Atifan 125 mg tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

terbinafin

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

D01BA02

INN (International Name):

terbinafin

Pharmaceutical form:

tableta

Composition:

terbinafin 125 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

14 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

terbinafin

Product summary:

Pakiranje :škatla s 14 tabletami (2 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2012-05-16

Patient Information leaflet

1.3.1
Terbinafine hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL135327_1
02.07.2019 – Updated: 02.07.2019
Page 1 of 7
JAZMP-IB/012-10.2.2020
NAVODILO ZA UPORABO
ATIFAN 125 MG TABLETE
terbinafin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Atifan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atifan
3.
Kako jemati zdravilo Atifan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Atifan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ATIFAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Terbinafin je protiglivična zdravilna učinkovina (antimikotik), ki
glivice uničuje ali zavira njihovo
razmnoževanje. Preprečuje in zdravi obolenja, ki jih povzročajo
glivice različnih vrst (dermatofiti –
_Trichophyton_
spp.,
_Microsporum_
_canis, Epidermophyton_
_floccosum_
; kvasovke –
_Candida_
ter
_Pityrosporum _
spp.). Učinkovit je pri lokalnih obolenjih kože, las, nohtov ter pri
sistemskih glivičnih
okužbah.
Zdravilo Atifan je namenjeno zdravljenju:
-
glivičnih okužb nohtov (onihomikoza), ki jih povzročajo
dermatofiti,
-
glivičnih okužb lasišča (tinea capitis) in
-
glivičnih kožnih obolenj (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis)
in okužb kože, ki jih
povzročajo kvasovke.
_ _
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ATIFAN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ATIFAN:
-
če je otrok alergičen na terbinafin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju
6).
-
če imate kronično

Summary of Product characteristics

1.3.1
Terbinafine hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL135326_1
02.07.2019 – Updated: 02.07.2019
Page 1 of 10
JAZMP-IB/012-10.2.2020
1.
IME ZDRAVILA
Atifan 125 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 125 mg terbinafina v obliki 140,5 mg
terbinafinijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
-
laktoza: 19 mg
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Tablete po 125 mg: bele barve, okrogle, z razdelilno črto na eni
strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Atifan je namenjen zdravljenju:
-
glivičnih okužb nohtov (onihomikoza), ki jih povzročajo
dermatofiti,
-
glivičnih okužb lasišča (tinea capitis),
-
glivičnih kožnih obolenj (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis)
in okužb kože, ki jih
povzročajo kvasovke iz rodu
_Candida_
(npr.
_Candida albicans_
), ko je peroralno zdravljenje
potrebno glede na mesto ali jakost okužbe.
Atifan tablete niso učinkovite pri zdravljenju
_Pityriasis versicolor_
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Otroci, stari več kot 2 leti, zdravilo dobro prenašajo.
TELESNA MASA OTROKA
ODMEREK
od 12 do 20 kg
62,5 mg (½ tablete po 125 mg) 1-krat na dan
od 20 do 40 kg
125 mg (1 tableta po 125 mg) 1-krat na dan
več kot 40 kg
250 mg (2 tableti po 125 mg) 1-krat na dan
Čas zdravljenja pogojujeta indikacija in jakost okužbe.
OBOLENJE
TRAJANJE ZDRAVLJENJA
OKUŽBE KOŽE*
tinea pedis
_ _
2 do 6 tednov
tinea corporis in tinea cruris
_ _
2 do 4 tedne
candidiasis cutanea
2 do 4 tedne
*Znaki okužbe lahko izginejo šele nekaj tednov po prenehanju
zdravljenja s terbinafinom
_._
OKUŽBE LAS IN LASIŠČA
1.3.1
Terbinafine hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL135326_1
02.07.2019 – Updated: 02.07.2019
Page 2 of 10
JAZMP-IB/012-10.2.2020
tinea capitis**
_ _
4 tedne
**ZA TINEO CAPITIS OBOLEVAJO PREDVSEM OTROCI
ONIHOMIKOZE***
6 do 12 tednov
okužbe na nohtih rok in nog, razen na nohtih
nožnih palcev
_ _
6 t