenje moških s povečano prostato (benigno hiperplazijo

prostate)

– to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega nastajanja hormona dihidrotestosterona.

Zdravilo Combodart je kombinacija dveh različnih zdravilnih učinkovin: dutasterida in tamsulozina.

Dutasterid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo

zaviralci 5-alfa-reduktaze

, tamsulozin pa v skupino

zdravil, ki jih imenujemo

antagonisti alfa adrenergičnih receptorjev

Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, na primer oteženo uriniranje in potrebo po

pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja

tveganje za popolno zaporo iztoka urina (

nenaden zastoj urina

), pri čemer je potrebna takojšnja zdravniška

pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev ali zmanjšanje prostate.

Dutasterid zmanjšuje nastajanje hormona dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju prostate in

ublažitvi bolezenskih znakov. S tem se tudi zmanjša nevarnost za nenadni zastoj urina in potreba po

kirurškem posegu. Tamsulozin deluje tako, da sprosti mišice v prostati, s čimer olajša odtekanje urina in

hitro izboljša simptome.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Combodart

Ne jemljite zdravila Combodart:

če ste alergični (preobčutljivi) na dutasterid,

druge

zaviralce 5-alfa-reduktaze, tamsulozin, sojo,

arašide

ali katerokoli drugo sestavino zdravila Combodart;

če imate nizek krvni tlak;

ta povzroča omotico, vrtoglavost ali omedlevico

(ortostatska hipotenzija)

če imate hudo bolezen jeter

Obvestite svojega zdravnika

, če se katera od zgornjih trditev nanaša na vas.

Zdravilo je namenjeno izključno bolnikom moškega spola.

Ženske, otroci ali mladostniki ga ne smejo

jemati.

JAZMP – IA/068/G (IA/333/G) – 20.10.2014

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Combodart

V nekaterih kliničnih študijah se je srčno popuščanje pojavilo pri več bolnikih, ki so prejemali dutasterid

in še drugo zdravilo, imenovano antagonist alfa adrenergičnih receptorjev (kakršno je tamsulozin), kot

pri tistih, ki so prejemali samo dutasterid ali samo antagonist alfa adrenergičnih receptorjev. Srčno

popuščanje je motnja, pri kateri srce krvi ne črpa tako dobro, kot bi jo moralo.

Obvestite svojega zdravnika,

če imate težave z jetri

. Če ste kdaj imeli bolezni jeter, bodo morda med

jemanjem zdravila Combodart potrebne nekatere dodatne preiskave.

Obvestite svojega zdravnika, če imate hude težave z ledvicami.

Operacija sive mrene.

Če imate predvideno operacijo za odstranitev katarakte (zamotnitev očesne leče),

vam bo zdravnik morda naročil, da pred operacijo nehajte jemati zdravilo Combodart. Okulistu morate

pred operacijo povedati, da jemljete zdravilo Combodart ali tamsulozin (ali da ste ga jemali pred tem).

Zdravnik specialist bo upošteval ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev zapletov med operacijo.

Ženske, otroci in mladostniki

ne smejo rokovati s kapsulami zdravila Combodart, ki puščajo vsebino,

ker se zdravilna učinkovina lahko absorbira skozi kožo. Če pride zdravilo v stik s kožo,

prizadeto

področje nemudoma sperite

z milom in vodo.

Med spolnimi odnosi uporabljajte kondom.

Dutasterid so odkrili v semenu moških, ki so jemali

zdravilo Combodart. Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko bila noseča, ne sme priti v stik z vašim

semenom, ker lahko dutasterid vpliva na normalen razvoj otroka moškega spola. Ugotovljeno je, da

dutasterid zmanjša število semenčic, količino semena in gibljivost semenčic. To lahko zmanjša vašo

plodnost.

Zdravilo Combodart lahko vpliva na krvni test PSA

prostatični specifični antigen

), ki se včasih

uporablja za odkrivanje raka prostate. Vaš zdravnik je seznanjen s tem in lahko to preiskavo kljub temu

uporabi za odkrivanje raka prostate. Če vas je zdravnik napotil na opravljanje testa PSA, povejte, da se

zdravite z zdravilom Combodart.

Moški, ki prejemajo zdravilo Combodart, morajo redno opravljati

testiranje PSA.

V klinični študiji moških z večjim tveganjem raka prostate so pri moških, ki so prejemali dutasterid,

pogosteje ugotovili resno obliko raka prostate

kot pri tistih, ki dutasterida niso prejemali. Vpliv

dutasterida na to resno obliko raka prostate ni jasen.

Zdravilo Combodart lahko povzroči povečanje in občutljivost dojk.

Če to postane moteče, ali

če opazite

bule v dojkah

izcedek iz bradavice,

se morate o teh spremembah posvetovati s

svojim zdravnikom, saj so to lahko znaki resnih bolezni, kot je rak dojk.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom,

če imate

kakršnakoli vprašanja o jemanju

zdravila Combodart.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Combodart ne jemljite skupaj z naslednjimi zdravili:

drugimi antagonisti alfa adrenergičnih receptorjev

(zaradi povečane prostate ali visokega krvnega

tlaka)

Zdravila Combodart ni priporočljivo uporabljati z naslednjimi zdravili:

ketokonazolom

(uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)

JAZMP – IA/068/G (IA/333/G) – 20.10.2014

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Combodart, kar lahko poveča možnost za pojav

neželenih učinkov. Med ta zdravila sodijo:

Zaviralci PDE5

(uporabljajo se kot pomoč za doseganje ali ohranjanje erekcije), kot so vardenafil,

sildenafilijev citrat in tadalafil;

verapamil ali diltiazem

(za zdravljenje visokega krvnega tlaka);

ritonavir ali indinavir

(za zdravljenje okužbe z virusom HIV);

itrakonazol ali ketakonazol

(za zdravljenje glivičnih okužb);

nefazodon

(antidepresiv);

cimetidin

(za zdravljenje razjede na želodcu);

varfarin

(proti strjevanju krvi);

eritromicin

(antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb) v kombinaciji s

paroksetinom

(antidepresiv) ali v kombinaciji s

terbinafinom

(uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb).

Obvestite svojega zdravnika,

če jemljete katerokoli od teh zdravil.

Jemanje zdravila Combodart skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Combodart morate vzeti vsak dan, in sicer 30 minut po istem dnevnem obroku.

Nosečnost in dojenje

Nosečnice (in ženske, ki bi lahko bile noseče) ne smejo rokovati s kapsulami, ki puščajo vsebino.

Dutasterid se absorbira skozi kožo in lahko vpliva na normalen razvoj plodov moškega spola. Tveganje je še

zlasti veliko med prvimi 16 tedni nosečnosti.

Med spolnimi odnosi uporabljajte kondom.

Dutasterid so odkrili v semenu moških, ki so jemali zdravilo

Combodart. Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko bila noseča, morate preprečiti, da bi prišla v stik z vašim

semenom.

Ugotovljeno je bilo, da zdravilo Combodart zmanjša število semenčic, volumen semena in gibljivost

semenčic. Zato je plodnost pri moških lahko zmanjšana.

Posvetujte se z zdravnikom,

če je nosečnica prišla v stik z zdravilom Combodart.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Combodart pri nekaterih ljudeh povzroči omotico, zato lahko prizadene vašo sposobnost za varno

vožnjo ali upravljanje s stroji.

Ne vozite in ne upravljajte s stroji,

če imate take težave.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Combodart

Zdravilo vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E 110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

To zdravilo vsebuje lecitin iz soje, ki lahko vsebuje sojino olje. Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični

na arašide ali sojo.

3.

Kako jemati zdravilo Combodart

Pri jemanju zdravila Combodart natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Če ga ne jemljete redno,

lahko neugodno vpliva na spremljanje vaše koncentracije PSA. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom

ali s farmacevtom.

Koliko zdravila jemati

Običajni odmerek je ena kapsula enkrat na dan, in sicer 30 minut po istem dnevnem obroku.

Kako jemati zdravilo

JAZMP – IA/068/G (IA/333/G) – 20.10.2014

Kapsule pogoltnite cele skupaj z vodo.

Kapsul ne smete žvečiti ali odpreti. Pri stiku z vsebino kapsul lahko

pride do vnetja ust ali žrela.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Combodart, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Combodart

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila. Naslednji odmerek vzemite

ob običajnem času.

Ne prenehajte jemati zdravila Combodart brez nasveta

Zdravila Combodart ne smete prenehati jemati brez pogovora s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Combodart neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Preobčutljivostna (alergijska) reakcija

Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo:

kožni izpuščaj

(ki je lahko srbeč);

koprivnico;

otekanje očesnih vek, obraza, ustnic, rok ali nog.

Če se vam pojavijo ti simptomi,

prenehajte uporabljati zdravilo Combodart

se nemudoma

posvetujte z zdravnikom.

Omotica, vrtoglavost in omedlevica

Zdravilo Combodart lahko povzroči omotico, vrtoglavost in redko omedlevico. Dokler še ne veste, kako to

zdravilo vpliva na vas, bodite previdni, kadar se iz ležečega ali sedečega položaja dvignete v sedečega ali

stoječega, zlasti kadar se ponoči zbudite. Če kadarkoli med zdravljenjem občutite omotico ali vrtoglavost,

sedite ali lezite, dokler simptomi ne minejo

Resne kožne reakcije

znaki resnih kožnih reakcij so lahko:

razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil

(Stevens-

Johnsonov sindrom).

Če se vam pojavijo ti simptomi,

prenehajte uporabljati zdravilo Combodart

se nemudoma

posvetujte z zdravnikom.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

erektilna disfunkcija

(nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo)*;

manjša želja po spolnih odnosih

(manjši libido)*;

težave pri ejakulaciji

*

povečanje ali občutljivost dojk pri moških

(ginekomastija);

omotica.

Pri majhnem številu ljudi se lahko ti učinki nadaljujejo tudi po prenehanju jemanja zdravila Combodart.

Občasni neželeni učinki

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

srčno popuščanje (srce začne črpati kri po telesu manj učinkovito; pojavijo se lahko simptomi, kot so

kratka sapa, huda utrujenost in otekanje gležnjev in nog);

nizek krvni tlak stoje;

JAZMP – IA/068/G (IA/333/G) – 20.10.2014

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (

palpitacije

zaprtost, driska, bruhanje, siljenje na bruhanje (

navzea

šibkost ali izguba moči;

glavobol;

srbenje v nosu, zamašen nos ali izcedek iz nosu (

rinitis

izpuščaj na koži, koprivnica, srbenje;

izpadanje las in dlak (večinoma izpadanje dlak po telesu) ali rast dlak.

Redki neželeni učinki

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

oteklina očesnih vek, obraza, ustnic, rok ali nog (

angioedem

omedlevica.

Zelo redki neželeni učinki

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

dolgotrajna, boleča erekcija spolnega uda (

priapizem

resne kožne reakcije (

Stevens-Johnsonov sindrom

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Neznana pogostnost

Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti:

nenormalen ali hiter srčni utrip (

aritimija ali tahikardija ali atrijska fibrilacija

kratka sapa (

težko dihanje

depresija;

bolečine v modih in oteklost mod.

5.

Shranjevanje zdravila Combodart

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Combodart ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

plastenki. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Če imate kapsule zdravila Combodart, ki jih ne potrebujete, jih ne smete odvreči v odpadne vode ali med

gospodinjske odpadke. Vrnite jih farmacevtu, ki jih bo odstranil na način, ki ni škodljiv za okolje.

6.

Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Combodart

Zdravilni učinkovini sta dutasterid in tamsulozinijev klorid.

Ena kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in

0,4 mg tamsulozinijevega klorida.

Pomožne snovi so:

ovojnica trde kapsule: hipromeloza, karagenan (E 407), kalijev klorid, titanov dioksid (E 171),

rdeči železov oksid (E 172), sončno rumeno FCF (E 110), karnauba vosek, koruzni škrob;

vsebina trde kapsule: mono- in digliceridi kaprilske/kaprinske kisline in butilhidroksitoluen

(E 321), želatina, glicerol, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), srednjeverižni

trigliceridi, lecitin (lahko vsebuje sojino olje), mikrokristalna celuloza, kopolimer metakrilne

kisline in etilakrilata (vsebuje polisorbat 80 in natrijev lavrilsulfat), smukec, trietilcitrat;

JAZMP – IA/068/G (IA/333/G) – 20.10.2014

črno črnilo (SW-9010 ali SW-9008): šelak, propilenglikol, črni železov oksid (E 172), kalijev

hidroksid (samo v črnem črnilu SW-9008).

Izgled zdravila Combodart in vsebina pakiranja

Kapsule so podolgovate, trde, z rjavim telesom in oranžnim pokrovčkom z napisom GS 7CZ, odtisnjenim s

črnilom.

Škatla s plastenko s 7, 30 in 90 kapsulami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

GSK d.o.o., Ljubljana

Ameriška ulica 8

1000 Ljubljana

Slovenija

Tel.: +386 1 280 25 00

E-pošta: medical.x.si@gsk.com

Izdelovalec:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf

Nemčija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Duodart

– Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Norveška,

Poljska, Romunija, Slovaška, Španija;

Combodart

– Belgija, Danska, Estonija, Francija, Italija, Latvija, Nizozemska, Irska, Litva, Luksemburg,

Malta, Portugalska, Slovenija, Velika Britanija.

Navodilo je bilo odobreno: 20.10.2014

Combodart je zaščitena blagovna znamka skupine družb GlaxoSmithKline.

© 2014 GlaxoSmithKline. Vse pravice pridržane.

JAZMP – IA/068/G (IA/333/G) – 20.10.2014