Aspirin Complex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo
  • Farmacevtska oblika:
  • zrnca za peroralno suspenzijo
  • Sestava:
  • acetilsalicilna kislina 500 mg / 1 vrečica; psevdoefedrinijev klorid 30 mg / 1 vrečica
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 vrečicami z zrnci
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • acetilsalicilna kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-981/14
  • Datum dovoljenje:
  • 17-07-2014
  • EAN koda:
  • 3837000041279
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/054 (WS/371)-17.9.2017

Navodilo za uporabo

Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

acetilsalicilna kislina/psevdoefedrinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika

ali farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z

zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aspirin Complex in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aspirin Complex

Kako jemati zdravilo Aspirin Complex

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aspirin Complex

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aspirin Complex in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aspirin Complex lajša bolečine, deluje protivnetno, znižuje povišano telesno

temperaturo in deluje dekongestivno v nosni sluznici. Bela do rumenkasta zrnca vsebujejo

dve učinkovini: acetilsalicilno kislino (Aspirin) in psevdoefedrinijev klorid.

zdravilo

uporabljamo

zdravljenje

zamašenega

nosu

sinusov

(rinosinusitis)

bolečinami

zvišano

telesno

temperaturo,

povezanimi

prehladom

in/ali

simptomi

podobnimi gripi.

Če eden od simptomov prevladuje, je primernejše zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje samo

eno učinkovino.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aspirin Complex

Ne jemljite zdravila Aspirin Complex:

če ste alergični na acetilsalicilno kislino, psevdoefedrin ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6),

če se je po jemanju salicilatov ali drugih podobnih zdravil (imenovanih nesteroidna

protivnetna zdravila) pri vas kdaj pojavil astmatični napad,

če imate razjedo na želodcu,

če ste nagnjeni h krvavitvam,

če ste noseči ali dojite,

če imate odpoved jeter ali ledvic,

če imate hudo srčno popuščanje,

če jemljete hkrati tudi metotreksat (15 mg ali več na teden),

če imate zelo visok krvni tlak ali hudo bolezen koronarnih arterij,

če jemljete hkrati kakšno antidepresivno zdravilo, ki vsebuje zaviralec

monoaminooksidaze (MAO) (ali ste jih jemali v preteklih dveh tednih).

JAZMP-WS/054 (WS/371)-17.9.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aspirin Complex se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

če ste alergični na druge analgetike, antirevmatike ali protivnetna zdravila,

če imate alergijo (npr. z osipom, srbenjem, koprivnico), astmo, seneni nahod ali

otečeno nosno sluznico (nosne polipe) ali kronične pljučne bolezni,

če jemljete hkrati zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (antikoagulante),

če ste kdaj imeli razjedo na želodcu ali krvavitev iz prebavil,

če imate okvaro jeter ali ledvic,

če imate motnje v delovanju srca in ožilja (npr. vaše srce nezadostno črpa kri po

telesu, zmanjšanje volumna krvi, večji kirurški poseg, okužba krvi ali večje

krvavitve),

če imate načrtovan kirurški poseg (ali manjši poseg, npr. izdrtje zoba), ker že majhni

odmerki acetilsalicilne kisline povečajo tveganje za krvavitve,

če imate povečano delovanje ščitnice, blago do zmerno zvišan krvni tlak, sladkorno

bolezen, srčne bolezni, zvišan očesni tlak (glavkom), povečano prostato ali ste

preobčutljivi na nekatere sestavine zdravil proti kašlju oz. prehladu, npr. fenilefrin in

efedrin (simpatomimetična zdravila),

če običajno jemljete hkrati več zdravil proti bolečinam (posebno kombinacije

različnih zdravil proti bolečinam), kar lahko trajno poškoduje ledvice,

če ste nagnjeni k protinu; majhni odmerki acetilsalicilne kisline namreč zmanjšajo

izločanje sečne kisline, kar lahko povzroči napad protina,

če imate pomanjkanje glukoza-6-fosfatne dehidrogenaze (G6PD) (dedno bolezen

rdečih krvnih celic), ker lahko povečani odmerki acetilsalicilne kisline povzročijo

hemolize ( propad rdečih krvnih celic),

ste imeli v preteklosti pri uporabi zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, obliko hude

kožne reakcije, imenovano akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP), s

simptomi in znaki, kot so vročina, pordelost kože ali majhni mehurčki po vsem telesu.

