Cipralex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cipralex MELTZ 20 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • escitalopram 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (5 x 6 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cipralex MELTZ 20 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • escitalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1024/12
  • Datum dovoljenje:
  • 21-10-2013
  • EAN koda:
  • 3837000051391
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1/10

NAVODILO ZA UPORABO

Cipralex MELTZ 10 mg orodisperzibilne tablete

Cipralex MELTZ 20 mg orodisperzibilne tablete

escitalopram

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Cipralex MELTZ in zakaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cipralex MELTZ

3. Kako jemati zdravilo Cipralex MELTZ

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Cipralex MELTZ

6. Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO CIPRALEX MELTZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Cipralex MELTZ sodi v skupino antidepresivov, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega

privzema serotonina (SSRI). Ta zdravila delujejo na serotoninski sistem v možganih tako, da zvišajo

raven serotonina. Motnje v delovanju serotoninskega sistema veljajo za pomemben dejavnik pri

razvoju depresije in njej sorodnih bolezni.

Zdravilo Cipralex MELTZ vsebuje escitalopram in ga uporabljamo za zdravljenje depresije (epizode

velike depresije) in anksioznih motenj (na primer panične motnje z agorafobijo ali brez nje, socialne

anksiozne motnje, generalizirane anksiozne motnje in obsesivno-kompulzivne motnje).

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CIPRALEX MELTZ

Ne jemljite zdravila Cipralex MELTZ

če ste alergični (preobčutljivi) na escitalopram ali katerokoli sestavino zdravila Cipralex

MELTZ (glejte poglavje 6. Dodatne informacije),

če jemljete druga zdravila, ki sodijo v skupino imenovano zaviralci MAO, vključno s

selegilinom (uporablja se pri zdravljenju Parkinsonove bolezni), moklobemidom (uporablja se

za zdravljenje depresije) ali linezolidom (antibiotik),

če imate prirojeno motnjo srčnega ritma oziroma če ste imeli tovrstno epizodo (zabeleženo z

EKG preiskavo, namenjeno ocenjevanju delovanja srca),

če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem

(glejte poglavje 2. Jemanje drugih zdravil).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Cipralex MELTZ

Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če imate še katere druge zdravstvene težave ali bolezni, saj bo

moral zdravnik to morda upoštevati pri zdravljenju. Povejte zdravniku še zlasti:

2/10

če imate epilepsijo. Zdravljenje z zdravilom Cipralex MELTZ je potrebno prekiniti, če se

prvič pojavijo napadi s krči ali če se poveča njihova pogostnost (glejte tudi poglavje 4. Možni

neželeni učinki).

če imate jetrno ali ledvično okvaro. Zdravnik bo moral morda prilagoditi odmerek.

če imate sladkorno bolezen. Zdravljenje z zdravilom Cipralex MELTZ lahko spremeni

glikemični nadzor. Morda bo potrebno prilagoditi odmerke insulina oziroma peroralnih

antiglikemikov.

če imate znižano raven natrija v krvi.

če ste nagnjeni h krvavitvam oziroma modricam.

če prejemate elektrokonvulzivno terapijo.

če imate koronarno bolezen srca.

če trpite ali ste trpeli zaradi težav s srcem ali če ste nedavno imeli srčni napad.

če imate v mirovanju počasen srčni utrip in/ali če veste, da bi utegnili imeti pomanjkanje soli

zaradi dlje časa trajajoče hude driske in bruhanja (slabost) ali uporabe diuretikov (tablet za

odvajanje vode).

če občutite hiter ali nepravilen srčni utrip, omedlevico, kolaps ali omotico, medtem ko stojite,

kar lahko kaže na motnjo srčnega utripa.

Prosimo bodite pozorni

Nekateri bolniki z manično-depresivno boleznijo lahko preidejo v manično fazo. Za to stanje so

značilne nenavadne in hitro menjavajoče se ideje, neumestna veselost in zvečana telesna aktivnost. Če

to doživljate, obiščite svojega zdravnika.

V prvih tednih zdravljenja se lahko pojavijo tudi simptomi, kot so nemir ali nezmožnost mirnega

sedenja oziroma stanja. Če doživljate te simptome, takoj povejte svojemu zdravniku.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj tovrstna

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

če ste

mlajša odrasla oseba

. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru,

se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnik

om ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno,

če za težave z depresijo ali anksioznostjo

poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju

in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da

se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Zdravila Cipralex MELTZ se običajno ne sme uporabiti za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.

Vedeti morate tudi, da pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki jemljejo zdravila iz te skupine, obstaja

povečano tveganje za pojav neželenih učinkov, npr. poskus samomora, samomorilne misli in

sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza). Kljub temu, lahko vaš zdravnik

predpiše zdravilo Cipralex MELTZ za bolnike, mlajše od 18 let, če se odloči, da je to najbolje za

bolnika. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Cipralex MELTZ za bolnika, mlajšega od 18 let, in se

želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku. Če se pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let in jemljejo

zdravilo Cipralex MELTZ pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate

obvestiti svojega zdravnika. Poleg tega za zdravilo Cipralex MELTZ še niso dokazani varnostni učinki

na dolgi rok v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.

Jemanje drugih zdravil

3/10

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:

"Neselektivne zaviralce monoaminoksidaze (zaviralce MAO)", ki kot zdravilno učinkovino

vsebujejo fenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamid ali tranilcipromin. Če jemljete katero

izmed teh zdravil, je potrebno počakati 14 dni, preden začnete jemati zdravilo Cipralex

MELTZ. Po prenehanju jemanja zdravila Cipralex MELTZ je potrebno počakati 7 dni, preden

začnete jemati katero od navedenih zdravil.

"Reverzibilne selektivne zaviralce MAO-A", ki vsebujejo moklobemid (uporabljamo ga za

zdravljenje depresije).

"Ireverzibilne zaviralce MAO-B", ki vsebujejo selegilin (uporabljamo ga za zdravljenje

Parkinsonove bolezni). Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke.

Antibiotik linezolid.

Litij (uporabljamo ga za zdravljenje manično-depresivne motnje) in triptofan.

Imipramin in desipramin (zdravili za zdravljenje depresije).

Sumatripan in podobna zdravila (uporabljamo jih za zdravljenje migrene) ter tramadol

(uporabljamo ga proti hudim bolečinam) povečajo tveganje za neželene učinke.

Cimetidin in omeprazol (zdravili za zdravljenje želodčnih razjed), fluvoksamin (antidepresiv)

in tiklopidin (uporabljamo ga zmanjševanje tveganja za kap). Ta zdravila lahko povzročijo

zvišanje ravni zdravila Cipralex MELTZ v krvi.

Šentjanževko (

Hypericum perforatum

) - zeliščni pripravek, ki ga uporabljamo proti depresiji.

Acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila (zdravila, namenjena lajšanju

bolečine ali redčenju krvi, tako imenovani antikoagulanti). Ta zdravila lahko povečajo

nagnjenost h krvavitvam.

Varfarin, dipiridamol in fenprokoumon (zdravila za redčenje krvi, tako imenovani

antikoagulanti). Ob začetku in zaključku zdravljenja z zdravilom Cipralex MELTZ bo vaš

zdravnik verjetno preveril čas strjevanja krvi, da bi ugotovil, ali je vaš odmerek

antikoagulanta še vedno ustrezen.

Meflokvin (za zdravljenje malarije), bupropion (za zdravljenje depresije) in tramadol (za

lajšanje hudih bolečin) zaradi možnega tveganja za znižanje praga za pojav napadov/krčev.

Nevroleptike (zdravila za zdravljenje shizofrenije, psihoz) zaradi možnega tveganja za

znižanje praga za pojav napadov/krčev in antidepresive.

Flekainid, propafenon in metoprolol (uporabljamo jih pri srčno-žilnih boleznih), klomipramin

in nortriptilin (antidepresivi) ter risperidon, tioridazin in haloperidol (antipsihotiki). Morda bo

potrebno prilagoditi odmerek zdravila Cipralex MELTZ.

Ne jemljite zdravila Cipralex MELTZ, če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zdravila,

ki bi lahko vplivala na srčni ritem, npr. kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. derivati

fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, določena antimikrobna sredstva (npr.

sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, zdravila proti malariji, zlasti halofantrin),

določeni antihistaminiki (astemizol, mizolastin). Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja, se

pogovorite s svojim zdravnikom.

Jemanje zdravila Cipralex MELTZ

skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Cipralex MELTZ je treba jemati brez hrane (glejte poglavje 3. Kako jemati zdravilo Cipralex

MELTZ).

Tako kot pri številnih drugih zdravilih uživanje alkohola ob sočasnem jemanju zdravila Cipralex

MELTZ ni priporočljivo, čeprav ni pričakovati, da bi zdravilo Cipralex MELTZ součinkovalo z

alkoholom.

Plodnost, n

osečnost in dojenje

4/10

Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi. Ne jemljite zdravila Cipralex

MELTZ, če ste noseči ali dojite, razen če ste se o možni koristnosti in tveganjih prej pogovorili s

svojim zdravnikom.

Če jemljete zdravilo Cipralex MELTZ v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko pri

novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči, spremembe telesne

temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali mlahave mišice,

živahni refleksi, tremor, nemirnost, razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in težave s

spanjem. Če se pri novorojenčku pojavi kateri od teh simptomov, takoj obiščite zdravnika.

Poskrbite, da vaša babica oziroma zdravnik ve, da se zdravite z zdravilom Cipralex MELTZ. Pri

jemanju med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo

Cipralex MELTZ, povečajo tveganje za hudo bolezensko stanje pri otroku, imenovano persistentna

pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katerega otrok diha hitreje in ima modrikasti

videz. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka. Če se to zgodi vašemu

otroku, morate takoj stopiti v stik z babico oziroma zdravnikom.

Če uporabljate zdravilo Cipralex MELTZ med nosečnostjo, zdravljenja nikoli ne smete prekiniti

nenadoma.

Študije na živalih so pokazale, da citalopram, zdravilo podobno escitalopramu, zmanjša kakovost

sperme. Teoretično bi to lahko vplivalo na plodnost, vendar vpliv na plodnost pri človeku še ni bil

opažen.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vožnja avtomobila ali upravljanje strojev ni priporočljivo, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Cipralex

MELTZ deluje na vas.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO CIPRALEX MELTZ

Pri jemanju zdravila Cipralex MELTZ natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Cipralex MELTZ orodisperzibilne tablete se jemlje vsak dan v enkratnem dnevnem odmerku.

Zdravilo Cipralex MELTZ je treba zaužiti brez hrane.

Zdravilo Cipralex MELTZ orodisperzibilne tablete se zdrobijo enostavno, zato je potrebno s tabletami

ravnati previdno. Ne dotikajte se tablet z mokrimi rokami, ker se lahko zdrobijo. Tablete nimajo

razdelilne zareze in jih zato ni mogoče deliti na dva enaka odmerka. Če morate začeti z odmerkom

5 mg, je treba jemati druge oblike tega zdravila (npr. filmsko obložene tablete ali peroralne kapljice,

raztopina); posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Pretisni omot primite na robovih in ločite en pretisni razdelek od drugih na dvojnem traku, tako da

ga vzdolž perforacij nežno odtrgate.

Previdno odluščite folijo.

Tableto položite na jezik. Tableta se hitro raztopi in se jo lahko zaužije brez vode.

5/10

Odrasli

Depresija

Običajni priporočeni odmerek zdravila Cipralex MELTZ je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku.

Zdravnik lahko zviša odmerek do največ 20 mg dnevno.

Panična motnja

Začetni odmerek v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Cipralex MELTZ je 5 mg, v enkratnem

dnevnem odmerku, ki mu sledi zvišanje na 10 mg dnevno. Zdravnik lahko zviša odmerek do največ 20

mg dnevno.

Socialna anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Cipralex MELTZ je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku.

Zdravnik lahko odmerek bodisi zniža na 5 mg dnevno bodisi zviša do največ 20 mg dnevno, odvisno

od tega, kako se odzivate na zdravilo.

Generalizirana anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Cipralex MELTZ je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku.

Zdravnik lahko zviša odmerek do največ 20 mg dnevno.

Obsesivno-kompulzivna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Cipralex MELTZ je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku.

Zdravnik lahko zviša odmerek do največ 20 mg dnevno.

Starejši bolniki (starejši od 65 let)

Priporočeni začetni odmerek zdravila Cipralex MELTZ je 5 mg, v enkratnem dnevnem odmerku.

Zdravnik lahko zviša odmerek do 10 mg dnevno.

Otroci in mladostniki (do 18. leta starosti)

Zdravila Cipralex MELTZ običajno ne dajemo otrokom in mladostnikom. Za podrobnejše informacije

glejte poglavje 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cipralex MELTZ.

Trajanje zdravljenja

Morda bo trajalo nekaj tednov preden boste občutili izboljšanje. Zato je potrebno nadaljevati z

jemanjem zdravila Cipralex MELTZ, četudi bo trajalo nekaj časa, preden boste občutili izboljšanje

svojega stanja.

Ne spreminjajte odmerka zdravila, ne da bi se predhodno o tem posvetovali s svojim zdravnikom.

Nadaljujte z jemanjem zdravila tako dolgo, kot vam priporoča vaš zdravnik. Če prehitro prenehate z

zdravljenjem, se lahko simptomi ponovno pojavijo, zato je priporočljivo, da z zdravljenjem nadaljujete

vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cipralex

MELTZ, kot bi smeli

6/10

Če ste vzeli večji odmerek od predpisanega odmerka zdravila Cipralex MELTZ, takoj obvestite

svojega zdravnika ali se obrnite na oddelek za nujno pomoč najbližje bolnišnice. To storite tudi, če ni

znakov nelagodja. Nekateri znaki prekomernega odmerka so lahko omotica, tresenje, vznemirjenost,

krči, koma, slabost, bruhanje, spremembe srčnega utripa, znižan krvni pritisk in spremembe v

ravnovesju tekočin/soli. Ko greste k zdravniku ali v bolnišnico, vzemite škatlico zdravila Cipralex

MELTZ s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cipralex

MELTZ

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti predpisani

odmerek in se spomnite preden greste spat, vzemite odmerek takoj. Naslednji dan nadaljujte kot

običajno. Če se spomnite šele ponoči ali naslednji dan, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot

običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cipralex

MELTZ

Ne prenehajte jemati zdravila Cipralex MELTZ, dokler vam tega ne naroči zdravnik. Ko zaključite

potek zdravljenja, se na splošno priporoča postopno zniževanje odmerka zdravila Cipralex MELTZ, ki

naj traja nekaj tednov.

Ko prenehate jemati zdravilo Cipralex MELTZ, še zlasti, če je prekinitev nenadna, lahko občutite

odtegnitvene simptome. Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Cipralex MELTZ so ti pogosti.

Tveganje je večje, če je bilo zdravljenje z zdravilom Cipralex MELTZ dolgotrajno ali v visokih

odmerkih ali kadar je zniževanje odmerka prehitro. Pri večini ljudi so simptomi blagi in preidejo sami

od sebe v dveh tednih, medtem, ko so lahko pri nekaterih bolnikih močneje izraženi ali trajajo dlje

časa (2-3 mesece ali več). Če se vam po prenehanju jemanja zdravila Cipralex MELTZ pojavijo hudi

odtegnitveni simptomi, obiščite zdravnika. Morda vam bo naročil, da začnete tablete ponovno jemati

in jih opuščate počasneje.

Med odtegnitvene simptome sodijo: omotičnost (nestabilnost ali neravnotežje), občutek mravljinčenja,

občutek žarenja in (redkeje) občutek elektriziranja, vključno z glavo, motnje spanja (živahne sanje,

nočne more, nezmožnost spanja), občutek tesnobe, glavoboli, slabost (siljenje na bruhanje), potenje

(vključno z nočnim potenjem), nemir oziroma vznemirjenost, tremor (tresavica), občutek zmedenosti

oziroma dezorientiranosti, poudarjena čustvenost oziroma razdražljivost, driska (tekoče blato), motnje

vida, razbijanje ali drgetanje srca (palpitacije).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Cipralex MELTZ neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Neželeni učinki običajno izginejo po nekaj tednih zdravljenja. Prosimo, ne pozabite, da so nekateri

učinki morda le simptomi vaše bolezni in bodo z izboljšanjem počutja minili.

Obiščite zdravnika, če se med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

nenavadne krvavitve, vključno s krvavitvami v prebavilih.

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

Če občutite otekanje kože, jezika, ustnic ali obraza, ali če imate težave s požiranjem oziroma

dihanjem (alergijska reakcija), takoj obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.

7/10

Visoka vročina, vznemirjenost, zmedenost, tresenje in nenadzorovano krčenje mišic so lahko

znaki redkega stanja, imenovanega serotoninski sindrom. Če občutite omenjeno, pojdite k

zdravniku.

Če občutite naslednje neželene učinke, morate takoj obiskati zdravnika ali iti v bolnišnico:

težave pri uriniranju,

napadi/krči, glejte tudi poglavje "Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Cipralex

MELTZ",

porumenitev kože in beločnice sta znaka jetrne okvare/hepatitisa,

hiter, nepravilen srčni utrip in omedlevica, kar sta lahko simptoma smrtno nevarnega

bolezenskega stanja, znanega kot torsade de pointes.

Poleg zgoraj omenjenih so navajali še

naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost (siljenje na bruhanje).

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

zamašen nos ali nahod (sinusitis),

zmanjšan ali povečan apetit,

tesnoba, nemir, nenavadne sanje, težave pri uspavanju, zaspanost, omotica, zehanje, tremor,

mravljinčenje,

driska, zaprtje, bruhanje, suha usta,

močnejše potenje,

bolečina v mišicah in sklepih (artralgija in mialgija),

motnje na področju spolnosti (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo, zmanjšana spolna sla,

ženske imajo lahko težave pri doseganju orgazma),

utrujenost, vročina,

povečanje telesne mase.

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

koprivnica (urtikarija), izpuščaj, srbečica (pruritus),

šklepetanje z zobmi, vznemirjenost, živčnost, panični napadi, zmedenost,

motnje spanja, motnje okusa, omedlevica (sinkopa),

razširjene zenice (midriaza), motnje vida, zvonjenje v ušesih (tinitus),

izpadanje las,

vaginalna krvavitev,

zmanjšanje telesne mase,

hiter srčni utrip,

otekanje rok in nog,

krvavitev iz nosu.

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

napadalnost, depersonalizacija, halucinacije,

počasen srčni utrip.

Nekateri bolniki so navajali (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

misli na samopoškodovanje ali na samomor, glejte tudi poglavje "Bodite posebno pozorni pri

jemanju zdravila Cipralex MELTZ",

znižane ravni natrija v krvi (simptomi so slabost in nelagodje z mišično šibkostjo in

zmedenostjo),

omotica ob vstajanju zaradi nizkega krvnega pritiska (ortostatična hipotenzija),

neustrezne vrednosti jetrnih testov (povečana količina jetrnih encimov v krvi),

motnje gibanja (nehotni gibi mišic),

boleče erekcije (priapizem),

8/10

motnje strjevanja krvi, vključno s krvavitvami v koži in sluznicah (ekhimoze) ter nizka raven

krvnih ploščic (trombocitopenija),

nenadno otekanje kože ali sluznic (angioedem),

povečana količina izločenega urina (neustrezno izločanje ADH),

iztekanje mleka pri ženskah, ki ne dojijo,

manija,

povečano tveganje za zlome kosti je bilo opaženo pri bolnikih, ki jemljejo tovrstna zdravila,

sprememba srčnega ritma (imenovano "podaljšanje QT intervala", ki se vidi na EKG,

električni aktivnosti srca).

Ob omenjenih, se med zdravljenjem z zdravili, ki delujejo podobno kot escitalopram (zdravilna

učinkovina zdravila Cipralex MELTZ), pojavljata še neželena učinka:

motorični nemir (akatizija),

anoreksija.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA CIPRALEX MELTZ

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila Cipralex MELTZ ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu za EXP.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Cipralex MELTZ

Zdravilna učinkovina je escitalopram. Ena orodisperzibilna tableta zdravila Cipralex MELTZ vsebuje

bodisi 10 mg ali 20 mg escitaloprama.

Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza,hipromeloza, bazični butilmetakrilat, kopolimer,

magnezijev stearat, manitol, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat, citronska kislina, brezvodna,

naravna in umetna aroma mete in sukraloza

Izgled zdravila Cipralex MELTZ in vsebina pakiranja

Cipralex MELTZ 10 mg: bele do belkaste, rahlo pikčaste, ploščate, okrogle tablete s prirezanimi

robovi z vtisnjenim napisom ELO na eni strani.

Cipralex MELTZ 20 mg: bele do belkaste, rahlo pikčaste, ploščate, okrogle tablete s prirezanimi

robovi z vtisnjenim napisom ENO na eni strani.

Zdravilo Cipralex MELTZ 10 mg in 20 mg je na voljo v škatlicah z 12 , 30 in 60 orodisperzibilnimi

tabletami v pretisnih omotih.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

9/10

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Lundbeck Pharma d.o.o.

Titova cesta 8

SI-2000 Maribor

Slovenija

Izdelovalca:

Elaiapharm

2881 Route des Crệtes

Z.I. Les Bouillides – Sophia Antipolis

F 06560 Valbonne

Francija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Način in režim izdajanja zdravila Cipralex

MELTZ:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Zdravilo

je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Cipralex MELTZ 10 20 mg Schmelztablette

Belgija

Sipralexa Odis 10 20 mg Coprimé orodispersible / Orodispergeerbare tablet

Bolgarija

Cipralex MELTZ 10 20mg Tаблетки диспергиращи се в устата

Ciper

Cipralex MELTZ 10 20 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Češka

Cipralex Orotab 10 20 mg Tableta dispergovatelná v ústech

Danska

Cipralex MELTZ 10 20 mg Smeltetablet

Estonija

Cipralex MELTZ 10 20 mg

Finska

Cipralex 10 20 mg Tabletti, suussa hajoava

Francija

Seroplexoro 10 20 mg Comprimé orodispersible

Nemčija

Cipralex MELTZ 10 20 mg Schmelztabletten

Grčija

Cipralex MELTZ 10 20 mg Δισκία διασπειρόμενo στο στόμα

Madžarska

Cipralex MELTZ 10 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Islandija

Cipralex MELTZ 10 20 mg Munndreifitafla

Irska

Lexapro Meltz 10 20 mg Orodispersible tablets

Italija

Cipralex 10 20 mg Compressa orodispersibile

Latvija

Cipralex MELTZ 10 20 mg Mutē disperģējamās tabletes

Litva

Cipralex MELTZ 10 20 mg Burnoje disperguojamoji tabletė

Luksemburg

Sipralexa Odis 10 20 mg Comprimé orodispersible / Orodispergeerbare tablet

Malta

Cipralex MELTZ 10 20 mg Pillola li tinħall fil-ħalq

Norveška

Cipralex MELTZ 10 20 mg Smeltetablett

Poljska

Lexapro MELTZ 10 20 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Portugalska

Cipralex Odis 10 20 mg comprimido orodispersível

Romunija

Cipralex MELTZ 10 20 mg comprimate orodispersabile

Slovaška

Cipralex MELTZ 10 20 mg Orodispergovateľná tableta

Slovenija

Cipralex MELTZ 10 20 mg orodisperzibilne tablete

Španija

Cipralex Flas 10 20 mg comprimido bucodispersable

Švedska

Cipralex

Velika Britanija

Cipralex MELTZ 10 20 mg Orodispersible tablet

10/10

Navodilo je bilo odobreno: 14.09.2012

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom