AULIN

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • AULIN 100 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • nimesulid 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • AULIN 100 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • nimesulid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-331/2015-4
  • Datum dovoljenje:
  • 01-02-2016
  • EAN koda:
  • 3837000086317
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/024 -07.07.2015

Navodilo za uporabo

Aulin 100 mg tablete

nimesulid

Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Aulin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aulin

Kako uporabljati zdravilo Aulin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aulin

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO AULIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Aulin je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), s protibolečinskim delovanjem.

Uporablja se za zdravljenje akutne bolečine in za lajšanje bolečin zaradi menstruacije.

Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Aulin , bo ocenil koliko vam to zdravilo lahko

koristi in to primerjal s tveganji, ki pri vas obstajajo za pojav neželenih učinkov.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AULIN

Ne jemljite zdravila Aulin

če ste alergični (preobčutljivi) na nimesulid ali katerokoli sestavino zdravila Aulin (ki so

navedene v 6. poglavju na koncu tega navodila);

če ste kdaj imeli naslednje znake po jemanju aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih

zdravil;:

sopihanje, tiščanje v prsih, pomanjkanje sape (astma)

zaprtost nosu zaradi otečene sluznice vašega nosu (nosni polipi)

kožni izpuščaji/koprivnica (urtikarija)

nenadna oteklina kože ali sluznic, kot je oteklina okrog oči, po obrazu, po ustnicah, v

ustih ali v žrelu, kar lahko povzroči oteženo dihanje (angionevrotski edem);

če ste kdaj v preteklosti ali po jemanju NSAID zdravil imeli:

krvavitve iz želodca ali črevesja,

predrtje (perforacije) v vašem želodcu ali črevesju

JAZMP-IA/024 -07.07.2015

če ste pred nedavnim ali v preteklosti imeli razjede v želodcu ali črevesju ali krvavitve

(razjeda ali krvavitev, ki se je pojavila vsaj dvakrat);

če ste imeli možgansko krvavitev (možgansko kap);

če imate katere druge težave s krvavitvami ali kakršnekoli motnje strjevanja krvi;

če imate okvaro v delovanju jeter;

če jemljete druga zdravila, ki so znana po tem, da prizadenejo jetra, npr. paracetamol ali

druga protibolečinska zdravila ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID zdravila);

če ste zasvojeni z mamili ali če ste odvisni od zdravil ali drugih snovi;

če redno uživate večje količine alkohola;

če ste v preteklosti imeli reakcijo na nimesulid, ki je vplivala na delovanje jeter;

če imate hudo okvaro ledvic in ne hodite na dializo;

če imate hudo srčno popuščanje;

če imate vročino ali gripo (splošno slabo počutje, bolečine v mišicah, mrzlico z drgetanjem

ali povišano telesno temperaturo);

če ste v zadnjih 3 mesecih nosečnosti;

če dojite.

Ne dajajte zdravila Aulin otrokom mlajšim od 12 let.

Opozorila

Zdravila, kot je Aulin, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja za srčno

kap(miokardni infarkt) ali možgansko kap. Večja verjetnost morebitnega tveganja je pri velikih

odmerkih in podaljšanem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja

zdravljenja.

Če imate težave s srcem ali ste preboleli možgansko kap ali menite, da za vas obstaja

morebitno tveganje za nastanek takih pogojev (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno

bolezen ali visok holesterol ali ste kadilec), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če se pri vas pojavijo hude alergijske reakcije, kot npr. kožni izpuščaj, spremembe mehkega

tkiva (mukozne lezije) ali katerikoli drugi znaki alergije, takoj prenehajte jemati zdravilo Aulin

in obvestite svojega zdravnika.

Takoj prenehajte zdravljenje z zdravilom Aulin, če opazite krvavitve (temno obarvano blato)

ali razjede v prebavnem traktu (ki povzročijo bolečino v trebuhu).

Bodite posebej pozorni pri jemanju zdravila Aulin

Če se med zdravljenjem z nimesulidom pojavijo simptomi, ki kažejo na prizadetost jeter, takoj

prenehajte z jemanjem nimesulida in obvestite svojega zdravnika. Simptomi, ki kažejo na

prizadetost jeter, vključujejo izgubo apetita, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, bolečino v

trebuhu, nenehna utrujenost in temno obarvan urin.

