Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bosentan
Sandoz d.d.
C02KX01
bosentan
filmsko obložena tableta
bosentan 125 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu)
H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
bosentan
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-07-29
155500 3a 1 JAZMP-IA/006, IA/007-19.10.2016 NAVODILO ZA UPORABO BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE BOSENTAN SANDOZ 125 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bosentan PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bosentan Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosentan Sandoz 3. Kako jemati zdravilo Bosentan Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bosentan Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BOSENTAN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Tablete Bosentan Sandoz vsebujejo bosentan in sodijo v skupino zdravil, imenovanih “antagonisti endotelinskih receptorjev”. Zdravilo Bosentan Sandoz uporabljamo za zdravljenje PLJUČNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH). PAH je visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz srca v pljuča. Zdravilo Bosentan Sandoz razširi pljučne arterije in srcu olajša črpanje krvi skozi te žile. To zniža krvni tlak in blaži simptome. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BOSENTAN SANDOZ NE JEMLJITE ZDRAVILA BOSENTAN SANDOZ: ČE STE ALERGIČNI NA BOSENTAN ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), ČE IMATE TEŽAVE Z JETRI (vprašajte zdravnika), ČE STE NOSEČI ALI LAHKO ZANOSITE , ker ne uporabljate zanesljivih kontracepcijskih metod (samo hormonska kontracepcija ni učinkovit način preprečevanja zanositve, če jemljete zdravilo Bosentan Sandoz), Preberite celoten dokument
155500 3a 1 JAZMP-IA/006, IA/007-19.10.2016 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana (kar ustreza 64,541 mg bosentan monohidrata). Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana (kar ustreza 129,082 mg bosentan monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tablete): Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete: Svetlo oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta, premera 6 mm. Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete: Svetlo oranžna, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta, premera 11 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) za izboljšanje fizične zmogljivosti in simptomov pri bolnikih, ki so uvrščeni v III. funkcijski razred po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (WHO). Učinkovitost je bila ugotovljena pri: • primarni (idiopatski in dedni) PAH • PAH, ki je posledica skleroderme brez resne intersticijske pljučne bolezni • PAH, povezani s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in Eisenmengerjevo fiziologijo. Določena izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih s PAH, uvrščenih v II. funkcijski razred po klasifikaciji WHO (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Tablete je treba zaužiti zjutraj in zvečer, s hrano ali brez nje. Filmsko obložene tablete se zaužijejo z vodo. _PLJUČNA ARTERIJSKA HIPERTENZIJA _ Zdravljenje naj začne in spremlja zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije. Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom Bosentan Sandoz z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povečamo na vzdrževalnega, ki je 125 mg dva Preberite celoten dokument