Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
etinilestradiol; klormadinonacetat
Gedeon Richter Plc.
G03AA15
etinilestradiol; klormadinonacetat
filmsko obložena tableta
etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta klormadinonacetat2 mg / 1 tableta; klormadinonacetat 2 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
21 tableta
Rp
klormadinon in etinilestradiol
Pakiranje :škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-05
1 NAVODILO ZA UPORABO BELARA 0,03 MG/2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE etinilestradiol/klormadinonacetat Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: • Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. • Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. • Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Belara in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Belara 3. Kako jemati zdravilo Belara 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Belara 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BELARA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Belara je hormonsko zdravilo za preprečevanje zanositve, ki ga jemljemo skozi usta. Če zdravila proti zanositvi vsebujejo dva hormona, tako kot Belara, jih imenujemo tudi 'kombinirani hormonski kontraceptivi' (CHC). Vseh 21 tablet v pretisne Preberite celoten dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,030 mg etinilestradiola in 2 mg klormadinonacetata. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat 69,5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Okrogla, svetlo rožnata filmsko obložena tableta. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Hormonska kontracepcija. Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Belara je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Belara v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives _)_ (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Po eno filmsko obloženo tableto je treba jemati vsak dan ob istem času (najbolje zvečer) 21 zaporednih dni. Sledi sedemdnevni premor brez jemanja filmsko obloženih tablet; menstruaciji podobna odtegnitvena krvavitev se pojavi dva do štiri dni po zaužitju zadnje tablete. Po sedemdnevnem premoru je treba tablete začeti ponovno jemati iz naslednjega pretisnega omota zdravila Belara ne glede na to, ali je krvavitev prenehala ali ne. 2 Način uporabe Prvo filmsko obloženo tableto v ciklusu je treba vzeti iz pretisnega omota na mestu, ki označuje določen dan v tednu, naslednje tablete pa jemati v smeri puščice. Pogoltniti jih je treba cele; če je potrebno, z malo tekočine. Začetek jemanja filmsko obloženih tablet _Ženske, ki med zadnjim menstrualnim ciklusom niso jemale hormonskih kontracep Preberite celoten dokument