Če ste kadarkoli imeli želodčne razjede, krvavitve iz želodca ali črevesja ali vnetno bolezen

črevesja, kot sta ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen, morate to povedati svojemu zdravniku

preden vzamete zdravilo Aulin.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Aulin pojavi povišana telesna temperatura in/ali gripi

podobni simptomi (bolečine po vsem telesu, slabo počutje, mrzlica ali tresavica), prenehajte z

jemanjem zdravila in obvestite svojega zdravnika.

JAZMP-IA/024 -07.07.2015

Če imate kakršnokoli blago obliko bolezni srca, visok krvni tlak, težave s krvnim obtokom ali

ledvicami, povejte to zdravniku, preden vzamete zdravilo Aulin.

Če ste starejši, vas bo vaš zdravnik želel večkrat pregledati, da se prepriča, da vam zdravilo

Aulin ne povzroča težav z želodcem, srcem ali jetri.

Če želite zanositi o tem obvestite svojega zdravnika, saj zdravilo Aulin zmanjša plodnost

žensk in ga zato ni priporočljivo uporabljati pri ženskah, ki želijo zanositi.

Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim

zdravnikom.

Jemanje drugih zdravil

Če jemljete katero od naslednjih zdravil lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom

Aulin:

kortikosteroide (zdravila za zdravljenje vnetij)

zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (kot so antikoagulanti, npr. varfarin

ali antitrombotiki, aspirin ali drugi salicilati),

antihipertenzive ali diuretike (zdravila za nadziranje krvnega tlaka ali bolezni srca),

litij, ki se uporablja za zdravljenje depresije in podobnih stanj,

selektivne zaviralce prevzema serotonina (zdravila za zdravljenje depresije),

metotreksat (zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in raka),

ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah organov ali za zdravljenje bolezni

imunskega sistema).

Prepričajte se, da je vaš zdravnik ali farmacevt obveščen, da jemljete ta zdravila, preden boste

vzeli zdravilo Aulin.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Aulin ali katerokoli

zdravilo.

Ne jemljite zdravila Aulin v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, ker lahko jemanje zdravila v

tem obdobju nosečnosti povzroči težave pri razvoju ploda ali vpliva na potek poroda

Obvestite svojega zdravnika, če načrtujete nosečnost, ker lahko zdravilo Aulin

zmanjša plodnost.

Če ste v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, ne prekoračite odmerka in trajanja

zdravljenja, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.

Zdravila Aulin se ne sme uporabljati med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če po jemanju zdravila Aulin čutite vrtoglavico ali zaspanost, ne vozite avtomobila in ne

upravljajte strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aulin

Zdravilo Aulin vsebuje sladkorje. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO AULIN

JAZMP-IA/024 -07.07.2015

Pri jemanju zdravila Aulin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Neželene učinke je možno zmanjšati z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka najkrajši

možni čas, ki je potreben za nadzor simptomov.

Običajni odmerek je ena 100 mg tableta dvakrat na dan po obroku. Zdravilo Aulin uporabljajte

najkrajši možni čas in ne več kot 15 dni za vsako posamično zdravljenje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aulin , kot bi smeli

Če vzamete ali mislite, da ste vzeli večji odmerek zdravila Aulin, kot bi smeli (prevelik

odmerek), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali obiščite najbližjo bolnišnico. S seboj

vzemite preostalo zdravilo. V primeru prevelikega odmerjanja se bodo verjetno pojavili

naslednji simptomi: zaspanost, občutek siljenja na bruhanje, bolečina v želodcu, krvavitve iz

želodca ali oteženo dihanje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aulin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila Aulin.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aulin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se pojavi kaj izmed naštetega, prenehajte z jemanjem zdravila in takoj obvestite svojega

zdravnika, ker je lahko to posledica redkih hudih neželenih učinkov, ki zahtevajo takojšnjo

medicinsko obravnavo:

nelagodje ali bolečina v želodcu, izguba apetita, navzeja (občutek siljenja na bruhanje),

bruhanje ali krvavitev iz želodca ali črevesja ali odvajanje črno obarvanega blata

spremembe na koži, kot je izpuščaj ali rdečina

sopihanje ali zasoplost

porumenelost kože ali beločnic oči (zlatenica)

nepričakovana sprememba v količini ali barvi urina

otekanje obraza, stopal ali nog

nenehna utrujenost

Splošni neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID):

Uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) je lahko povezana z malo

povečanim tveganjem za zamašitev arterijskih žil (arterijski trombotični dogodki), npr. srčna

kap (infarkt miokarda) ali možganska kap (apopleksija), posebno pri velikih odmerkih in

dolgotrajnem zdravljenju.

Pri zdravljenju z zdravili NSAID so poročali o zastajanju tekočine (edemu), visokem krvnem

tlaku (hipertenziji) in srčnem popuščanju.

JAZMP-IA/024 -07.07.2015

Najpogosteje opaženi neželeni učinki prizadenejo prebavila (dogodki v želodcu ali črevesju):

želodčne razjede in razjede zgornjega dela tankega črevesa (peptični/gastroduodenalni

ulkus)

predrtje stene črevesja (perforacija) ali krvavitve iz prebavil (včasih s smrtnim izidom,

zlasti pri starejših).

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Aulin, so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov): driska, slabost, bruhanje,

malo spremenjeni rezultati testov za ugotavljanje delovanja jeter.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): oteženo dihanje , omotica,

povišan krvni tlak, zaprtje, vetrovi, vnetje želodca (gastritis), srbenje, izpuščaji,

povečano znojenje, oteklina (edem), krvavitve iz želodca ali črevesja, razjede

dvanajstnika, želodca ali predrtje razjed.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): slabokrvnost, zmanjšanje

števila belih krvnih celic, povečanje števila določenih belih krvnih celic(eozinofilija),

nihanje krvnega tlaka, krvavitve, nelagodje pri uriniranju ali zastajanje urina, kri v

urinu, povečana koncentracija kalija v krvi, občutek tesnobe ali živčnost, nočne more,

zamegljen vid, hitro utripanje srca, pordela koža, rdečina, vnetje kože (dermatitis),

splošno slabo počutje, utrujenost.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): huda kožna reakcija

(znana kot multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna

nekroliza), ki povzroča mehurje na koži in zelo slabo počutje; ledvična odpoved ali

vnetje ledvic (nefritis), okvara v delovanju možganov (encefalopatija), zmanjšanje

števila trombocitov (krvnih ploščic) v krvi, ki povzroči krvavitve v podkožju in drugih

delih telesa; črno blato zaradi krvavitev; vnetje jeter (hepatitis), ki lahko poteka tudi v

težji obliki in povzroči zlatenico in zastoj žolča, alergije, vključno s hudimi reakcijami s

kolapsom in sopihanjem; astma, znižana telesna temperatura, vrtoglavica, glavoboli,

zaspanost, bolečina v trebuhu, prebavne motnje, vnetje ustne sluznice, srbeči izpuščaji

(koprivnica), oteklina obraza in okoliških predelov, motnje vida.

Zdravila, kot je Aulin, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja za srčno kap

(miokardni infarkt) ali možgansko kap.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

JAZMP-IA/024 -07.07.2015

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA AULIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Aulin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake “Uporabno do”. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Aulin

Aulin 100 mg tablete

Zdravilna učinkovina je nimesulid.

Pomožne snovi so: natrijev dokusat, hidroksipropilceluloza (E463), laktoza monohidrat,

natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), mikrokristalna celuloza (E460), hidrogenirano

rastlinsko olje, magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Aulin in vsebina pakiranja

Tablete

Bele/svetlorumene okrogle tablete v PVC pretisnih omotih, toplotno zavarjenih z aluminijasto

folijo. Zdravilo je pakirano v škatlo, ki vsebuje 6, 9, 10, 15, 20 ali 30 tablet. Na trgu morda ni

vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Aulin

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Angelini Pharma Österreich GmbH

Gewerbestraße 18-20

2102 Bisamberg

Avstrija

Izdelovalec:

Aulin 100 mg tablete

HelsinnBirex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irska

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. , 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki 19400, Grčija

Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI), Italija

JAZMP-IA/024 -07.07.2015

Patheon Italia S.p.A, Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italija

Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 63500 Brno, Češka

Pharmasearch Ltd, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 07.07.2015