Dormicum 1 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

midazolam

Dostopno od:

ROCHE d.o.o.

Koda artikla:

N05CD08

INN (mednarodno ime):

midazolam

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

midazolam 1 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

midazolam

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-11-25

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/007G_(IA/139G)-02.06.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
DORMICUM 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
DORMICUM 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
midazolam
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dormicum in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dormicum
3.
Kako uporabljati zdravilo Dormicum
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dormicum
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DORMICUM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dormicum vsebuje midazolam, učinkovino iz skupine zdravil,
imenovanih benzodiazepini.
Je zdravilo s kratkotrajnim delovanjem, ki ima pomirjevalni in
uspavalni učinek (sedativni) ter lajša
mišično napetost. Prav tako preprečuje ali prekinja krče (deluje
antikonvulzivno) in povzroča izgubo
spomina na dogodke, ki so se zgodili po prebuditvi iz nezavesti
(anterogradno amnezijo).
PRI ODRASLIH uporabljamo zdravilo Dormicum za:

uvajanje v anestezijo ali za vzdrževanje anestezije v kombinaciji z
drugimi zdravili za anestezijo.
PRI ODRASLIH IN OTROCIH uporabljamo zdravilo Dormicum za:

pomiritev in stanje zaspanosti (sedacijo) med medicinskimi preiskavami
ali kirurškimi posegi,
kjer bolnik ostane pri zavesti (sedacija pri ohranjeni zavesti);

pomiritev in stanje zaspanosti (sedacijo) na oddelkih za intenzivno
zdravljenje;

premedikacijo (to je predzdravljenje, pripravo bolnika na poseg ali
specifično zdravlj

Lastnosti izdelka

1
1.
IME ZDRAVILA
Dormicum 1 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine vsebuje 1 mg midazolama (v obliki midazolamijevega
klorida).
Ena ampula (5 ml) vsebuje 5 mg midazolama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje ali infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dormicum je uspavalo s kratkotrajnim delovanjem.
INDIKACIJE PRI ODRASLIH:
sedacija pri ohranjeni zavesti pred in med diagnostičnimi ali
terapevtskimi posegi v kombinaciji z
lokalno anestezijo ali brez nje;
anestezija:
-
premedikacija pred uvodom v anestezijo,
-
uvod v anestezijo,
-
sedativna komponenta pri kombinirani anesteziji;
sedacija na oddelkih za intenzivno zdravljenje.
INDIKACIJE PRI OTROCIH:
sedacija pri ohranjeni zavesti pred in med diagnostičnimi ali
terapevtskimi posegi v kombinaciji z
lokalno anestezijo ali brez nje;
anestezija:
-
premedikacija pred uvodom v anestezijo;
sedacija na oddelkih za intenzivno zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Standardno odmerjanje _
Midazolam je močan sedativ, ki ga moramo dajati počasi, odmerke pa
titrirati.
Odmerek titriramo do želene stopnje sedacije glede na klinično
potrebo, telesno stanje in starost
bolnika ter sočasno uporabljana zdravila. Pri odraslih, starejših od
60 let, oslabelih, kronično bolnih in
pri bolnih otrocih odmerek določimo previdno in z upoštevanjem vseh
dejavnikov tveganja pri vsakem
bolniku.
Standardni odmerki so navedeni v spodnji preglednici, posamezne
podrobnosti pa v odstavkih,
ki sledijo.
2
Indikacija
Odrasli, mlajši od 60 let
Odrasli, stari 60 let ali
več; oslabeli
ali kronično bolni
Otroci
Sedacija
pri ohranjeni
zavesti
INTRAVENSKO:
začetni odmerek:
2–2,5 mg
titracijski odmerek:
1 mg
celokupni odmerek:
3,5–7,5 mg
INTRAVENSKO:
začetni odmerek:
0,5–1 mg
titracijski odmerek:
0,5–1 mg
celokupni odmerek:
< 3,5 mg
INTRAVENSKO PRI BOLNIKIH, STARIH
OD 6 MESECEV DO 5 LET:
zače