Brufen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna suspenzija
  • Sestava:
  • ibuprofen 20 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko z 100 ml peroralne suspenzije
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ibuprofen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-187/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 25-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000125207
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija

Navodilo za uporabo

Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija

ibuprofen

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Brufen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brufen

Kako jemati zdravilo Brufen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Brufen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Brufen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Brufen peroralna suspenzija spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna

zdravila (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drug). Zdravilo Brufen blaži bolečine, znižuje

povišano telesno temperaturo in deluje protivnetno.

Zdravilo Brufen peroralna suspenzija se uporablja pri blagih do zmernih bolečinah, revmatičnih

stanjih (revmatoidni artritis, osteoartritis) in menstrualnih bolečinah pri odraslih in mladostnikih,

starih več kot 12 let (40 kg in več).

Peroralno suspenzijo Brufen lahko uporabljamo za otroke, stare 6 mesecev do 12 let, v primeru

akutnih bolečin in povišane telesne temperature, povezane s prehladom.

Učinek zdravila Brufen je običajno dosežen v 30 minutah.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brufen

Ne jemljite zdravila Brufen

če ste alergični na ibuprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti,

če imate povečano nagnjenost h krvavitvam,

če imate hudo jetrno ali ledvično obolenje,

če imate hudo srčno popuščanje,

če imate razjedo na želodcu, razjedo na dvanajstniku ali krvavitve, ali če ste imeli razjedo na

želodcu, razjedo na dvanajstniku ali krvavitve kdaj prej med zdravljenjem z zdravilom Brufen

ali s kakšnim podobnim zdravilom,

če ste kdaj prej imeli krvavitve ali vas je trgalo v želodcu ali črevesu po jemanju nesteroidnih

protivnetnih zdravil (NSAID),

Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija

če ste imeli alergijsko reakcijo (npr. oteženo dihanje, zamašen nos, izpuščaj) po acetilsalicilni

kislini ali kakšnem drugem protivnetnem zdravilu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Brufen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate določene bolezni imunskega sistema (mešano bolezen vezivnega tkiva in sistemski

eritematozni lupus (SLE), stanje imunskega sistema, ki prizadene vezivno tkivo, kar se kaže v

bolečinah v sklepih, kožnih spremembah in boleznih drugih organov), saj imate lahko povečano

tveganje za aseptični meningitis,

če imate okvarjeno delovanje ledvic ali jeter,

če imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, angino pektoris (bolečine v prsnem

košu), ali če ste imeli srčno kap, operacijo srčnega obvoda, periferno arterijsko bolezen (slabo

prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zoženih ali zamašenih arterij), ali kakršno koli obliko

možganske kapi (vključno z »malo kapjo« ali tranzitorno ishemično atako, »TIA«)

če imate povišan krvni tlak, sladkorno bolezen, povišan holesterol, srčno bolezen ali možgansko

kap v družinski zdravstveni zgodovini ali če ste kadilec,

če imate astmo, kronični rinitis (kronično zamašen nos in nahod) ali alergijske bolezni, ker

lahko zdravilo Brufen povzroči oteženo dihanje, koprivnico ali resno alergijsko reakcijo, če

imate katero koli od teh stanj,

če imate vnetno bolezen črevesa, ste kdaj imeli razjedo na želodcu ali ste kako drugače nagnjeni

h krvavitvam.

Vedno si prizadevajte uporabiti najmanjši možni odmerek in najkrajši možni čas zdravljenja, da

boste zmanjšali tveganje za neželene učinke. Praviloma velja, da je uporaba odmerkov, ki so

večji od priporočenih, povezana s tveganjem. To tudi pomeni, da se je treba izogibati hkratni

uporabi več NSAID ob istem času.

Če uporabljate zdravila proti bolečinam dolgo časa, lahko to povzroči glavobole, ki se ne smejo

zdraviti s še več zdravili proti bolečinam. Če menite, da se to lahko nanaša na vas, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Tako kot druga protivnetna zdravila lahko tudi zdravilo Brufen prikrije znake okužbe.

Če ste kdaj prej imeli težave s prebavili, še zlasti če ste starejši, se morate posvetovati z

zdravnikom, če se vam pojavijo trebušni simptomi (zlasti krvavitve v prebavilih), še posebej, če

se to zgodi na začetku zdravljenja.

Starejši bolniki se morajo zavedati, da imajo večje tveganje za neželene učinke, še posebno za

krvavitve in razjede v prebavilih, ki so lahko smrtne.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Brufen pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba

zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.

Zdravila proti vnetju/bolečinam, kot je ibuprofen, so lahko povezana z majhnim povečanjem

tveganja za srčno ali možgansko kap, zlasti pri uporabi velikih odmerkov. Ne presezite

priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.

V primeru noric se je priporočljivo izogibati uporabi tega zdravila.

To zdravilo spada v skupino zdravil (NSAID), ki lahko zmanjšajo plodnost pri ženskah. Učinek

po prenehanju uporabe zdravila izgine. Glejte tudi poglavje ''Nosečnost, dojenje in plodnost''.

Ne jemljite zdravila Brufen, če želite zanositi. Najprej se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi

poglavje ''Nosečnost, dojenje in plodnost''.

Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija

Nehajte jemati zdravilo Brufen in se takoj posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri koli

od naslednjih simptomov (angioedem):

oteklost obraza, jezika ali žrela,

težave s požiranjem,

koprivnica in oteženo dihanje.

Med uporabo NSAID so v zelo redkih primerih poročali o resnih kožnih reakcijah. Če se vam

pojavi izpuščaj ali spremembe na sluznicah, nehajte jemati zdravilo Brufen in se posvetujte z

zdravnikom. Hudi izpuščaji lahko vključujejo mehurje na koži, zlasti na nogah, rokah, dlaneh in

stopalih, lahko pa tudi na obrazu in ustnicah (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom).

To se lahko celo še poslabša, kjer se mehurji večajo in širijo in deli kože se lahko odluščijo

(toksična epidermalna nekroliza). Lahko pride tudi do hude okužbe s propadom (nekrozo) kože,

podkožnega tkiva in mišic.

Zdravilo Brufen lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvničk in vaša odpornost na okužbe je

lahko zmanjšana.Če občutite okužbo s simptomi, kot je povišana telesna temperatura in resno

poslabšanje vašega splošnega počutja ali povišana telesna temperatura z znaki lokalne okužbe

kot je boleče grlo, požiralnik ali usta, ali težave z uriniranjem, nemudoma obiščite svojega

zdravnika. Naredili vam bodo krvne preiskave, da ugotovijo morebitno zmanjšanje števila belih

krvničk (agranulocitoza). Pomembno je, da obvestite zdravnika o vaših zdravilih.

Previdnost je potrebna pri dehidriranih bolnikih, ker obstaja tveganje za okvaro ledvic, zlasti pri

dehidriranih otrocih, mladostnikih in starejših bolnikih.

Otroci in mladostniki

Pri dehidriranih otrocih in mladostnikih obstaja tveganje za okvaro ledvic.

Druga zdravila in zdravilo Brufen

Ne uporabljajte različnih vrst zdravil proti bolečinam hkrati, če vam tega ni naročil zdravnik.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravilo Brufen lahko vpliva na druga zdravila ali druga zdravila vplivajo na zdravilo Brufen. Na

primer zdravila za zdravljenje/preprečevanje:

tumorjev in bolezni imunskega sistema (metotreksat),

manično-depresivne bolezni (litij),

nerednega bitja srca (digoksin),

bolečin (acetilsalicilna kislina),

trombemboličnih bolezni (zdravila proti strjevanju krvi, t.j. zdravila za redčenje/preprečevanje

strjevanja krvi, npr. acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin),

depresije (zdravila, imenovana selektivni zaviralci prevzema serotonina - SSRI),

povišanega krvnega tlaka (zdravila, ki znižujejo povišan krvni tlak, npr. zaviralci ACE, kot je

kaptopril, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, kot je atenolol, antagonisti receptorjev za

angiotenzin II, kot je losartan, diuretiki),

zavrnitve pri bolnikih po presaditvi organov (zdravila, ki zavirajo vaš imunski sistem, kot je

ciklosporin ali takrolimus),

vnetja (kortikosteroidi),

bakterijskih okužb (nekateri antibiotiki, vključno z aminoglikozidi),

glivičnih okužb (protiglivična zdravila, zlasti vorikonazol ali flukonazol),

sladkorne bolezni (sulfonilsečnine),

povišanega holesterola (holestiramin),

okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (zidovudin).

Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija

Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom Brufen, oziroma zdravilo

Brufen vpliva nanje. Zato se morate pred uporabo zdravila Brufen skupaj z drugimi zdravili vedno

posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Brufen skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Brufen lahko jemljete s hrano in pijačo. Za hitrejše olajšanje ga lahko vzamete na prazen

želodec. Če jemljete zdravilo Brufen skupaj z alkoholom, se lahko neželeni učinki povečajo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnice zdravila Brufen ne smejo jemati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.

Zdravila Brufen naj ne uporabljajo ženske, ki načrtujejo nosečnost ali so noseče. Zdravljenje med

nosečnostjo sme potekati le po zdravnikovih navodilih.

Ibuprofen prehaja v materino mleko, zato njegova uporaba med obdobjem dojenja ni priporočljiva.

Posvetujte se z zdravnikom, če morate zdravilo Brufen med obdobjem dojenja uporabiti pogosteje kot

le občasno.

Uporaba ibuprofena lahko poslabša plodnost, zato ga ni priporočljivo uporabljati, če poskušate

zanositi ali če opravljate preiskave zaradi neplodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Brufen lahko nekaterim ljudem poslabša reakcije, na primer zaradi neželenih učinkov, kot so

motnje vida, omotica ali zaspanost. To morate upoštevati v okoliščinah, ki zahtevajo veliko pozornost,

npr. pri upravljanju vozil. To se nanaša v večji meri na kombinacijo z alkoholom.

Zdravilo Brufen vsebuje saharozo, sorbitol, sončno rumeno, metilparahidroksibenzoat in

propilparahidroksibenzoat.

Zdravilo Brufen vsebuje 3 g saharoze in 0,5 g sorbitola na 5 ml odmerka. To je potrebno upoštevati,

če imate sladkorno bolezen. Lahko škoduje zobem. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Brufen vsebuje barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroča alergijske reakcije.

Zdravilo Brufen vsebuje konzervansa metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat, ki lahko

povzročata alergijske reakcije (lahko zapoznele).

3.

Kako jemati zdravilo Brufen

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare več kot 12 let (40 kg in več)

Revmatična stanja: 20 – 35 ml (400 – 700 mg) 3-krat dnevno. Med odmerki mora miniti 4 – 6 ur. Za

hitrejšo ublažitev jutranje okorelosti je mogoče prvi odmerek vzeti na prazen želodec.

Največji dnevni odmerek je 2400 mg.

Menstrualne bolečine: 20 ml (400 mg) 1- do 3-krat dnevno, ko je potrebno. Med odmerki mora miniti

od 4 do 6 ur.

Zdravljenje je treba začeti ob prvih znakih menstrualnih bolečin.

Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija

Blage do zmerne bolečine, odrasli: 10 – 20 ml (200 – 400 mg) kot enkraten odmerek ali 3- do 4-krat

dnevno. Med odmerki mora miniti 4 – 6 ur.

Uporaba pri otrocih

Akutne bolečine in povišana telesna temperatura povezana s prehladom, otroci od 6 mesecev

do 12 let: 5 - 7,5 mg ibuprofena/kg telesne mase kot enkraten odmerek ali 20 – 30 mg/kg telesne mase

na dan, kot prikazuje tabela spodaj.

Ko določamo odmerek, upoštevamo telesno maso (podana leta so približna).

Masa

Leta

Odmerek

7 – 10 kg

6 – 12 mesecev

2,5 ml 3-krat dnevno

10 – 14,5 kg

1 – 2 leti

2,5 ml 3–4-krat dnevno

14,5 – 25 kg

3 – 7 let

5 ml 3–4-krat dnevno

25 – 40 kg

8 – 12 let

10 ml 3–4-krat dnevno

Odmerek se daje vsakih 6 ur, največ 4-krat dnevno. Odmerka se ne daje otrokom, mlajšim od

6 mesecev, ali otrokom, ki tehtajo manj kot 7 kg.

Če imate hudo jetrno ali ledvično obolenje, ali če ste starejša oseba, vam bo zdravnik povedal, kateri

odmerek je pravi za vas; to bo najmanjši možni odmerek.

Da bi preprečili prehoden pekoč občutek v grlu ali ustih, zagotovite, da bo plastenka pred uporabo

dobro pretresena. Za hitrejši začetek delovanja se lahko zdravilo Brufen vzame na prazen želodec. Če

imate občutljiv želodec, vzemite zdravilo Brufen skupaj s hrano.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Brufen, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Brufen, kot bi smeli, ali če je to zdravilo po nesreči vzel otrok, se vedno

obrnite na zdravnika ali na najbližjo bolnišnico za oceno tveganja in navodila za ukrepanje.

Med simptomi so lahko siljenje na bruhanje, bolečine v trebuhu, bruhanje (lahko krvavo obarvano),

glavobol, zvonjenje v ušesih, zmedenost in trzajoče premikanje oči. V primeru velikih odmerkov so

poročali o izgubi zavesti, napadih krčev (predvsem pri otrocih), šibkosti in omotici, krvi v urinu,

hladnem občutku telesa in težavah z dihanjem.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Brufen

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najresnejši neželeni učinki

Prenehajte z jemanjem zdravila Brufen in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če se

vam pojavi kateri koli od naslednjih simptomov (angioedem, občasni neželeni učinek)

otekanje obraza, jezika ali žrela,

težko požiranje,

koprivnica in težave z dihanjem.

Zdravilo Brufen lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvničk (agranulocitoza) z zmanjšano

odpornostjo na okužbe (občasen neželeni učinek). Če občutite okužbo s simptomi, kot je

povišana telesna temperatura in resno poslabšanje vašega splošnega počutja ali povišana telesna

temperatura z znaki lokalne okužbe kot je boleče grlo, požiralnik ali usta, ali težave z

Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija

uriniranjem, nemudoma obiščite svojega zdravnika. Pomembno je, da obvestite zdravnika o

vaših zdravilih.