Če ste negotovi, ali smete uporabiti to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Športniki se morate zavedati, da lahko to zdravilo povzroči pozitiven izvid pri antidopinških

testih.

Uporaba pri starejših

Starejši bolniki so lahko posebej občutljivi na učinke psevdoefedrina; povzroči jim lahko

nespečnost ali dojemanje stvari, ki niso resnične (halucinacije).

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih obstaja možna povezava med acetilsalicilno kislino in Reyevim

sindromom. To je zelo redka bolezen, vendar lahko smrtna. Zaradi tega otroci in mladostniki

do 16. leta starosti ne smejo jemati acetilsalicilne kisline, razen če to svetuje zdravnik.

Druga zdravila in zdravilo Aspirin Complex

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli zdravilo.

Delovanje nekaterih zdravil je lahko moteno zaradi sočasnega jemanja zdravila Aspirin

Complex. Če ga jemljete, morate povedati zdravniku, ker bo morda moral prilagoditi odmerek

spodaj naštetih zdravil.

Aspirin Complex lahko poveča učinek:

zdravil, ki redčijo kri in pomagajo preprečevati krvne strdke, npr. tiklopidina,

zdravil, kakršni sta kortizon ali prednizolon, bodisi če ju jemljete v peroralni obliki ali

prejemate v injekciji,

JAZMP-WS/054 (WS/371)-17.9.2017

digoksina (za zdravljenje srčnega popuščanja ali nerednega bitja srca), ker poveča

količino digoksina v krvi,

protivnetnih zdravil in zdravil proti bolečinam (nesteroidnih antirevmatikov),

zdravil, ki znižujejo raven sladkorja v krvi (antidiabetikov),

metotreksata (lahko poveča tveganje za neželene učinke),

valprojske kisline (zdravila za zdravljenje epilepsije),

antidepresivov, vključno z zaviralci MAO,

tablet salbutamola, tako da začne srce biti neredno ali hitreje, vendar zaradi tega ne

prenehajte uporabljati inhalacijskega zdravila (v predpisanem odmerku),

drugih zdravil, ki vsebujejo fenilefrin in efedrin ali druge simpatomimetike, npr.

takšne, kot jih vsebujejo sredstva za odmašitev nosu, npr. kapljice za nos.

Aspirin Complex lahko zmanjša učinek:

zdravil, ki iz telesa odvajajo presežek vode in povečajo izločanje urina (antagonistov

aldosterona in diuretikov zanke),

zdravil za zniževanje krvnega tlaka (antihipertenzivov, npr. gvanetidina, metildope,

antagonisti adrenergičnih receptorjev beta),

zdravil za zdravljenje protina, ki pospešujejo izločanje sečne kisline v seču (npr.

probenecida, sulfinpirazona).

Zdravilo Aspirin Complex skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Ni pomembno, ali zdravilo vzamete s hrano ali brez nje, vselej pa morate zrnca pred

zaužitjem stresti v kozarec vode in dobro premešati. Pitje alkoholnih pijač med jemanjem

acetilsalicilne kisline lahko poveča tveganje za krvavitev iz prebavil in poslabša vašo

reakcijsko sposobnost.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zaradi pomanjkanja izkušenj z uporabo kombinacije učinkovin v zdravilu Aspirin Complex,

se zdravila med nosečnostjo in dojenjem ne sme uporabljati.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo spada v skupino zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila), ki lahko poslabšajo

plodnost pri ženskah. Učinek po prenehanju uporabe zdravila izgine.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Sposobnost reagiranja je med zdravljenjem z zdravilom Aspirin Complex lahko motena.

Tveganje je lahko še večje ob sočasnem pitju alkohola. Podatek morate upoštevati v

okoliščinah, ki zahtevajo večjo pozornost, npr. pri upravljanju vozil.

Zdravilo Aspirin Complex vsebuje saharozo

Ena vrečica zdravila Aspirin Complex vsebuje 2 g saharoze (sladkorja) (kar ustreza

0,17 krušne enote). To morajo upoštevati sladkorni bolniki. Če vam je zdravnik povedal, da

ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravil

a posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Aspirin Complex

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ni drugače predpisano, so priporočeni odmerki takšni, kot jih navaja naslednja tabela:

Starost

Enkratni odmerek

Skupni dnevni odmerek

JAZMP-WS/054 (WS/371)-17.9.2017

Odrasli

1 do 2 vrečici

Do 6 vrečic

Če je potrebno, lahko 1 do 2 vrečici v enkratnem odmerku jemljete v presledkih na 4 do 8 ur,

vendar skupni dnevni odmerek ne sme preseči 6 vrečic.

Vsebino ene ali dveh vrečic zdravila Aspirin Complex stresite v kozarec vode in dobro

premešajte ter vse takoj popijte. Opozorilo: zrnca se ne raztopijo popolnoma.

Zdravila ne uporabljajte več kot 3 dni, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 16 let, razen če to svetuje

zdravnik. Zaradi pomanjkanja izkušenj ni mogoče dati priporočil za odmerjanje pri

mladostnikih.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aspirin Complex, kot bi smeli

Zaradi prevelikega odmerka se lahko pojavijo glavobol, omotica, napadi krčev (konvulzije),

občutek siljenja na bruhanje, šumenje v ušesih, hitro bitje srca (tahikardija), bolečine v prsih,

vznemirjenost ali kratka sapa.

Če obstaja sum na prevelik odmerek tega zdravila, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pogostnosti: neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Možni neželeni učinki acetilsalicilne kisline:

To so zelo resni neželeni učinki, zato boste mogoče potrebovali nujno zdravniško pomoč ali

sprejem v bolnišnico. Nemudoma povejte zdravniku ali odidite v najbližjo bolnišnico, če boste

opazili, da:

imate razjedo želodca, ki lahko v posameznih primerih povzroči predrtje želodca;

krvavite iz prebavil, ki lahko v posameznih primerih povzroči anemijo

zaradi pomanjkanja železa; njena znaka sta črno blato ali bruhanje krvi;

imate alergijske reakcije (npr. težko dihanje, izpuščaji (osip), lahko s padcem krvnega

tlaka), ki so zlasti pogoste pri bolnikih z astmo;

hemoliza (razpad rdečih krvnih celic) v primeru hudega pomanjkanja glukoza-6-

fosfatne dehidrogenaze (G6PD);

okvara ledvic, odpoved ledvic.

Vse našteto so resni neželeni učinki in morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč.

Zdravniku morate povedati, če opazite kaj od naslednjega:

večje tveganje za krvavitev;

nelagodje v prebavilih, npr. bolečine v želodcu, prebavne motnje, vnetje želodčne

sluznice;

povečane vrednosti jetrnih beljakovin (encimov);

omotica, zvenenje v ušesih (tinitus).

Blagi neželeni učinki so:

JAZMP-WS/054 (WS/371)-17.9.2017

občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska.

Možni neželeni učinki psevdoefedrina:

Vsi našteti so resni neželeni učinki, zato boste mogoče potrebovali nujno zdravniško pomoč.

Zdravniku morate povedati, če opazite:

učinke na srce (npr. hiter ali nepravilen srčni utrip);

zastoj seča, zlasti pogosto pri bolnikih s hiperplazijo prostate;

zvišanje krvnega tlaka, vendar ne pri urejeni hipertenziji;

nespečnost, redko halucinacije in druge simptome stimulacije osrednjega živčevja;

učinke na kožo (npr. izpuščaji (osip), koprivnico, srbenje);

akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP), tj. oblika hude kožne reakcije

simptomi in znaki, kot so vročina, pordelost kože ali majhni mehurčki po vsem telesu.

Če se pojavi katerikoli od naštetih neželenih učinkov,

prenehajte jemati to zdravilo

Zdravniku morate o njih povedati, da bo lahko ocenil, kako huda je reakcija, in odločil, ali je

potrebno nadaljnje ukrepanje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aspirin Complex

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

in vrečicah. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aspirin Complex

Učinkovini sta acetilsalicilna kislina (500 mg) in psevdoefedrinijev klorid (30 mg).

JAZMP-WS/054 (WS/371)-17.9.2017

Druge sestavine zdravila so brezvodna citronska kislina, saharoza, hipromeloza, saharin,

aroma pomaranče (vključno z benzilalkoholom, alfa tokoferolom, predgeliranim škrobom in

maltodekstrinom).

Izgled zdravila Aspirin Complex in vsebina pakiranja

Bela do rumenkasta zrnca za peroralno suspenzijo.

Zdravilo je na voljo v škatli z 10 in 20 vrečicami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana

Izdelovalec

Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chausee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen,

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nemčija:

ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Avstrija:

Aspirin Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bolgarija:

Аспирин Комплекс 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия

Madžarska:

Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Poljska:

Aspirin Complex Zatoki 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny

doustnej

Slovenija:

Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Slovaška:

ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17. 9. 2017.

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety