Aminosteril

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aminosteril N-Hepa 80 mg/ml raztopina za infundiranje
  • Farmacevtska oblika:
  • Raztopina za infundiranje
  • Sestava:
  • glicin 2,91 g / 1 ml; histidin 1,4 g / 1 ml; alanin 2,32 g / 1 ml; arginin 5,36 g / 1 ml; cistein 0,26 g / 1 ml; fenilalanin 0,44 g / 1 ml; izolevcin 5,2 g / 1 ml; levcin 6,55 g / 1 ml; lizin 3,44 g / 1 ml; metionin 0,55 g / 1 ml; prolin 2,87 g / 1 ml; serin 1,12 g / 1 ml; treonin 2,2 g / 1 ml; triptofan 0,35 g / 1 ml; valin 5,04 g / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 steklenicami s 500 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aminosteril N-Hepa 80 mg/ml raztopina za infundiranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • aminokisline

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1573/10
  • Datum dovoljenje:
  • 24-11-2010
  • EAN koda:
  • 3837000056273
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/098-06.05.2016

Navodilo za uporabo

Aminosteril N-Hepa 80 mg/ml raztopina za infundiranje

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aminosteril N-Hepa in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Aminosteril N-Hepa

Kako boste dobili zdravilo Aminosteril N-Hepa

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aminosteril N-Hepa

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aminosteril N-Hepa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aminosteril N-Hepa je raztopina za intravensko infundiranje. Spada v skupino zdravil,

imenovanih raztopine aminokislin za parenteralno prehrano.

Zdravilo Aminosteril N-Hepa se uporablja:

za preskrbo z aminokislinami v okviru parenteralne prehrane pri hudih oblikah bolezni jeter (jetrna

odpoved s hepatično encefalopatijo ali brez nje), kadar peroralno ali enteralno hranjenje ni

mogoče, ni zadostno ali je kontraindicirano.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Aminosteril N-Hepa

Ne uporabljajte zdravila Aminosteril N-Hepa:

-

če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6)

če so vam povedali, da imate kakšno motnjo v presnovi aminokislin

če so vam povedali, da imate metabolično acidozo (stanje v katerem je pH krvi nizek)

če imate v telesu preveč tekočine in so vam povedali, da imate motnjo, imenovano

"preobremenitev s tekočino" (hiperhidracija)

če imate znižano koncentracijo natrija v krvi (hiponatriemija)

če imate znižano koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemija)

če imate težave z ledvicami (insuficienco ledvic)

e so vam povedali, da imate bolezen srca (dekompenzirano srčno popuščanje)

če so vam povedali, da ste imeli stanje, ki ga imenujemo šok

če so vam povedali, da vam primanjkuje kisika v telesu (hipoksija)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravnik bo morda moral pred zdravljenjem z zdravilom Aminosteril N-Hepa upoštevati posebne

previdnostne ukrepe, na primer:

zagotoviti kontrolo serumskih elektrolitov, ravnovesja tekočine in acido-baznega ravnovesja in

poskrbeti, da bodo laboratorijske kontrole vključevale tudi merjenje glukoze v krvi, beljakovin

v serumu, kreatinina in preiskave delovanja jeter,

JAZMP-IB/098-06.05.2016

upoštevati, da je treba elektrolite in ogljikove hidrate dajati v uravnoteženih odmerkih in jih

infundirati, kot je potrebno, z uporabo obvoda ali primešane v vrečki All-in-One,

zagotoviti, da se zdravilo Aminosteril N-Hepa zaradi svoje posebne sestave ne uporablja pri

drugih indikacijah razen priporočenih, ker lahko sicer povzroči neravnovesje aminokislin in

hude presnovne motnje,

upoštevati, da je izbira periferne ali centralne vene odvisna od končne osmolarnosti mešanice.

Splošno sprejeta meja za periferno infundiranje je približno 800 mosm/l, vendar se občutno

razlikuje glede na bolnikovo starost in splošno stanje in glede na stanje perifernih ven,

pogosto pregledati mesto infundiranja, da bi čim bolj zmanjšali tveganje tromboflebitisa

(zoženje in vnetje venske stene) med dajanjem v periferno veno.

Otroci

Izkušenj pri otrocih ni.

Druga zdravila in zdravilo Aminosteril N-Hepa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Doslej ni znanih interakcij.

Zdravilo Aminosteril N-Hepa skupaj s hrano in pijačo

Ni znano, da bi imelo zdravilo Aminosteril N-Hepa kakšne neugodne učinke

,

če je uporabljeno skupaj

s hrano ali pijačo.

Nosečnost in dojenje

Za oceno varnosti zdravila Aminosteril N-Hepa med nosečnostjo in dojenjem ni bilo opravljenih

specifičnih raziskav. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Preden se zdravnik odloči za uporabo zdravila Aminosteril N-Hepa pri nosečnici ali doječi ženski,

mora pretehtati koristi in tveganja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Aminosteril N-Hepa nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

3.

Kako boste dobili zdravilo Aminosteril N-Hepa

Zdravilo Aminosteril N-Hepa vam bo dal zdravnik ali ga boste dobili pod njegovim nadzorom;

zdravnik bo skrbno spremljal količino zdravila Aminosteril N-Hepa

,

ki jo boste dobili.

Zdravilo boste dobili z infuzijo v veno (intravenska kapalna infuzija). Hitrost infundiranja in količina

infundirane raztopine bo odvisna od vaših specifičnih potreb, od bolezni, zaradi katere raztopino

dobivate, in priporo

čil za največji dnevni odmerek.

Zdravnik bo določil za vas pravilni odmerek.

Priporočeni največji dnevni odmerek je do 18,75 ml zdravila Aminosteril N-Hepa na kilogram telesne

mase, kar ustreza 1,5 g aminokislin/kg telesne mase in kar ustreza 1300 ml pri telesni masi 70 kg.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Aminosteril N-Hepa, kot bi smeli

Zdravnik bo poskrbel, da boste dobili pravo količino zdravila Aminosteril N-Hepa. Vendar pa različni

ljudje potrebujejo različne odmerke. Če bi se izkazalo, da je odmerek za vas prevelik, vam lahko

zdravnik upočasni dajanje zdravila Aminosteril N-Hepa ali z dajanjem takoj prekine.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

JAZMP-IB/098-06.05.2016

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med dajanjem v periferne vene se lahko pojavi tromboflebitis (zoženje in vnetje venske stene), tako

kot pri vseh hipertoničnih (koncentriranih) raztopinah za infundiranje. Če je raztopina dana pravilno,

ni drugih znanih neželenih učinkov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aminosteril N-Hepa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravnik ali medicinska sestra bosta pred uporabo preverila, da je raztopina bistra in brez delcev in da

vsebnik ni poškodovan.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aminosteril N-Hepa

Zdravilne učinkovine so

500 ml raztopine za infundiranje vsebuje:

izolevcin

5,20 g

levcin

6,545 g

lizinijev acetat

4,855 g

kar ustreza lizinu 3,44 g

metionin

0,55 g

acetilcistein

0,35 g

kar ustreza cisteinu 0,26 g

fenilalanin

0,44 g

treonin

2,20 g

triptofan

0,35 g

valin

5,04 g

arginin

5,36 g

JAZMP-IB/098-06.05.2016

histidin

1,40 g

glicin

2,91 g

alanin

2,32 g

prolin

2,865 g

serin

1,12 g

skupne aminokisline:

40 g/500 ml

skupni dušik:

6,45 g/500 ml

skupna energija:

670 kJ/500 ml = 160 kcal/500 ml

1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 80 mg skupnih aminokislin.

teoretična osmolarnost:

770 mosm/l

titrabilna kislost:

12-25 mmol NaOH/l

5,7-6,3

Druge sestavine so

koncentrirana ocetna kislina

voda za injekcije

Izgled zdravila Aminosteril N-Hepa in vsebina pakiranja

Zdravilo Aminosteril N-Hepa je sterilna, bistra in brezbarvna raztopina.

Velikost pakiranja:

steklenica s 500 ml raztopine za infundiranje

škatla z 10 steklenicami s 500 ml raztopine za infundiranje

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Medias International d.o.o.

Leskoškova cesta 9D

1000 Ljubljana

Izdelovalec

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Avstrija

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Aminosteril N-Hepa

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih

zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 6. 5. 2016

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Inkompatibilnosti

Zaradi velike nevarnosti mikrobiološke kontaminacije in nezdružljivosti se aminokislinske raztopine

ne smejo mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili za parenteralno prehrano.

Mešanje s drugimi pripravki za parenteralno prehrano je dovoljeno le, če je združljivost dokazana.

Glejte "Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom".

Odmerjanje, način in trajanje uporabe

JAZMP-IB/098-06.05.2016

Odmerjanje

Če ni predpisano drugače, je priporočeni odmerek 1,0 do 1,25 ml/kg telesne mase/uro, kar ustreza 0,08

- 0,1 g aminokislin na kilogram telesne mase/uro.

Največja hitrost infundiranja

je 1,25 ml/kg telesne mase/uro, kar ustreza 0,1 g aminokislin/kg telesne

mase/uro.

Največji dnevni odmerek je

1,5 g aminokislin/kg telesne mase,

kar ustreza 18,75 ml/kg telesne mase,

kar ustreza 1300 ml pri telesni masi 70 kg.

Pediatrična populacija

Izkušenj pri otrocih ni.

Način uporabe

Samo za intravensko infundiranje.

Za uporabo po periferni ali centralni veni.

Zdravilo Aminosteril N-Hepa je mogoče uporabljati kot del popolne parenteralne prehrane v

kombinaciji z zadostno količino energijskih dodatkov (raztopine ogljikovih hidratov, maščobne

emulzije), elektrolitov, vitaminov in elementov v sledovih.

Za optimalno uporabo je treba hkrati dati raztopine ogljikovih hidratov in/ali maščobne emulzije.

Pripravek se sme uporabljati, dokler to zahteva bolnikovo klinično stanje ali dokler se bolnikova

presnova aminokislin ne normalizira.

Preveliko odmerjanje

Zdravilo Aminosteril N-Hepa je raztopina aminokislin za parenteralno prehrano. Akutna intoksikacija

je malo verjetna, če je raztopina uporabljena skladno s priporočili.

Prehitro infundiranje v periferno veno lahko povzroči tromboflebitis (osmolarnost raztopine).

Zaradi že obstoječe okvare jeter in njihove zmanjšane funkcije se lahko pri nekaterih bolnikih po

prevelikem odmerjanju pojavijo navzea, bruhanje, mrzlica in izgubljanje aminokislin skozi ledvice.

Če se pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, morate infundiranje upočasniti ali prekiniti.

Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom

Samo za intravensko uporabo.

Raztopino uporabite takoj po odprtju steklenice.

Zdravilo Aminosteril N-Hepa se sme uporabljati le s sterilno opremo za prenos.

Samo za enkratno uporabo.

Zdravila Aminosteril N-Hepa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Uporabite samo bistro raztopino brez delcev in nepoškodovano steklenico.

Neuporabljeno raztopino zavrzite. Prav tako morate zavreči morebitni preostanek mešanice po

infundiranju.

Aminokislinskih raztopin se zaradi velike nevarnosti mikrobiološke kontaminacije in nezdružljivosti

ne sme mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili za parenteralno prehrano. Pri mešanju zdravila

Aminosteril N-Hepa

za popolno parenteralno prehrano z drugimi hranili, kot so ogljikovi hidrati,

JAZMP-IB/098-06.05.2016

maščobne emulzije, elektroliti, vitamini ali elementi v sledovih, moramo zagotoviti združljivost,

sterilnost in popolno mešanje.

Medsebojna delovanja z drugimi zdravili niso znana.

Podatki o združljivosti so na voljo pri izdelovalcu in jih je mogoče dobiti na zahtevo, na naslovu

imetnika dovoljenja za promet.

Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju; vso raztopino, ki ostane po zdravljenju, je treba zavreči.

Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj. Če ni uporabljeno takoj, so čas

shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika. Praviloma čas

shranjevanja mešanice ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo

dodajanje primesi opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.

Samo za enkratno uporabo.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety