Akistan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Akistan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, raztopina
  • Sestava:
  • latanoprost 50 µg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s kapalnim vsebnikom z 2,5 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Akistan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • latanoprost

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2366/12
  • Datum dovoljenje:
  • 21-11-2012
  • EAN koda:
  • 3837000138306
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/003 (IA/051/G) - 07.09.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Akistan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

latanoprost

Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega

otroka, ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Akistan

in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Akistan

3. Kako jemati zdravilo Akistan

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Akistan

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO AKISTAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Akistan spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo analogi prostaglandina. Deluje

tako, da poveča naravno odtekanje tekočine iz notranjosti očesa v krvni obtok.

Zdravilo Akistan uporabljamo za zdravljenje stanj, imenovanih

glavkom z odprtim

zakotjem

očesna hipertenzija

. Obe stanji sta povezani s povišanim tlakom v očesu, kar

lahko posledično prizadene vaš vid.

Zdravilo Akistan se uporablja tudi za zdravljenje povišanega očesnega tlaka in glavkoma pri

otrocih vseh starosti in dojenčkih.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AKISTAN

Zdravilo Akistan se lahko uporablja pri odraslih moških in ženskah (vključno s starejšimi) ter

pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti. Zdravilo Akistan ni bilo raziskano pri

nedonošenčkih (rojenih pred 36. tednom nosečnosti).

Ne uporabljajte zdravila Akistan

- če ste alergični (preobčutljivi) na latanoprost ali katerokoli sestavino zdravila Akistan (za

seznam sestavin zdravila glejte poglavje 6).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Akistan

Povejte svojemu zdravniku, zdravniku, ki zdravi vašega otroka, ali farmacevtu, preden

JAZMP-IA/003 (IA/051/G) - 07.09.2015

začnete uporabljati zdravilo Akistan ali preden ga daste svojemu otroku, če se karkoli od

naštetega nanaša na vas ali vašega otroka:

- če boste imeli vi ali vaš otrok operacijo na očeh ali ste jo prestali (vključno z operacijo sive

mrene),

- če imate vi ali vaš otrok težave z očmi (kot so bolečina, draženje ali vnetje, zamegljen vid),

- če imate vi ali vaš otrok težave zaradi suhih oči,

- če imate vi ali vaš otrok hudo obliko astme ali če le-ta ni uravnana z zdravili,

- če nosite vi ali vaš otrok kontaktne leče. Zdravilo Akistan lahko še vedno uporabljate,

vendar sledite navodilom za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.

Uporaba drugih zdravil

Zdravilo Akistan lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. Obvestite svojega zdravnika,

zdravnika, ki zdravi vašega otroka, ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred

kratkim jemali katerokoli zdravilo (vključno s kapljicami za oko), tudi če ste ga dobili brez

recepta.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Akistan med nosečnostjo ne smete uporabljati. Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili

noseči ali nosečnost načrtujete, to takoj povejte svojemu zdravniku.

Ne uporabljajte zdravila Akistan med obdobjem dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med uporabo zdravila Akistan se vam lahko za kratek čas pojavi zamegljen vid. Če se to

zgodi,

ne upravljajte vozil

ali uporabljajte orodij ali upravljajte s stroji, dokler vaš vid ne

postane spet jasen.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Akistan

Zdravilo Akistan vsebuje konzervans, imenovan benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči

draženje oči ali motnje na površini očesa. Kontaktne leče lahko absorbirajo benzalkonijev

klorid, ki lahko spremeni barvo mehkih kontaktnih leč. Izogibajte se stiku kapljic z mehkimi

kontaktnimi lečami.

Če nosite vi ali vaš otrok

kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila Akistan odstraniti.

Po uporabi zdravila Akistan počakajte najmanj 15 minut, preden zopet vstavite kontaktne

leče. Glejte navodilo za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AKISTAN

Pri uporabi zdravila Akistan natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali zdravnika,

ki zdravi vašega otroka. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z zdravnikom, ki

zdravi vašega otroka, ali s farmacevtom. Običajni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi)

in za otroke je ena kapljica enkrat na dan v obolelo oko (obolele oči). Najbolj primeren čas, da

kapljico kanete v oko, je zvečer.

Upoštevajte naslednje korake, da boste zdravilo Akistan uporabili pravilno:

1. Umijte si roke in udobno stojte ali sedite.

2. Odvijte zaščitni pokrovček.

3. S prstom nežno potegnite navzdol spodnjo veko obolelega očesa.

JAZMP-IA/003 (IA/051/G) - 07.09.2015

4. Približajte konico plastenke k očesu, a pazite, da se z njo ne boste dotaknili očesa.

5. Plastenko rahlo stisnite, da bo v oko kanila le ena kapljica, nato spustite spodnjo veko.

6. S prstom pritisnite v notranji očesni kotiček obolelega očesa. Tako držite 1 minuto in imejte

pri tem zaprto oko.

7. Ponovite še na drugem očesu, če vam je tako naročil vaš zdravnik.

Takoj po uporabi namestite zaščitni pokrovček in ga privijajte toliko časa, da bo trdno privit

na plastenko. Zaščitnega pokrovčka ne privijte premočno. Konica kapalnega nastavka je

zasnovana tako, da omogoči izstop kapljice določene velikosti, zato ne povečujte odprtine na

konici kapalnega nastavka. V plastenko je bila dana dodatna količina zdravila Akistan, tako

da boste iz nje iztisnili celotno količino zdravila, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik. Iz

plastenke ne poskušajte iztisniti prebitne količine zdravila.

Če nosite kontaktne leče

Kontaktne leče morate pred uporabo kapljic odstraniti in po uporabi kapljic za oko počakati

najmanj 15 minut, preden jih zopet vstavite.

Če uporabljate zdravilo Akistan sočasno z drugimi kapljicami za oko

Počakajte, da mine najmanj 5 minut med uporabo zdravila Akistan in drugih kapljic za oko.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Akistan, kot bi smeli

Če v vaše oko vkapate preveč kapljic za oko, boste morda občutili rahlo draženje vašega

očesa, oči se bodo lahko solzile in postale rdeče. To bo minilo, če pa ste zaskrbljeni, za nasvet

vprašajte svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka.

Če vi ali vaš otrok pomotoma zaužijete zdravilo Akistan, se obrnite na svojega zdravnika ali

zdravnika, ki zdravi vašega otroka, takoj ko bo mogoče.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Akistan

Nadaljujte z uporabo običajnega odmerka ob običajnem času. Ne uporabite dvojnega

odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim

zdravnikom, z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka, ali s farmacevtom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Akistan

Če želite prenehati z uporabo zdravila Akistan, se morate pogovoriti s svojim zdravnikom ali

z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Akistan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Očesne bolezni:

Zelo pogosti:

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

:

postopna sprememba barve oči zaradi zvečane količine rjavega pigmenta v obarvanem

delu očesa, imenovanem šarenica. Če imate oči mešane barve (modro-rjave, sivo-

rjave, rumeno-rjave ali zeleno-rjave), je večja verjetnost, da boste opazili to

spremembo, kot če imate enobarvne oči (modre, sive, zelene ali rjave). Sprememba

barve oči se lahko razvije po več letih, čeprav je običajno opazna že v 8 mesecih

JAZMP-IA/003 (IA/051/G) - 07.09.2015

zdravljenja. Sprememba barve je lahko trajna in bolj opazna, če uporabljate zdravilo

Akistan le na enem očesu. Verjetno s spremembo barve oči niso povezane nobene

druge težave. Te spremembe so po prekinitvi zdravljenja reverzibilne.

rdeče oči.

draženje oči (pekoč, praskajoč občutek, srbenje, zbadanje ali

občutek tujka v očesu).

postopne spremembe trepalnic na zdravljenem očesu in dlačic v okolici zdravljenega

očesa. Te spremembe vključujejo povečano obarvanost (potemnitev), podaljšanje,

zadebelitev in zvečanje števila trepalnic.

Pogosti:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

:

draženje ali motnje na površini očesa, vnetje vek (blefaritis) in bolečine v očeh.

Občasni:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

:

oteklost vek, suho oko, vnetje ali draženje površine očesa (keratitis), zamegljen vid in

vnetje očesne veznice (konjunktivitis).

kožni izpuščaj.

Redki neželeni učinki:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

:

vnetje šarenice, obarvanega dela očesa (iritis/uveitis), otekanje mrežnice (makularni

edem), znaki otekanja ali opraskanja/poškodbe površine očesa, otekanje okoli očesa

(periorbitalni edem), napačno usmerjene trepalnice ali dodatna vrsta trepalnic.

astma, poslabšanje astme in zasoplost (dispneja).

kožne reakcije na veki, potemnitev kože na vekah.

Zelo redki:

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

:

poslabšanje angine pektoris (bolečine za prsnico) pri bolnikih s srčno boleznijo,

bolečine v prsnem košu.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

herpetični keratitis.

Bolniki so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih: pojav področja, napolnjenega s

tekočino znotraj obarvanega dela očesa (cista šarenice), glavobol, omotica, palpitacije

(neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca), bolečine v mišicah in bolečine v

sklepih.

Neželeni učinki, opaženi pogosteje pri otrocih v primerjavi z odraslimi, so izcedek iz nosu in

srbeč nos ter zvišana telesna temperatura.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

JAZMP-IA/003 (IA/051/G) - 07.09.2015

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AKISTAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Akistan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

nalepki na plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca.

Pred odprtjem shranjujte plastenke v hladilniku (2 do 8 °C). Shranjujte v originalni ovojnini

za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po odprtju plastenke za uporabo zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne uporabljajte zdravila Akistan dlje kot 4 tedne po prvem odprtju; po tem pretečenem času je

neuporabno.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Akistan

- Zdravilna učinkovina je latanoprost 50 mikrogramov/ml.

1 ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov latanoprosta. Ena kapljica vsebuje približno 1,5

mikrograma latanoprosta.

- Pomožne snovi so: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid in/ali fosforjeva (V) kislina,

prečiščena voda.

Izgled zdravila Akistan in vsebina pakiranja

Zdravilo Akistan je bistra, brezbarvna vodna raztopina za okularno uporabo. Na voljo je v

sterilnih plastenkah s kapalnim nastavkom in plastično navojno zaporko. Ena plastenka

vsebuje 2,5 ml raztopine.

Zdravilo Akistan je na voljo v pakiranjih po 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml in 6 x 2,5 ml.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Akistan

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

JAZMP-IA/003 (IA/051/G) - 07.09.2015

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Dunaj

Avstrija

Izdelovalec

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Dunaj

Avstrija

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EEA pod naslednjimi

imeni:

Švedska

Akisten 50 microgram/ml eye drops, solution

Avstrija

Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution

Bolgarija

Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution

Češka republika

Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution

Estonija

Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution

Nemčija

Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution

Madžarska

Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution

Latvija

Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution

Litva

Akistan 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas

Poljska

Akistan

Romunija

Akistan 50 micrograme/ml picaturi oftalmice solutie

Slovaška

Akistan 50 microgram/ml eye drops, solution

Slovenija

Akistan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Navodilo je bilo odobreno: 07.09.2015