Atifan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ATIFAN 10 mg/g krema
  • Farmacevtska oblika:
  • krema
  • Sestava:
  • terbinafin 8,89 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s tubo s 15 g kreme
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ATIFAN 10 mg/g krema
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • terbinafin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-388/10
  • Datum dovoljenje:
  • 08-03-2010
  • EAN koda:
  • 3837000092219
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Terbinafine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL068308_2

09.10.2015 – Updated: 14.02.2017

Page 1 of 4

JAZMP-IB/009-10.03.2017

Navodilo za uporabo

Atifan 10 mg/g krema

terbinafinijev klorid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 14 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Atifan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Atifan

Kako uporabljati zdravilo Atifan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Atifan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Atifan in za kaj ga uporabljamo

Terbinafinijev klorid je protiglivična zdravilna učinkovina (antimikotik), ki glivice uničuje ali zavira

njihovo razmnoževanje. Preprečuje in zdravi obolenja, ki jih povzročajo glivice različnih vrst

(dermatofiti –

Trichophyton

spp.,

Microsporum

canis, Epidermophyton

floccosum

; kvasovke –

Candida

spp. ter

Malassezia furfur

poznana tudi kot

Pityrosporum ovale

Pityrosporum

orbiculare

). Učinkovit je pri lokalnih obolenjih kože.

Z zdravilom Atifan zdravimo glivične okužbe kože na stopalih (tinea pedis), po telesu (tinea corporis)

in v predelu dimelj (tinea cruris), ki jih povzročajo dermatofiti, ter glivične okužbe kože (candidasis

cutanea, pityriasis (tinea) versicolor), ki jih povzročajo kvasovke.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Atifan

Ne uporabljajte zdravila Atifan:

če ste alergični na terbinafinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Atifan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če se pojavi huda preobčutljivostna reakcija, prenehajte uporabljati zdravilo,

zdravila ne smete zaužiti,

pazite, da krema ne pride v stik z očmi,

Otroci in mladostniki

Zdravilo Atifan ni primerno za otroke, mlajše od 5 let, razen če zdravnik presodi drugače.

Druga zdravila in zdravilo Atifan

1.3.1

Terbinafine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL068308_2

09.10.2015 – Updated: 14.02.2017

Page 2 of 4

JAZMP-IB/009-10.03.2017

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda

začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Poročil o medsebojnem delovanju zdravil pri lokalni uporabi terbinafinijevega klorida ni.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.

Ker so podatki o klinični uporabi zdravila Atifan pri nosečnicah zelo omejeni in popolna varnost

zdravila med nosečnostjo ni potrjena, se o uporabi kreme posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Terbinafinijev klorid v zelo majhni količini prehaja v materino mleko, zato se o uporabi kreme

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Med dojenjem zdravila ne nanašajte na prsi.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Atifan nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Atifan vsebuje cetilalkohol in stearilalkohol

Cetilalkohol in stearilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3.

Kako uporabljati zdravilo Atifan

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerki zdravila Atifan

Kremo enkrat do dvakrat na dan, odvisno od vrste obolenja, v tankem sloju nanesite na prizadeto

mesto, ki ga pred tem temeljito očistite in osušite. Kremo na obolelem mestu in okrog njega nežno

vtrite v kožo. Pri okužbah v pregibih pod prsmi, med prsti ter v predelu dimelj (ingvinalno) in zadnjice

(interglutealno) namazano obolelo mesto zlasti ponoči prekrijte z gazo.

Obolenja kože

Trajanje zdravljenja

glivične okužbe kože na stopalih (

tinea pedis

1 teden

glivične okužbe po telesu (

tinea corporis

) in v predelu dimelj (

tinea cruris

1 teden

glivične okužbe kože, ki jih povzročajo kvasovke (

candidiasis cutanea

1 teden

glivične okužbe kože, ki jih povzročajo kvasovke (

pityriasis versicolor

2 tedna

Starejšim osebam odmerka ni treba prilagajati.

Če znaki vašega obolenja v dveh tednih ne prenehajo, se posvetujte z zdravnikom.

Uporaba pri otrocih

Izkušenj pri lokalnem zdravljenju otrok s terbinafinijevim kloridom je zelo malo. Zdravilo Atifan ni

primerno za otroke, mlajše od 5 let, razen če zdravnik presodi drugače.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Atifan, kot bi smeli

Čimprej se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Pri dolgotrajnejši uporabi večjih količin kreme na velikih površinah kože terbinafinijev klorid lahko

prehaja v kri in povzroči znake prevelikega odmerjanja, kot so glavobol, slabost, bolečine v trebuhu in

omotica.

Malo verjetno je, da bi zaužitje kreme povzročilo hujše neželene učinke. V takem primeru obiščite

zdravnika, ki bo ustrezno ukrepal.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Atifan

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

1.3.1

Terbinafine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL068308_2

09.10.2015 – Updated: 14.02.2017

Page 3 of 4

JAZMP-IB/009-10.03.2017

Kremo nanesite vsak dan ob približno istem času. Če jo pozabite, jo nanesite takoj, ko je to mogoče;

zaradi tega pa vam urnika odmerjanja ni treba spreminjati.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Atifan

Čeprav bolezenski znaki pogosto izginejo v nekaj dneh, je okužba morda še prisotna in se lahko

ponovi, če zdravljenje prezgodaj prenehate.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

srbenje, pekoč občutek na koži (zdravljenja ni treba prekinjati).

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

preobčutljivostne reakcije (v tem primeru zdravilo prenehajte uporabljati in se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Atifan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Atifan

Zdravilna učinkovina je terbinafinijev klorid. 1 g kreme vsebuje 10 mg terbinafinijevega klorida,

1.3.1

Terbinafine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL068308_2

09.10.2015 – Updated: 14.02.2017

Page 4 of 4

JAZMP-IB/009-10.03.2017

kar ustreza 8,89 mg terbinafina.

Druge sestavine zdravila so natrijev hidroksid (E524), benzilalkohol, sorbitan stearat,

cetilpalmitat, cetilalkohol, stearilalkohol, polisorbat 60 (E435), izopropilmiristat, prečiščena

voda.

Izgled zdravila Atifan in vsebina pakiranja

Krema je bela in homogena.

Na voljo je škatla s 15 g kreme v tubi.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Atifan

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10. 3. 2017.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety