Aromasin 25 mg obložene tablete

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

eksemestan

متاح من:

Pfizer Luxembourg SARL

ATC رمز:

L02BG06

INN (الاسم الدولي):

eksemestan

الشكل الصيدلاني:

obložena tableta

تركيب:

eksemestan 25 mg / 1 tableta

طريقة التعاطي:

Peroralna uporaba

الوحدات في الحزمة:

30 tableta

نوع الوصفة الطبية :

Rp/Spec

المجموعة العلاجية:

eksemestan

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2013-10-15

نشرة المعلومات

JAZMP-WS/013 (WS/474) – 02.02.2021
1/5
NAVODILO ZA UPORABO
AROMASIN 25 MG OBLOŽENE TABLETE
eksemestan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aromasin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aromasin
3.
Kako jemati zdravilo Aromasin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aromasin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AROMASIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aromasin sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci
encima aromataze. Ta zdravila
vplivajo na encim, ki ga imenujemo aromataza. Aromataza je potrebna za
tvorbo ženskih spolnih
hormonov (estrogenov) v telesu, še posebej pri ženskah po menopavzi.
Znižanje ravni estrogenov v telesu
je eden od načinov zdravljenja hormonsko odvisnega raka dojk.
Zdravilo Aromasin se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnega
zgodnjega raka dojk pri ženskah po
menopavzi, ki so se pred tem 2 do 3 leta zdravile s tamoksifenom.
Zdravilo Aromasin se uporablja tudi za zdravljenje hormonsko odvisnega
napredovalega raka dojk pri
ženskah po menopavzi, če kakšno drugo hormonsko zdravljenje ni
dovolj dobro delovalo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AROMASIN
NE JEMLJITE ZDRAVILA AROMASIN
•
če ste alergični na eksemestan (učinkovino v zdravilu Aromasin) ali
katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če
ŠE NISTE
v menopavzi, tj. če imate še vedno menstruacijo,
•
če ste noseči

خصائص المنتج

JAZMP-WS/014_(WS/558)-14.2.2022
1/13
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Aromasin
25 mg obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina: eksemestan.
Ena obložena tableta vsebuje 25 mg eksemestana.
_ _
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena obložena tableta vsebuje 30,2 mg saharoze in 0,003 mg
metilparahidroksibenzoata (E218).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
obložena tableta
Okrogla, bikonveksna, obložena tableta bele do belkaste barve z
oznako »7663« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aromasin je indicirano za adjuvantno zdravljenje žensk po
menopavzi, ki imajo invazivnega
zgodnjega raka dojk (EBC –
_Early Breast Cancer_
) s pozitivnimi estrogenskimi receptorji, potem ko so
se uvodoma vsaj 2 do 3 leta adjuvantno zdravile s tamoksifenom.
Zdravilo Aromasin je indicirano za zdravljenje napredovalega raka dojk
pri ženskah z naravno ali
umetno povzročeno menopavzo, pri katerih je bolezen napredovala po
antiestrogenskem zdravljenju.
Učinkovitost še ni bila dokazana pri bolnicah, pri katerih tumorske
celice nimajo estrogenskih
receptorjev.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasle in starejše bolnice _
Priporočeni odmerek zdravila Aromasin je ena 25 mg tableta enkrat na
dan, najbolje po jedi.
Pri bolnicah z zgodnjim rakom dojk je treba zdravljenje z zdravilom
Aromasin nadaljevati do
dopolnjenega petega leta kombiniranega zaporednega adjuvantnega
hormonskega zdravljenja
(tamoksifen, ki mu sledi eksemestan) oz. do recidiva tumorja.
Pri bolnicah z napredovalim rakom dojk je treba zdravljenje z
zdravilom Aromasin nadaljevati, dokler
ni razvidno napredovanje tumorja.
Pri bolnicah z jetrno ali ledvično insuficienco odmerkov ni treba
prilagajati (glejte poglavje 5.2).
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Aromasin ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
JAZMP-WS/014_(WS/558)-14.2.2022
2/13
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno sn