DOXYBACTIN

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Dechra Regulatory

Koda artikla:

QJ01AA02

Navodilo za uporabo

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA
SKUPNO PAKIRANJE
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Doxybactin 200 mg tablete za pse
doksiciklin
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
1 tableta vsebuje:
UČINKOVINA
doksiciklin (v obliki doksiciklinijevega hiklata)
200 mg
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tablete
4.
VELIKOST PAKIRANJA
10 tablet
20 tablet
30 tablet
100 tablet
10 x 10 tablet
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
4
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Rok uporabnosti razdeljenih tablet: 3 dni
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
_ _
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali.
Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
DC/V/0582/002
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI ALUMINIJ - PVC/PE/PVDC
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Doxybactin 200 mg tablete
doksiciklin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dechra Regulatory B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”
Samo za živali.
6
B. NAVODILO ZA UPORABO
7
NAVODILO ZA UPORABO
Doxybactin 200 mg tablete za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SP

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Doxybactin 200 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
doksiciklin v obliki doksiciklinijevega hiklata
200 mg
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Rumena z rjavimi pikami, okrogla in konveksna tableta z okusom, s
križno prelomno zarezo na eni
strani. Tableto je možno razdeliti na 2 ali 4 enake dele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje naslednjih bolezni, ki jih povzročajo bakterije,
občutljive na doksiciklin:
rinitis, ki ga povzročajo
_Bordetella bronchiseptica_
in
_Pasteurella_
spp.;
bronhopnevmonija, ki jo povzročajo
_Bordetella_
spp. and
_Pasteurella_
spp.;
intersticijski nefritis, ki ga povzročajo
_Leptospira_
spp.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na tetracikline ali na
katero koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Živalim z disfagijo ali boleznimi, ki jih spremlja bruhanje, je treba
zdravilo dajati previdno, saj je bilo
dajanje tablet doksiciklinijevega hiklata povezano z erozijo
požiralnika.
Z namenom zmanjšanja verjetnosti draženja požiralnika in drugih
neželenih učinkov na prebavila, je
treba zdravilo dati skupaj s hrano.
Pri dajanju zdravila živalim z boleznijo jeter je potrebna
previdnost, saj so pri nekaterih živalih
dokumentirali zvečanje jetrnih encimov po zdravljenju z
doksiciklinom.
3
Mladim živalim je treba zdravilo dajati previdno, saj lahko
tetraciklini kot razred zdravil trajno
obarvajo zobe, če se dajejo med razvojem zob. Vendar pa podatki iz
literature pri ljudeh kažejo, da je
za doksiciklin zaradi zmanjšane sposobnosti kelacije kalcija manj
verjetno, da bi povzročil te
nenormalnosti, kot drugi tetraciklin