Doxorubicin Aurobindo 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Doxorubicinhydrochlorid

Dostopno od:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Koda artikla:

L01DB01

INN (mednarodno ime):

doxorubicin hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sestava:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 50 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2010-12-23

Navodilo za uporabo

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
DOXORUBICIN AUROBINDO 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Doxorubicin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin Aurobindo
beachten?
3. Wie ist Doxorubicin Aurobindo anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Doxorubicin Aurobindo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOXORUBICIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doxorubicin Aurobindo ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Doxorubicin Aurobindo wird zur Behandlung folgender Krebsarten
angewendet:
- kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC)
- Krebs, welcher sich im Magen entwickelt
- Harnblasenkrebs
- Knochenkrebs
- Brustkrebs
- Blutkrebs (Leukämie)
- Krebs im Lymphsystem (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom)
- Knochenmarkskrebs
- Schilddrüsenkrebs
- Krebs im Weichteilgewebe (im Erwachsenenalter)
- fortgeschrittenem Krebs der Eierstöcke oder der
Gebärmutterschleimhaut
- Weichteilsarkom (im Erwachsenenalter)
- einem bestimmten, im Kindesalter auftretenden Nierenkrebs
(Wilms-Tumor)
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- fortgeschrittenem Krebs des Nervengewebes im Kindesalter
(Neuroblastom)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin Aurobindo 50 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.
_ _
Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Rotes, kompaktes Aggregat oder Fragment mit einem porösen Aussehen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Doxorubicin Aurobindo wird angewendet zur Behandlung von:

kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)

Brustkrebs

fortgeschrittenes Ovarialkarzinom

zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasentumore
nach TUR bei
Patienten mit hohem Rezidivrisiko

zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder
metastasierter
Harnblasenkarzinome

neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms

fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters

Ewing-Sarkom

Hodgkin-Lymphome

hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome

Remissionsinduktion und Konsolidierung bei akuter lymphatischer
Leukämie

fortgeschrittene myeloische Leukämie

fortgeschrittenes multiples Myelom

fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom

Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen Stadien
(III - IV))

fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
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
anaplastisches Schilddrüsenkarzinom

fortgeschrittenes Neuroblastom

fortgeschrittenes Magenkarzinom
Doxorubicin wird häufig als Bestandteil einer
Kombinationschemotherapie mit anderen
Zytostatika in etablierten Therapie-Protokollen angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit D