Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • amoksicilin 500 mg / 1 tableta; klavulanska kislina 125 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (4 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1715/11
  • Datum dovoljenje:
  • 14-06-2012
  • EAN koda:
  • 3837000122749
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete

(amoksicilin/klavulanska kislina)

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer

Kako jemati zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA PFIZER IN ZA KAJ

GA UPORABLJAMO

Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer je antibiotik, ki deluje tako, da uničuje bakterije, ki

povzročajo okužbe. Vsebuje dve različni zdravili, in sicer amoksicilin in klavulansko kislino.

Amoksicilin sodi v skupino zdravil, imenovanih “penicilini”, ki v določenih primerih niso učinkovita

(se inaktivirajo). Druga zdravilna učinkovina (klavulanska kislina) preprečuje, da bi se to zgodilo.

Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer se pri odraslih in otrocih uporablja za zdravljenje

naslednjih okužb:

okužb srednjega ušesa in sinusov

okužb dihalnih poti

okužb sečil

okužb kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami obzobnih tkiv

okužb kosti in sklepov

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AMOKSICILIN/

KLAVULANSKA KISLINA PFIZER

Ne jemljite zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer

Če ste alergični (preobčutljivi) na amoksicilin, klavulansko kislino, peniciline ali katerokoli

sestavino zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer (navedene so v poglavju 6).

Če ste kadarkoli imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na katerikoli drugi antibiotik.

Ta lahko vključuje kožne izpuščaje ali otekanje obraza ali vratu.

Če ste kadarkoli imeli težave z delovanjem jeter ali zlatenico (porumenitev kože) med jemanjem

antibiotikov.

→ Ne jemljite zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer, če se karkoli od zgoraj

navedenega nanaša na vas. Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Amoksicilin/

klavulanska kislina Pfizer posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer

Pred začetkom jemanja tega zdravila se pogovorite s svojim zdravnikom, če:

imate infekcijsko mononukleozo

se zdravite zaradi težav z jetri ali ledvicami

ne odvajate vode redno

Če niste prepričani, ali se kaj od navedenega nanaša na vas, se pred začetkom jemanja zdravila

Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

V nekaterih primerih bo lahko vaš zdravnik skušal ugotoviti, katera vrsta bakterije pri vas povzroča

okužbo.

Odvisno od rezultata lahko dobite drugo jakost zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer ali

drugačno zdravilo.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer lahko poslabša nekatera obstoječa stanja ali povzroči

resne neželene učinke. To vključuje alergijske reakcije, konvulzije (krče) in vnetje debelega črevesa.

Da bi zmanjšali tveganje za kakršnekoli težave, morate biti medtem, ko jemljete zdravilo

Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer, pozorni na določene simptome. Glejte ‘Stanja, na katera

morate biti pozorni’ v poglavju 4.

Preiskave krvi in urina

Če boste imeli preiskave krvi (kot na primer preverjanje statusa rdečih krvničk ali preverjanje

delovanja jeter) oziroma preiskave urina (za krvni sladkor), zdravniku ali medicinski sestri povejte, da

jemljete zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer. To je potrebno zato, ker zdravilo

Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer lahko vpliva na rezultate tovrstnih preiskav.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo

zdravilo. To vključuje zdravila, ki jih je mogoče dobiti brez recepta, in zdravila rastlinskega izvora.

Če jemljete alopurinol (uporablja se za zdravljenje protina) sočasno z zdravilom

Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer, bi lahko pri vas z večjo verjetnostjo prišlo do alergijske kožne

reakcije.

Če jemljete probenecid (uporablja se za zdravljenje protina), se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo

prilagodil odmerek zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer.

Če sočasno z zdravilom Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer jemljete zdravila, ki preprečujejo

strjevanje krvi (kot je varfarin), bi utegnile biti potrebne dodatne preiskave krvi.

Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer lahko vpliva na delovanje metotreksata (zdravilo, ki

se uporablja za zdravljenje rakavih ali revmatskih obolenj).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite, to povejte svojemu zdravniku ali

farmacevtu.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer ima lahko neželene učinke in simptome, zaradi

katerih niste sposobni za vožnjo.

Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se ne počutite dobro.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA PFIZER

Pri jemanju zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer natančno upoštevajte zdravnikova

navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli in otroci, ki tehtajo 40 kg ali več

500 mg/125 mg filmsko obložene tablete

Običajen odmerek je:

1 tableta trikrat na dan

Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg

Otroke, stare 6 let ali manj, je treba, če je to mogoče, zdraviti s peroralno suspenzijo

amoksicilina/klavulanske kisline.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, kadar dajete zdravilo Amoksicilin/klavulanska

kislina Pfizer tablete otrokom, ki tehtajo manj kot 40 kg.

Bolniki s težavami z ledvicami ali jetri

Če imate težave z delovanjem ledvic, se utegne vaš odmerek spremeniti. Vaš zdravnik lahko

izbere drugačno jakost ali drugačno zdravilo.

Če imate težave z delovanjem jeter, utegnejo biti pri vas potrebne pogostejše preiskave krvi za

spremljanje delovanja vaših jeter.

Kako jemati zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer

Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode na začetku obroka ali malo pred njim.

Odmerke enakomerno porazdelite preko dneva, pri čemer naj med odmerki minejo vsaj 4 ure. Ne

vzemite 2 odmerkov v 1 uri.

Zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer ne jemljite dlje kot 2 tedna. Če se po tem času še

vedno ne počutite dobro, se morate ponovno odpraviti k zdravniku.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer, so med znaki lahko

težave z želodcem (občutek slabosti, bruhanje ali driska) ali krči. Čimprej se posvetujte s svojim

zdravnikom. S seboj vzemite škatlico zdravila, da jo boste lahko pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite, kakor hitro se spomnite. Naslednjega odmerka ne

smete vzeti prezgodaj, temveč počakajte približno 4 ure, preden vzamete naslednji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer

Z jemanjem zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer nadaljujte, vse dokler zdravljenje ni

zaključeno, tudi če se počutite bolje. Za uspešno zdravljenje okužbe potrebujete vsak odmerek

zdravila. Če določeno število bakterij preživi, lahko povzročijo ponovitev okužbe.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer neželene učinke, ki pa

se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Alergijske reakcije:

izpuščaj na koži

vnetje krvnih žil (vaskulitis), ki se lahko kaže v obliki dvignjenih rdečih ali vijoličnih izpuščajev

na koži, lahko pa prizadene tudi druge dele telesa

vročina, bolečine v sklepih, otekle bezgavke v vratu, pazduhi ali dimljah

otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), kar povzroči težave z dihanjem

kolaps

Če se pri vas pojavijo ti simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Prenehajte z

jemanjem zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer.

Vnetje debelega črevesa

Vnetje debelega črevesa, kar povzroči vodeno drisko, običajno s primesmi krvi in sluzi, bolečine v

trebuhu in/ali vročino.

Če se pri vas pojavijo ti simptomi, se čimprej posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki [pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10]

driska (pri odraslih)

Pogosti neželeni učinki [pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100]

Pojavijo se lahko do pri 1 bolniku od 10 bolnikov.

glivična okužba (kandida – okužba nožnice, ust ali kožnih gub s kvasovkami)

občutek siljenja na bruhanje (navzea), še posebno pri jemanju velikih odmerkov

→ če pri vas pride do tega, jemljite zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer pred zaužitjem

hrane

bruhanje

driska (pri otrocih)

Občasni neželeni učinki [pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000]

izpuščaj na koži, srbenje

dvignjeni srbeči izpuščaj (koprivnica)

slaba prebava

omotica

glavobol

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:

povečanje ravni določenih snovi (encimov), ki se tvorijo v jetrih

Redki neželeni učinki [pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000]

izpuščaj na koži, ki lahko postane mehurjast in izgleda kot majhne tarče (temne lise na sredini, ki

so obkrožene z bolj bledim področjem, s temnim obročkom okoli roba – multiformni eritem)

→ če opazite kateregakoli izmed teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom

Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:

majhno število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi

majhno število belih krvnih celic

Drugi neželeni učinki [pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti]

Drugi neželeni učinki so se pojavljali pri zelo majhnem številu ljudi, vendar pa njihova natančna

pogostnost pojavljanja ni znana.

alergijske reakcije (glejte zgoraj)

vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj)

hude kožne reakcije:

razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, še zlasti okoli ust, nosa, oči in spolovil

(Stevens-Johnsonov sindrom), in hujša oblika, pri kateri prihaja do obsežnega luščenja kože

(več kot 30 % površine telesa – toksična epidermalna nekroliza)

razširjen rdeč izpuščaj z majhnimi mehurčki, v katerih se nahaja gnoj (bulozni eksfoliativni

dermatitis)

rdeč, luskast izpuščaj z izboklinami pod kožo in z mehurji (eksantematozna pustuloza)

→ Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

vnetje jeter (hepatitis)

zlatenica, ki jo povzročajo povečane koncentracije bilirubina v krvi (snov, ki nastaja v jetrih),

zaradi česar so lahko kože in beločnice rumene

vnetje majhnih cevk v ledvicah

čas, potreben za strjevanje krvi, se podaljša

hiperaktivnost

krči (pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke amoksicilina/klavulanske kisline, ali pri tistih, ki

imajo težave z delovanjem ledvic)

črn jezik, ki izgleda kosmat

obarvani zobje (pri otrocih); to obarvanost pa je običajno mogoče odstraniti s ščetkanjem

Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi ali urina:

močno zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšano število rdečih krvničk (hemolitična anemija)

kristali v urinu

Če se pri vas pojavijo neželeni učinki

Če katerikoli neželeni učinek postane resen oziroma moteč ali če opazite katerikoli neželeni učinek,

ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA PFIZER

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer ne smete uporabljati po datumu izteka roka

uporabnosti, ki je naveden na škatlici in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka

roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer

Zdravilni učinkovini sta amoksicilin trihidrat in kalijev klavulanat.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje amoksicilin trihidrat v količini, ki ustreza 500 mg amoksicilina,

in kalijev klavulanat v količini, ki ustreza 125 mg klavulanske kisline.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b),

natrijev karboksimetilškrob (tip A).

Filmska obloga:

hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer

filmsko obložene tablete

Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 500 mg/125 mg tablete so bele, ovalne, filmsko obložene

tablete z oznako „A‟ na eni strani in „64‟ na drugi strani.

Tablete so pakirane v pretisne omote iz Alu/Alu (poliamida/aluminija/PVC - aluminijeve folije) v

kartonski škatlici; na voljo so v škatlicah, ki vsebujejo 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30,

35, 40, 50, 100 in 500 filmsko obloženih tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, Belgija

To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Co-Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg und 875 mg/125 mg Filmtabletten

Belgija

Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg et 875 mg/125 mg comprimés pelliculés

Ciper

Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer

Češka

Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg a 875 mg/125 mg potahované

tablety

Danska

Recute

Estonija

Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer

Finska

Recute 500 mg/125 mg ja 875 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nemčija

Amoxi-Clav Pfizer 500 mg/125 mg und 875 mg/125 mg Filmtabletten

Grčija

Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer

Madžarska

Amoxicillin/Klavulánsav Pfizer 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg filmtabletta

Irska

Co-amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg and 875 mg/125 mg film-coated tablets

Italija

Amoxicillina e Acido clavulanico Pfizer

Litva

Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg ir 875 mg/125 mg plėvele dengtos

tabletės

Luksemburg

Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg et 875 mg/125 mg comprimés pelliculés

Malta

Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets

Nizozemska

Amoxicilline/clavulaanzuur Pfizer 500/125 mg en 875/125 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

n RECUTE

Portugalska

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis

Poljska

RECUTE

Romunija

Alvonal 500 mg/125 mg şi 875 mg/125 mg comprimate filmate

Slovenija

Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 500 mg/125 mg in 875 mg/125 mg filmsko

obložene tablete

Slovaška

Amoxicilin Pfizer Comp 625 mg

Amoxicilin Pfizer Comp 1g

Španija

Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pharmacia 500/125 mg y 875/125 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Švedska

Recute

Velika

Britanija

Co-amoxiclav 500 mg/125 mg and 875 mg/125 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo odobreno: 24.5.2011

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety