Doxorrubicina Accord 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Doxorrubicina

Dostopno od:

Accord Healthcare, S.L.U.

Koda artikla:

L01DB01

INN (mednarodno ime):

Doxorubicin

Odmerek:

2 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Concentrado para solução para perfusão

Sestava:

Doxorrubicina, cloridrato 2 mg/ml

Pot uporabe:

Via intravenosaVia intravesical

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 25 ml

Razred:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

doxorubicin

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5285051 CNPEM: N/A CHNM: 10068291 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2010-04-12

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
23-05-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Doxorrubicina Accord 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de doxorrubicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este
medicamento
foi receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Doxorrubicina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Doxorrubicina Accord
3. Como utilizar Doxorrubicina Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Doxorrubicina Accord e para que é utilizado
A doxorrubicina pertence a um grupo de medicamentos designados por
antraciclinas.
Estes
medicamentos
também
são
conhecidos
por
medicamentos
anticancerígenos,
quimioterapia ou "quimio". São utilizados no tratamento de vários
tipos de cancro para
diminuir a velocidade ou parar o crescimento das células cancerosas.
É utilizada
frequentemente uma associação de diferentes tipos de medicamentos
anticancerígenos
para se obterem melhores resultados e minimizar os efeitos
indesejáveis.
Doxorrubicina Accord é utilizado para tratar as seguintes formas de
cancro:
Cancro da mama
Cancro do tecido conjuntivo, ligamentos, osso, músculo (sarcoma)
Cancro que se desenvolve no estômago ou intestinos
Cancro do pulmão
Linfomas, um cancro que afeta o sistema imunitário
Leucemia, um cancro que causa a produção anormal de células
sanguíneas
Cancro da glândula tiroide
Cancro avan

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APROVADO EM
23-05-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Doxorrubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 10 mg de cloridrato de
doxorrubicina.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de cloridrato de
doxorrubicina.
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 50 mg de cloridrato de
doxorrubicina.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 100 mg de cloridrato de
doxorrubicina.
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 200 mg de cloridrato de
doxorrubicina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: contém 3,5 mg/ml (0,15 mmol) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
O medicamento é uma solução vermelha, límpida, com um pH no
intervalo de 2,5-
3,5 e uma osmolalidade entre 270 mOsm/kg e 320 mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A doxorrubicina é indicada para o tratamento das seguintes
neoplasias:
- Cancro do pulmão de pequenas células (CPPC)
- Neoplasia da mama
- Carcinoma avançado do ovário
- Cancro da bexiga por via intravesical
- Terapêutica adjuvante e neoadjuvante do osteossarcoma
- Sarcoma avançado dos tecidos moles em adultos
- Sarcoma de Ewing
- Doença de Hodgkin
- Linfoma não Hodgkin
- Leucemia linfática aguda
- Leucemia mieloblástica aguda
- Mieloma múltiplo avançado
- Carcinoma endometrial recorrente ou avançado
- Tumor de Wilms
- Carcinoma papilar/folicular avançado da tiroide
APROVADO EM
23-05-2016
INFARMED
- Cancro anaplásico da tiroide
- Neuroblastoma avançado
A doxorrubicina é utilizada frequentemente em esquemas
quimioterapêuticos de
associação com outros medicamentos citotóxicos.
4.2 Posologia e modo de administração
A Doxorrubicina Accord deve ser administrada apenas sob a supervisão
de um
médico qualificado, com vasta experiência em terapê