DOTAGRAF INJ.SOL 0.5MMOL/ML (ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ)

Država: Grčija

Jezik: grščina

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivna sestavina:

GADOTERIC ACID

Dostopno od:

BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ Σώρου 18-20, 15125 Μαρούσι 210-6187500

Koda artikla:

V08CA02

INN (mednarodno ime):

GADOTERIC ACID

Odmerek:

0.5MMOL/ML (ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ)

Farmacevtska oblika:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Sestava:

GADOTERIC ACID 279,32MG

Pot uporabe:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tip zastaranja:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Terapevtsko območje:

GADOTERIC ACID

Povzetek izdelek:

Αρ. άδειας: 9548/6-2-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/3944/001/E/001; Συσκευασίες: 2803135601016 BTx 1 VIAL x 10ML 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803135601023 BTx 1 VIAL x 15ML 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ ; Συσκευασίες: 2803135601030 BTx 1 VIAL x 20ML 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ ; Συσκευασίες: 2803135601047 BTx 10 VIALS x 10ML 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803135601054 BTx 10 VIALS x 15ML 150ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803135601061 BTx 10 VIALS x 20ML 200ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status dovoljenje:

Εγκεκριμένο

Navodilo za uporabo

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ (ΜΙΑΣ ΧΡΉΣΗΣ)
Γαδοτερικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
ακτινολόγο ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Dotagraf και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Dotagraf
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Dotagraf
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dotagraf
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DOTAGRAF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Dotagraf είναι ένας διαγνωστικός
παράγοντας που περιέχει γαδοτερικό
οξύ. Προορίζεται μόνο για
διαγνωστική χρήση.
Το Dotagraf χρησιμοποιείται για την
ενίσχυση

Lastnosti izdelka

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1._ _
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dotagraf 0,5
mmol/ml ενέσιμο διάλυμα (μιας χρήσης)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,32 mg
γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα με
0,5 mmol.
10 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 2.793,2
mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα με
5 mmol.
15 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 4.189,8
mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα με
7,5 mmol.
20 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 5.586,4
mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα με
10 mmol.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο προς κίτρινο διάλυμα.
Συγκέντρωση σκιαγραφικού μέσου
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Ωσμωτική γραμμομοριακή
περιεκτικότητα στους 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Ιξώδες στους 37°C
1,8 mPas
Τιμή pH
6,5-8,0
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για
διαγνωστική χρήση μόνο.
Το Dotagraf είναι ένας σκιαγραφικός
παράγοντας που ενδείκνυται για την
ενίσχυση της αντίθεσης στην
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)
για καλύτερη περιγραφή βλαβών σε:
_Παιδιά και πα