Atifan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Atifan 125 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • terbinafin 125 mg / 1 tableta terbinafinijev klorid
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 tabletami (2 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Atifan 125 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • terbinafin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-94/09
  • Datum dovoljenje:
  • 13-01-2009
  • EAN koda:
  • 3837000023947
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila

1.3.1

Terbinafine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL036445_2

15.03.2013 – Updated: 26.03.2014

Page 1 of 9

JAZMP-IB/009-10.03.2017

1.

IME ZDRAVILA

Atifan 125 mg tablete

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena tableta vsebuje 125 mg terbinafina v obliki 140,5 mg terbinafinijevega klorida.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

laktoza: 19 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Tableta.

Tablete po 125 mg: bele barve, okrogle, z razdelilno črto na eni strani.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Atifan je namenjen zdravljenju:

glivičnih okužb nohtov (onihomikoza), ki jih povzročajo dermatofiti,

glivičnih okužb lasišča (tinea capitis),

glivičnih kožnih obolenj (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis) in okužb kože, ki jih

povzročajo kvasovke iz rodu

Candida

(npr.

Candida albicans

), ko je peroralno zdravljenje

potrebno glede na mesto ali jakost okužbe.

Atifan tablete niso učinkovite pri zdravljenju

Pityriasis versicolor

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Otroci, stari več kot 2 leti, zdravilo dobro prenašajo.

Telesna masa otroka

Odmerek

od 12 do 20 kg

62,5 mg (½ tablete po 125 mg) 1-krat na dan

od 20 do 40 kg

125 mg (1 tableta po 125 mg) 1-krat na dan

več kot 40 kg

250 mg (2 tableti po 125 mg) 1-krat na dan

Čas zdravljenja pogojujeta indikacija in jakost okužbe.

Obolenje

Trajanje zdravljenja

Okužbe kože*

tinea pedis

2 do 6 tednov

tinea corporis in tinea cruris

2 do 4 tedne

candidiasis cutanea

2 do 4 tedne

*Znaki okužbe lahko izginejo šele nekaj tednov po prenehanju zdravljenja s terbinafinom

.

Okužbe las in lasišča

tinea capitis**

4 tedne

1.3.1

Terbinafine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL036445_2

15.03.2013 – Updated: 26.03.2014

Page 2 of 9

JAZMP-IB/009-10.03.2017

**Za tineo capitis obolevajo predvsem otroci

Onihomikoze***

6 do 12 tednov

okužbe na nohtih rok in nog, razen na nohtih

nožnih palcev

6 tednov

okužbe na nohtih nožnih palcev

12 tednov

***Bolniki s slabo rastjo nohtov včasih potrebujejo dolgotrajnejše zdravljenje (več kot 3

mesece). Klinični učinek je viden nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja, odvisno od časa,

ki je potreben za obnovo nohtnega tkiva.

Dodatne informacije o posebnih skupinah bolnikov

Zmanjšano delovanje jeter

Bolnikom s kronično ali aktivno boleznijo jeter zdravila Atifan ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).

Zmanjšano delovanje ledvic

Jemanje zdravila Atifan pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ni dovolj raziskano, zato ga tem

bolnikom ne priporočamo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Starejši

Ni dokazov, ki bi kazali, da je pri starejših bolnikih potrebno drugačno odmerjanje ali da bi starejši

bolniki imeli drugačne stranske učinke kot mlajši bolniki. Pri predpisovanju zdravila Atifan bolnikom

v tej starostni skupini je treba upoštevati možnost pred obstoječe okvare delovanja jeter ali ledvic

(glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Ugotovili so, da otroci, starejši od dveh let, dobro prenašajo zdravilo Atifan.

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Delovanje jeter

Zdravila Atifan se ne priporoča bolnikom s kronično ali aktivno boleznijo jeter. Preden se predpiše

zdravilo Atifan, je treba izvesti test delovanja jeter. Hepatotoksičnost se lahko pojavi tako pri bolnikih

z obolenji jeter v anamnezi kot pri zdravih osebah, zato je priporočljivo periodično izvajanje testa

delovanja jeter (po 4 do 6 tednih zdravljenja). V primeru poslabšanja testov delovanja jeter je treba

zdravljenje z zdravilom Atifan nemudoma prekiniti. Pri bolnikih, ki so peroralno prejemali terbinafin,

so poročali o zelo redkih primerih resne odpovedi jeter (ki so se v nekaj primerih končali s smrtnim

izidom ali pa je bila potrebna presaditev jeter). V večini primerov odpovedi jeter so bolniki že prej

imeli hudo sistemsko obolenje in povezava z jemanjem terbinafina ni bila dokazana (glej poglavje

4.8).