Poročali so o resnih kožnih reakcijah in spremembah na sluznicah, kot je epidermalna nekroliza

in/ali multiformni eritem (zelo redek neželeni učinek). Prenehajte jemati zdravilo Brufen in

se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavijo izpuščaj ali spremembe na sluznici. Hudi

izpuščaji lahko vključujejo mehurje na koži, zlasti na nogah, rokah, dlaneh in stopalih, lahko pa

tudi na obrazu in ustnicah. To se lahko celo še poslabša, kjer se mehurji večajo in širijo in deli

kože se lahko odluščijo (toksična epidermalna nekroliza). Lahko pride tudi do hude okužbe s

propadom (nekrozo) kože, podkožnega tkiva in mišic.

Drugi neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Glavobol, vrtoglavica

Neželeni učinki na prebavila (slaba prebava, driska, siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v

trebuhu, vetrovi, zaprtje, črno blato, krvavitev v želodcu in črevesu, bruhanje krvi)

Utrujenost

Izpuščaj

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Rinitis

Preobčutljivost

Nespečnost, tesnobnost

Motnje vida, okvara sluha

Bronhospazem (zožitev dihalnih poti), astma

Razjede v ustih

Razjeda na želodcu, razjeda v črevesu, predrtje razjede na želodcu, vnetje želodčne sluznice

Hepatitis, zlatenica, nenormalna funkcija jeter

Srbenje

Majhne podplutbe v koži in sluznicah

Fotosenzibilnost (preobčutljivost za svetlobo)

Okvarjeno delovanje ledvic

Spremembe krvne slike

Anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali hemoglobina, kar lahko povzroči bledico in

vodi do šibkosti)

Zaspanost

Mravljinčenje

Izguba sluha

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Nebakterijski meningitis

Alergijska reakcija

Depresija, zmedenost

Okvara vidatinitus (zvonjenje v ušesih), omotica

Poškodbe jeter ter zastajanje vode v telesu

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Vnetje trebušne slinavke, odpoved jeter

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Poslabšanje razjed v debelem črevesu (kolitis) in Crohnova bolezen (bolezen črevesa)

Srčno popuščanje, srčni napad, visok krvni tlak

Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija

Zavedati se je treba, da lahko zdravilo Brufen podaljša čas krvavitve.

Izjemoma resne okužbe kože v primeru noric. Ob uporabi NSAID se lahko razvijejo z okužbo

povezana vnetja kože ali se poslabšajo (npr. stanje, kot je nekrotizirajoči fasciitis, se lahko izrazi s

hudo bolečino, zelo visoko telesno temperaturo, oteklo in vročo kožo, z mehurji, nekrozo). Če se

pojavijo znaki okužbe kože ali se poslabšajo med uporabo ibuprofena, je priporočljivo, da se takoj

posvetujete z zdravnikom.

Zdravila, kakršno je zdravilo Brufen, so morda povezana z malenkost večjim tveganjem za srčni

infarkt ali možgansko kap.

Poročali so tudi o prehodnem pekočem občutku v grlu ali ustih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Brufen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

plastenki poleg oznake ''Uporabno do:'' ali ‘’EXP’’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Po odprtju plastenke zdravilo porabite v 12 mesecih.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Brufen

Zdravilna učinkovina je ibuprofen.

Druge sestavine zdravila so: konzervansi (metilparahidroksibenzoat E218,

propilparahidroksibenzoat E216, natrijev benzoat E211), saharoza, citronska kislina

monohidrat, glicerol, tekoči sorbitol (nekristalizirajoči) E420, lahki kaolin, polisorbat 80, aroma

pomaranče, barvilo (sončno rumeno FCF E110), agar, prečiščena voda

Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija

Izgled zdravila Brufen in vsebina pakiranja

Rumena peroralna suspenzija z okusom pomaranče.

100 ml in 200 ml (plastenka).

Priložena je 5 ml odmerna brizga ali 2,5 ml/5 ml dvojna odmerna žlička

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdajanja zdravila Brufen

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSP Proizvodi d.o.o., Dolenjska cesta 242c, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

AbbVie S.r.l, S.R-148 Pontina Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia, Italija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Država

Ime zdravila

Estonija

Brufen, 20 mg/ml suukaudne suspensioon

Latvija

Brufen 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Litva

Brufen 20 mg/ml geriamoji suspensija

Poljska

Brufen, 20 mg/ml, zawiesina doustna

Romunija

Brufen 20 mg/ml suspensie orală

Slovenija

Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija

Švedska

Brufen 20 mg/ml oral suspension

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21.12.2016.

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety