Aminosteril N-Hepa 80 mg/ml raztopina za infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

glicin; histidin; alanin; arginin; cistein; fenilalanin; izolevcin; levcin; lizin; metionin; prolin; serin; treonin; triptofan; valin

Available from:

MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.

ATC code:

B05BA01

INN (International Name):

glycine; histidine; alanine; arginine; cysteine; phenylalanine; isoleucine; leucine; lysine; methionine; prolin; serine; threonine; tryptophan; valine

Pharmaceutical form:

raztopina za infundiranje

Composition:

glicin 2,91 g / 1 ml  histidin1,4 g / 1 ml  alanin2,32 g / 1 ml  arginin5,36 g / 1 ml  cistein0,26 g / 1 ml  fenilalanin0,44 g / 1 ml  izolevcin5,2 g / 1 ml  levcin6,55 g / 1 ml  lizin3,44 g / 1 ml  metionin0,55 g / 1 ml  prolin2,87 g / 1 ml  serin1,12 g / 1 ml  treonin2,2 g / 1 ml  triptofan0,35 g / 1 ml  valin5,04 g / 1 ml; histidin 1,4 g / 1 ml  alanin2,32 g / 1 ml  arginin5,36 g / 1 ml  cistein0,26 g / 1 ml  fenilalanin0,44 g / 1 ml  izolevcin5,2 g / 1 ml  levcin6,55 g / 1 ml  lizin3,44 g / 1 ml  metionin0,55 g / 1 ml  prolin2,87 g / 1 ml  serin1,12 g / 1 ml  treonin2,2 g / 1 ml  triptofan0,35 g / 1 ml  valin5,04 g / 1 ml; alanin 2,32 g / 1 ml  arginin5,36 g / 1 ml  cistein0,26 g / 1 ml  fenilalanin0,44 g / 1 ml  izolevcin5,2 g / 1 ml  levcin6,55 g / 1 ml  lizin3,44 g / 1 ml  metionin0,55 g / 1 ml  prolin2,87 g / 1 ml  serin1,12 g / 1 ml  treonin2,2 g / 1 ml  triptofan0,35 g / 1 ml  valin5,04 g / 1 ml; arginin 5,36 g / 1 ml  cistein0,26 g / 1 ml  fenilalanin0,44 g / 1 ml  izolevcin5,2 g / 1 ml  levcin6,55 g / 1 ml  lizin3,44 g / 1 ml  metionin0,55 g / 1 ml  prolin2,87 g / 1 ml  serin1,12 g / 1 ml  treonin2,2 g / 1 ml  triptofan0,35 g / 1 ml  valin5,04 g / 1 ml; cistein 0,26 g / 1 ml  fenilalanin0,44 g / 1 ml  izolevcin5,2 g / 1 ml  levcin6,55 g / 1 ml  lizin3,44 g / 1 ml  metionin0,55 g / 1 ml  prolin2,87 g / 1 ml  serin1,12 g / 1 ml  treonin2,2 g / 1 ml  triptofan0,35 g / 1 ml  valin5,04 g / 1 ml; fenilalanin 0,44 g / 1 ml  izolevcin5,2 g / 1 ml  levcin6,55 g / 1 ml  lizin3,44 g / 1 ml  metionin0,55 g / 1 ml  prolin2,87 g / 1 ml  serin1,12 g / 1 ml  treonin2,2 g / 1 ml  triptofan0,35 g / 1 ml  val

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

10 steklenica

Prescription type:

ZZ

Therapeutic group:

aminokisline

Product summary:

Pakiranje :škatla z 10 steklenicami s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2013-10-15

Patient Information leaflet

JAZMP-T/145-25. 1. 2022
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
AMINOSTERIL N-HEPA 80 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aminosteril N-Hepa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Aminosteril N-Hepa
3.
Kako boste dobili zdravilo Aminosteril N-Hepa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aminosteril N-Hepa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMINOSTERIL N-HEPA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO_ _
Zdravilo Aminosteril N-Hepa je raztopina za intravensko infundiranje.
Spada v skupino zdravil,
imenovanih raztopine aminokislin za parenteralno prehrano.
Zdravilo Aminosteril N-Hepa se uporablja:
-
za preskrbo z aminokislinami v okviru parenteralne prehrane pri hudih
oblikah bolezni jeter (jetrna
okvara s hepatično encefalopatijo ali brez nje), če druge vrste
hranjenja niso primerne.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO AMINOSTERIL N-HEPA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA AMINOSTERIL N-HEPA:
-
če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
-
če so vam povedali, da imate kakšno motnjo v presnovi aminokislin
-
če so vam povedali, da imate metabolično acidozo (stanje v katerem
je pH krvi nizek)
-
če imate v telesu preveč tekočine in so vam povedali, da imate
motnjo, imenovano
"preobremenitev s tekočino" (hiperhidracija)
-
če imate znižano koncentracijo natrija v krvi (hiponatriemija)
-
če imate znižano koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemija)
-
če imate težave z ledvicami (insuficienco ledvic)
-

Summary of Product characteristics

JAZMP-IB/132-19.12.2018
1/6
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Aminosteril N-Hepa 80 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Raztopina za infundiranje vsebuje:
učinkovine
količina v 500 ml
količina v 1000 ml
izolevcin
5,20 g
10,40 g
levcin
6,545 g
13,09 g
lizinijev acetat
4,855 g
9,71 g
kar ustreza lizinu
3,44 g
6,88 g
metionin
0,55 g
1,10 g
acetilcistein
0,35 g
0,70 g
kar ustreza cisteinu
0,26 g
0,52 g
fenilalanin
0,44 g
0,88 g
treonin
2,20 g
4,40 g
triptofan
0,35 g
0,70 g
valin
5,04 g
10,08 g
arginin
5,36 g
10,72 g
histidin
1,40 g
2,80 g
glicin
2,91 g
5,82 g
alanin
2,32 g
4,64 g
prolin
2,865 g
5,73 g
serin
1,12 g
2,24 g
skupne aminokisline:
40 g/500 ml
80 g/l
80 mg/ml
skupni dušik:
6,45 g/500 ml
12,9 g/l
12,9 mg/ml
skupna energija:
670 kJ/500 ml =
160 kcal/500 ml
1340 kJ/l =
320 kcal/l
1,340 kJ/ml=
0,320 kcal/ml
JAZMP-IB/132-19.12.2018
2/6
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
Bistra, brezbarvna raztopina.
teoretična osmolarnost:
770 mosm/l
titrabilna kislost:
12-25 mmol NaOH/l
pH:
5,7-6,3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preskrba z aminokislinami v okviru parenteralne prehrane pri hudih
oblikah jetrne okvare s hepatično
encefalopatijo ali brez nje, kadar peroralno ali enteralno hranjenje
ni mogoče, ni zadostno, ali je
kontraindicirano.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Če ni predpisano drugače, je priporočeni odmerek1,0 do 1,25 ml/kg
telesne mase/uro, kar ustreza 0,08
- 0,1 g aminokislin na kilogram telesne mase/ uro.
NAJVEČJA HITROST INFUNDIRANJA
je 1,25 ml/kg telesne mase/uro, kar ustreza 0,1 g aminokislin/kg
telesne mase/uro.
NAJVEČJI DNEVNI ODMEREK
je
1,5 g aminokislin/kg telesne mase,
kar ustreza 18,75 ml/kg telesne mase,
kar ustreza 1300 ml pri telesni masi 70 kg.
_Pediatrična populacija _
Izkušenj pri otrocih ni.
Način uporabe
Samo za intravensko infundiranje.
Za uporabo po periferni ali centralni veni.
Zdravilo Aminosteril N-Hepa je mogoče uporablj