Apaurin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Apaurin 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • diazepam 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Apaurin 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • diazepam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-548/08
  • Datum dovoljenje:
  • 16-06-2008
  • EAN koda:
  • 3837000002959
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila

1.3.1

Diazepam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL006060/6

04.11.2009 – Updated: 15.12.2010

Page 1 of 8

JAZMP-P/008-09.09.2015

1.

IME ZDRAVILA

Apaurin 2 mg obložene tablete

Apaurin 5 mg obložene tablete

Apaurin 10 mg tablete

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Apaurin 2 mg obložene tablete

Ena obložena tableta vsebuje 2 mg diazepama.

Apaurin 5 mg obložene tablete

Ena obložena tableta vsebuje 5 mg diazepama.

Apaurin 10 mg tablete

Ena tableta vsebuje 10 mg diazepama.

Pomožne snovi:

2 mg obložene tablete

5 mg obložene tablete

10 mg tablete

laktoza

89,7 mg

86,8 mg

117,1 mg

saharoza

51,1 mg

50,3 mg

sončno rumeno FCF

barvilo (E110)

0,0016 mg

črno barvilo PN (E151)

0,00285 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Obložena tableta.

Apaurin 2 mg obložene tablete: okrogle, izbočene, svetlooranžne barve.

Apaurin 5 mg obložene tablete: okrogle, izbočene, svetlozelene barve.

Tableta.

Apaurin 10 mg tablete: okrogle, svetlomodre, z razdelilno črto na eni strani in vtisnjenim žigom na

drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Vsa bolezenska stanja, za katera so značilni čustvena napetost, anksioznost, ekscitacija, nemir,

nespečnost in mišični spazmi, posebno nevrotske motnje, psihosomatske motnje, abstinenčni sindrom,

anksiozna stanja, ki spremljajo organska obolenja (angina pektoris).

Centralni in periferni mišični spazmi (obolenja osrednjega živčevja s spastičnimi znaki, hipertonus,

hiperrefleksija, spazmi; mišični spazmi vertebralnega izvora in zunajsklepni revmatizem).

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Velikost odmerkov vedno določi zdravnik.

1.3.1

Diazepam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL006060/6

04.11.2009 – Updated: 15.12.2010

Page 2 of 8

JAZMP-P/008-09.09.2015

Odmerjanje je prilagojeno bolniku, odvisno od resnosti simptomov, starosti in bolnikovega stanja.

Anksiozne in druge nevrotske motnje:

2 mg do 10 mg 2- do 3-krat na dan.

Nespečnost:

4 mg do 10 mg zvečer pred spanjem.

Mišični spazmi:

2 mg do 10 mg 3-krat na dan.

Starejši bolniki, bolniki z jetrno in/ali ledvično okvaro:

2 mg 1- do 2-krat na dan.

Otroci, starejši od 6 mesecev:

2 mg 2- do 3-krat na dan. Za to odmerjanje so primerne samo Apaurin

2 mg obložene tablete. Otrokom, mlajšim od 6 mesecev, ne priporočamo uporabe zdravila Apaurin v

obliki tablet.

Zdravljenje začnemo s priporočenimi odmerki; po enem do dveh tednih lahko odmerek po potrebi

zmanjšamo, tako da bolnik jemlje zdravilo enkrat na dan, najbolje zvečer.

Zdravljenje traja običajno od nekaj dni do nekaj tednov.

Pri dolgotrajnejšem jemanju benzodiazepinov se spremeni toleranca zanje, lahko se razvijejo znaki

psihične in fizične odvisnosti. Nevarnost razvoja odvisnosti je večja pri jemanju velikih odmerkov in

pri dolgotrajnem jemanju.

Če je zdravljenje dolgotrajno, naj bolnik z njim preneha postopoma, kajti naglo prenehanje lahko

sproži odtegnitveni sindrom (tresenje, trebušni in mišični krči, bruhanje, potenje).

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost za diazepam ali katerokoli pomožno snov,

preobčutljivost za druge benzodiazepine,

akutni glavkom z ozkim zakotjem,

dihalna odpoved,

sindrom zastoja dihanja med spanjem,

huda jetrna okvara,

miastenija gravis,

akutna zastrupitev z alkoholom, uspavali, analgetiki in drugimi psihofarmaki.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Pri starejših bolnikih, otrocih in bolnikih z organskimi spremembami osrednjega živčevja uvajamo

Apaurin previdno in postopno, ker ga bolniki zelo različno prenašajo.

Previdnost je potrebna pri kroničnih pljučnih obolenjih, ker se respiratorna insuficienca lahko

poslabša.

Skrbno je treba nadzorovati bolnike s hudimi ledvičnimi okvarami, s hudim srčnim popuščanjem, s

psihozami in tiste, ki so nagnjeni k odvisnosti od alkohola, psihofarmakov in nedovoljenih

psihoaktivnih substanc.

Pri dolgotrajnejšem jemanju benzodiazepinov se spremeni toleranca zanje.

Včasih se lahko pojavita fizična in psihična odvisnost, posebno če bolniki jemljejo diazepam dalj časa

(več kot 3 mesece) in v velikih odmerkih. Zato moramo bolnike, ki so nagnjeni k zlorabi psihoaktivnih

učinkovin, kot so odvisni od alkohola in drugih psihoaktivnih snovi ter bolnike z osebnostnimi

motnjami med zdravljenjem skrbno nadzorovati.

Naglo prenehanje z zdravljenjem lahko povzroči prehodno poslabšanje anksioznosti ali nespečnosti

("rebound" anksioznost).

Če je zdravljenje dolgotrajno, naj bolnik z njim preneha postopoma, kajti naglo prenehanje lahko

sproži odtegnitveni sindrom (tresenje, trebušni in mišični krči, bruhanje, potenje).

1.3.1

Diazepam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL006060/6

04.11.2009 – Updated: 15.12.2010

Page 3 of 8

JAZMP-P/008-09.09.2015

Zdravljenje običajno traja od nekaj dni do največ 12 tednov vključno z dobo postopnega zmanjševanja

odmerkov. Čas zdravljenja se lahko podaljša samo po skrbni ponovni oceni bolnikovega stanja.

Pri vseh benzodiazepinih lahko izjemoma pride do paradoksne reakcije. Pojavi se zlasti pri starejših

bolnikih in otrocih. Če se pojavijo agitacija, agresivnost, anksioznost, zmedenost, povečana mišična

spastičnost, nespečnost, je treba z zdravljenjem prenehati.

Otrokom, mlajšim od 6 mesecev, ne dajemo zdravila Apaurin v obliki tablet. Otrokom, starejšim od 6

mesecev, odmerjamo zdravilo Apaurin le v obliki 2 mg obloženih tablet.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Apaurin 2 mg in 5 mg obložene tablete in Apaurin 10 mg tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redko

dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo

glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Apaurin 2 mg in 5 mg obložene tablete vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za

fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali s pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati

tega zdravila. Saharoza lahko škoduje zobem.

Apaurin 2 mg obložene tablete vsebujejo sončno rumeno FCF barvilo (E110), ki lahko povzroči

alergijske reakcije.

Apaurin 10 mg tablete vsebujejo črno barvilo PN (E151), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Med zdravljenjem z zdravilom Apaurin bolnik ne sme piti alkoholnih pijač, ker se njihov učinek

poveča.

Pri sočasnem jemanju zdravila Apaurin s sedativi, antidepresivi, antipsihotiki, barbiturati, opioidi,

anestetiki, zaviralci MAO, antiepileptiki in antihistaminiki je zaviralni učinek na osrednje živčevje

večji.

Učinek diazepama poveča tudi sočasno jemanje eritromicina ali rifampicina.

Diazepam zmanjša učinek levodope.

Cimetidin zmanjša očistek diazepama in okrepi njegovo delovanje.

Omeprazol upočasni presnovo diazepama in podaljša čas njegovega delovanja in izločanja.

Sočasno jemanje antimikotikov – itrakonazola, flukonazola in ketokonazola - lahko poveča

koncentracijo diazepama v plazmi in povzroči neželene učinke.

Peroralni kontraceptivi lahko zmanjšajo presnovo diazepama.

Hrana ne vpliva na absorpcijo diazepama.

4.6

Nosečnost in dojenje

Nosečnicam zdravila Apaurin ne priporočamo. Jemanje pred porodom lahko povzroči hipotonijo,

zavira dihanje in izzove odtegnitveni sindrom pri novorojenčku. Uporablja se le v nujnih primerih, če

pričakovana korist zdravljenja opravičuje tveganje za plod. V takem primeru je potrebno dojenčka

skrbno nadzorovati.

Zdravilo Apaurin se izloča z mlekom, zato ga doječim materam ne dajemo, razen v nujnih primerih,

takrat pa ne smejo dojiti.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Apaurin ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo lahko vpliva na psihofizične sposobnosti, zlasti če ga bolnik jemlje skupaj z alkoholom ali

zaviralci osrednjega živčevja. Zdravnik ali farmacevt mora bolnika, ki med zdravljenjem vozi motorna

vozila ali upravlja stroje, na to opozoriti.

Apaurin 10 mg tablete močno vplivajo na psihofizične sposobnosti, zato je med zdravljenjem potrebna

še posebna previdnost pri upravljanju motornih vozil in strojev.

4.8

Neželeni učinki

1.3.1

Diazepam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL006060/6

04.11.2009 – Updated: 15.12.2010

Page 4 of 8

JAZMP-P/008-09.09.2015

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z diazepamom, so po pogostnosti razvrščeni

v naslednje skupine:

zelo pogosti (

1/10),

pogosti (

1/100 do < 1/10),

občasni (

1/1000 do < 1/100),

redki (

1/10.000 do < 1/1000),

zelo redki (< 1/10.000),

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pogosti

Občasni

Redki

Zelo redki

Bolezni krvi in

limfatičnega

sistema

Nevtropenija

Psihiatrične

motnje

utrujenost,

zaspanost

zmedenost,

depresija,

dizartrija,

nerazločen govor,

upočasnjenost,

zmanjšanje libida

Bolezni živčevja

ataksija

glavobol, omotica,

tremor,

motnje spomina

vrtoglavica

Očesne bolezni

zamegljen vid,

dvojni vid,

nistagmus

Srčne bolezni

bradikardija

Žilne bolezni

sinkopa,

srčnožilni kolaps,

hipotenzija

Bolezni prebavil

zaprtje,

slabost,

spremembe v

salivaciji

Bolezni jeter,

žolčnika in

žolčevodov

Zlatenica

Bolezni kože in

podkožja

koprivnica,

izpuščaj

Bolezni mišično-

skeletnega

sistema in

vezivnega tkiva

mišična slabost

Bolezni sečil

inkontinenca,

zastoj seča

Motnje

reprodukcije in

dojk

motnje

menstrualnega

ciklusa

Pri dolgotrajnejšem zdravljenju priporočamo občasne kontrole krvne slike.

Pri dolgotrajnejšem zdravljenju priporočamo občasen nadzor funkcionalnih jetrnih testov).

1.3.1

Diazepam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL006060/6

04.11.2009 – Updated: 15.12.2010

Page 5 of 8

JAZMP-P/008-09.09.2015

Pri vseh benzodiazepinih lahko izjemoma pride do paradoksne reakcije. Če se pojavijo agitacija,

anksioznost, halucinacije, povečana mišična spastičnost, nespečnost, razjarjenost, motnje spanja in

stimulacija, je treba zdravljenje prekiniti.

Med zdravljenjem in po zdravljenju z diazepamom so opazili manjše spremembe v EEG-ju

(najpogosteje nizkovoltno hitro aktivnost), ki pa niso klinično pomembne.

Pri dolgotrajnejšem jemanju benzodiazepinov se spremeni toleranca zanje, lahko pa se razvijejo znaki

psihične in fizične odvisnosti. Nevarnost razvoja odvisnosti je večja pri jemanju velikih odmerkov in

pri dolgotrajnem jemanju.

Po nenadnem prenehanju jemanja diazepama so opazili podobne abstinenčne simptome, kot pri

barbituratih in alkoholu (konvulzije, tremor, abdominalne in mišične krče, bruhanje, potenje).

Hujši abstinenčni simptomi se pojavijo pri bolnikih, ki so jemali velike odmerke dlje časa. O blažjih

abstinenčnih simptomih (disforiji, nespečnosti) so, po nenadnem prenehanju jemanja, poročali pri

bolnikih, ki so jemali terapevtske odmerke benzodiazepinov več mesecev. Zato se pri dolgotrajnem

jemanju nenadnem prenehanju zdravljenja izogibamo in dnevne odmerke zmanjšujemo postopoma.

Z zdravljenjem je treba prenehati, če se pojavijo hudi neželeni učinki.

4.9

Preveliko odmerjanje

Pri prevelikem odmerjanju se pojavijo somnolenca, omotica, utrujenost, dizartrija in dihalna odpoved,

v hujših primerih tudi nezavest, hiporefleksija ali arefleksija ali celo zastoj dihanja, posebno če je

bolnik hkrati pil alkohol ali zaužil druge zaviralce osrednjega živčevja.

Bolnika skrbno nadzorujemo na oddelku za intenzivno nego; v hujših primerih, zlasti pri depresiji

dihanja, mu predpišemo specifični antagonist benzodiazepinskih receptorjev flumazenil. Razpolovna

doba flumazenila je približno eno uro in je krajša od razpolovne dobe diazepama. Zato je za

vzdrževanje ustrezne stopnje zavesti potrebno večkratno dajanje flumazenila, najbolje v obliki

infuzije. Priporočeni začetni odmerek flumazenila je 0,3 mg intravensko. Če v 60 sekundah ne

dosežemo želenega učinka, lahko ponavljamo odmerke po 0,1 mg, dokler se bolnik ne prebudi oz.

največ do 2 mg. Enake odmerke damo tudi, če se po prebujanju ponovno pojavijo motnje zavesti. V

takih primerih se lahko odločimo tudi za intravensko infuzijo z 0,1 mg do 0,4 mg flumazenila na uro,

odvisno od stopnje budnosti, ki jo želimo doseči. Čeprav je flumazenil učinkovit antidot pri

zastrupitvah z benzodiazepini, ga pri zastrupitvah z njimi pri bolnikih z epilepsijo ne dajemo, ker

lahko sproži krče.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: anksiolitiki, oznaka ATC: N05BA01.

Diazepam je benzodiazepinsko zdravilo s širokim področjem delovanja. Deluje anksiolitično,

hipnosedativno, mišično relaksantno in antikonvulzivno prek specifičnih benzodiazepinskih

receptorjev, ki so najštevilnejši v limbičnem sistemu, hipotalamusu, malih možganih in korpusu

striatumu. Ti receptorji in receptorji GABA tvorijo anatomsko in funkcionalno enoto. Po vezavi

diazepama na receptor se poveča gabaergična transmisija in tudi inhibicija v osrednjem živčevju.

Posledica je antikonvulzivno in mišično relaksantno delovanje. Zaradi močnejšega delovanja GABA

se zmanjša delovanje ekscitacijskih nevrotransmitorjev serotonina, noradrenalina in acetilholina, kar

povzroči anksiolitično in hipnosedativno delovanje.

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Absorpcija diazepama iz prebavil je hitra in popolna. Srednji razpolovni čas je 15 do 90 minut pri

odraslih in 15 do 30 minut pri otrocih. Ta čas je enak času, ki je potreben, da zdravilo začne

učinkovati.

1.3.1

Diazepam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL006060/6

04.11.2009 – Updated: 15.12.2010

Page 6 of 8

JAZMP-P/008-09.09.2015

Porazdelitev

Diazepam je zelo lipofilen in se hitro porazdeli po telesu. Navidezni volumen porazdelitve je približno

1,1 l/kg kar kaže, da se intenzivno veže na beljakovine. Na beljakovine v plazmi se ga veže 98 % do

99 %. Koncentracija diazepama v plazmi se zmanjšuje v dveh stopnjah: v porazdelitveni stopnji je

razpolovni čas 30 minut, v stopnji izločanja pa 30 ur.

Presnova

Diazepam se presnavlja v jetrih. Tvorijo se trije presnovki. Glavni presnovek je N-demetildiazepam, ki

je biološko aktiven in ima daljši razpolovni čas izločanja kot diazepam. Preostala dva presnovka sta

oksazepam in temazepam. Oba sta biološko učinkovita, vendar ne doprineseta veliko k

farmakodinamskim učinkom diazepama, ker je njun razpolovni čas izločanja krajši kot razpolovni čas

izločanja osnovnega zdravila.

Izločanje

Pri bolnikih s hudo cirozo jeter, akutnim virusnim hepatitisom ali kroničnim aktivnim hepatitisom se

plazemski razpolovni čas podvoji. Počasnejša biotransformacija v jetrih ni resen problem, ker ima

diazepam velik terapevtski indeks in ima N-demetildiazepam, eden od aktivnih presnovkov,

pomembno daljši razpolovni čas izločanja kot sam diazepam.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Raziskave akutne toksičnosti na laboratorijskih živalih so pokazale velik razpon vrednosti LD

odvisno od vrste nosilca oz. topila, uporabljenega za pripravo posamezne farmacevtske oblike

diazepama. Pri miših so bile vrednosti LD

48 mg/kg do 720 mg/kg diazepama po peroralnem,

37 mg/kg do 220 mg/kg po intraperitonealnem, 300 mg/kg do 800 mg/kg in več po subkutanem in

25 mg/kg do 275 mg/kg po intravenskem dajanju. Vrednosti LD

pri podganah so bile 352 mg/kg

do1180 mg/kg po peroralnem, 46,5 mg/kg po intraperitonealnem, 6,35 mg/kg po subkutanem in

32 mg/kg po intravenskem dajanju diazepama.

Manjšo porabo hrane in upočasnjeno rast podgan so opazili v šest tednov trajajoči raziskavi

ugotavljanja kronične toksičnosti po peroralnem dajanju diazepama. Drugih sprememb niso ugotovili.

Nasprotno, do povečanja porabe hrane in s tem povečanja telesne mase je prišlo pri podganah, ki so

dobivale diazepam intravensko. Toleranca se ni razvila. Pri podganah, psih in opicah, ki so jim 1

mesec do 6 mesecev dajali diazepam peroralno, se niso pojavile spremembe, povezane z zdravilom.

Poškodbe jeter so ugotovili pri kuncih, ki so jim 1 mesec dajali diazepam intravensko.

Ko so diazepam dajali mišim in kuncem intravensko v obliki emulzije, ni bilo znakov bolečin,

draženja ali nekroz. Ti znaki pa so bili prisotni po dajanju diazepama v vodni raztopini. Histološke

preiskave niso pokazale znakov poškodb organov in krvnih žil pri psih po intraarterijskem dajanju

diazepama.

Ugotovitve o učinkih diazepama na razmnoževanje si nasprotujejo. Poročajo o teratogenih učinkih pri

miših, ki so dobivale diazepam peroralno, ali pri hrčkih po peroralnem in intravenskem dajanju

diazepama, medtem ko pri podganah in kuncih diazepam po peroralnem dajanju ni bil teratogen.

Dajanje diazepama v zadnji tretjini gravidnosti in med laktacijo lahko privede do vedenjskih

sprememb pri živalih.

Raziskave

in vitro

niso pokazale mutagenega učinka diazepama.

Dokazali so, da diazepam ni kancerogen, čeprav so nekatere raziskave pokazale, da zdravilo lahko

pospeši ali zavira razvoj nekaterih vrst tumorjev.

Ugotovili so, da ima diazepam imunotoksične lastnosti.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

Apaurin 2 mg obložene tablete

jedro tablete:

laktoza monohidrat

1.3.1

Diazepam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL006060/6

04.11.2009 – Updated: 15.12.2010

Page 7 of 8

JAZMP-P/008-09.09.2015

koruzni škrob

povidon

smukec (E553b)

magnezijev stearat (E572)

obloga tablete:

saharoza

arabski gumi (E414)

smukec (E553b)

sončno rumeno FCF barvilo (E110)

karnauba vosek (E903)

rumeni vosek

šelak (E904)

Apaurin 5 mg obložene tablete

jedro tablete:

laktoza monohidrat

koruzni škrob

povidon

smukec (E553b)

magnezijev stearat (E572)

obloga tablete:

saharoza

arabski gumi (E414)

smukec (E553b)

kinolinsko rumeno barvilo (E104)

indigotin (E132)

karnauba vosek (E903)

rumeni vosek

šelak (E904)

Apaurin 10 mg tablete

laktoza monohidrat

črno barvilo PN (E151)

koruzni škrob

povidon

smukec (E553b)

magnezijev stearat (E572)

patentno modro V barvilo (E131)

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

Apaurin 2 mg obložene tablete in Apaurin 5 mg obložene tablete: 5 let.

Apaurin 10 mg tablete: 5 let.

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

1.3.1

Diazepam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL006060/6

04.11.2009 – Updated: 15.12.2010

Page 8 of 8

JAZMP-P/008-09.09.2015

Apaurin 2 mg obložene tablete

Pretisni omot (Al-folija, PVC folija): 30 obloženih tablet v škatli (2 x 15 tablet v pretisnem omotu).

Apaurin 5 mg obložene tablete

Pretisni omot (Al-folija, PVC folija): 30 obloženih tablet v škatli (2 x 15 tablet v pretisnem omotu).

Apaurin 10 mg tablete

Pretisni omot (Al-folija, PVC folija): 30 tablet v škatli (2 x 15 tablet v pretisnem omotu).

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Ni posebnih zahtev.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

2 mg: H/92/00203/002

5 mg: H/92/00203/003

10 mg: H/92/00203/001

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum prve odobritve: 19. 6. 1992

Datum zadnjega podaljšanja: 13. 12. 2010

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

09.09.2015

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom