DRAPOLENE CREAM, BENZALKONIUM CHLORIDE 0.01% W/W , 0.01/0.2 %w/w Cream

Država: Irska

Jezik: angleščina

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivna sestavina:

BENZALKONIUM CHLORIDE CETRIMONIUM BROMIDE

Dostopno od:

Chefaro Ireland Limited

INN (mednarodno ime):

BENZALKONIUM CHLORIDE CETRIMONIUM BROMIDE

Odmerek:

0.01/0.2 %w/w

Farmacevtska oblika:

Cream

Tip zastaranja:

Product not subject to medical prescription

Status dovoljenje:

Authorised

Datum dovoljenje:

0000-00-00

Lastnosti izdelka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Drapolene Cream
Benzalkonium chloride 0.01% w/w
Cetrimide 0.2% w/w
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
DRAPOLENE Cream contains benzalkonium chloride 0.01% w/w (as benzalkonium chloride solution 0.02% w/w) and
Cetrimide 0.2% w/w.
For a full list of excipient, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Cream
A smooth homogenous pink water miscible cream.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
DRAPOLENE Cream is indicated for the prevention and treatment of urinary ammonia dermatitis, particularly nappy
rash, and in the treatment of minor burns and wounds.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Children: _Nappy rash. For topical application. To be applied evenly at each nappy change, particular attention being
paid to the folds of the skin.
_Adults: _Urinary Dermatitis. Regular routine application is advised.
_Use in the Elderly: _No special comment.
Minor burns and wounds: Apply as required.
Before applying Drapolene Cream, the affected area should be dry and free from all traces of soap.
4.3 CONTRAINDICATIONS
DRAPOLENE Cream is contraindicated in patients with a hypersensitivity to the active substance or to any of the
excipients (see section 4.4 and 6.1).
Excipient(s)
Wool Fat (purified lanolin)
2.0
%
w/w
Cetyl Alcohol
5.0
%
w/w
Cetostearyl alcohol
4.0
%
w/w
Chlorocresol
0.1
%
w/w
Amaranth (E123)
0.002 %
w/w
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 18/11/2011_
_CRN 2107998_
_page number: 1_
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
DRAPOLENE Cream is for external use only.
Drapolene Cream contains wool fat (purified lanolin), cetyl alcohol and cetostearyl alcohol which may cause local skin
reactions (e.g. contact der