Država: Francija
Jezik: francoščina
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide gadotérique 27
GUERBET
V08CA02
acide gadotérique 27
27,932 g
Solution
pour 100 mL de solution > acide gadotérique 27,932 g sous forme de : oxyde de gadolinium 9,062 g et sous forme de : DOTA 20,246 g
intraveineuse
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml
Liste I
liste I
Produit de contraste paramagnétique pour IRM
Dotarem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Dotarem est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps.
ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Valide
1995-02-13
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023 Dénomination du médicament DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie Acide gadotérique Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que Dotarem 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dotarem 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ? 3. Comment utiliser DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Dotarem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM). Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Dotarem est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution i Preberite celoten dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Dotarem 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour 100 mL de solution : Acide gadotérique*............................................................................................................. 27,932 g correspondant à DOTA....................................................................................................... 20,246 g correspondant à oxyde de gadolinium................................................................................... 9,062 g *Acide gadotérique : complexe de gadolinium de l’acide 1, 4, 7, 10 tétra-azacyclododécane N, N’, N’’, N’’’ tétra-acétique. Concentration en produit de contraste : 0,5 mmol/mL Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue pré-remplie. Solution limpide, incolore à jaune pâle. Osmolalité : 1350 mOsm.kg-1 Viscosité à 20°C : 3,2 mPa.s Viscosité à 37°C : 2,0 mPa.s PH : 6,5 à 8,0 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. _DOTAREM NE DOIT ÊTRE UTILISÉ QUE LORSQUE LE DIAGNOSTIC EST NÉCESSAIRE ET QUE CE DIAGNOSTIC NE PEUT PAS ÊTRE _ _OBTENU PAR IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM) SANS REHAUSSEMENT DE CONTRASTE._ Imagerie par résonance magnétique pour : · pathologies cérébrales et médullaires, · pathologies du rachis, · et autres pathologies du corps entier (dont angiographie). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie _LA DOSE LA PLUS FAIBLE PERMETTANT UN REHAUSSEMENT DE CONTRASTE SUFFISANT À DES FINS DIAGNOSTIQUES DOIT ÊTRE _ _UTILISÉE. LA DOSE DOIT ÊTRE CALCULÉE EN FONCTION DE LA MASSE CORPORELLE DU PATIENT ET NE DOIT PAS DÉPASSER LA _ _DOSE RECOMMANDÉE PAR KILOGRAMME DE MASSE CORPORELLE, DÉTAILLÉE DANS CETTE RUBRIQUE._ _Population adulte :_ La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg soit 0,2 mL/kg, Preberite celoten dokument