Doxazosina Mylan 4 mg Comprimido de libertação prolongada

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Doxazosina

Dostopno od:

Mylan, Lda.

Koda artikla:

C02CA04

INN (mednarodno ime):

Doxazosin

Odmerek:

4 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido de libertação prolongada

Sestava:

Doxazosina, mesilato 4.85 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 15 unidade(s)

Razred:

3.4.4.1 - Bloqueadores alfa7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

doxazosin

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5489075 CNPEM: 50043820 CHNM: 10081029 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2012-11-29

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
23-12-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o doente
Doxazosina Mylan 4 mg comprimidos de libertação prolongada
doxazosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Doxazosina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Doxazosina Mylan
3. Como tomar Doxazosina Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Doxazosina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Doxazosina Mylan e para que é utilizado
Doxazosina Mylan contém a substância ativa doxazosina, que pertence
a uma classe
de medicamentos designada antagonistas dos adrenorecetores alfa ou
bloqueadores
alfa. Este medicamento é utilizado para tratar os sintomas de
hiperplasia benigna da
próstata (HBP) e de redução do fluxo de urina associada à HBP.
Doxazosina Mylan
pode ser utilizado em doentes com tensão arterial elevada, bem como
em doentes
com tensão arterial normal.
A doxazosina atua relaxando os músculos à volta da glândula
prostática e da saída
da bexiga para ajudar a minimizar as dificuldades em urinar, que são
comuns em
doentes que sofrem de aumento da glândula prostática.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Doxazosina Mylan
Não tome Doxazosina Mylan
- Se tem alergia à doxazosina, a outras quinazolinas (por ex.,
prazosina, terazosina)
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6);
- Se tem anteceden

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
23-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Doxazosina Mylan 4 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
4,85 mg
de
mesilato
de
doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos,
com a marcação
“DL” num dos lados.
4.
Informações clínicas
4.1
Indicações terapêuticas
Doxazosina Mylan é indicado para o tratamento dos sintomas clínicos
da hiperplasia
benigna da próstata (HBP) e da redução do fluxo de urina associada
à HBP.
Doxazosina Mylan pode ser utilizado nestes doentes, independentemente
de serem
hipertensos ou normotensos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose padrão é de 4 mg de doxazosina, uma vez por dia. Se
necessário, a dose
pode ser aumentada para 8 mg, uma vez por dia. Pode demorar até 4
semanas para
se atingir um efeito ótimo.
A dose máxima recomendada é de 8 mg, uma vez por dia.
Idosos
É recomendada a administração da dose normal para adultos.
Compromisso renal
Dado não haver alteração da farmacocinética em doentes com
alteração da função
renal e, já que não existem sinais de que Doxazosina Mylan agrave
uma insuficiência
renal existente, pode utilizar-se a dose habitual nestes doentes.
APROVADO EM
23-12-2020
INFARMED
Compromisso hepático
Ver secção 4.4.
População pediátrica
A segurança e eficácia de doxazosina em crianças e adolescentes
não foram
estabelecidas.
Modo de administração
Via oral.
Doxazosina Mylan 4 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser
tomado com
ou sem alimentos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros
com uma
quantidade suficiente de líquido. Os doentes não devem mastigar,
dividir ou esmagar
os comprimidos de libertação prolongada (ver secção 4.4).
4.3
Con