Bolnike, ki jim predpišemo zdravilo Atifan, moramo opozoriti, naj nemudoma poročajo o vseh

naslednjih znakih in simptomih: trdovratna navzea brez jasnega vzroka, izguba teka, utrujenost,

bruhanje, bolečina zgoraj desno v trebuhu ali zlatenica, temen urin ali bledo blato. Bolniki s temi

simptomi morajo prenehati jemati peroralni terbinafin, bolnikove jetrne funkcije pa je treba

nemudoma preiskati.

Učinki na kožo

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Atifan, so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). Če pride do progresivnega kožnega izpuščaja, je

treba z zdravljenjem prenehati.

1.3.1

Terbinafine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL036445_2

15.03.2013 – Updated: 26.03.2014

Page 3 of 9

JAZMP-IB/009-10.03.2017

Hematološki učinki

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Atifan, so poročali o zelo redkih primerih krvnih diskrazij (o

nevtropeniji, agranulocitozi, trombocitopeniji, pancitopeniji). Če pride do kakršnekoli krvne

diskrazije, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Atifan je treba ugotoviti njihov vzrok in razmisliti o

možnosti spremembe sheme zdravljenja s terbinafinom, med drugim tudi o prekinitvi zdravljenja z

zdravilom Atifan.

Delovanje ledvic

Uporaba zdravila Atifan pri bolnikih z okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min

(0,833 ml/s) ali koncentracija kreatinina v serumu več kot 300 mikromolov/l) ni dovolj proučena, zato

njihova uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 5.2).

Zdravilo Atifan je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih s predobstoječo luskavico ali z

eritematoznim lupusom, saj so poročali o zelo redkih primerih eritematoznega lupusa.

Zdravilo Atifan vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko

zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Učinek drugih zdravil na terbinafin

Plazemski očistek terbinafina lahko povečajo zdravila, ki inducirajo presnovo, zmanjšajo pa zdravila,

ki inhibirajo citokrom P450. Kadar je potrebna sočasna uporaba takšnih sredstev, bo mogoče potrebno

ustrezno prilagoditi odmerjanje zdravila Atifan.

Naslednja zdravila lahko povečajo učinek ali povišajo plazemsko koncentracijo terbinafina

Cimetidin je zmanjšal očistek terbinafina za 33 %.

Flukonazol je zvišal C

terbinafina za 52 % in povečal njegovo AUC za 69 %, saj zavira tako encim

CYP2C9 kot tudi CYP3A4. Do podobnega povečanja izpostavljenosti lahko pride pri sočasni uporabi

terbinafina in drugih zdravilih, ki zavirajo encima CYP2C9 in CYP3A4, kot sta ketokonazol in

amiodaron.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek ali znižajo plazemsko koncentracijo terbinafina

Rifampicin je povečal očistek terbinafina za 100 %.

Učinek terbinafina na druga zdravila

Sodeč po rezultatih študij opravljenih

in vitro

in na zdravih prostovoljcih, kaže terbinafin zanemarljiv

potencial za zmanjševanje ali povečevanje očistka večine zdravil, ki se presnavljajo preko sistema

citokroma P450 (na primer terfenadina, triazolama, tolbutamida ali peroralnih kontracepcijskih

sredstev), z izjemo tistih, ki se presnavljajo preko CYP2D6 (glejte spodaj).

Terbinafin ne vpliva na očistek antipirina ali digoksina.

Pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Atifan sočasno s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, so poročali

o nekaj primerih menstrualnih nerednosti, čeprav pogostost teh motenj ostaja znotraj pogostosti teh

motenj pri bolnicah, ki jemljejo samo peroralna kontracepcijska sredstva.

Terbinafin lahko poveča učinek ali zviša plazemsko koncentracijo naslednjih zdravil

Kofein

Terbinafin je zmanjšal očistek intravensko vbrizganega kofeina za 19 %.

1.3.1

Terbinafine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL036445_2

15.03.2013 – Updated: 26.03.2014

Page 4 of 9

JAZMP-IB/009-10.03.2017

Spojine, ki jih pretežno presnavlja CYP2D6

In vitro

in vivo

študije so pokazale, da terbinafin zavira presnovo, ki jo posreduje CYP2D6. Ta

ugotovitev utegne biti klinično pomembna za spojine, ki se pretežno presnavljajo s CYP2D6, na

primer za nekatere predstavnike tricikličnih antidepresivov (TCA), blokatorjev adrenergičnih

receptorjev beta, selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI), antiaritmikov

(vključno s skupinami 1A, 1B in 1C) in inhibitorjev monoaminooksidaze (MAO-I) tipa B, še posebno

če imajo tudi majhno terapevtsko širino.

Terbinafin je zmanjšal očistek dezipramina za 82 %.

Terbinafin lahko zmanjša učinek ali zniţa plazemsko koncentracijo naslednjih zdravil

Terbinafin je povečal očistek ciklosporina za 15 %.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Študije toksičnosti za plod in plodnosti pri živalih ne kažejo na neželene učinke. Ker so klinične

izkušnje pri nosečnicah zelo omejene, zdravila Atifan med nosečnostjo ne smemo uporabljati, razen če

klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje s peroralnim terbinafinom ali če potencialna korist za mater

odtehta morebitne možne nevarnosti za plod.

Dojenje

Terbinafin se izloča v materino mleko, zato naj matere, ki se peroralno zdravijo z zdravilom Atifan, ne

dojijo.

Plodnost

Študije toksičnosti za plod in plodnosti pri živalih ne kažejo na neželene učinke.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študij o vplivu zdravljenja s terbinafinom na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Bolniki, pri katerih prihaja do neželenega učinka v obliki omotičnosti, naj se izogibajo vožnji ali

upravljanju s stroji.

4.8

Neželeni učinki

Naslednje neželene učinke so opazili v kliničnih preizkušanjih ali v obdobju po prihodu zdravila na

trg.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem s terbinafinom, so po pogostnosti razvrščeni

v naslednje skupine:

zelo pogosti (

1/10),

pogosti (

1/100 do < 1/10),

občasni (

1/1.000 do < 1/100),

redki (

1/10.000 do < 1/1.000),

zelo redki (< 1/10.000),

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

Zelo pogosti

Pogosti

Občasni

Redki

Zelo redki

Neznana

pogostnost

Bolezni

krvi in

nevtropenija,

agranulocitoza,

anemija

1.3.1

Terbinafine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL036445_2

15.03.2013 – Updated: 26.03.2014

Page 5 of 9

JAZMP-IB/009-10.03.2017

limfatičneg

a sistema

trombocitopenij

a, pancitopenija

Bolezni

imunskega

sistema

anafilaktoidne

reakcije,

angioedem,

kožni in

sistemski

eritematozni

lupus

anafilaktične

reakcije,

serumski

bolezni podobna

reakcija

Presnovne

in

prehranske

motnje

izguba

apetita

Psihiatričn

e motnje

anksioznost,

depresija*

Bolezni

živčevja

glavob

spremembe v

okušanju

(hipogevzija)*

*, izguba

okusa

(agevzija)**

omotica,

parestezija,

hipestezija

anozmija

Ušesne

bolezni,

vključno z

motnjami

labirinta

slabši sluh,

okvarjen sluh,

tinitus.

Žilne

bolezni

vaskulitis

Bolezni

prebavil

občutek

napihnjenost

i, dispepsija,

slabost,

bolečine v

trebuhu,

driska

pankreatitis

Bolezni

jeter,

žolčnika in

žolčevodov

odpove

d jeter,

zvišane

vrednos

jetrnih

encimo

hepatitis,

zlatenica,

holestaza

Bolezni

kože in

podkožja

izpuščaj,

urtikarija

hude reakcije

na koži

(multiformni

eritem,

Stevens-

Johnsonov

sindrom,

toksična

epidermalna

nekroliza,

fotosenzitivnost

ne reakcije,

fotodermatoza,

alergijske

fotosenzitivnost

ne reakcije in

polimorfni

izpuščaj ob

izpostavljenosti

soncu

1.3.1

Terbinafine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL036445_2

15.03.2013 – Updated: 26.03.2014

Page 6 of 9

JAZMP-IB/009-10.03.2017

akutna

generalizirana

eksantemska

pustuloza),

psoriaziformni

izpuščaji ali

eksacerbacija

psoriaze,

izpadanje las

Bolezni

mišično-

skeletnega

sistema in

vezivnega

tkiva

artralgija in

mialgija

rabdomioliza

Splošne

težave in

sprememb

e na mestu

aplikacije

utrujenost

gripi podobna

bolezen, zvišana

telesna

temperatura

Preiskave

zvišana

vrednost

kreatin-kinaze v

krvi, znižana

telesna masa***

* Anksiozni in depresivni simptomi so posledica disgevzije.

** Hipogevzija, z agevzijo, se navadno popravi v nekaj tednih po ukinitvi zdravila. Poročali so o

posameznih primerih dolgotrajnih motenj čuta za okus.

*** Zmanjšana telesna masa je posledica hipogevzije.

Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

4.9

Preveliko odmerjanje

Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja (do 5 g), ki je povzročilo glavobol, navzeo,

epigastrično bolečino in vrtoglavico. Priporočeno zdravljenje prevelikega odmerjanja vključuje

odstranitev zdravila iz telesa, predvsem z uporabo aktivnega oglja, in simptomatsko podporno

zdravljenje, če je le-to potrebno.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

1.3.1

Terbinafine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL036445_2

15.03.2013 – Updated: 26.03.2014

Page 7 of 9

JAZMP-IB/009-10.03.2017

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: D01BA02.

Mehanizem delovanja

Terbinafin je sintezno pridobljeni alilamin s širokim spektrom protiglivičnega delovanja. Terbinafin

vpliva na zgodnjo fazo biosinteze glivičnega sterola, ergosterola, bistvene sestavine celične membrane

glive. Je nekompetitivni zaviralec skvalen epoksidaze v celični membrani glive, ki skvalen pretvori v

skvalen epoksid. Posledica je pomanjkanje ergosterola in znotrajcelično kopičenje skvalena.

Skvalen epoksidaza ni povezana z encimskim sistemom citokrom P450.

Po peroralnem dajanju se terbinafin kopiči v koži, laseh in nohtih v koncentracijah, ki delujejo

fungicidno.

Farmakodinamični učinki

Učinkovit je proti dermatofitom iz rodu

Trichophyton

T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans,

T.

verrucosum, T. violaceum

Microsporum

(npr.

M. canis

) in

Epidermophyton floccosum

, proti

kvasovkam iz rodu

Candida

(npr.

C. albicans

) ter proti kvasovki

Pityrosporum orbiculare

. V majhnih

odmerkih deluje fungicidno na dermatofite, plesni in nekatere dimorfne glive. Na kvasovke deluje

fungicidno ali fungistatično, odvisno od vrste.

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Po peroralnem dajanju se terbinafin dobro absorbira; absorpcija je 80-odstotna in je neodvisna od

zaužite hrane. Absolutna biološka uporabnost terbinafina je zaradi presnove pri prvem prehodu

približno 50-odstotna. Enkratni odmerek 250 mg terbinafina doseže povprečno maksimalno

plazemsko koncentracijo 1,3 µg/ml v poldrugi uri po peroralnem dajanju. V stanju dinamičnega

ravnotežja je bila v primerjavi z enim odmerkom maksimalna koncentracija terbinafina povprečno za

25 % višja in plazemska AUC se je zvečala za faktor 2,3. Iz povečanja plazemske AUC je mogoče

izračunati efektivno razpolovno dobo, ki znaša približno 30 ur. Hrana zmerno vpliva na biološko

uporabnost terbinafina (AUC se poveča za manj kot 20 %), vendar prilagajanje odmerka ni potrebno.

Porazdelitev

Skorajda ves (99 %) se veže na serumske beljakovine, tudi na lipoproteine. Volumen porazdelitve je

zelo velik (1000 l). Hitro prehaja skozi dermis in se kopiči v lipofilni roženi plasti (stratum corneum).

Terbinafin se izloča tudi v loj in tako doseže visoke koncentracije v lasnih mešičkih, laseh in v z lojem

bogati koži. Dokazano je tudi, da se terbinafin v prvih nekaj tednih po začetku zdravljenja kopiči v

nohtni plošči.

Biotransformacija in izločanje

Biološka razpolovna doba je pri zdravem človeku od 11 do 17 ur.

Terbinafin se v jetrih s konjugacijo ali oksidacijo pretežno pretvori v 15 neaktivnih presnovkov. Hitro

in obsežno se presnavlja s pomočjo vsaj 7 izoencimov CYP, k temu največ prispevajo CYP2C9,

CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 in CYP2C19.

V stanju ravnotežja niso opazili klinično pomembnih od starosti odvisnih sprememb plazemskih

koncentracij terbinafina.

Oksidirani presnovki in konjugati se izločajo predvsem skozi ledvice.

Farmakokinetične študije pri starejših bolnikih, starih od 67 do 73 let, so pokazale enako

farmakokinetiko kot pri mlajših.

Biološka razpolovna doba terbinafina in čas izločanja njegovih presnovkov se podaljšata pri

zmanjšanem delovanju ledvic in jeter. Farmakokinetične raziskave s posameznimi odmerki pri

bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 0,83 ml/s) ali z boleznimi jeter so

1.3.1

Terbinafine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL036445_2

15.03.2013 – Updated: 26.03.2014

Page 8 of 9

JAZMP-IB/009-10.03.2017

pokazale, da se lahko očistek terbinafina zmanjša za okrog 50 %.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

V predklinični raziskavi, v kateri so podganam in psom do eno leto peroralno odmerjali 100 mg

terbinafina na kilogram telesne mase, niso opazili toksičnih učinkov. Le pri zelo velikih peroralnih

odmerkih se je pokazalo, da sta ciljna organa morebitnih okvar dva, jetra in ledvice.

V dve leti trajajoči predklinični raziskavi kancerogenosti pri miših niso opazili neoplazem ali drugih

sprememb. Samčkom so dajali po 130 mg na kilogram telesne mase, samičkam pa 156 mg terbinafina

na kilogram telesne mase. V prav tako dve leti trajajoči raziskavi kancerogenosti pri podganah, ki so

jim dajali 69 mg terbinafina na kilogram telesne mase, pa so pri samčkih opazili povečano nevarnost

oz. verjetnost za rast tumorjev na jetrih. Ugotovili so, da je rast tumorjev odvisna od posamezne

živalske vrste.

V predkliničnih raziskavah, v katerih so velike odmerke terbinafina, a brez toksičnih učinkov, t.j.

50 mg na kilogram telesne mase, dajali opicam, so na mrežnicah opazili nepravilnosti v refrakciji.

Spremembe, nastale zaradi prisotnosti presnovkov terbinafina v očesnem tkivu, so po prenehanju

dajanja zdravila izginile. Nepravilnosti niso bile povezane s histološkimi spremembami.

V predklinični raziskavi, ki je trajala 8 tednov, so pri mladih podganah določili največji peroralni

odmerek terbinafina, ki ne povzroča neželenih učinkov (no-toxic-effect level - NTEL) blizu

100 mg/kg telesne mase/dan in pri tem opazili samo nekoliko povečano jetrno maso. Pri odraščajočih

psih pa so v posameznih primerih pri odmerkih ≥100 mg/kg telesne mase/dan (kar ustreza 13-kratniku

AUC vrednosti pri deklicah in 6-kratniku pri dečkih) opazili znake motenj v centralnem živčnem

sistemu vključno s posameznimi napadi konvulzij. Do podobnih ugotovitev so prišli pri visoki

sistemski izpostavljenosti po intravenskem dajanju terbinafina odraslim podganam ali opicam.

Raziskave, ki so jih opravili

in vitro

in vivo

, niso pokazale mutagenega ali klastogenega delovanja;

terbinafin ni genotoksičen. Tudi predklinične raziskave pri kuncih in podganah niso pokazale

neželenih učinkov na plodnost in razmnoževanje.

Predklinične učinke so opazili samo pri močno preseženi največji izpostavljenosti za človeka, kar kaže

na majhen pomen za klinično uporabo.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

laktoza monohidrat

mikrokristalna celuloza

premreženi natrijev karmelozat

povidon

brezvodni koloidni silicijev dioksid

smukec

magnezijev stearat

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

5 let.

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

1.3.1

Terbinafine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL036445_2

15.03.2013 – Updated: 26.03.2014

Page 9 of 9

JAZMP-IB/009-10.03.2017

Shranjujte pri temperaturi do 25

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Pretisni omot (Al-folija, PVC/PVDC-folija): 14 tablet (2 pretisna omota po 7 tablet), v škatli.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Ni posebnih zahtev.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

H/03/00232/001

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 12.03.2003

Datum zadnjega podaljšanja: 13.01.2009

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

10. 3. 2017

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety