Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dorzolamidehydrochloride 22,26 mg/ml - Eq. Dorzolamide 20 mg/ml; Timololmaleaat 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml
Sandoz SA-NV
S01ED51
Dorzolamide Hydrochloride; Timolol Maleate
20 mg/ml - 5 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Dorzolamidehydrochloride 22.26 mg/ml; Timololmaleaat 6.83 mg/ml
Oculair gebruik
Timolol, Combinations
CTI-code: 548897-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548897-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548897-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-11-04
SANDOZ Uitsluitend voor commercieel gebruik. Pagina 1 van 11 1.3.1 spc-productinformatie-pl - common-pl - 10.759 (DK/H/2977/001/DC - Dag 160) 20190614 DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE+TIMOLOLMALEAAT 2% + 0,5% OOGDRUPPELS, OPLOSSING 722-3844.00 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING dorzolamide en timolol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dorzolamide/Timolol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 WAT IS DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Dorzolamide/Timolol Sandoz bevat twee geneesmiddelen: dorzolamide en timolol die een verhoogde druk in het oog op verschillende manieren verlagen. Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die “koolzuuranhydraseremmers” worden genoemd. Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die “bètablokkers” worden genoemd. Dorzolamide/Timolol Sandoz wordt voorgeschreven om de verhoogde druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom wanneer oogdruppels met alleen bètablokkers onvoldoende zijn. 2 WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN Preberite celoten dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dorzolamide/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oogdruppels, oplossing bevat 20 mg dorzolamide (als hydrochloride) en 5 mg timolol (als maleaat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oogdruppels, oplossing bevat 0,075 mg benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing Heldere, licht viskeuze, kleurloze waterige oplossing. De oogdruppels, oplossing heeft een pH tussen 5,4 en 5,8 en een osmolariteit van 242 tot 323 mOsmol/kg. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dorzolamide/Timolol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van verhoogde intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom als monotherapie wanneer een topische bètablokker niet voldoende is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering is één druppel Dorzolamide/Timolol Sandoz in de (conjunctivaalzak van) het aangetaste oog tweemaal daags. Als er nog een andere oogdruppel gebruikt wordt, moeten Dorzolamide/Timolol Sandoz en het andere middel worden toegediend met een interval van ten minste 10 minuten. Wijze van toediening 1. De verzegelstrip op de hals van het flesje moet intact zijn voordat het product voor de eerste maal wordt gebruikt. Een ruimte tussen het flesje en de dop is bij een ongeopend flesje normaal. 2. De dop dient van het flesje te worden gehaald. 3. Het hoofd van de patiënt moet achterover gebogen zijn en het onderste ooglid moet voorzichtig naar beneden getrokken worden, zodat er een zakje ontstaat tussen het ooglid en het oog. 4. Het flesje moet ondersteboven gehouden worden en er moet in geknepen worden tot er één druppel in het oog valt. DE PUNT VAN HET FLESJE MAG NIET IN AANRAKING KOMEN MET HET OOG OF OOGLID. 5. Stap 3 en 4 moeten bij het andere oog herhaald worden, indien nodig. 6. Na gebruik moet de dop onmiddellijk worden teruggeplaatst en Preberite celoten dokument