Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

gadoterna kislina

Dostopno od:

BAYER d.o.o.

Koda artikla:

V08CA02

INN (mednarodno ime):

gadoterna acid

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

gadoterna kislina 0,5 mmol / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 ml

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

gadoterna kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-02-23

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
gadoterna kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
radiologom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
radiologom ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Dotagraf in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli kontrastno sredstvo Dotagraf
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Dotagraf
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Dotagraf
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO DOTAGRAF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo Dotagraf je kontrastno sredstvo, ki vsebuje
gadoterno kislino, in je samo za
diagnostično uporabo.
Kontrastno sredstvo Dotagraf se uporablja za povečanje kontrasta pri
magnetnoresonančnem slikanju
(MRS). To povečanje kontrasta izboljša vizualizacijo in razmejitev.
_Odrasli in pediatrična populacija (0 - 18 let) _
-
MRS osrednjega živčevja vključno s poškodbami (lezijami)
možganov, hrbtenjače in okolnih
tkiv
-
MRS celega telesa vključno s poškodbami (lezijami) jeter, ledvic,
trebušne slinavke, medenice,
pljuč, srca, prsnega koša in mišično-skeletnega sistema
_Odrasli _
-
magnetnoresonančna angiografija vključno s poškodbami (lezijami)
ali zožitvami (stenozami) v
arterijah, razen v koronarnih arterijah.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KONTRASTNO SREDSTVO DOTAGRAF
KONTRASTNEGA SREDSTVA DOTAGRAF NE SMETE PREJETI
-
če ste alergični na zdravilno učinkovino
ali katero koli sestavino tega kontrastnega sredstva
(navedeno v poglavju 6),
-
če ste alergični na kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij
(npr. druga kontra

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 279,32 mg gadoterne kisline (v
obliki megluminove soli), kar
ustreza 0,5 mmol.
10 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2793,2 mg gadoterne kisline (v
obliki megluminove soli), kar
ustreza 5 mmol.
15 ml raztopine za injiciranje vsebuje 4189,8 mg gadoterne kisline (v
obliki megluminove soli), kar
ustreza 7,5 mmol.
20 ml raztopine za injiciranje vsebuje 5586,4 mg gadoterne kisline (v
obliki megluminove soli), kar
ustreza 10 mmol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna do rumena raztopina
Koncentracija kontrastnega sredstva
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalnost pri 37 °C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskoznost pri 37 °C
1,8 mPa s
pH
6,5 – 8,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo Dotagraf je namenjeno za povečanje kontrasta pri
magnetnoresonančnem slikanju
(MRS) za boljšo vizualizacijo/razmejitev.
_Odrasli in pediatrična populacija (0 - 18 let) _
•
MRS osrednjega živčevja vključno z lezijami možganov, hrbtenjače
in okolnih tkiv
•
MRS celega telesa vključno z lezijami jeter, ledvic, trebušne
slinavke, medenice, pljuč, srca,
prsnega koša in mišično-skeletnega sistema
_Odrasli _
•
magnetnoresonančna angiografija vključno z lezijami ali stenozami
nekoronarnih arterij
Kontrastno sredstvo Dotagraf se sme uporabljati le, kadar so
diagnostični podatki ključni in jih ni
možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe
kontrastnega sredstva.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
3
Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno
povečanje kontrasta za diagnostične
namene. Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase bolnika in ne sme
preseči priporočenega
odmerka na kilogram telesne mase, kar je podrobneje opisano v tem
poglavju.