Dortilla 0,5 mg mehke kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dutasterid

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

G04CB02

INN (mednarodno ime):

dutasterid

Farmacevtska oblika:

Kapsula, mehka

Sestava:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

dutasterid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-04-18

Navodilo za uporabo

1.3.1
Dutasteride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text011519_3
- Updated:
Page 1 of 6
JAZMP-R/001-16.8.2021
NAVODILO ZA UPORABO
DORTILLA 0,5 MG MEHKE KAPSULE
dutasterid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dortilla in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dortilla
3.
Kako jemati zdravilo Dortilla
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dortilla
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DORTILLA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dortilla se uporablja za zdravljenje moških s povečano
prostato (benigno hiperplazijo
prostate) – to je nerakava rast prostate, ki je posledica
prevelikega nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
zaviralci 5-alfa reduktaze.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, npr.
oteženo uriniranje in potrebo po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi,
obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (nenaden zastoj
urina), pri čemer je potrebna takojšnja
zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška
odstranitev ali zmanjšanje velikosti
prostate. Zdravilo Dortilla zmanjšuje tvorbo dihidrotestosterona, kar
pripomore k zmanjšanju prostate
in ublažitvi simptomov. S tem se tudi zmanjša nevarnost za nenadni
zastoj urina in potreba po
kirurškem posegu.
Zdravil

Lastnosti izdelka

1.3.1
Dutasteride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text011518_3
- Updated:
Page 1 of 15
JAZMP-R/001-16.8.2021
1.
IME ZDRAVILA
Dortilla 0,5 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.
Ena mehka kapsula vsebuje 299,46 mg propilenglikola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula (kapsula)
Zdravilo Dortilla mehke kapsule so podolgovate mehke želatinaste
kapsule (približno 16,5 mm x
6,5 mm) svetlo rumene barve, napolnjene s prozorno tekočino.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjševanje tveganja za akutno zadrževanje urina (ARU) in potrebe
po kirurškem posegu pri
bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov,
preučevanih v kliničnih preizkušanjih,
glejte poglavje 5.1
_. _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Dortilla je mogoče uporabiti samostojno ali v kombinaciji z
antagonistom adrenergičnih
receptorjev alfa tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in
5.1).
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki):_
Priporočen odmerek zdravila Dortilla je ena kapsula (0,5 mg), ki se
vzame peroralno enkrat na dan.
Bolnik mora kapsulo pogoltniti celo. Kapsul ne sme žvečiti ali
odpirati, saj lahko stik z vsebino
kapsule vodi do draženja ustne in žrelne sluznice. Bolnik lahko
kapsule jemlje skupaj s hrano ali brez
nje. Izboljšanje se sicer lahko opazi že v zgodnji fazi, vendar pa
lahko traja tudi do 6 mesecev, preden
se doseže učinek zdravljenja. Pri starejših bolnikih odmerka ni
treba prilagajati.
_Ledvična okvara _
Vpliv ledvične okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni
bil raziskan. Po predvidevanjih pri
bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
_Jetrna okvara _
Vpliv jetrne okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil
raziskan, zato je pri bolnikih z
1.3.