Doreta 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Paracetamol; Tramadol

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

N02AJ13

INN (mednarodno ime):

Paracetamol; Tramadol

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

Paracetamol 650 mg / 1 tableta  Tramadol65,88 mg / 1 tableta; Tramadol 65,88 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tramadol in paracetamol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-09-15

Navodilo za uporabo

1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text049042_5
- Updated:
Page 1 of 8
NAVODILO ZA UPORABO
DORETA 75 MG/650 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tramadolijev klorid/paracetamol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Doreta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta
3.
Kako jemati zdravilo Doreta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Doreta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DORETA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Doreta je kombinacija dveh analgetikov (zdravil za lajšanje
bolečin) tramadola in
paracetamola, katerih skupno delovanje je lajšanje bolečin.
Zdravilo Doreta je namenjeno za zdravljenje zmernih do hudih bolečin,
kadar vaš zdravnik oceni, da
je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna.
Zdravilo Doreta je primerno samo za odrasle in mladostnike, starejše
od 12 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DORETA
NE JEMLJITE ZDRAVILA DORETA, ČE
-
ste alergični na tramadolijev klorid, paracetamol ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6);
-
pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavalnimi tabletami, zdravili
proti bolečinam ali drugimi
psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in
čustva);
-
jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom
Doreta jemali zaviralce
monoaminooksidaze (določena zdravila za zdravljenje depresije ali
Parkin

Lastnosti izdelka

1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text049041_5
- Updated:
Page 1 of 13
1.
IME ZDRAVILA
Doreta 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg tramadolijevega klorida,
kar ustreza 65,88 mg tramadola,
in 650 mg paracetamola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so rahlo oranžne, ovalne, izbočene, s
široko razdelilno zarezo na obeh
straneh, dimenzije: 20 mm x 8 mm.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tablete Doreta so namenjene za simptomatsko zdravljenje srednje
močnih do močnih bolečin.
Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, če zdravnik
meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola (glejte
tudi poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, če zdravnik
meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola.
Odmerek je treba prilagoditi jakosti bolečin in občutljivosti
posameznega bolnika. Praviloma je treba
izbrati najmanjši učinkoviti odmerek za analgezijo. Celokupnega
dnevnega odmerka 4 tablet
(enakovredno 300 mg tramadolijevega klorida in 2600 mg paracetamola)
se ne sme preseči. Obdobje
med posameznimi odmerki naj ne bo krajše od šestih ur.
_Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več) _
Kot začetni odmerek se priporoča ena tableta zdravila Doreta. Bolnik
lahko po potrebi vzame dodatni
odmerek, vendar ne več kot 4 tablete na dan (kar ustreza 300 mg
tramadolijevega klorida in 2600 mg
paracetamola).
Med posameznimi odmerki mora miniti vsaj 6 ur.
Zdravila Doreta se nikakor ne sme jemati dlje, kot je nujno (glejte
tudi poglavje 4.4). Če je zaradi
1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling