Aromasin 25 mg obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
02-02-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
14-02-2022
Aktivna sestavina:
eksemestan
Dostopno od:
Pfizer Luxembourg SARL
Koda artikla:
L02BG06
INN (mednarodno ime):
eksemestan
Farmacevtska oblika:
obložena tableta
Sestava:
eksemestan 25 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
30 tableta
Tip zastaranja:
Rp/Spec
Terapevtska skupina:
eksemestan
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2013-10-15
Navodilo za uporabo
JAZMP-WS/013 (WS/474) – 02.02.2021
1/5
NAVODILO ZA UPORABO
AROMASIN 25 MG OBLOŽENE TABLETE
eksemestan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aromasin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aromasin
3.
Kako jemati zdravilo Aromasin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aromasin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AROMASIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aromasin sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci
encima aromataze. Ta zdravila
vplivajo na encim, ki ga imenujemo aromataza. Aromataza je potrebna za
tvorbo ženskih spolnih
hormonov (estrogenov) v telesu, še posebej pri ženskah po menopavzi.
Znižanje ravni estrogenov v telesu
je eden od načinov zdravljenja hormonsko odvisnega raka dojk.
Zdravilo Aromasin se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnega
zgodnjega raka dojk pri ženskah po
menopavzi, ki so se pred tem 2 do 3 leta zdravile s tamoksifenom.
Zdravilo Aromasin se uporablja tudi za zdravljenje hormonsko odvisnega
napredovalega raka dojk pri
ženskah po menopavzi, če kakšno drugo hormonsko zdravljenje ni
dovolj dobro delovalo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AROMASIN
NE JEMLJITE ZDRAVILA AROMASIN
•
če ste alergični na eksemestan (učinkovino v zdravilu Aromasin) ali
katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če
ŠE NISTE
v menopavzi, tj. če imate še vedno menstruacijo,
•
če ste noseči
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-WS/014_(WS/558)-14.2.2022
1/13
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Aromasin
25 mg obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina: eksemestan.
Ena obložena tableta vsebuje 25 mg eksemestana.
_ _
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena obložena tableta vsebuje 30,2 mg saharoze in 0,003 mg
metilparahidroksibenzoata (E218).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
obložena tableta
Okrogla, bikonveksna, obložena tableta bele do belkaste barve z
oznako »7663« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aromasin je indicirano za adjuvantno zdravljenje žensk po
menopavzi, ki imajo invazivnega
zgodnjega raka dojk (EBC –
_Early Breast Cancer_
) s pozitivnimi estrogenskimi receptorji, potem ko so
se uvodoma vsaj 2 do 3 leta adjuvantno zdravile s tamoksifenom.
Zdravilo Aromasin je indicirano za zdravljenje napredovalega raka dojk
pri ženskah z naravno ali
umetno povzročeno menopavzo, pri katerih je bolezen napredovala po
antiestrogenskem zdravljenju.
Učinkovitost še ni bila dokazana pri bolnicah, pri katerih tumorske
celice nimajo estrogenskih
receptorjev.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasle in starejše bolnice _
Priporočeni odmerek zdravila Aromasin je ena 25 mg tableta enkrat na
dan, najbolje po jedi.
Pri bolnicah z zgodnjim rakom dojk je treba zdravljenje z zdravilom
Aromasin nadaljevati do
dopolnjenega petega leta kombiniranega zaporednega adjuvantnega
hormonskega zdravljenja
(tamoksifen, ki mu sledi eksemestan) oz. do recidiva tumorja.
Pri bolnicah z napredovalim rakom dojk je treba zdravljenje z
zdravilom Aromasin nadaljevati, dokler
ni razvidno napredovanje tumorja.
Pri bolnicah z jetrno ali ledvično insuficienco odmerkov ni treba
prilagajati (glejte poglavje 5.2).
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Aromasin ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
JAZMP-WS/014_(WS/558)-14.2.2022
2/13
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno sn
Preberite celoten dokument
