Combodart 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dutasterid; tamsulozin

Dostopno od:

GSK d.o.o., Ljubljana

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

dutasterid; tamsulozin

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula  tamsulozin0,37 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,37 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tamsulozin in dutasterid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami v plastenki; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-01-22

Navodilo za uporabo

JAZMP-WS/051 (WS/1374)-13.4.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
COMBODART 0,5 MG/0,4 MG TRDE KAPSULE
DUTASTERID/TAMSULOZINIJEV KLORID
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Combodart in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Combodart
3.
Kako jemati zdravilo Combodart
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Combodart
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO COMBODART IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO COMBODART SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO
PROSTATO _(benigno hiperplazijo _
_prostate)_
– to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega
nastajanja hormona dihidrotestosterona.
Zdravilo Combodart je kombinacija dveh različnih učinkovin:
dutasterida in tamsulozina. Dutasterid spada v
skupino zdravil, ki jih imenujemo
_zaviralci 5-alfa-reduktaze_
, tamsulozin pa v skupino zdravil, ki jih
imenujemo
_antagonisti alfa adrenergičnih receptorjev_
.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, na primer
oteženo uriniranje in potrebo po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja
tveganje za popolno zaporo iztoka urina (
_nenaden zastoj urina_
), pri čemer je potrebna takojšnja zdravniška
pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev
ali zmanjšanje prostate.
Dutasterid zmanjšuje nastajanje hormona dihidrotestosterona, kar
pripomore k zmanj�

Lastnosti izdelka

JAZMP-WS/051 (WS/1374)-13.4.2023
_ _
1.
IME ZDRAVILA
Combodart 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg
tamsulozinijevega klorida (to ustreza 0,367 mg
tamsulozina).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Kapsule vsebujejo lecitin (ki lahko vsebuje sojino olje) in sončno
rumeno FCF (E 110). Ena kapsula
vsebuje ≤ 0,1 mg barvila sončno rumeno FCF.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula
Podolgovate, trde kapsule z rjavim telesom in oranžnim pokrovčkom z
napisom GS 7CZ, odtisnjenim s
črnilom.
Ena trda kapsula vsebuje pelete tamsulozinijevega klorida s prirejenim
sproščanjem in eno mehko želatinasto
kapsulo dutasterida.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjšanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po
kirurškem posegu pri bolnikih z zmernimi
do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _
Priporočeni odmerek zdravila Combodart je ena kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
enkrat dnevno.
Kadar je to primerno, se za poenostavitev zdravljenja lahko zdravilo
Combodart uporabi kot zamenjavo za
sočasno uporabo dutasterida in tamsulozinijevega klorida v
obstoječem dvotirnem zdravljenju.
Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega
prehoda z monoterapije z dutasteridom
ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo Combodart.
_ _
_Okvara ledvic _
JAZMP-WS/051 (WS/1374)-13.4.2023
Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti
dutasterida-tamsulozina ni bil raziskan. Po predvidevanjih
pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavji 4.4 in 5.2).
_Okvara jeter _
Vpliv okvare jeter na farmakokinetične lastnosti
dutasterida-tamsulozina ni bil raziskan, zato je pri bolnikih z
blago do