Dorlise 2.5 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Frovatriptano

Dostopno od:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Koda artikla:

N02CC07

INN (mednarodno ime):

Frovatriptano

Odmerek:

2.5 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Frovatriptano, succinato mono-hidratado 3.91 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 3 unidade(s)

Razred:

2.11 - Medicamentos usados na enxaqueca

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

frovatriptan

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 3900784 CNPEM: 50101528 CHNM: 10063091 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2002-03-05

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
03-06-2021
INFARMED
Folheto Informativo: informação para o utilizador
Dorlise 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Frovatriptano
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dorlise e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dorlise
3. Como tomar Dorlise
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dorlise
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dorlise e para que é utilizado
Dorlise 2,5 mg comprimidos contém frovatriptano, um medicamento para
tratamento
da enxaqueca pertencente à classe dos triptanos [agonistas seletivos
dos recetores
da 5-hidroxitriptamina (5HT1)].
Dorlise 2,5 mg comprimidos é um medicamento utilizado no tratamento
da cefaleia,
na crise de enxaqueca com ou sem aura (sensação estranha
temporária, que
antecede a enxaqueca, variando de uma pessoa para outra e que afeta,
por
exemplo, a visão, o olfato, a audição).
Dorlise 2,5 mg comprimidos não deve ser utilizado na prevenção da
crise de
enxaqueca.
Dorlise é utilizado para tratar crises de enxaqueca em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Dorlise
O diagnóstico de crise de enxaqueca deverá ser claramente
estabelecido pelo seu
médico
Não tome Dorlise
- se for alérgico ao frovatriptano ou a qualquer outro dos
componentes deste
medicamento (indicados na secção 6.1),
- se teve um ataque cardíaco ou se sofre ou tiver sofrido de certas
doenças
cardiovasculares como a angina

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
03-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dorlise 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de
frovatriptano (sob a forma
de succinato mono-hidratado)
Excipiente(s) com efeito conhecido: aproximadamente 100 mg de lactose
por
comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco, biconvexo com inscrição
"m" numa face e
“2,5” na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento agudo da fase de cefaleias das crises de enxaqueca com ou
sem aura.
Dorlise está indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
O frovatriptano deverá ser tomado logo que for possível após o
início de uma crise
de enxaqueca, mas também é eficaz se for tomado numa fase mais
tardia. O
frovatriptano não deve ser utilizado como profilaxia.
Se um doente não sentir qualquer alívio após a primeira dose de
frovatriptano, não
deve tomar uma segunda dose para a mesma crise, visto não ter obtido
qualquer
benefício.
O frovatriptano pode ser utilizado em crises subsequentes de
enxaqueca.
Adultos (18 a 65 anos)
A dose recomendada é de 2,5 mg de frovatriptano.
Se a cefaleia reaparecer após um alívio inicial, pode ser tomada uma
segunda dose
desde que haja um intervalo de pelo menos 2 horas entre as duas doses.
APROVADO EM
03-06-2021
INFARMED
A dose total diária não deve exceder 5 mg.
População pediátrica (com menos de 18 anos)
A segurança e eficácia de Dorlise em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos
de idade não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda a sua
utilização neste
grupo etário. Não existem dados disponíveis.
Idosos (com mais de 65 anos)
Os dados sobre o frovatriptano em doentes com mais de 65 anos
continuam
limitados. Portanto, não se recomenda a sua utilização neste grupo
de doente